企業(yè)管理公司生產(chǎn)質(zhì)量手冊(cè)

超實(shí)用詳細(xì)的企業(yè)管理公司生產(chǎn)質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)

QualityManual

（符合GB/T19001-2015idtIS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)）

QM-01

版本：

修改碼：

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

說(shuō)明：

1.該套文件適用于509001:2015以及各大歐美質(zhì)量驗(yàn)廠，包括

SQP,沃爾瑪FCCA,家樂(lè)福，KMART,TARGET,利豐，

COSTCO,TESCO,家得寶等客戶的質(zhì)量驗(yàn)廠。

2.前24個(gè)程序IS0900L2015專用。

3.后26個(gè)程序?yàn)榭蛻糍|(zhì)量驗(yàn)廠的補(bǔ)充，不列入1809001:2015

的程序。

目錄

弓I言

0.1發(fā)布令

0.2任命書

0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明

0.4目錄

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)

2.1引用標(biāo)準(zhǔn)

2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義

2.3專用術(shù)語(yǔ)

3公司簡(jiǎn)介

3.1公司概況

3.2手冊(cè)管理

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2方針

521制定質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.6組織的知識(shí)

7.2能力

7.3意識(shí)

7.4溝通

7.5形成文件的信息

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改

83產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1總則

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

8.4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過(guò)程控制

8.4.1總則

8.4.2控制類型和度程度

843外部供方的信息

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

852標(biāo)識(shí)和可追溯性

8.5.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)

8.5.4歸戶

8.5.5交付后的活動(dòng)

8.5.6更改控制

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總貝U

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審

9.3.1總則

9.3.2管理評(píng)審輸入

9.3.2管理評(píng)審輸出

10改進(jìn)

10.1總則

10.2不合格與糾正措施

10.3持續(xù)改進(jìn)

11附錄：

附錄1:組織機(jī)構(gòu)圖

附錄2:主要過(guò)程識(shí)別

附錄3:質(zhì)量職能分配表

附錄4:工藝流程圖

附錄5:文件清單

0.1發(fā)布令

為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司

信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，使質(zhì)量管理與國(guó)際慣例接軌，本公司建

立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合GB/T19001

-2015idtIS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了《質(zhì)量手冊(cè)》，

規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過(guò)

程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2015

版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，對(duì)現(xiàn)版文件換版，發(fā)布了A版《質(zhì)

量手冊(cè)》。

《質(zhì)量手冊(cè)》闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，

是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理

的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第

三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)

行。從2017年XX月XX日起實(shí)施。

特批準(zhǔn)發(fā)布！

總經(jīng)理：

2017年XX月XX日

0.2任命書

為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2015idtIS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)

的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，特任命先生為

本組織的管理者代表。

管理者代表的職責(zé)是：

a）確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高

管理者報(bào)告；

d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

總經(jīng)理：

2017年X月X日

0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明

我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者代

表組織員工按總經(jīng)理對(duì)方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成

了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過(guò)了總經(jīng)理批準(zhǔn)?，F(xiàn)聲明如下：

1.質(zhì)量方針：

精心服務(wù)，精心策劃，精心管理，精益求精

精心服務(wù)：顧客為中心是我們工作的一切出發(fā)點(diǎn)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

全過(guò)程中，滿足或超越顧客的需求，確保顧客成功，是恒隆追

求的目標(biāo)。

精心策劃：建立恒隆質(zhì)量管理系統(tǒng)，把顧客的要求貫穿于產(chǎn)品

和服務(wù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，把質(zhì)量意識(shí)灌輸?shù)矫恳晃粏T工。

精心管理：恒隆在質(zhì)量管理過(guò)程中，充分發(fā)揮公司領(lǐng)導(dǎo)核心作

用，動(dòng)員全體員工參與質(zhì)量管理中去，依據(jù)事實(shí)進(jìn)行決策，不

斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

精益求精：完善恒隆管理系統(tǒng)，規(guī)范管理過(guò)程，不斷追求質(zhì)量

的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客滿意度。

在質(zhì)量管理中，我公司認(rèn)真按照GB/T19001-2015idt

IS09001：2015《質(zhì)量管理體系要求》進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中

嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠(chéng)信為本，科技創(chuàng)新，

生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。

對(duì)顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公

司都會(huì)以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。

歡迎顧客多提寶貴意見(jiàn)，促進(jìn)我公司的產(chǎn)品更上一層樓，

促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追求

完美。

2.質(zhì)量目標(biāo)：

1）確保顧客滿意率達(dá)到98%,每年遞增0.5個(gè)百分點(diǎn)，

三年達(dá)到99.5%;

2）成品一次交驗(yàn)合格率為99.5%;

3）不合格品流出率500PPM

為此，我們做以下承諾：

1）建立和保持與IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量管理體

系，以保證全公司的各項(xiàng)工作都能夠有序進(jìn)行；

2）對(duì)每位員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)I,以保證提供滿足顧客

要求的產(chǎn)品和服務(wù)，顧客滿意就是我們追求的目的；

3）向所有員工傳達(dá)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確

各自的職責(zé)和權(quán)限；

4）鼓勵(lì)全體員工識(shí)別和匯報(bào)質(zhì)量問(wèn)題，并參與質(zhì)量改進(jìn)

過(guò)程，力爭(zhēng)作到“一次就合格”。

總經(jīng)理：

2017年09月05日

0.4目錄

0

1.范圍

1.1覆蓋的產(chǎn)品

本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品：適用于公司注塑制品的生產(chǎn)和銷售過(guò)程的

控制。

1.2覆蓋的區(qū)域

本手冊(cè)覆蓋的質(zhì)量管理體系活動(dòng)的區(qū)域和場(chǎng)所包括生產(chǎn)

技術(shù)部、品管部營(yíng)銷部、采購(gòu)部、人力資源部等涉及到客戶服

務(wù)、產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)制造現(xiàn)場(chǎng)和部門。

1.3覆蓋的體系要求

本手冊(cè)覆蓋GB/T19001-2015idtIS09001:2015《質(zhì)量

管理體系要求》的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)

2.1引用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2015idtIS09001：2015《質(zhì)量管理體系要

求》。

2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義

本手冊(cè)采用GB/T19000-2015idtIS09000：2015的術(shù)語(yǔ)

和定義。

3公司簡(jiǎn)介

3.1公司概況

XX有限公司是一家集現(xiàn)代先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與豐富經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)

驗(yàn)而建民營(yíng)企業(yè)，現(xiàn)廠房占地面積60000平方米，擁有配套

完善、先進(jìn)實(shí)用的XX制品生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為年產(chǎn)各種注塑

產(chǎn)品20000噸。產(chǎn)品符合國(guó)際質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

本公司選用優(yōu)質(zhì)原料和先進(jìn)工藝技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，一向獲

得用戶的贊譽(yù)和信賴。主要生產(chǎn)和銷售XX系列產(chǎn)品。經(jīng)多年

的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐，產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量逐年提高，并已贏得國(guó)際市場(chǎng)的

良好信譽(yù)。

本公司在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下按《IS09001:2015質(zhì)量管理體系要

求》建立公司的質(zhì)量管理體系，以提供適合社會(huì)需求、使顧客

滿意的產(chǎn)品。

單位名稱：XX有限公司

單位地址：XXX工業(yè)區(qū)

聯(lián)系電話：XXX

傳真：XXX

郵編：XXX

郵箱：XXX

公司網(wǎng)址：

3.2質(zhì)量手冊(cè)的管理

3.2.1本質(zhì)量手冊(cè)的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工

作由公司文控員統(tǒng)一歸口管理。

3.2.2本質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，

于2017年X月X日起實(shí)施。

本手冊(cè)版本為A,依次為B、C...o

本手冊(cè)修改狀態(tài)為0,依次為1、2、3……o

3.2.3本手冊(cè)為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)

識(shí)。

3.2.4本手冊(cè)發(fā)放管理：

a）向公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人等發(fā)送本手冊(cè)最新版本。

b）向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色“受控”章的受控文本，亦

實(shí)施更改控制。

c）需要時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受

控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號(hào)、登記,

不實(shí)施更改控制。

d）手冊(cè)閱讀權(quán)限持有人員有對(duì)本手冊(cè)保密的責(zé)任，不得拷

貝、打印、復(fù)印、外借、外送；員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)由文檔員

通知網(wǎng)管收回權(quán)限。

3.2.5手冊(cè)的更改管理

a）在執(zhí)行過(guò)程中，員工有權(quán)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出更改建議并反

饋到管理者代表，由管理者代表統(tǒng)一組織研究處理；對(duì)質(zhì)量手

冊(cè)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條

款執(zhí)行，任何人不得自行其事；

b）局部更改時(shí)一，由管理者代表將更改通知通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)

給每一位有權(quán)限人員；有權(quán)限人員得到通知后應(yīng)及時(shí)處理；

c）換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊(cè)的同時(shí)及時(shí)收回原受

控版手冊(cè)（電子版），原受控手冊(cè)取消共享，由文管員作備份

處理。

3.2.6質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審每年進(jìn)行一次，手冊(cè)換版要按實(shí)際情況

和需求決定。

3.2.7本手冊(cè)的解釋權(quán)屬公司管理者代表。

4組織環(huán)境

4.1理解公司及其環(huán)境

本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門收集信息、

識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)

略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的

各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)

濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需

要考慮的有利和不利因素或條件。

公司通過(guò)實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)

境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素

的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或

減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理

體系預(yù)期結(jié)果。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要

求，是否適銷對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)

績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方

的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情

況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因

素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)

量管理體系的邊界和適用性，見(jiàn)1.3、1.4。

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.1.1本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。

通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、

運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：

a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指

標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、

知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源;

e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；

f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變

更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：

a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管

理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程

運(yùn)行；

b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

5.1.1.1總經(jīng)理認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)

體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）在職責(zé)方面，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)

略方向相一致；

c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；

d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思

維；

e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資

源；

f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量

管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分

享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)

量管理體系的有效性和管理績(jī)效；

g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;

h）推動(dòng)改進(jìn)；

i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職

責(zé)。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開(kāi)展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)

導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力

的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針（見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.3）,質(zhì)量方針：

a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；

b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括了滿足適用要求的承諾；

d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

公司在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開(kāi)聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣

講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方

針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司的質(zhì)量方針。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

5.3.1公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、

權(quán)限得到分派、溝通和理解（見(jiàn)附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）。

總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向總經(jīng)理報(bào)告;

d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)一，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和

管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

和機(jī)遇，以便：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包

括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性

和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新

產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以

及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系

過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響

相適應(yīng)。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行

分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；

考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，

予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。

公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的

資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.3變更的策劃

當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行

策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系

所需的資源。應(yīng)考慮：

a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;

b）需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括

過(guò)程運(yùn)行和控制。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的

基礎(chǔ)設(shè)施。包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）信息和通訊技術(shù)。

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

7.1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要

的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物

理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧

視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.1總則

為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并

提供所需的資源。包括：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；

b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。

7.1.5.2測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的

前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間

隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，

應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；

b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、

損壞或劣化。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效

性是否受到不利影響，

必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

7.1.6組織的知識(shí)

公司確定運(yùn)行過(guò)程所需的來(lái)源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格

產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如

何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來(lái)源包括：

a）內(nèi)部來(lái)源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教

訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)

結(jié)果；

b）外部來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收

集的知識(shí)。

7.2能力

公司制定人力資源管理程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制：

a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備

的能力；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、

輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效

性；

d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，

作為人員能力的證據(jù)。

7.3意識(shí)

為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，

確保相關(guān)工作人員知曉和理解：

a）質(zhì)量方針；

b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c）為公司質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)

質(zhì)量績(jī)效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.4溝通

本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括:

a）溝通內(nèi)容；

b）溝通時(shí)間；

c）溝通對(duì)象；

d）溝通方式；

e）溝通負(fù)責(zé)人。

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄；

b）公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、編號(hào)等）；

b）適宜的格式和媒介；

c）文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1公司制定文件控制程序，對(duì)質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件

的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求：

a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；

b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。

7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)?，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列

活動(dòng)及其效果：

a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。

b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；

C）變更控制（比如版本控制）；

d）保留和處置。

對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成

文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。

對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)

期的更改。

8.運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃和控制

公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求

所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，

檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

c）資源配置要求；

d）實(shí)施過(guò)程控制的規(guī)范；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件

的信息：

1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在

實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

公司制定采購(gòu)控制程序，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管

理，確保外包過(guò)程受控。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括合同變更；

c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；

d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

針對(duì)特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算

機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子

數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）公司規(guī)定的要求。

b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)

要求進(jìn)行評(píng)審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的

要求；

c）公司規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保

沒(méi)有分歧。

對(duì)于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行

確認(rèn)。

公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)

并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)

容進(jìn)行評(píng)審。

8.2.3.2適用時(shí)-，應(yīng)保留下列信息：

a）合同評(píng)審結(jié)果；

b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，

并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1總則

公司按照顧客提供圖紙或樣品進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

本過(guò)程應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，

以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)一，應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；

h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。應(yīng)考

慮：

a）功能和性能要求；

b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息、；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。

應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。

應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保:

a）獲得規(guī)定的結(jié)果；

b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

C）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或

預(yù)期用途要求；

e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；

f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；

c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)一，包括接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須

的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的

更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；

b）評(píng)審的結(jié)果；

c）變更的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)

品質(zhì)量要求。

在下列情況下，應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控

制：

a）外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一

部分；

b）外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c）公司決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。

公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確

定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、

選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。評(píng)價(jià)活動(dòng)和由

評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。

8.4.2控制類型和程度

公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客

交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：

a）制定對(duì)外部供方的控制程序，確保外部提供的過(guò)程保持在質(zhì)量

管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要

求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;

2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)

進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一

步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證

機(jī)構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和

服務(wù)滿足要求。

8.4.3外部供方的信息

公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部

方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下

要求：

a）所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b）對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過(guò)程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c）能力，包括所要求的人員資質(zhì)；

d）外部供方與組織的接口；

e）對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制。適

用時(shí)一，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或

進(jìn)行的活動(dòng)的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。

b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施檢查和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出

的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；

d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；

f）識(shí)別特殊過(guò)程，對(duì)特殊過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；_

g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

a）公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品，避免混淆。

b）應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別

產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。

c）若要求可追溯，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號(hào)、編號(hào)、

日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

a）公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥

善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn),

如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。

應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)

向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄。

8.5.4防護(hù)

公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、

處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要

求。

8.5.5交付后的活動(dòng)

公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。交付后活動(dòng)

的范圍和程度應(yīng)涉及：

a）法律法規(guī)要求；

b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；

c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

8.5.6更改控制

a）公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保

穩(wěn)定地符合要求。

b）更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員

以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

a）本公司在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要

求。

b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則

在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

c）公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，包括：檢驗(yàn)合格

證據(jù)；檢驗(yàn)人員的可追溯信息。

8.7不合格輸出的控制

公司確保對(duì)不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的

使用或交付。

根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也

適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之

后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格

品，

處置不合格品方式有：

a）糾正；

b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

公司應(yīng)確定：

a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；

b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；

c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；

d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。

應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌?/p>

件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織

應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。

監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的

反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。

9.1.4分析與評(píng)價(jià)

9.1.4.1公司應(yīng)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用

分析結(jié)果評(píng)價(jià)以下各項(xiàng)結(jié)果：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；

d）策劃是否得到有效實(shí)施；

e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的績(jī)效；

g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

9.2內(nèi)部審核

9.2.1公司照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系

的下列信息：

a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

b）是否得到有效的實(shí)施和保持。

9.2.2公司應(yīng)：

a）依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策

劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、

策劃要求和報(bào)告；

b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c）應(yīng)確保審核過(guò)程客觀公正；

d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

9.3管理評(píng)審

9.3.1總則

總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，

以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向

一致。

9.3.2管理評(píng)審輸入

策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息:

1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；

2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

4）不合格以及糾正措施；

5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；

6）審核結(jié)果；

7）外部供方的績(jī)效。

d）資源的充分性；

e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）；

f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

9.3.3管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

b）質(zhì)量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)應(yīng)予保留。

10持續(xù)改進(jìn)

10.1總則

公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增

強(qiáng)顧客滿意。包括：

a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；

b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；

c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

10.2不合格和糾正措施

若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：

a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后

果。

b）通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的

原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：

1）評(píng)審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c）實(shí)施糾正措施；

d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

10.2.2公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結(jié)果。

10.3持續(xù)改進(jìn)

公司應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是

否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。

11.附錄

附錄1:組織機(jī)構(gòu)圖

附錄2：主要過(guò)程識(shí)別

注：（客戶驗(yàn)廠要求程序不納入）

＞主要過(guò)程識(shí)別

顧客導(dǎo)向過(guò)程支持過(guò)程管理過(guò)程

過(guò)程過(guò)程過(guò)程

過(guò)程名稱過(guò)程名稱過(guò)程名稱

編號(hào)編號(hào)編號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)

C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求S1基礎(chǔ)設(shè)施Ml

措施

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)

C2S2過(guò)程環(huán)境M2

制的策劃

C3防護(hù)S3監(jiān)視和測(cè)量資源M3顧客滿意

C4交付后的活動(dòng)S4知識(shí)M4分析與評(píng)價(jià)

S5能力M5內(nèi)部審核

S6意識(shí)M6管理評(píng)審

S7溝通M7不合格和糾正措施

S8形成文件的信息M8持續(xù)改進(jìn)

S9運(yùn)行策劃和控制

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品

S10

和服務(wù)的控制

S11標(biāo)識(shí)和可追溯性

S12顧客或外部供方的

財(cái)產(chǎn)

S13產(chǎn)品和服務(wù)的放行

S14不合格輸出的控制

過(guò)程與過(guò)程之間的相互關(guān)系

C1C2C3C4

項(xiàng)目產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)和服務(wù)交付后的

防護(hù)

的要求提供的控制活動(dòng)

S1基礎(chǔ)設(shè)施X

S2過(guò)程環(huán)境X

S3監(jiān)視和測(cè)量資源X

S4知識(shí)

S5能力

S6意識(shí)

S7溝通

S8形成文件的信息

S9運(yùn)行策劃和控制X

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和

S10X

服務(wù)的控制

S11標(biāo)識(shí)和可追溯性XX

顧客或外部供方的財(cái)

S12X

產(chǎn)

S13產(chǎn)品和服務(wù)放行XXX

S14不合格輸出的控制XXX

管理Ml風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；M2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃；M3顧客滿意；

過(guò)程M4分析與評(píng)價(jià)；M5內(nèi)部審核；M6管理評(píng)審；M7不合格和糾正措施;

M8持續(xù)改進(jìn)。

注：管理過(guò)程與所有過(guò)程相關(guān)

附錄3：質(zhì)量職能分配表

質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配與過(guò)程關(guān)系表

總

品m

營(yíng)人力

經(jīng)

管

章節(jié)條款（：

過(guò)程理銷資源

IS090012015）部

部

部部

4組織的環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境?OOOOO

理解相關(guān)方的需求和OOOOO

4.2?

期望

質(zhì)量管理體系范圍的OOOOO

4.3?

確定

質(zhì)量管理體系及其過(guò)OOOOO

4.4?

程

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾?OOOOO

5.1.1總則?OOOOO

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?OOOOO

5.2質(zhì)量方針?OOOOO

組織的崗位、職責(zé)和OOOOO

5.3?

權(quán)限

6策劃

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措MlOOOOO

6.1?

施

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的M2OOOOO

6.2?

策劃

6.3變更的策劃?OOOOO

總

營(yíng)

品生產(chǎn)人力

經(jīng)

銷

管

章節(jié)條款（IS09001：2015）過(guò)程理資源

部

部技術(shù)

部部

7支持

7.1資源?OOOOO

7.1.1總則?OOOOO

7.1.2人員OOOOO?

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施S1OOO?OO

7.1.4過(guò)程環(huán)境S2OOO?OO

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源S3OO?OOO

7.1.6知識(shí)S4OOOOO?

7.2能力S5OOOOO?

7.3意識(shí)S6OOOOO?

7.4溝通S7?O?OOO

7.5形成文件的信息S8?OOOOO

7.5.1總則?OOOOO

7.5.2編制和更新OOOOO?

7.5.3文件控制OOOOO?

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制S9?OOOOO

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求C1OOOO?O

8.2.1顧客溝通OOOO?O

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要OOOO?O

8.2.2

求的確定

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要OOOO?O

8.2.3

求的評(píng)審

與產(chǎn)品和服務(wù)要求的OOOO*O

8.2.4

更改

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品S10OOOO?O

8.4

和服務(wù)的控制

8.4.1總則OOOO?O

8.4.2控制類型和程度OOOO?O

8.4.3外部供方的信息OOOO?O

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供OO。O。O

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控OOOOOO

8.5.1C2

制

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性S11OO?OOO

顧客或外部供方的財(cái)OOOO?O

8.5.3S12

產(chǎn)

8.5.4防護(hù)C3OOOOOO

8.5.5交付后的活動(dòng)C4C）OOO?O

8.5.6更改控制OOOOOO

8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行S13OO?OOO