藥品質(zhì)量管理制度標(biāo)準(zhǔn)樣本（四篇）

第12頁(yè)共12頁(yè)藥品質(zhì)量管理制度標(biāo)準(zhǔn)樣本醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長(zhǎng)及主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《____藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。工作的重要組成部分加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購(gòu)、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容國(guó)家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件本院對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴準(zhǔn)確收集原始記錄各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見(jiàn)。及時(shí)的反饋質(zhì)量信息對(duì)異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長(zhǎng)、藥劑科、市采購(gòu)辦反饋，以便及時(shí)采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。一、管理制度1.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度(一)首營(yíng)企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營(yíng)單位。(二)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，要對(duì)其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營(yíng)銷人員合格證》被委托人____復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對(duì)其進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。(三)采購(gòu)使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品，供貨方必須提供以下證件：1.加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營(yíng)范圍及期限的委托書原件。3.《營(yíng)銷人員合格證》營(yíng)銷人員____及資質(zhì)證明。4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。(四)對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊(cè)證書》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。(五)在購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方要提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(六)對(duì)于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)活動(dòng)中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。1.2藥品采購(gòu)管理制度為了加強(qiáng)采購(gòu)管理工作，降低采購(gòu)成本，保證藥品供應(yīng)，樹(shù)立本院良好形象，特制定此規(guī)定：(一)采購(gòu)計(jì)劃管理1、實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購(gòu)銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，增加藥品采購(gòu)的透明度，通過(guò)專家____評(píng)議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評(píng)價(jià)，公開(kāi)、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來(lái)自集中招標(biāo)采購(gòu)。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。1、藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)信息，根據(jù)臨床需求通過(guò)藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購(gòu)計(jì)劃。對(duì)采購(gòu)中心索取證照進(jìn)行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見(jiàn)，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。2、物流中心編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購(gòu)藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對(duì)招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。收貨時(shí)必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對(duì)于未到貨的藥品，由采購(gòu)中心進(jìn)行催貨，超過(guò)____日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。3、采購(gòu)中心負(fù)責(zé)索取必要證照，交藥劑科進(jìn)行審核。對(duì)一年一度需要替換的各公司證照每年____月____日前交藥劑科。并密切____市場(chǎng)，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。對(duì)于需要的調(diào)價(jià)藥品，在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后，在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨，及時(shí)反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。4、對(duì)于到貨的新藥，物流中心根據(jù)新藥入庫(kù)通知，在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任，并進(jìn)行登記。5、對(duì)配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購(gòu)中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫(kù);6、對(duì)無(wú)法采購(gòu)供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為_(kāi)___元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫(kù)；對(duì)無(wú)法采購(gòu)供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為_(kāi)___元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見(jiàn)，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過(guò)(或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意)，報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后(急需藥品可以少量采購(gòu))再通知采購(gòu)中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購(gòu)。(二)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及進(jìn)貨合同的管理參照《醫(yī)院首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。1.3藥品購(gòu)進(jìn)制度(一)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過(guò)有效期后一年，但不得少于____年；購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過(guò)藥品有效期后____年，但不得少于____年。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。(二)首營(yíng)品種采購(gòu)，應(yīng)填寫“首營(yíng)品種采購(gòu)審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理____審核批準(zhǔn)。(三)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。(四)購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。(五)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法____，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對(duì)應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年?六)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期____年，但不得少于____年。(七).企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。1.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度(一)驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。(二)藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。(三)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。(四)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。(五)驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。(六)驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。(七)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(八)驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。(九)驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。(十)進(jìn)貨手續(xù)不全的來(lái)貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來(lái)貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并將驗(yàn)收情況報(bào)采購(gòu)辦和供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。1.5藥品的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度(一)庫(kù)保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。(二)在庫(kù)藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。(三)藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。(四)藥品擺放應(yīng)施行分類擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)擺放。(五)對(duì)近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。(六)庫(kù)管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知科主任復(fù)查處理。(七)庫(kù)管應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。(八)養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。藥品出庫(kù)堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過(guò)期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫(kù)，按規(guī)定及時(shí)處理。(九)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)(區(qū))，有明顯的標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。(十)對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。(十一)____品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒____品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。1.6藥品出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸制度(一)藥品的出庫(kù)復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。(二)藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。(三)藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對(duì)。(四)____品、醫(yī)療用毒____品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。(五)藥品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。(六)為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。(七)對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。(八)____品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒____品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。(九)搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度(一)記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。(二)各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。(三)記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。(四)記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求。a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。(五)憑證要求1、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，購(gòu)進(jìn)憑證包括采購(gòu)合同和購(gòu)進(jìn)____；2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；3、購(gòu)進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。(六)藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度第一條、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《____藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品外觀、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。第三條、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。第四條、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)附有該批次藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。第五條、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的(進(jìn)口藥品注冊(cè)證)和(進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書)復(fù)印件，進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽及說(shuō)明書。第六條、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第七條、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。藥品質(zhì)量管理制度標(biāo)準(zhǔn)樣本（二）(一)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度1、庫(kù)房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對(duì)藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對(duì)有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱(溫度維持在2℃-8℃)不得隨意挪動(dòng)位置。3、每日上午和下午對(duì)室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。(二)效期藥品的管理1、效期藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過(guò)期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對(duì)于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對(duì)有效期在____個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫(kù)房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查，____月一小查，每季度對(duì)藥品逐一過(guò)目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過(guò)期失效。(三)不合格藥品的管理制度1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。2、在調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無(wú)標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。3、護(hù)士在配液過(guò)程中，應(yīng)予仔細(xì)檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。(四)退回藥品管理1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對(duì)退回藥品應(yīng)問(wèn)明原因，仔細(xì)檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對(duì)于退回藥品屬于質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)通知庫(kù)房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明原因進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。(五)衛(wèi)生管理1、藥品儲(chǔ)存、陳列場(chǎng)所保持通風(fēng)、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無(wú)積塵及蜘蛛網(wǎng)。2、每天對(duì)藥房進(jìn)行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺(tái)干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調(diào)配用具保持干凈無(wú)污染，不得亂扔亂放。4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)行健康檢查。5、設(shè)有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。(六)貴重藥品管理制度1、根據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，對(duì)于價(jià)格在____元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對(duì)于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進(jìn)行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時(shí)查找原因。3、分區(qū)域進(jìn)行管理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。4、嚴(yán)格處方查對(duì)制度，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。5、如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過(guò)庫(kù)房聯(lián)系公司退換。(七)劑量器具管理1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。使用時(shí)不得超過(guò)其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進(jìn)行消毒。藥品質(zhì)量管理制度標(biāo)準(zhǔn)樣本（三）(一)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度1、庫(kù)房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對(duì)藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對(duì)有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱(溫度維持在2℃-8℃)不得隨意挪動(dòng)位置。3、每日上午和下午對(duì)室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。(二)效期藥品的管理1、效期藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過(guò)期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對(duì)于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對(duì)有效期在____個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫(kù)房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查，一月一小查，每季度對(duì)藥品逐一過(guò)目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過(guò)期失效。(三)不合格藥品的管理制度1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。2、在調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無(wú)標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。3、護(hù)士在配液過(guò)程中，應(yīng)予仔細(xì)檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。(四)退回藥品管理1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對(duì)退回藥品應(yīng)問(wèn)明原因，仔細(xì)檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對(duì)于退回藥品屬于質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)通知庫(kù)房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明原因進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。(五)衛(wèi)生管理1、藥品儲(chǔ)存、陳列場(chǎng)所保持通風(fēng)、整