OECD-Good-laboratory-practice-(GLP)中英文對照版課件

OECDGLPPrinciples

經濟合作與發(fā)展組織GLP原則SuzhouResearch-LeoLiu-2、DefinitionsofTerms術語定義2.1GLP:GoodLaboratoryPractice(GLP)isaqualitysystemconcernedwiththe

organizationalprocessandtheconditionsunderwhichnon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudiesareplanned,performed,monitored,recorded,archivedandreported.2.1GLP是一種涉及組織過程和非臨床健康和環(huán)境安全專題實施條件的質量系統。在這些條件下，專題經歷計劃（試驗方案）、實施、監(jiān)督（各種檢查）、記錄、存檔和報告。2、DefinitionsofTerms術語定義2.1.1Qualitysystem質量系統：ISO9001,GMP,HACCP等等。2.1.2The

organizationalprocessandtheconditions組織過程和實施條件：Personnel,Premise,Material,Methodandcondition.人（資質、培訓和分工組織）、機（檢定、驗證、維護）、物（合格、按條件儲存和使用）、法（SOP經過審核和批準）、環(huán)（可控、達到試驗要求）。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.1Testfacilitymeansthepersons,premisesandoperationalunit(s)thatarenecessary

forconductingthenon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.1測試機構指執(zhí)行非臨床健康和環(huán)境安全專題所必須的人員、設施和設備以及其他運作單元。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.2Testsitemeansthelocation(s)atwhichaphase(s)ofastudyisconducted.2.2.2測試場所指專題的某個（某些）階段執(zhí)行的場所，例如動物房、水生測試室、環(huán)境行為測試室等。2.2.3Testfacilitymanagementmeanstheperson(s)whohastheauthorityandformalresponsibilityfortheorganisationandfunctioningofthetestfacilityaccordingtothesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.2.2.3機構負責人：得到正式授權負責機構按照GLP原則組織和運行的一個或幾個人。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.4Sponsormeansanentitywhichcommissions,supportsand/orsubmitsanon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.4委托方指委托、贊助和把非臨床健康和環(huán)境專題結果呈遞（注冊機構）注冊的團體（法人）。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.5StudyDirectormeanstheindividualresponsiblefortheoverallconductofthenonclinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.5總體上負責專題實施的個人-專題的唯一控制點。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.6PrincipalInvestigatormeansanindividualwho,foramulti-sitestudy,actsonbehalfoftheStudyDirectorandhasdefinedresponsibilityfordelegatedphasesofthestudy.2.2.6主研究員指多場所執(zhí)行的專題中，代表SD負責專題某個（某些）階段實施的個人。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.7QualityAssuranceProgrammemeansadefinedsystem,includingpersonnel,whichisindependentofstudyconductandisdesignedtoassuretestfacilitymanagementofcompliancewiththesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.2.2.7質量保證項目指包括其人員在內，獨立于專題實施之外的有明確定義的系統，其主要任務是確保機構的管理符合GLP原則。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.8StandardOperatingProcedures(SOPs)meansdocumentedprocedureswhichdescribehowtoperformtestsoractivitiesnormallynotspecifiedindetailinstudyplansortestguidelines.2.2.8標準操作程序指描述如何執(zhí)行測試或執(zhí)行某些活動的書面程序。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.2.9Masterschedulemeansacompilationofinformationtoassistintheassessmentofworkloadandforthetrackingofstudiesatatestfacility.2.2.9用于評估測試機構負載能力和追蹤專題狀態(tài)的信息匯編。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有關測試機構組織的術語2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.1

Non-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy,henceforthreferredtosimplyas"study",meansanexperimentorsetofexperimentsinwhichatestitemisexaminedunderlaboratoryconditionsorintheenvironmenttoobtaindataonitspropertiesand/oritssafety,intendedforsubmissiontoappropriateregulatoryauthorities.2.3.1非臨床健康和環(huán)境安全專題，簡稱“專題”，指在實驗室或自然環(huán)境狀態(tài)下對一個供試品進行的一個或一系列試驗，以得到這個供試品的屬性和（或）安全數據，目的是向注冊機構提交這些數據。2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.2Studyplanmeansadocumentwhichdefinestheobjectivesandexperimentaldesignfortheconductofthestudy,andincludesanyamendments.2.3.2試驗方案指描述專題試驗目的和試驗設計的文件，也包括對其進行的變更文件。2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.3Studyplanamendmentmeansanintended

changetothestudyplanafterthestudyinitiationdate.2.3.3試驗方案變更指專題啟動（日期）后對試驗方案進行的有計劃的變更。2.3.4Studyplandeviationmeansanunintended

departurefromthestudyplanafterthestudyinitiationdate.2.3.4對試驗方案的偏離指專題啟動（日期）后發(fā)生的對試驗方案意外的不符合。2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.5Testsystemmeansanybiological,chemicalorphysicalsystemoracombinationthereofusedinastudy.2.3.5試驗/測試系統指專題中使用的任何生物、化學的或物理的系統，或者是它們的組合。例如動物、植物、微生物、水、土壤、光等等。2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.5Rawdatameansalloriginaltestfacilityrecordsanddocumentation,orverifiedcopiesthereof,whicharetheresultoftheoriginalobservationsandactivitiesinastudy.2.3.5原始數據指機構內產生的原始記錄和文件，或者是它們的真實復印件，原始數據是觀察或從事某（個）些活動的直接結果。2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.6StudyinitiationdatemeansthedatetheStudyDirectorsignsthestudyplan.2.3.6專題啟動日期指SD簽署試驗方案的日期（2號令第二十七條里是機構負責人）。2.3.7StudycompletiondatemeansthedatetheStudyDirectorsignsthefinalreport.2.3.7專題完成日期指SD簽署最終報告的日期（2號令第三十三條里是機構負責人）。2.3TermsConcerning"Study"

與專題相關的術語2.3.8Experimentalstartingdatemeansthedateonwhichthefirststudyspecificdataarecollected.2.3.8試驗開始日期指得到第一個（組）試驗數據的日期。2.3.9Experimentalcompletiondatemeansthelastdateonwhichdataarecollectedfromthestudy.2.3.9試驗結束日期指得到最后一個（組）試驗數據的日期。2.4TermsConcerningtheTestItem

有關供試品的術語2.4.1Testitemmeansanarticlethatisthesubjectof