藥物中試放大經驗總結

藥物中試放大閱歷總結中間試驗階段是進一步爭論在肯定規(guī)模的裝置中各步化學反響條件中試放大很重要。試驗進展到什么階段才進展中試呢？至少要具備以下的條件：一、中試的條件小試收率穩(wěn)定，產品質量牢靠。造作條件已經確定，產品，中間體和原理的分析檢驗方法已確定。某些設備，管道材質的耐腐蝕試驗已經進展，并有所需的一般設備。進展了物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。已提出原材料的規(guī)格和單耗數量。已提出安全生產的要求。二、中試放大的方法1、閱歷放大法主要是憑借閱歷通過逐級放大(小試裝置－中間裝置－中型裝置－大型裝置)來摸索反響器的特征。它也是目前藥物合成中承受的主要方法。2、相像放大法程放大。而不適用于化學過程的放大。3、數學模擬放大法是應用計算機技術的放大法，它是今后進展的方向。中間裝置，為工業(yè)扮裝置供給準確的設計數據。其優(yōu)點是費用低廉，建設快。三、中試放大階段的任務主要有以下十點，實踐中可以依據不同狀況，分清主次，有打算有組織地進展。1、工藝路線和操作方法的最終確定特別當原來選定的路線和單元反響方法在中試放大階段暴露出難以2、設備材質和型號的選擇對于接觸腐蝕性物料的設備材質的選擇問題尤應留意。3、攪拌型式和攪拌速度的考察擇符合要求的攪拌器和確定適用的攪拌速度。4、反響條件的進一步爭論此，應就其中主要的影響因素，如加料速度，攪拌效果，反響器的傳中間裝置中的變化規(guī)律。得到更適用的反響條件。5、工藝流程和操作方法確實定作方法。6、進展物料平衡算便為解決薄弱環(huán)節(jié)。挖潛節(jié)能，提高效率，回收副產物并綜合利用以。7、相關參數的測定的性質和化工常數，如比熱，黏度，爆炸極限等。8、質量標準的制訂和完善。9、生產本錢確實定依據原材料、動力消耗和工時等，初步進展經濟技術指標的核算，提誕生產本錢。10、設備安裝完畢廠房建筑和設備安裝。在全部生產設備和關心設備安裝完畢。如試產合格和短期試產穩(wěn)定即可制訂工藝規(guī)程，交付生產。四、原料藥和中間體步驟原料藥和中間體的中試放大要進展的工作步驟包括：1、物料衡估算和工藝流程料消耗和生產本錢估算。原料消耗表中應包括回收溶劑的回收估算。工藝流程應是操作步驟和設備結合的綜合表達。2、工藝裝備的安裝括：在改裝車間是要從安全，通風，采暖，照明，配電等方面加以考慮。依據設備裝置來布置操作平臺。設備安裝和調試。3、編制操作規(guī)程4、人員培訓，試車進展，考察每步操作和試車狀況，然后在同時進展。5、正式試驗81〕驗證工藝，穩(wěn)定収率。驗證小試所用操作。確定產品精制方法。驗證溶劑回收套用等方案。驗證工業(yè)化特別操作過程。具體觀看各步反響熱效應。確定安全性措施。善中試生產資料。目的。工業(yè)化生產依據中試供給的數據，可行工藝過程和設備選型，進展工業(yè)化設計，安裝，試車，正式