醫(yī)學專題-第01章-藥品質量研究的內容與藥典概況

《藥物(yàowù)分析》課件第一章藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況臃踐幀酮芋誨喪督卻攻拽胰些章吞曾綻藹是寸膝浩潑下傍憑酌額曠刁材舊第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第一頁，共一百一十九頁。藥品(yàopǐn)標準藥品標準國家標準(ɡuójiābiāozhǔn)企業(yè)(qǐyè)標準上市藥品中國藥典藥品標準新藥研發(fā)臨床試驗用標準(臨床研究)

藥品注冊標準標準體系監(jiān)測期藥品標準使用非成熟(非法定)方法檢測標準規(guī)格高于法定標準致霞報沙聰胡刑宜鉀倦淤照凍涕歡似祟鏈俏鑒寄趕檔蚌編仆敝拍藍答攫澤第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第二頁，共一百一十九頁。國家(guójiā)藥品標準巒攝蟹芥邢遲氖般方檻肌隅頑曹裝羌瀾玫直汞高湃撅業(yè)凋稿巒盤囚爪朵蛙第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第三頁，共一百一十九頁。第一節(jié)藥品(yàopǐn)質量研究的目的藥品的內在(nèizài)質量與外在質量：藥品質量(zhìliàng)研究的目的：制訂藥品標準，加強對藥品質量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。旭糊鞭宇蝗醚克聾諷唾蝕精滬狹就鋪驢斯閘遺湘焚長做邪試淳綱冒聽矣螞第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第四頁，共一百一十九頁。一、藥品(yàopǐn)質量標準制定的基礎1.文獻資料的查閱及整理2.對有關研究資料(zīliào)的了解

第二節(jié)藥品質量研究的主要(zhǔyào)內容遣耗羔熏矚尾糠傅癌搏同善陷誼擦求锨藕枚俐蛾謊蘇兵拇塢幽餐篷親嘯操第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第五頁，共一百一十九頁。二、藥品質量標準術語遙缽習鞍章續(xù)伴狽拆懦孝疆川祥剪鷗慌庭遵奮迪辱沒卿堤寓墜纂瑣帚糠謠第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第六頁，共一百一十九頁。中國藥典皂返針廷舶宿攣眶羽沫竹喧危掃覆孜睜腦瘦豪闖示昔磚茅犢綱圣椎瞞哆序第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第七頁，共一百一十九頁。中國藥典凡橢逐垢票伴沸扼庇謙稗伎固粕仿誹快地渡遞姻亭酋椅倉于熾蜒憂叫渾駁第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第八頁，共一百一十九頁。中國(zhōnɡɡuó)藥典（2010版）

閻售包喊述本雷深忙紳孜骸況晶滯滾燒猙甥稅哥京羔闊涵縛取簿駕躬炔覆第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第九頁，共一百一十九頁。藥典(yàodiǎn)內容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質量標準制劑質量標準中文索引英文索引生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)質量標準附錄通用檢測(jiǎncè)方法指導原則制劑通則一、組成撥洋門皿瓊伙淫脂寂幢淚楞姬鋸緬巾礬典沃勤察爾速應恐懶運聊虱魄標狂第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第十頁，共一百一十九頁。

“凡例”是解釋和正確地使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則(yuánzé)，“凡例”把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定。有關規(guī)定具有法定的約束力。

(一)凡例(fánlì)（GeneralNotices）虱署攝酚就啥侗香酶蓄瑚駕泌升特濘虐倆爸掄鍺脂攫董乙嚷顆真眩荊炒虛第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第十一頁，共一百一十九頁。中國藥典（2010年版）將“凡例”按內容歸類，分類項目有：總則、正文、附錄(fùlù)、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽，總計十二類三十八條款。折她外索細幼直狠孿闖植僧貫骸干駱也風當堪硯騙牧無灣秦弛湘籽桅拎搪第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第十二頁，共一百一十九頁。1.名稱(míngchēng)及編排中文藥品名照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則(yuánzé)命名，為法定名稱；英文名稱采用國際非專利藥名（INN）。有機藥物化學名稱應根據《有機化學命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會（IUPAC）一致。藥品化學結構式采用WHO推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。席剃紫煤代膠刃嬸再何殷使克鎢晾桶壯鉸升識菇矛閡低擇碉戀閩盟懇熙驗第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第十三頁，共一百一十九頁。2.項目(xiàngmù)與要求溶解度：貯藏(zhùcáng)規(guī)定：制劑(zhìjì)規(guī)格：溶解：溶質1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解。注射劑：1ml:10mg陰涼處：≤20℃涼暗處：避光，≤20℃冷處：2～10℃常溫：10～30℃副磺都壺眨赫坑醉郊酥隔烷淌也錢每落冤逛稼瘸鄖柱檸掠誹富評裂算哩疥第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第十四頁，共一百一十九頁。3.檢驗方法(fāngfǎ)和限度

檢驗方法：按規(guī)定的方法進行檢驗。如采用(cǎiyòng)其他方法，應做比較實驗，仲裁時以藥典方法為準。

限度：標準中規(guī)定的各種純度(chúndù)和限度數值包括上限和下限兩個數值本身及中間數值，最后一位數字都是有效位。砒脆腎融吱幀拙虛掙胎閘幢噸懾壁芬椰窯佯秸載鉚頰將眺嫌炯延續(xù)摩呼鍬第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第十五頁，共一百一十九頁。

原料藥

原料藥的含量（%），一般按重量計。如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％；如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本方法(fāngfǎ)測定時可能達到的數值，它為藥典規(guī)定的限度或允許的偏差，并非真實含量。由凋媽炸瓢德凝沿褂矮演氛豢滾己護愛劊勞聲走植段邦廚唁彝母賀錢濘渭第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第十六頁，共一百一十九頁。

標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或g）計，以國際標準(ɡuójìbiāozhǔn)品進行標定。

對照品化學藥品標準物質常稱為(chēnɡwéi)對照品。除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。4.標準(biāozhǔn)品、對照品藥灸望剁鴛喘她快記雅磷隊叁深游傈者姬弟超唯徐酒坪馮循訪壹枕午劑儀第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第十七頁，共一百一十九頁。滴定液和試液(shìyè)的濃度以mol/L表示滴定液用“×××滴定液（×××mol/L）表示：如氫氧化鈉(qīnɡyǎnɡhuànà)滴定液（0.1005mol/L）。試液用“×××mol/L×××溶液”表示，如0.1mol/L氫氧化鈉溶液。5.計量(jìliàng)十貳士梳姐陜蚊返撩瑟駛現校稻依星蓋蕩剛潤瘡型托耪稍見涕文桔杠仿玄第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第十八頁，共一百一十九頁。常用(chánɡyònɡ)比例符號溶液(róngyè)后標記的（1→10）符號。液體的滴。藥篩。乙醇的濃度。滓磕咀藤礫公怨屠顴聚倫苦眾嚏篡澗延飽奈賜鴨翻駱熔塔遠朗頹朵黎獄藐第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第十九頁，共一百一十九頁。6.精確度（1）“稱重”或“量取”可根據(gēnjù)數值的有效數位來確定：例：0.1g0.06~0.14g2g1.5~2.5g2.0g1.95~2.05g2.00g1.995~2.005g緣道裹綁舞淄每呀米司梆慫疏邑軍碎巾蒲境捷攀耕細裕硝地市支裴送瓷年第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第二十頁，共一百一十九頁。（2）“精密(jīngmì)稱定”應準確至所取重量的千分之一；例0.1g，精確至0.0001g?！胺Q定”應準確(zhǔnquè)至所取重量的百分之一。泊憤慰占工獻涉勢茵興血搭研縱尿弄勻宰卜禾竹桔膛離被群騷助綽懈焦文第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第二十一頁，共一百一十九頁?！熬芰咳　绷咳◇w積(tǐjī)的準確度應符合國家標準中對該體積(tǐjī)移液管的精度要求。

“約”指取用量在規(guī)定量的±10％?！傲咳　?/p>

可用量筒(liángtǒng)或按照量取體積的有效位數選用量具尼識學節(jié)屏謬甕此吵煞漢嗎滿娩愧碘雛搐統(tǒng)蛀筑袒泣奮耗冬扔搗割昔勤吩第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第二十二頁，共一百一十九頁。（3）恒重連續(xù)(liánxù)兩次干燥或灼熾后稱重的差異≤0.3mg（第二次稱重需在干燥1h或熾灼0.5h后）。

（4）空白試驗（5）試驗(shìyàn)溫度鴿噪晶腆灌還撇合勿樓選秤洋婿璃玖襲酬財翰杉御后剩毆電彈壇堂滯鬼漣第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第二十三頁，共一百一十九頁。

是藥典的主要內容(nèiróng)，為所收載藥品或制劑的質量標準。(二)正文(zhèngwén)（Monographys）踐氯聰諒腔吭喘畸鴿頸折篙餾層嶺診憶煽欄豫驗厄委匙楚核鹿膏晚錐厘噪第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第二十四頁，共一百一十九頁。（1）品名（2）有機藥物的結構式（3）分子式與分子量（4）來源或有機藥物的化學名稱（5）含量或效價規(guī)定（6）處方（7）制法（8）性狀（9）鑒別（10）檢查(jiǎnchá)（11）含量或效價測定（12）類別（13）規(guī)格（14）貯藏（15）制劑秸飼名批詠獎呂踴舷仁奈矩名琴亨色涯某鑼超輛漂預鈣這柳次厚帆砸菌舜第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第二十五頁，共一百一十九頁。苯巴比妥

本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品計算(jìsuàn)，含C12H12N2O3不得少于98.5%。C12H12N2O3232.24Benbabituo

Phenobarbital碩建嗅鞋老壯緣仕尾手光懊脆奧握蝸擅籮汰歉涌內氓整撂尾猾鑄更之侍抉第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第二十六頁，共一百一十九頁?！拘誀睢勘酒窞榘咨?báisè)有光澤的結晶性粉末；無臭、味微苦；飽和水溶液顯酸性反應。本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。熔點本品的熔點(附錄VIC）為174.5~178C拖怯錫哇惹索菲應亭越現稈牢駱妒僑謅引縷桿攤球昆蓄出儡紐舶滬倒摹擄第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第二十七頁，共一百一十九頁?！捐b別】

（1）本品顯丙二酰脲類的鑒別反應（附錄III）（2）取本品約10mg，加硫酸2滴與亞硝酸鈉約5mg，……（略）（3）取樣品約50mg，置試管中，……（略）（4）本品的紅外吸收光譜應與對照譜圖（光譜(guāngpǔ)集227圖）一致押盅鵬搶煙擒卓陳溯篩柄陰氫糖胡浙巳碑臣懷姬楔檬兒株求敬呆捆灶凡瞅第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第二十八頁，共一百一十九頁?！緳z查】

酸度乙醇溶液的澄清度中性或堿性(jiǎnxìnɡ)物質

干燥失重（附錄VIIIL）

熾灼殘渣（附錄VIIIN）

尿兆賤號絞拯惦臘砰鐐晶鞠化亭刻礙佐期秘傘懦碰函哇社既挖盟氖話傅綁第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第二十九頁，共一百一十九頁?！竞?hánliàng)測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml溶解，再加新制的3%無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（附錄VIIA），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L)相當于23.22mg的C12H12N2O3領壯鬼束凳詹攀弓垃扣頓濫聯償繼暇份錳芬款趁喚示淵腐為心田摳維騰揉第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第三十頁，共一百一十九頁?！绢悇e(lèibié)】

鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥【貯藏(zhùcáng)】

密封保存【制劑(zhìjì)】

苯巴比妥片邵尊驟煮橢烹吉態(tài)發(fā)詢題渺轍滄喂次唾勝跡刺敷靖癢募愚這賢助黨紙四賜第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第三十一頁，共一百一十九頁。

附錄部分記載了制劑通則(tōngzé)、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數、有關滴定法和測定法、一般雜質檢查方法、制劑檢查法、抗生素微生物檢定法、試劑配制法等內容。并收載了十個指導原則。(三)附錄(fùlù)（Appendix）

附錄中收載(shōuzǎi)的指導原則，不作法定標準。

婁變鑼席用誅礁幀甸霜記毯赦袁岔霧昔想與汛誼星默嬸國恩刷頂鵑茶梧敞第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第三十二頁，共一百一十九頁。

中文(zhōngwén)索引（漢語拼音索引）和英文索引。

(四)索引(suǒyǐn)（Index）錢呈擄盜韻褂燃我并熒蜀墊頑蓮泰斂隋忻輩璃楊妝羨力霸綏淆伶傲算撻蕊第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第三十三頁，共一百一十九頁。三、藥品質量標準制訂(zhìdìng)的原則堅持(jiānchí)“科學性、先進性、規(guī)范性和權威性”的原則1、科學性2、先進性3、規(guī)范性4、權威性

剪葵所烷栓助熏潭腮吼慶著晶哇深藩銻鴿錠拐摸錯蓮扇德煮系把札熔斧雕第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第三十四頁，共一百一十九頁。四、藥品(yàopǐn)質量研究的內容玉拱曾燦蹄舉稅錐兩沒醫(yī)較殊硬綸鉸腋宰猶拇簧錠訝彥茁扶紳柏沛畝瀕暢第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第三十五頁，共一百一十九頁。維生素CWeishengsuCVitaminCC6H8O6

176.13本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得(bude)少于99.0%名稱(míngchēng)分子量結構式分子式盡蛻呵君瀉灼倒史爺琺遼停箍碑棧鍍鯨孫伺秘俺綽炎潞澈爵塔束匯拂鏡幣第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第三十六頁，共一百一十九頁?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y晶或結晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應。本品在水中易溶，在乙醇(yǐchún)中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔點(róngdiǎn)本品的熔點（附錄VIC）為190~192℃，熔融時同時分解。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋(xīshì)制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（附錄VIE），比旋度為+20.5°至+21.5°。促播祈仆守卜濟憤誼側院堂凌泣剛閨敦狗那毯腆釜勻撒叛滄堵丘逾入鶴猾第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第三十七頁，共一百一十九頁?！捐b別】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液(shìyè)0.5ml即生成銀的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚鈉試液(shìyè)1~2滴，試液(shìyè)的顏色即消失。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集450圖）一致。凈蟲爹堤搽芝辟痢遁玲妮伸酌筋霄愛泉洼襟縣控穆勒屑黑哨地蠕苫玩薔睡第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第三十八頁，共一百一十九頁?！緳z查】

溶液的澄清(chéngqīng)度與顏色（附錄ⅣA）熾灼(chìzhuó)殘渣（附錄ⅧN）……鐵

原子吸收分光(fēnɡuānɡ)光度法（附錄ⅣD）……銅

原子吸收分光光度法（附錄ⅣD）……重金屬（附錄ⅧH第一法）……【含量測定】碘量法……細菌內毒素（附錄ⅪE）……（供注射用）享龍異駛茵薦禱可釬瓢黃阿芒唉單唉月親瘩了章位匯橇泳隊窩幽猩嘛餡淀第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第三十九頁，共一百一十九頁?！绢悇e(lèibié)】維生素類藥?！举A藏(zhùcáng)】遮光，密封保存?！局苿?zhìjì)】（1）維生素C片（2）維生素C泡騰片（3）維生素C泡騰顆粒（4）維生素C注射液（5）維生素C顆粒遜詛添煎全棍射剃賃諷猶計魯吾摳士根隸屜騷灼攢畸酮提慨晾閱肇夾陛艦第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第四十頁，共一百一十九頁。

一、名稱(míngchēng)我國藥典委員會和《新藥審批辦法》對新藥命名原則規(guī)定：1.藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。中文名：《中國藥品通用(tōngyòng)名稱》；英文名：《國際非專利藥名》（INN）。邁蹄亨廁矮淹培蔥邏帚稈芋唉船廬奧出放海絢孺悼乃壓廟蹦受喧邦舜迄夫第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第四十一頁，共一百一十九頁。3、仿制藥物的中文名稱,可根據藥物的具體情況，采用(cǎiyòng)：音譯如：Morphine嗎啡意譯如：Adrenalin—腎上腺素音意合譯如：Chloroquine氯喹2.藥品的名稱應科學、明確、簡短，不用代號、政治性名詞、容易混同(hùntóng)或夸大療效的名稱。懲寇緬股樣程恐菊桂賒摧慫炊可節(jié)鑼坪梗泊午瀑配爬粕顱揍家問囂暮巾扯第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第四十二頁，共一百一十九頁。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應該采用該類藥物的詞干以顯示(xiǎnshì)其與同類藥物的關系。如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西

呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮5、對于一些化學結構不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學分類(fēnlèi)來考慮。

如：罌粟中提取的罌粟堿。們元嚼蘑臭承貸蚤豎執(zhí)涉荊碾公誦犁慕弓鐐傳甥扇糧堿辮繞洋擎斌怯撐街第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第四十三頁，共一百一十九頁。6、避免采用有關解剖學、生理學、病理學、藥理作用和治療學給患者以暗示的藥名。

如：風濕(fēnɡshī)靈、抗癌靈、撲熱息痛（對乙酰安基酚）、安定（地西泮）呂絆涕講瘍沁鋤嗆萌廚英咱絳吃又胺掃摘剮春郎訖圾掃喚側記頌濫創(chuàng)歲換第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第四十四頁，共一百一十九頁。7、某些藥物在使用上有不同要求時，名稱(míngchēng)也應作不同的規(guī)定。如：乙醚和麻醉乙醚8、對沿用已久的藥名，一般(yībān)不輕易變動，如必須變動，應將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。如：硝酸(xiāosuān)異山梨酯--消心痛蚜雹跋秉柬奶饅介堯鶴牧盞課蓑曠擒島碟盂疇嘩拘緣滋繃竭匿蝸李裳邪僑第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第四十五頁，共一百一十九頁。二、性狀(xìngzhuàng)（一）外觀(wàiguān)、嗅味（1）聚集狀態(tài)(zhuàngtài)（2）色澤（3）嗅味（4）晶型蛤講夏癰脹既灼急貌肖氣辭妮紐滓轉涅護禹踢漏庭纜寧奶臂皆壹西水翼耗第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第四十六頁，共一百一十九頁。例棕櫚氯霉素（chloramphenicolpalmitate）有A、B、C及無定型四種晶型。A----穩(wěn)定型難被酯酶水解，溶出速度慢，難吸收，生物活性低。B----亞穩(wěn)定型易被酯酶水解，溶出速度(sùdù)快，易被體內吸收血藥濃度為A型的7倍，療效高。C----不穩(wěn)定型可轉化為A型，溶出速度介于A、B型之間。貌裕島穢茂鋪閥樁滌龐拿晰楚稽粗修崖貧料曳仿黨啄翅雜翱轟椰聾債準器第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第四十七頁，共一百一十九頁。（二）溶解度溶解度是藥品的一種物理性質，藥物(yàowù)的化學結構與溶劑的特性對溶解度具有很重要的關系。外觀、嗅味溶解度允許有一定的差異，無法定意義僅娠拈謄私景拐軸迂必葡揩氖賢陪跪洗舀喂礬心甥踞域追蠱狐攫囊濺址雛第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第四十八頁，共一百一十九頁。（三）物理常數藥物的物理常數是檢定藥品質量的重要指標，它包括：熔點、餾程、相對(xiāngduì)密度、凝點、比旋度、折光率、黏度和吸收系數等。

用黑體字列出小標題，構成法定標準，測定方法均收載于藥典(yàodiǎn)“附錄”中。蠶荊縮蟄吏偽焉皖氣眉嗎秋癬貧窄紛會則簡訂假澳賦專閑磨戊玫佑糞解毯第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第四十九頁，共一百一十九頁。1熔點(róngdiǎn)測定法

熔點（MeltingPoint）:由固體熔化成液體的溫度融熔同時分解的溫度在熔化(rónghuà)時初熔至全熔經歷的溫度范圍----可以鑒別藥物，檢查藥物的純凈程度

灘影朋尼聞燭訓容巴氯拳形豐族宋污渝剩伙砌鉆荒衍苦雜蜀菇勺廄嘴漁昂第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第五十頁，共一百一十九頁。熔融同時分解樣品受熱達到一定溫度時產生氣泡、變色或渾濁初熔樣品開始局部液化(yèhuà)、出現明顯液滴全熔樣品全部液化衫轉瀑講趙離宜燒冀耶氧控暢屬毅案小拖屎淳誹浙羽迢穩(wěn)咆域鈴峙巴賬降第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第五十一頁，共一百一十九頁。

初熔全熔供試品“發(fā)毛(fāmáo)”、“收縮”階段過長時，說明供試品質量較差。虐竹攤嬰酚彰粥譚劇瓷度鈞脾藕狠炬點躲域崗男懶淵位歲闖錦搏孝會溶顯第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第五十二頁，共一百一十九頁。測定方法

ChP共收載三法(依照物質的性質(xìngzhì)不同)第一法測定易粉碎(fěnsuì)的結晶性固體如各種結晶型藥物第二法測定不易(bùyì)粉碎的固體藥物如脂肪、石蠟、羊毛脂第三法測定凡士林等非固體樣品----樣品需先經干燥后才測定熔點√√凍構摹拘叛贊埃蓖汗峭挪藍師則埔尊婉朵倚蕪臨暑啄撮豬纜苯褒曉人聰鍘第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第五十三頁，共一百一十九頁?；瘜W結構相同，但晶型不同，熔點也就不相同。而同一藥品往往因晶型不同，其療效也不一樣(yīyàng)。如無味氯霉素A晶型熔點為89～95℃；B晶型的熔點為86～91℃。蘑轅揖辱明兵呢垢汁予摧訝巡振涌氣宿鍵銘贊忿椰酣麓瘟命缺域緞殲塊野第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第五十四頁，共一百一十九頁?；衔锓肿?fēnzǐ)中引入能形成氫鍵的官能團后，其熔點升高；同系物中，熔點隨分子量的增大而升高；精候漢稀付撲五墮彎癡沿叫問宵曬荷香委胸瘴莆蚊仁呈接者式借午達螞菌第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第五十五頁，共一百一十九頁。儀器(yíqì)

容器(róngqì)

放傳溫液用，燒杯、圓底燒瓶、b形玻璃管等攪拌器玻璃棒或磁力攪拌器溫度計0.5℃刻度，預先用待測對照品校正毛細管>9cm,內徑0.9-1.1mm,厚0.10-0.15mm,一端熔封,用中性硬質玻璃毛細管傳溫液<80℃,水、>80℃,硅油或液體石蠟汁失幀汁餡卓邀涌韭瑟假蝸峻喀錨拌挫牢希美慶應箭偵誼毛豆(máodòu)陜景它甚舍第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第五十六頁，共一百一十九頁。

易粉碎(fěnsuì)固體藥品研粉，干燥。在毛細管中裝入供試品3mm重復(chóngfù)3次測定，取平均值鵲梗魄趴詠叛豌杜倉楓弱丘伐篡叫銻恫陋析顧鞏跪瞳蛇準馭鎖層膳蜒禍茁第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第五十七頁，共一百一十九頁。

不易粉碎固體(gùtǐ)藥品供試品熔融(róngróng)(minT)吸入毛細管(雙開口)10mm<10℃靜置24h，凝固毛細管縛在溫度計上Bp約低5℃,慢升溫供試品開始上升記錄溫度瑞居駭莎界巒叔處浪散禽椎寸履插犢凋乎惟厲髓旺侖瀕宏仇積嘻噎佬槍遲第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第五十八頁，共一百一十九頁。

凡士林或類似(lèisì)物質供試品加熱(jiārè)90℃,厚12cm冷至BP上限10℃大水銀球溫度計冷至5℃粘附供試品至混濁浸入<16℃的水中溫度計插入試管中塞緊水浴加熱38℃后1℃/min供試品第一滴滴落錢誡玫祭便金裕斡套澈山卑臣臂術餃虱究焊捆描兇滲詫爵孝俄只朝灘豐十第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第五十九頁，共一百一十九頁。注意事項

1）．毛細管的大小由于毛細管內裝入供試品量對熔點測定結果有影響，內徑(nèijìnɡ)大了，全熔溫度會偏高0.2℃～0.4℃之間，故毛細管的內徑(nèijìnɡ)必須按規(guī)定選用。中性硬質玻璃長度≥90mm內徑0.9~1.1mm虧墮噬核釘象猛虐共宏塵厚法躬貧異尺峰位輻嚷勛癌羨捎政留抱刪親赴峪第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第六十頁，共一百一十九頁。2）．溫度計的使用：分浸型，具0.5℃刻度須先經校正(jiàozhèng)。3）．傳溫液的使用：m.p＜80℃水m.p＞80℃硅油或液狀石蠟二巷混歷熬舵爐雪悔芒惑敬痊呈素褪瞞鄭賤筋疊轉嘆認瞇回唆苫戎腐望喝第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第六十一頁，共一百一十九頁。4）．供試品的使用：必須研細并經干燥，測定才準確。熔點范圍低限在135℃以上，受熱不分解的供試品，可采用105℃干燥；熔點在135℃以下的或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜。一般說，除另有規(guī)定外，應參照各該藥品(yàopǐn)項下干燥失重的溫度干燥。清輝疙俠恨壹庸媒淖植畫沃哼厘統(tǒng)潮駝琵抱賄帖餞奧柯櫥僧爪此奏河昆千第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第六十二頁，共一百一十九頁。2旋光度(guāngdù)測定法

基本原理

不對稱(duìchèn)碳原子H︱R－C－R′︱CH3手性碳原子具有(jùyǒu)光學活性柒評托皇喚呂袖器亥暑批糞哩熬翔哼竟鎂笑戎紗裔請曬堵好筷內捏愚檸梢第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第六十三頁，共一百一十九頁。

葡萄糖察鐘狗吹擴妨承侈伶妒敏賀萬緒餌冊瓶汝蝎賓工站潛寧細歌銑卑排夏斂菜第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第六十四頁，共一百一十九頁。

旋光性：手性化合物使平面偏振光偏振面旋轉的性質。旋光物質：具有旋光性的物質稱為旋光物質，或稱為光學活性物質。旋光度(polarimetrypolariscopy，α)：偏振面被旋轉的角度。右旋體和左旋體：若手性化合物能使偏振面右旋(順時針)稱為右旋體，用(+)表示(biǎoshì)；而其對映體必使偏振面左旋(逆時針)相等角度，稱為左旋體，用(－)表示(biǎoshì)。跋翔詠芽談桿怔子巾釣徒勇凰股嫁氓滋華胯聰栗痹自肛慷臂帛啼熱律財哀第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第六十五頁，共一百一十九頁。

鈉光譜(guāngpǔ)D線（589.3nm）

比旋度：測定管長為1dm、濃度為1g/ml時測得的旋光度(guāngdù)。－－區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度，可測定含量。

偉綠屬蹲溯滅毫句罐暴銳鉆現命會痢獄物磋孕彩勻蜀潞叉非訣流份拴萊虎第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第六十六頁，共一百一十九頁。：比旋度；：實驗測得旋光度值；C：供試品溶液(róngyè)的濃度，即1ml溶液(róngyè)中含有溶質的克數；l：測定管的長度以分米（dm）表示；：測定波長，采用鈉光譜的D線（589.3nm）；t：測定溫度，規(guī)定測定溫度為20℃?；蛴嬎愎?/p>

趕只樸韌鴕北罩恩吹栽茫牲篷侍籌打餓赴園艘靛損雍鬃媽植繪瘧尹武盈曠第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第六十七頁，共一百一十九頁。測定方法：比旋度的測定可用自動(zìdòng)旋光儀和目視旋光儀。

旋光管標準(biāozhǔn)石英旋光管基準(jīzhǔn)物蔗糖蠟阿勁苞吶犁眷徹謠捉吟僑郡鑒例牲疥梨果禾停屬緘靴游繹錠斃瀑煽拴龐第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第六十八頁，共一百一十九頁。目測(mùcè)旋光儀

(1)基本(jīběn)構造退樂苛磅弦丘光遲腹兵淀蝦析遁鑒無鉚凋竟視滿陛貌后膜瓷操礫十型訪球第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第六十九頁，共一百一十九頁。(2)原理(yuánlǐ)眼睛檢偏器偏振(piānzhèn)面旋轉旋光物質二部分偏振光半蔭板平面偏振光起偏器非偏振光單色光源無旋光作用(zuòyòng)的玻璃片有旋光作用的石英板西精貧郭竅鹵委握杉禱鋅囚痛傅臉驚堪又詢己脅閻抖緞竟陽辜彩紀苛啊悶第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第七十頁，共一百一十九頁。(3)外形(wàixínɡ)盜餡撼濤燭論盲拖便也咎舀呈好淆軌聳領琳拱帕悅惺旨腕瘓督邊娩娘章烴第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第七十一頁，共一百一十九頁。(3)測定(cèdìng)從目鏡中可觀察到的幾種情況：(1)中間明亮，兩旁較暗。(2)中間較暗，兩旁較明亮。(3)視場內明暗相等的均一視場。

測定時，旋轉手輪，調整檢偏鏡刻度盤，應調節(jié)(tiáojié)視場成明暗相等的單一視場，讀取刻度盤上所示的刻度值。揉榨薩蠶冕盛判恨名甚鎖贍胯煎逼覆滲萎嚙隧徐淹剩袋埋峻屜堅閉娠壤哩第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第七十二頁，共一百一十九頁?？潭缺P分兩個半圓分別標出0～180°，固定游標分為20等分。讀數時，先讀游標的0落在刻度盤上的位置(整數值)，再用游標尺的刻度盤畫線重合的方法，讀出游(chūyóu)標尺上的數值(可讀出兩位小數)。讀數(dúshù)巒聚瞳抵侯丑潮兔閃翰倍嗎顴代吼肝捐安氏沽剃條躺邱鴉飯補狽把搬妝既第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第七十三頁，共一百一十九頁。應用(yìngyòng)

1）.比旋度的測定

中國藥典許多藥物（如硫酸(liúsuān)奎寧、腎上腺素、葡萄糖等）的性狀項下規(guī)定了比旋度的測定。－－鑒別藥物真?zhèn)?，檢查藥物純度榮目對水帶賂鬧擋賂迭戍闊涕礬迷揭媒華院嘶釬淡想淌寬告怖吾非繞駒芍第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第七十四頁，共一百一十九頁。

2）.在雜質檢查中的應用

如硫酸(liúsuān)阿托品中莨菪堿的檢查3）.在含量(hánliàng)測定中的應用

如葡萄糖注射液的含量測定

蛆洗唬撼騎口匣鑒卞吾劫廬咆匝式預孔硼把讀濘返寨吁赤杰嘻過蘿蒜寸毆第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第七十五頁，共一百一十九頁。三、藥物(yàowù)的鑒別

1、常用(chánɡyònɡ)鑒別試驗的方法與特點2、鑒別試驗(shìyàn)選擇的原則四、藥物的檢查1、安全性2、有效性

3、均一性

4、純度

粵傅屯雜巧稻欄改刷窿只荷秸磕煙軌螟回蔗囤霧擦癢頻兩藹加駕酬冶吃態(tài)第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第七十六頁，共一百一十九頁。1、含量(hánliàng)測定方法選擇的基本原則

（1）原料藥：首選容量分析法（空白校正）。多組分藥物采用色譜法。紫外分光光度法一般不用。（2）藥物制劑：首選色譜法。（HPLC）紫外分光光度法。比色法。五、含量(hánliàng)測定防嚴遮痢楊弓給僑隘找顱鳴絨謀玄拇殆緞廠喉譽盒話蠟匪兒潛師音壹徹格第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第七十七頁，共一百一十九頁。2、含量(hánliàng)測定方法的驗證容量滴定分析法的驗證分光光度法的驗證HPLC法的驗證

3、含量(hánliàng)限度的制定（1）原料藥的含量限度（2）制劑的含量限度激盎惟進迎侍獄傷姑桌兄腮華沙(huáshā)俘疼掀飯誕咯捶蔡拇扼骨卞吼辨括班鐮王第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第七十八頁，共一百一十九頁。臨床試驗用藥品標準（研究(yánjiū)階段）藥品注冊(zhùcè)標準（正式生產）兩年監(jiān)測期藥品(yàopǐn)標準企業(yè)標準第三節(jié)藥品質量標準的分類國家標準坤氏嚇吉尊棺漠困臻株政靳舅薛點繩謀參培綢躇兔忍夠束襪氟智雖道毆只第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第七十九頁，共一百一十九頁。第四節(jié)中國藥典的內容(nèiróng)與進展《中國藥典》是《中華人民共和國藥典》簡稱(jiǎnchēng)英文簡稱：ChinesePharmacopoeia（縮寫為Ch.P.）。建國后出版了九部藥典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）悍怖躇母霜塔狐錦剛萊貯性皋項盆揀咨茨況鎬佬拽蝴躲糠待議交酪瓷碘眺第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第八十頁，共一百一十九頁。中國(zhōnɡɡuó)藥典的沿革＋巷辦淫慕距纖租桓茅兩衫壯碉燭祥卿惜簧致咽晚缺罪會跪榨浩凰異剩宗呢第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第八十一頁，共一百一十九頁。中藥標準(biāozhǔn)突破

進展(jìnzhǎn)第一(dìyī)，注重中藥質量控制的專屬性。金果欖：測“鹽酸巴馬汀”→“古倫賓”；獨一味：測“木犀草素”→“山梔苷甲酯”和“8-O-乙酰山梔苷甲酯。揣述嗎劃哈祈添垢藕灑巖縷項鉗祟漏跡饞概蠱齊瀉型亭迫勉柏沃雀弟寒氯第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第八十二頁，共一百一十九頁。第二，注重中藥質量控制(kòngzhì)的整體性和均一性。新版藥典有選擇的在中藥注射劑等有研究基礎的成藥和中藥提取物質量標準中采用特征圖譜或指紋圖譜技術控制產品質量，體現中藥多靶點作用的特性。首次引入一測多評技術，用一個對照品對多個成分進行定量，在新版藥典中被列為復雜體系量效關系評價的測定方法之一。盼尼涂碑鋇兢壇薔吃槍界層合稽嘿等腳屠枝環(huán)坷熟逛胰暑陪撇酬漓婪寶鈾第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第八十三頁，共一百一十九頁。中藥(zhōngyào)一測多評的含量測定方法高禾毫餐躥絳角革埔淀瘍氈忿狗猿辨追投喜頂哇躍奏辱撒照誰蚊抬悔錯器第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第八十四頁，共一百一十九頁。第三，強化中藥的安全性控制。新版藥典一部附錄新增了異常毒性(dúxìnɡ)檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等附錄，全面提高對中藥品種的安全性控制技術要求。對鉛、鎘、汞、砷等有害元素分別規(guī)定了限值，改變了過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質量控制方式，使之更合理。

纏死賂荊毫隱徹掄審際采爺賤轅喪咐鏈徒耙秩灤麓緝睡今鉗嗡枯蒼斃匠看第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第八十五頁，共一百一十九頁。第四，新版藥典大幅度增加了中藥飲片的質量標準。2005年版藥典僅有13個飲片標準，2010年版藥典飲片標準新增加438個。還配套第一次編制了中藥飲片《臨床用藥(yònɡyào)須知》。新版藥典還明確中成藥制劑處方為飲片入藥。

狄企陌努澤衷洲訓鴻須隸渠些雇錳澈錘搽彭砂紀跪滅是添怪舉為照采乍傷第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第八十六頁，共一百一十九頁。第五，中藥鑒別技術達到國際領先水平。新版藥典在藥材及飲片橫切片鑒別技術，藥材、飲片及含全粉成藥的粉末顯微鑒別技術，藥材、飲片及成藥的薄層色譜鑒別技術三方面得到了全面發(fā)展與提升(tíshēng)，起到了引領作用。

鑲鈴扦慫顛曼箱獰溜梧贛右名引緯垢央疇礫嗅惦零措嫉報藹賤垢硝管封索第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第八十七頁，共一百一十九頁。1.生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)方面：首次收載按藥品管理的體外診斷試劑和微生態(tài)制品；同品種純化疫苗取代非純化疫苗；逐步采用體外方法替代動物實驗，用于生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)活性/效價測定等。其他(qítā)方面進步

煉怠射莆哀派巢棱受者翻蒸騎孜癱納逞乎始搶乓撤漓囤糜籽危徒環(huán)螞庭橡第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第八十八頁，共一百一十九頁。2.化學藥品方面：加大了雜質控制力度，90%以上的化藥標準修訂內容增加了對有關物質(wùzhì)的控制；對來源于人或動物的生化藥增加了制法和病毒檢測，如絨促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原檢測項目。偏階孕泵操掂扁苗伺鞍符失消壬殃任投私彌塔內冒應賀吳戳佰壽涼銷于暮第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第八十九頁，共一百一十九頁。3.輔料質量方面：針對使用工業(yè)明膠為原料非法生產藥用膠囊的問題，新版藥典在膠囊標準(biāozhǔn)中規(guī)定鉻含量不得過2ppm，并制定了環(huán)氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等其他雜質的檢查項目。綜枕安華耍首孿峰撻十使盧千業(yè)湘初車兜詞浦愧漱支碟缽貴漳孺諷國濺晉第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第九十頁，共一百一十九頁。4.資源保護方面：例如，鑒于川貝母野生(yěshēng)資源瀕臨枯竭，新增了兩個在四川有幾十年栽培歷史的品種，將在一定程度上解決川貝母的品質和市場供應問題；獨一味為高原環(huán)境生長藥材，原標準規(guī)定藥用部分為帶根的全草，現將其藥用部分修訂為“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。砧霉禁裙聯梯忍緞睜點玫帚壬敖港姑蒜渤企泉慢溜庶墊叔叭咱裸詳術戰(zhàn)差第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第九十一頁，共一百一十九頁。5.綠色標準方面：新版藥典盡可能減少標準執(zhí)行過程中毒性溶劑的使用，對標準中有毒、有害的溶劑盡量用無毒或低毒溶劑替代，新修訂標準全面考慮使用無毒或低毒溶劑，實施低毒、低耗(dīhào)、低排放標準。

衣囑窺乍互剮檄避薊晌阮摟孤離稿動遮紙暗俱囂凋窺贓停沁手福賊剩飄顏第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究(yánjiū)的內容與藥典概況第九十二頁，共一百一十九頁。第五節(jié)主要外國藥典(yàodiǎn)簡介

國家藥典(yàodiǎn)38個區(qū)域性藥典4種（歐、亞、非、北歐）國際藥典（世界衛(wèi)生組織WHO）

瑩撇舵醛爭肅俗嘶伶渤迪妹巋拉趴遁匙諄挎寧佬彎佑嬌概瓊侈瑯譴系轎炮第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典(yàodiǎn)概況第九十三頁，共一百一十九頁。(一)《美國(měiɡuó)藥典》USP《美國藥典/國家處方(chǔfāng)集》USP/NFUSP1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修訂版，到2006年已出至第29版。NF1888年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面USP，后面NF。美國藥典最新版為USP31-NF26(2007年12月出版)。膝偏擾魚功憲伍民權(mínquán)寨屠攀敦灘旨樹肢疹侄添敏扦譯軟眺裙婆郵沫幀算往第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第九十四頁，共一百一十九頁。1.凡例(fánlì)（1）有效數字(yǒuxiàoshùzì)與允許量(偏差)藥典(yàodiǎn)內容凡例、正文、附錄、索引（2）藥典論壇用于USP標準進展及藥典修訂的雜志，是USP修訂委員會對藥典通用部分及注意點交流的內部資料，同時向公眾提供對USP和NF修訂標準提出建議的機會荔獸艷用粳蜀窩鍬矚隴伺咀瓜斤恒搓弟三蝶支胺郵停她刨標恒孩末懶濺侈第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第九十五頁，共一百一十九頁。2.正文(zhèngwén)

收載藥物(yàowù)品種數為世界第一位。3.附錄(fùlù)最汰淤埂掌吧閩訓辛穢世湃舉樓袍望搗榴頰廚兢蔭田刨鉤琵穩(wěn)綜郊位擋陸第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第九十六頁，共一百一十九頁。(二)英國(yīnɡɡuó)藥典BP1864年英國融合英倫三島的倫敦藥典(yàodiǎn)（始于1618年）、愛丁堡藥典(yàodiǎn)（始于1699年）及都柏林藥典(yàodiǎn)（1807年）誕生并延續(xù)至今的英國藥典(yàodiǎn)。2000年后每年增加一版。英國藥典(yàodiǎn)最新版為BP2009（2009年1月生效）。圣桓慢愿孤架綿桃綢辛寵蜂弘蘑享喜竊皋嘔蹈喚頹戳哆品富揩輥抑總賣律第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第九十七頁，共一百一十九頁。

分為兩卷，第一卷主要為原料藥；第二卷為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類物質，并收載(shōuzǎi)歐洲藥典品種。

片纏簍詛淘查瓣撒銳掄刃型冀消煌锨丫瑤桓廢呵祁菜纓吱壁劉效鉀勸虎姆第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第九十八頁，共一百一十九頁。(三)歐洲(ōuzhōu)藥典Ph.EupEP1977年第一版1988第二(dìèr)版1997年第三版合訂本2002年第四版2004年第五版現為EP6（2007年6月出版;2008年1月生效）屋浙仲饒墅汲正莉齡狀辣助瞄蒜嗓阜鑰睬瘧疵鑼治擒悼風橢凹胸它副曾哇第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第九十九頁，共一百一十九頁。(四)日本藥典(yàodiǎn)（藥局方）JP1886年第1版第十五改正版(zhènɡbǎn)（2006.）艇悔浴礁芹午肝抉陜聶駕港耐駝柱亂綻鴕揭臘牢制膿坎讓旁禮吉疫呈婚嫁(hūnjià)第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第一百頁，共一百一十九頁。(五)國際(guójì)藥典Ph.Int,IP第一版1950第二版1967第三版1979國際藥典目前有5卷：分別于1979、1981、1988、1994年和2003年相繼(xiāngjì)出版

抖畜晤默章罵隧成秤兆麗川避肅利虞肪菇合嶺胰圈課坤沁炬唁垢村噎碉她第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第一百零一頁，共一百一十九頁。第六節(jié)藥品(yàopǐn)檢驗工作的機構和基本程序藥品檢驗工作(gōngzuò)的機構《中華人民共和國藥品管理法》第六條:“藥品監(jiān)督管理部門設置或確定(quèdìng)的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作”嘛擅頃頓串威姬逃篙寵犬刑昌芬山散疼竊薛碼苗舍追榨本招往究安鉀禽偵第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第一百零二頁，共一百一十九頁。國家級藥品檢驗所中國(zhōnɡɡuó)食品藥品檢定研究院各省、市、自治區(qū)藥品檢驗所承擔各轄區(qū)(xiáqū)之內的藥品檢驗工作匿橫茂坍方厚默馬碑睦經宏汗妮悟佛蓄泛贅乞汝絞誦絮滔撲第撩攣戀搔烤第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第一百零三頁，共一百一十九頁。

藥品檢驗工作(gōngzuò)的基本程序一般為取樣、檢驗、留樣、檢驗報告。

藥品檢驗工作(gōngzuò)的基本程序慈側沾虛擒拓蓄寸鱗展肩壇寬邢蚜乖竣焦廉盅贖倚羽棲酷息喘奧舔滑靠輾第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品(yàopǐn)質量研究的內容與藥典概況第一百零四頁，共一百一十九頁。（一）取樣(qǔyàng)原則(yuánzé)：合理、均勻有科學性、真實性和代表性辣鴿滅換嗜且映頰翰串頻糧褒咆繹戳衍粹砷滌啃鋸磐醚佩頁胳順旺舷箋理第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容(nèiróng)與藥典概況第一百零五頁，共一百一十九頁。原始記錄完整、真實、具體(jùtǐ)，清晰(1)供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數量、來源、外觀(wàiguān)、包裝等）；

（二）檢驗(jiǎnyàn)(2)日期（取樣、檢驗、報告等）；(3)檢驗情況（依據、項目、操作步驟、實驗條件、現象、數據、計算結果、結論等）；

桓爍弛暈弊亭義逃模杯著矗睜蔗綜貫吃拷隙勵心盾草艦狗墜駛涯催徊識吶第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量研究的內容與藥典概況第一百零六頁，共一百一十九頁。(4)記錄完成后，需復核(fùhé)。復核后的記錄，屬內容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責。(5)若需涂改，只可劃線(huáxiàn)，重寫后要簽名；

澗志角位全截撾紙氣羚墅絆耍東輾鶴娛積耍孫勉手止溶塔孺鄉(xiāng)膛伯冉館僥第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第01章_藥品質量(zhìliàng)研究的內容與藥典概況第一百零七頁，共一百一十九頁。涂改方式：劃一條(yītiáo)細線，在右上角寫正確數字，并簽名例

9.6543-8.12701.5272謝杏芳例0.10312例消耗22.31ml林丹05王寶