制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)

湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司鄧奇峰2016年1月制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)——人力資源管理與GMP目錄2023/5/2421234人事行政部主要職能2023/5/243類別編號(hào)概述人力資源1人力資源規(guī)劃2員工關(guān)系管理3

招聘面試4績(jī)效管理5薪酬福利6組織管理7培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)行政管理1制度管理2公文管理3計(jì)劃管理4會(huì)議管理5公共關(guān)系6檔案管理7企業(yè)文化管理后勤管理1車輛管理2食堂管理3辦公室事務(wù)管理4環(huán)衛(wèi)綠化5前臺(tái)接待6宿舍管理人事行政工作主要是要解決三個(gè)和尚有水喝的問(wèn)題。業(yè)績(jī)需要培訓(xùn)工人需要培訓(xùn)經(jīng)理要求培訓(xùn)高管要求培訓(xùn)培訓(xùn)部門誰(shuí)給我們培訓(xùn)質(zhì)量需要培訓(xùn)態(tài)度需要培訓(xùn)成本需要培訓(xùn)知識(shí)需要培訓(xùn)技能需要培訓(xùn)你今年一定要安排好他們培訓(xùn)！這些培訓(xùn)都非常重要！必需抓緊安排培訓(xùn)改變他們現(xiàn)狀！??！要求要求要求誰(shuí)最需要培訓(xùn)？使培訓(xùn)工作責(zé)任明確，分工合理，加強(qiáng)部門間橫向配合，減少協(xié)調(diào)成本，提高培訓(xùn)工作運(yùn)行效率。有利于對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行整體規(guī)劃，并結(jié)合員工職業(yè)生涯，使人才培養(yǎng)工作更加符合人才成長(zhǎng)規(guī)律，提高員工參加培訓(xùn)的積極性和主動(dòng)性，促進(jìn)培訓(xùn)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。培訓(xùn)體系建設(shè)的必要性2023/5/245有利于克服培訓(xùn)的隨意性，規(guī)范和加強(qiáng)培訓(xùn)管理，提高培訓(xùn)質(zhì)量，增強(qiáng)培訓(xùn)效果。

資源層面運(yùn)作層面培訓(xùn)體系

e-BusinessPerspective培訓(xùn)體系建設(shè)的構(gòu)成2023/5/246課程建設(shè)不系統(tǒng)培訓(xùn)管理制度不完善培訓(xùn)運(yùn)作不規(guī)范期望值過(guò)高培訓(xùn)講師隊(duì)伍不穩(wěn)定培訓(xùn)管理系統(tǒng)不完備六大誤區(qū)培訓(xùn)體系建設(shè)的常見(jiàn)誤區(qū)2023/5/247缺乏來(lái)自橫向的其他部門的有效配合，培訓(xùn)工作成了人力資源一個(gè)部門的事，使培訓(xùn)與業(yè)務(wù)相對(duì)脫節(jié)，培訓(xùn)的作用難以得到有效的發(fā)揮。

以要求代替制度，培訓(xùn)管理制度陳舊，培訓(xùn)管理缺乏有效的剛性約束，培訓(xùn)工作缺乏權(quán)威性，導(dǎo)致問(wèn)題得不到很好解決，要求得不到貫徹。

培訓(xùn)體系的建設(shè)是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程，不能一蹴而就，不能流于形式。沒(méi)有對(duì)培訓(xùn)課程進(jìn)行梳理和打造，缺乏可供企業(yè)內(nèi)部選擇的固定的精品課程，造成大量的重復(fù)勞動(dòng)。

沒(méi)有按照培訓(xùn)的流程進(jìn)行運(yùn)作，尤其是缺乏有效的培訓(xùn)需求調(diào)查和培訓(xùn)效果評(píng)估，把培訓(xùn)的實(shí)施簡(jiǎn)化基本服務(wù)工作，使培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，效果難以保證。

沒(méi)有固定的教師隊(duì)伍，而兼職教師也多是從企業(yè)內(nèi)部臨時(shí)抽來(lái)的業(yè)務(wù)人員，或是從外部臨時(shí)聘用的，使得其教學(xué)水平和教學(xué)質(zhì)量具有很大的不確定性，而這個(gè)不確定性則意味著企業(yè)培訓(xùn)方面存在一定的成本風(fēng)險(xiǎn)。培訓(xùn)體系建設(shè)的具體實(shí)施2023/5/2482023/5/249培訓(xùn)體系建設(shè)之制度層建設(shè)

——培訓(xùn)管理系統(tǒng)提出企業(yè)未來(lái)的愿景與方向提出經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，策略，組織要求提出對(duì)人才之期待與要求給與行動(dòng)支持給與預(yù)算支持確立培訓(xùn)工作整體戰(zhàn)略及目標(biāo)加強(qiáng)人力資源其他模塊與與培訓(xùn)的有效結(jié)合制定培訓(xùn)的制度與流程整合企業(yè)培訓(xùn)需求，并保證培訓(xùn)流程的科學(xué)運(yùn)作經(jīng)常保持與其它部門的密切溝通，尋求支持，并給與建言在開(kāi)發(fā)課程，教材和講師方面專業(yè)化管理推動(dòng)正確的培訓(xùn)觀念，以激發(fā)參與和提升培訓(xùn)績(jī)效主動(dòng)提出培訓(xùn)需求與建議激發(fā)部屬參與培訓(xùn)的興趣追蹤部屬參與培訓(xùn)后的表現(xiàn)，并提供應(yīng)用的機(jī)會(huì)經(jīng)常實(shí)施OJT在崗訓(xùn)練根據(jù)員工培訓(xùn)和發(fā)展需要，開(kāi)發(fā)、實(shí)施和更新各類管理培訓(xùn)課程及技術(shù)培訓(xùn)課程根據(jù)人力資源部門的安排，進(jìn)行培訓(xùn)授課工作協(xié)助培訓(xùn)考核及評(píng)估工作協(xié)助人力資源部門完善內(nèi)部培訓(xùn)體系建設(shè)。2023/5/2410培訓(xùn)體系建設(shè)之制度層建設(shè)

——建立培訓(xùn)制度與流程培訓(xùn)需求培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算培訓(xùn)組織與實(shí)施培訓(xùn)評(píng)估制度流程培訓(xùn)的運(yùn)作層面去闡述。培訓(xùn)的資源層面去闡述。2023/5/2411培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè)

——培訓(xùn)課程系統(tǒng)按照職能類型整合課程。如技術(shù)研發(fā)類、人力資源類、行政管理類、物流管理類、采購(gòu)供應(yīng)類、操作技能類、通用管理類、職業(yè)素質(zhì)類、銷售業(yè)務(wù)類、市場(chǎng)策劃類、財(cái)務(wù)管理類、專項(xiàng)培訓(xùn)類等，據(jù)此，可建立課程索引。課程體系橫向建設(shè)法培訓(xùn)課程系統(tǒng)人力資源類生產(chǎn)技術(shù)類銷售類財(cái)務(wù)類。。。。。。橫向整合2023/5/2412培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè)

——培訓(xùn)課程系統(tǒng)課程體系縱向建設(shè)法新員工引導(dǎo)培訓(xùn)基礎(chǔ)崗位技能培訓(xùn)崗位技能提升課程企業(yè)簡(jiǎn)介企業(yè)發(fā)展歷史企業(yè)文化企業(yè)相關(guān)制度工作流程根據(jù)崗位勝任能力確定的基礎(chǔ)性培訓(xùn)課程，從事各類各級(jí)崗位需掌握的應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)和技能。崗位調(diào)動(dòng)、職位晉升、績(jī)效考核反應(yīng)知識(shí)技能有欠缺者，都需要根據(jù)任職資格及個(gè)人能力，進(jìn)行崗位技能課程培訓(xùn)。根據(jù)科技、管理等發(fā)展動(dòng)態(tài)，結(jié)合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)和競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略做出培訓(xùn)分析后確立的動(dòng)態(tài)培訓(xùn)課程從動(dòng)態(tài)人力資源開(kāi)發(fā)的角度來(lái)設(shè)置課程，主要分為開(kāi)發(fā)四階段：新員工引導(dǎo)培訓(xùn)課程，員工基礎(chǔ)崗位技能培訓(xùn)課程，崗位技能提升培訓(xùn)課程，員工個(gè)人成長(zhǎng)培訓(xùn)課程。.員工個(gè)人成長(zhǎng)培訓(xùn)課程根據(jù)員工的職業(yè)生涯規(guī)劃，當(dāng)員工需要提升的時(shí)候進(jìn)行的培訓(xùn)課程。2023/5/2413培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè)

——培訓(xùn)資料庫(kù)培訓(xùn)資料庫(kù)的有效管理建立詳細(xì)的資料庫(kù)目錄，以方便課程開(kāi)發(fā)及員工自我學(xué)習(xí)。多種渠道、方式收集。歸類管理。分類歸檔，并按照使用頻率分級(jí)。權(quán)限控制。2023/5/2414員工職業(yè)生涯發(fā)展規(guī)劃崗位勝任素質(zhì)要求與績(jī)效評(píng)估分析企業(yè)戰(zhàn)略組織層面?zhèn)€人層面崗位層面培訓(xùn)需求獲取的途徑培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè)

——培訓(xùn)需求2023/5/2415培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè)

——培訓(xùn)需求如何通過(guò)崗位勝任素質(zhì)要求和績(jī)效考評(píng)結(jié)果來(lái)獲取培訓(xùn)需求？某員工的勝任能力圖產(chǎn)品知識(shí)銷售技巧預(yù)算控制員工管理跨部門合作市場(chǎng)策略客戶關(guān)系活動(dòng)策劃通過(guò)崗位勝任素質(zhì)要求確定滿分崗位要求現(xiàn)有能力通過(guò)績(jī)效考評(píng)結(jié)果來(lái)確定●根據(jù)工作說(shuō)明書(shū)分析標(biāo)準(zhǔn)。分析個(gè)人業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、要完成任務(wù)所需的知識(shí)，技術(shù)，行為和態(tài)度。

●確認(rèn)理想績(jī)效與實(shí)際績(jī)效差距，分析其成因及重要性。

●根據(jù)分析確認(rèn)需求和對(duì)象，擬定培訓(xùn)項(xiàng)目需求。背景分析與需求調(diào)查結(jié)果分析培訓(xùn)目標(biāo)設(shè)定培訓(xùn)的內(nèi)容及課程安排培訓(xùn)的組織與實(shí)施方式培訓(xùn)的考核與評(píng)估2023/5/2416培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè)

——培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算培訓(xùn)計(jì)劃的基本內(nèi)容2023/5/2417培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè)

——培訓(xùn)組織與實(shí)施培訓(xùn)課程的開(kāi)發(fā)流程關(guān)注問(wèn)題點(diǎn)和期望點(diǎn)需求分析目標(biāo)確定內(nèi)容設(shè)計(jì)方式選擇評(píng)估優(yōu)化目標(biāo)明確具體目標(biāo)點(diǎn)不宜過(guò)多內(nèi)容源于學(xué)員可接受的范圍，并且具有嚴(yán)密的邏輯和清晰的層次，觀點(diǎn)與論據(jù)匹配。選取適合的培訓(xùn)方式不斷完善和改進(jìn)2023/5/2418培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè)

——培訓(xùn)評(píng)估四級(jí)評(píng)估——結(jié)果層評(píng)估培訓(xùn)效果評(píng)估2023/5/2419一、什么是GMP二、GMP對(duì)人員的要求三、GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求四、GMP對(duì)培訓(xùn)的要求五、GMP對(duì)人員健康的要求什么是GMP一、GMP的根本原則：保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。二、GMP主旨：最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。三、GMP的基本內(nèi)容：共

14章12塊內(nèi)容共313條1.質(zhì)量管理2.機(jī)構(gòu)與人員

3.廠房與設(shè)施4.設(shè)備5.物料與產(chǎn)品6.確認(rèn)與驗(yàn)證7.文件管理8.生產(chǎn)管理9.質(zhì)量控制與保證10.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)11.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回12.自檢第三章機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié)原則16、管理機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)質(zhì)量部獨(dú)立履行QA和QC職責(zé)17、質(zhì)量部責(zé)任重大參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)審核所有GMP相關(guān)的文件不得將職責(zé)委托給外部門18、合理配置人力資源，明確部門崗位職責(zé)崗位職責(zé)是否遺漏？交叉職責(zé)是否明確？個(gè)人職責(zé)是否過(guò)多？明確理解職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，接受必要培訓(xùn)（崗前和繼續(xù)培訓(xùn)）19、職責(zé)通常不得委托。迫不得已，須有資質(zhì)質(zhì)量部只能在內(nèi)部委托第三章機(jī)構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員20、關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人+生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人+質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人+質(zhì)量受權(quán)人+其他質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人PK生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可兼任SOP保駕護(hù)航，質(zhì)量受權(quán)人特立獨(dú)行21、企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量主要責(zé)任人全面負(fù)責(zé)日常管理確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)按GMP生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)量部獨(dú)立履行職則第三章機(jī)構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員22、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)本科/中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)接受過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)主要職責(zé)（六個(gè)確保）藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的SOP批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部維護(hù)保養(yǎng)好廠房設(shè)備，運(yùn)行良好完成各類必要的驗(yàn)證崗前+繼續(xù)培訓(xùn)到位，適時(shí)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容第三章機(jī)構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員23、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科/中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)接受過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)主要職責(zé)（確保、批準(zhǔn)、監(jiān)督、審核、評(píng)估）1.物料產(chǎn)品，符合標(biāo)準(zhǔn)2.產(chǎn)品放行前，審核批記錄3.批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部4.所有檢驗(yàn)，需檢則檢5.審核批準(zhǔn)，質(zhì)量變更6.重大偏差，超標(biāo)結(jié)果，必須調(diào)查，及時(shí)處理7.批準(zhǔn)監(jiān)督，委托檢驗(yàn)8.監(jiān)督廠房設(shè)備的維護(hù)情況9.審核批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保工作順利完成10.自檢11.評(píng)估批準(zhǔn)物料供應(yīng)商12.質(zhì)量投訴必須調(diào)查，及時(shí)正確處理13.持續(xù)穩(wěn)定性計(jì)劃有序開(kāi)展14.回顧分析質(zhì)量15.QAQC人員的崗前+繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容適時(shí)調(diào)整眾人矚目，不敢馬虎第三章機(jī)構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員24、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人十大共同職責(zé)審文件——工藝規(guī)程、SOP等監(jiān)衛(wèi)生——監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況核設(shè)備——關(guān)鍵設(shè)備必須確認(rèn)做驗(yàn)證——工藝驗(yàn)證確保完成搞培訓(xùn)——崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)、升級(jí)培訓(xùn)批委托——批準(zhǔn)監(jiān)督委托生產(chǎn)定條件——確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件管記錄——保存記錄抓執(zhí)行——監(jiān)督GMP執(zhí)行情況控因素——影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素盡職盡責(zé)關(guān)愛(ài)生命第三章機(jī)構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員25、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)大本/中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制+質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)歷理論專業(yè)知識(shí)過(guò)硬接受過(guò)產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)主要職責(zé)參政議政——質(zhì)量體系建立+內(nèi)部自檢+外審+驗(yàn)證+ADR報(bào)告+召回產(chǎn)品放行——確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)+合法+合格出具記錄——放行審核記錄應(yīng)納入批記錄第三章機(jī)構(gòu)與人員

第三節(jié)培訓(xùn)26、培訓(xùn)管理指定部門/專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)方案/計(jì)劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核/批準(zhǔn)保存培訓(xùn)記錄27、培訓(xùn)要求生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP理論實(shí)踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能培訓(xùn)效果，定期評(píng)估28、特殊崗位專門培訓(xùn)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)三高一傳（高活性、高毒性、高致敏性、傳染性）注意：關(guān)鍵人員變更，需要到藥監(jiān)局受理大廳備案如有關(guān)鍵人員變更，藥監(jiān)部門需要做跟蹤檢查質(zhì)量受權(quán)人變更，在企業(yè)工作1年期間，參加藥監(jiān)局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，取得證書(shū)?；蛘咦珜?xiě)學(xué)習(xí)總結(jié)，上報(bào)藥監(jiān)局。

該證書(shū)在其他企業(yè)無(wú)效。GMP對(duì)人員的要求技術(shù)人員相關(guān)要求

1、生產(chǎn)人員：經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格

2、質(zhì)量人員：實(shí)驗(yàn)室人員：219條，相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核一般大專以上學(xué)歷，具有一定的化學(xué)或儀器分析能力

盡量有化驗(yàn)員上崗證。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：218條，具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。一般本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考核合格。3、工程人員：電工：高壓和低壓電工證GMP對(duì)人員的要求人事檔案包括什么？？1、簡(jiǎn)歷2、學(xué)歷和學(xué)位證書(shū)、身份證復(fù)印件3、任命書(shū)或上崗證4、授權(quán)委托書(shū)——質(zhì)量受權(quán)人5、各種培訓(xùn)證書(shū)和人員培訓(xùn)登記表GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求組織機(jī)構(gòu)圖一般分為3部分1、公司組織機(jī)構(gòu)圖2、質(zhì)量保證體系圖3、生產(chǎn)體系圖GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求注意：1、質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能是同一個(gè)人2、組織機(jī)構(gòu)一旦確定，不得隨意更改3、上報(bào)時(shí)，需要增加部門負(fù)責(zé)人的姓名公司培訓(xùn)包括不定期培訓(xùn)及定期培訓(xùn)。不定期培訓(xùn)——崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、廠家來(lái)廠培訓(xùn)等。崗前培訓(xùn):企業(yè)概況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、崗位管理規(guī)程，崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方可上崗，頒發(fā)上崗證。在職培訓(xùn)：具體指員工在職期間新設(shè)備投入使用前、新工藝外部培訓(xùn)：化驗(yàn)員證書(shū)、關(guān)鍵人員法規(guī)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、其他廠家來(lái)廠培訓(xùn)：主要是新設(shè)備安裝到位GMP對(duì)培訓(xùn)的要求定期培訓(xùn)