新藥項(xiàng)目可行性報(bào)告

化學(xué)/中藥***類治療***疾病新藥項(xiàng)目可行性匯報(bào)****************************年***月***日

目錄第一章**疾病及**疾病治療藥品概述…………1.1**疾病概述…………1．2**疾病治療方法發(fā)展…………1．3**疾病治療藥品分類…………1．4**疾病治療藥品發(fā)展…………第二章近年**疾病發(fā)病情況…………2．1世界**疾病發(fā)病情況…………2．2中國區(qū)域**疾病發(fā)病情況…………第三章中國抗**疾病藥品生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)狀況…………3．1中國抗**疾病藥品總體生產(chǎn)情況……………………3．2中國抗**疾病原料藥生產(chǎn)情況…………3．3中國抗**疾病原料藥進(jìn)出口情況………3．4近兩年年中國抗**疾病新藥上市情況…………………3．5中國抗**疾病藥生產(chǎn)趨勢…………3．6抗**疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)分析…………第四章抗**疾病藥品市場情況…………4．1世界抗**疾病藥品市場情況…………4．2中國抗**疾病藥品市場分析…………4．3全國抗**疾病藥品主要競爭品牌及明星品牌分析…………………第五章抗**疾病藥品發(fā)展方向…………5．1世界抗**疾病藥品研發(fā)動(dòng)態(tài)………5．2近兩年中國同意臨床研究抗**疾病新藥…………第六章**開發(fā)項(xiàng)目標(biāo)概況…………6.1**項(xiàng)目標(biāo)特點(diǎn)…………6.2**項(xiàng)目標(biāo)研究目標(biāo)及意義…………6.3**項(xiàng)目所達(dá)成科學(xué)技術(shù)水平…………6．4**項(xiàng)目國內(nèi)主要研制單位及主要生產(chǎn)廠家研制、開發(fā)情況…………6.5**項(xiàng)目現(xiàn)在研究情況…………第七章**項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)可行性及成熟性分析……………7.1項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)創(chuàng)新性闡述…………7.2項(xiàng)目標(biāo)成熟性及可靠性闡述…………第八章**項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃…………8.1開發(fā)計(jì)劃…………8.2技術(shù)方案…………8.3生產(chǎn)方案…………8.4需要處理其余問題…………第九章臨床前開發(fā)資金預(yù)算及投入周期……………………第十章項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化效益分析…………10.1產(chǎn)品研發(fā)成本分析…………10.2產(chǎn)品階段結(jié)果銷價(jià)及盈利預(yù)測…………………10.3產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按10萬個(gè)最小單位測算）………10.4產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預(yù)測………第十一章項(xiàng)目投資開發(fā)評價(jià)…………

第一章**疾病及**疾病治療藥品概述1．1**疾病概述1．1．1**疾病概念1．1．2**疾病分類1．1．3**疾病特點(diǎn)1．2**疾病治療方法發(fā)展1．3**疾病治療藥品分類1．4**疾病治療藥品發(fā)展第二章近年**疾病發(fā)病情況2．1世界**疾病發(fā)病情況2．2中國區(qū)域**疾病發(fā)病情況2．2．1近年中國區(qū)域**疾病發(fā)病情況2．2．2中國區(qū)域**疾病多發(fā)類型2．2．3中國區(qū)域**疾病多發(fā)類型改變及趨勢分析2．2．4中國和世界**疾病比較第三章中國抗**疾病藥品生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)狀況3．1中國抗**疾病藥品總體生產(chǎn)情況3．2中國抗**疾病原料藥生產(chǎn)情況3．3中國抗**疾病原料藥進(jìn)出口情況3．4近兩年中國抗**疾病新藥上市情況3．5中國抗**疾病藥生產(chǎn)趨勢3．5．1加強(qiáng)新藥創(chuàng)制工作3．5．2加強(qiáng)仿制工作3．5．3加強(qiáng)工藝（包含制劑工藝）研究工作3．6抗**疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)分析第四章抗**疾病藥品市場情況4．1世界抗**疾病藥品市場情況4．2中國抗**疾病藥品市場分析4．2．1抗**疾病藥品市場分析4．2．1．1抗**疾病藥品市場概況4．2．1．2抗**疾病藥品市場增加情況4．2．1．3近兩年年抗**疾病藥品銷售前20位藥品分析4．2．1．4抗**疾病藥品醫(yī)院用藥格局4．2．2抗**疾病藥品醫(yī)院用藥分析4．2．2．1化學(xué)類4．2．2．2生物類4．2．2．3天然類4．2．2．4其余類4．2．3北京、上海、廣州三地抗***疾病藥品市場分析4．2．3.1北京市抗***疾病藥品醫(yī)院市場分析4．2．3.2上海市抗***疾病藥品醫(yī)院市場分析4．2．3.3廣州市抗***疾病藥品醫(yī)院市場分析4．3全國抗**疾病藥品主要競爭品牌及明星品牌分析第五章抗**疾病藥品發(fā)展方向5．1世界抗**疾病藥品研發(fā)動(dòng)態(tài)5．1．1化學(xué)類5．1．2生物類5．1．3天然類5．1．4作用機(jī)制新奇抗**疾病藥品開發(fā)類5．1．5其余類5．2近兩年中國同意臨床研究抗**疾病新藥第六章**開發(fā)項(xiàng)目標(biāo)概況6.1**項(xiàng)目標(biāo)特點(diǎn)6.2**項(xiàng)目標(biāo)研究目標(biāo)及意義6.3**項(xiàng)目所達(dá)成科學(xué)技術(shù)水平6．4**項(xiàng)目國內(nèi)主要研制單位及主要生產(chǎn)廠家研制、開發(fā)情況；已經(jīng)同意估量生產(chǎn)能力及投產(chǎn)時(shí)間。6.5**項(xiàng)目現(xiàn)在研究情況總體闡述出本項(xiàng)目標(biāo)立項(xiàng)依據(jù)第七章**項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)可行性及成熟性分析7.1項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)創(chuàng)新性闡述7.1.1詳細(xì)說明本項(xiàng)目標(biāo)基本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容及特點(diǎn)；7.1.2闡述項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)：包含技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、產(chǎn)品性能及使用效果顯著改變等。詳細(xì)說明本項(xiàng)目標(biāo)創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新程度、創(chuàng)新難度等。7.1.3詳細(xì)描述項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)起源、合作單位（或個(gè)人）情況，說明項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)歸屬情況。7.1.4簡述本項(xiàng)目在克服現(xiàn)存主要問題方面與國內(nèi)外同類產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行比較。7.2項(xiàng)目標(biāo)成熟性及可靠性闡述：說明項(xiàng)目現(xiàn)在研究進(jìn)展情況、技術(shù)成熟程度。包含提取工藝、制劑工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性（過程及儲(chǔ)存）、產(chǎn)業(yè)化等。第八章**項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃8.1開發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述項(xiàng)目各項(xiàng)研發(fā)工作及準(zhǔn)備工作等，包含藥學(xué)前期準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究等，略述臨床研究主要工作、障礙、周期等。明確標(biāo)出完成各項(xiàng)工作預(yù)計(jì)所需時(shí)間及達(dá)成階段目標(biāo)。而且以甘特圖標(biāo)注。項(xiàng)目分類長毒（4.5個(gè)月）藥效（2個(gè)月）急毒（7天）成型工藝（2-3個(gè)月）中試樣品（1-2個(gè)月）提取工藝（2-4個(gè)月）提取方法（1-2個(gè)月）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3-4個(gè)月）時(shí)間（月）0123456789101112（開發(fā)計(jì)劃甘特圖）8.2技術(shù)方案闡述本項(xiàng)目需要深入完善或新研發(fā)技術(shù)內(nèi)容，并說明每項(xiàng)研發(fā)工作（藥學(xué)準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究、臨床研究等。）中將采取詳細(xì)技術(shù)方法、工藝流程和預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)技術(shù)參數(shù)。提出能夠處理上述技術(shù)問題備選方案。8.3生產(chǎn)方案本項(xiàng)目投入生產(chǎn)時(shí)，需要必須生產(chǎn)設(shè)備（機(jī)械設(shè)備及廠房等）、原料起源（質(zhì)量及原料是否充沛）、三廢等。8.4需要處理其余問題不能歸結(jié)與上述各項(xiàng)闡述。（注：以上4點(diǎn)需要詳細(xì)技術(shù)人員幫助完成）第九章臨床前開發(fā)資金預(yù)算及投入周期科目細(xì)目規(guī)格數(shù)量時(shí)間月單價(jià)元經(jīng)費(fèi)預(yù)算（元）備注科研業(yè)務(wù)費(fèi)1.調(diào)研2.查新檢索3.業(yè)務(wù)資料印刷4.對外交流5.其它共計(jì)1藥學(xué)研究1.藥材提取方法選擇2.藥材提取工藝參數(shù)優(yōu)選3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂4.中試樣品制備5.成型工藝研究6.藥檢所藥品檢驗(yàn)7.其它共計(jì)2藥理學(xué)研究1.急毒動(dòng)物數(shù)只2.1.藥效動(dòng)物數(shù)只2.2.藥效動(dòng)物數(shù)只2.3.藥效動(dòng)物數(shù)只2.4.藥效動(dòng)物數(shù)只3.1.長毒動(dòng)物數(shù)只3.2.長毒動(dòng)物數(shù)只3.3.長毒動(dòng)物數(shù)只4.其它特殊試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)只5.試驗(yàn)飼料、喂養(yǎng)人工費(fèi)用包含飼料費(fèi)和人工喂養(yǎng)費(fèi)，其中時(shí)間為粗算。6.急毒試驗(yàn)費(fèi)用7.藥效試驗(yàn)費(fèi)用8.長毒試驗(yàn)費(fèi)用9.其它特殊試驗(yàn)動(dòng)物費(fèi)用10.其它試驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)3申請1省會(huì)臨床批件補(bǔ)充省會(huì)后補(bǔ)充申請2國家申請補(bǔ)充國家后補(bǔ)充總共計(jì)為取得臨床批件總費(fèi)用依照項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度或“八、”中，編制資金使用計(jì)劃。需要列出明細(xì)表說明主要使用方向，包含研究中新增添設(shè)備費(fèi)、材料費(fèi)、調(diào)研費(fèi)、咨詢信息費(fèi)、合作開發(fā)費(fèi)等與項(xiàng)目直接相關(guān)支出和預(yù)計(jì)支出時(shí)間，并以甘特圖表明。本項(xiàng)甘特圖時(shí)間和“八、”項(xiàng)甘特圖時(shí)間相吻合。項(xiàng)目分類長毒（4.5個(gè)月）藥效（2個(gè)月）急毒（7天）成型工藝（2-3個(gè)月）中試樣品（1-2個(gè)月）提取工藝（2-4個(gè)月）提取方法（1-2個(gè)月）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3-4個(gè)月）時(shí)間（月）0123456789101112（資金投入甘特圖）第十章項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化效益分析10.1產(chǎn)品研發(fā)成本分析類目成本（萬元人民幣）說明人工費(fèi)按4個(gè)研發(fā)人員專線研發(fā)，1年周期。材料費(fèi)+制造費(fèi)投入到本項(xiàng)目全部直接研發(fā)費(fèi)用，以“六、”為準(zhǔn)。均攤本項(xiàng)目管理費(fèi)按企業(yè)往年情況估測本項(xiàng)目批件成本本成本為取得臨床批件成本累計(jì)到新藥證書成本該成本為取得新藥證書成本包含生產(chǎn)成本（人工費(fèi)、材料費(fèi)、制造費(fèi)等）和期間成本（銷售費(fèi)、管理費(fèi)及相關(guān)財(cái)務(wù)費(fèi)用）等。10.2產(chǎn)品階段結(jié)果銷價(jià)及盈利預(yù)測類目臨床前資料（萬元）臨床批件（萬元）新藥證書（萬元）銷售價(jià)格毛利潤扣稅后毛利潤（20-25%）扣除項(xiàng)目獎(jiǎng)利潤（10%）投資回收期依照產(chǎn)品成本、市場、技術(shù)含量等原因，預(yù)測產(chǎn)品銷售價(jià)格，算出收入預(yù)測、成本預(yù)測、利潤預(yù)測、投資回收期預(yù)測等。10.3產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按10萬個(gè)最小單位測算）類目費(fèi)用（單位：元）備注生產(chǎn)原料費(fèi)生產(chǎn)用輔料費(fèi)包裝費(fèi)水電氣、人工、制造費(fèi)制造成本費(fèi)期間費(fèi)用完全成本費(fèi)出廠價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)共計(jì)1個(gè)單位零售價(jià)類目組成依據(jù)1.包裝費(fèi)：包含初始包裝和內(nèi)外包裝；2.水電氣、人工、制造費(fèi)：依照藥廠規(guī)模、生產(chǎn)量及市場需求測算；3.制造成本費(fèi)：生產(chǎn)原料+生產(chǎn)用輔料+包裝費(fèi)+水電氣、人工、制造費(fèi)；4.期間費(fèi)用：制造費(fèi)用30%，其中銷售費(fèi)用占60%，管理費(fèi)用占40%；5.完全成本費(fèi)：制造成