醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)第一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械的分類國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。第三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械的管理1.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。第四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械的管理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。舊醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。第五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家總局統(tǒng)一制定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6（新）2014年之后（×）1食藥監(jiān)械（（×）2）（××××）3第（×）4（××）5（××××）6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。（原為四年有效期）例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號(hào)“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械

“2012”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份

“3”代表產(chǎn)品管理類別

“65”代表產(chǎn)品品種編碼

“0001”代表注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3150404號(hào)，經(jīng)營范圍為三類6815注射穿刺器械；注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20143461872，經(jīng)營范圍為三類6846植入材料和人工器官。第七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證----三類--舊第八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)登記表----三類--舊第九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證----三類--新第十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證----二類--舊第十一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證----二類--新第十二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證----一類--舊第十三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五第一類醫(yī)療器械備案憑證--新/進(jìn)口第十四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五第一類醫(yī)療器械備案憑證--新/國產(chǎn)第十五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種第十六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）醫(yī)用耗材一般包括：一次性醫(yī)用包、一次性醫(yī)用導(dǎo)管、傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料、醫(yī)用膠帶、膠貼、醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板、醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿、注射及輸液器械、穿刺針、活檢針、留置針、醫(yī)用縫合材料及器械、采血、輸血器材、手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品、介入放射造影器械、其它醫(yī)用高分子材料。第十七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）一次性醫(yī)用包：1.產(chǎn)包2.導(dǎo)尿包3.手術(shù)包4.中心靜脈導(dǎo)管包5.血液透析導(dǎo)管包6.穿刺包7.換藥包、備皮包8.口腔護(hù)理包9.氣管導(dǎo)管包、吸痰包10.胃管包、咬口材料包11.灌腸包、急救包一次性醫(yī)用導(dǎo)管：1.導(dǎo)尿管2.引流管3.呼吸道插管、導(dǎo)管系列4.胃管5.中心靜脈導(dǎo)管6.鼻飼管、肛管7.其他一次性醫(yī)用導(dǎo)管

傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料：1.創(chuàng)可貼2.生物敷料3.透明敷料4.自粘傷口敷料5.嬰兒護(hù)臍敷料6.優(yōu)格傷口敷料7.德國LR傷口敷料8.德國HARTMANN傷口敷料9.其它醫(yī)用高分子敷料

醫(yī)用膠帶、膠貼：1.外科手術(shù)膠帶2.透氣膠帶3.輸液膠貼4.留置針膠貼

醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板：1.醫(yī)用紗布2.彈性繃帶3.自粘性繃帶4.腹帶、壓力襪5.石膏繃帶6.骨科高分子矯形合成繃帶7.預(yù)制石膏夾板8.高分子玻璃纖維夾板醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿：1.醫(yī)用海綿2.酒精棉片、棉棒3.碘伏消毒棉片、棉棒4.醫(yī)用棉制品

第十八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）注射及輸液器械：1.注射針、輸液針2.一次性注射器3.胰島素注射器4.輸液器5.無針注射器6.注射、輸液配件7.一次性使用輸注泵

穿刺針、活檢針：1.一次性麻醉用針2.造影及引流器械3.微創(chuàng)手術(shù)及麻醉器械4.骨髓及內(nèi)臟活檢穿刺針

留置針：1.動(dòng)靜脈留置針2.頭皮式留置針醫(yī)用縫合材料及器械：

1.PGA可吸收醫(yī)用縫合線2.PGLA可吸收醫(yī)用縫合線3.醫(yī)用真絲縫合線4.醫(yī)用聚丙烯縫合線5.醫(yī)用聚酰胺縫合線6.醫(yī)用聚酯縫合線7.PVDF醫(yī)用縫合線8.PET醫(yī)用縫合線9.醫(yī)用不銹鋼絲10.醫(yī)用縫合針11.皮膚縫合器12.免縫膠帶

采血、輸血器材：1.激光采血儀2.一次性輸血器具3.血液透析導(dǎo)管4.采血針

第十九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品：1.失禁護(hù)理產(chǎn)品2.手術(shù)巾3.手術(shù)床罩、床單、墊單類4.手術(shù)保護(hù)用品5.醫(yī)用口罩6.醫(yī)用手套7.醫(yī)用帽、鞋套8.隔離服、防護(hù)服、手術(shù)衣9.無菌保護(hù)套

介入放射造影器械：1.穿刺鞘2.心臟介入、放射造影系列配件

其它醫(yī)用高分子材料：1.引流瓶、引流袋2.常用醫(yī)療用品

第二十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令276號(hào)令2000年4月1日）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)2004年8月9日）<廢止>《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)2004年8月9日）第二十一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期五應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號(hào)

2002年5月1日)《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(公告2014年第58號(hào))第二十二頁，共