性能驗(yàn)證報(bào)告

肌酐（CREA）試劑盒性能分析報(bào)告時(shí)間：____2016.O8.O9-O8.J4儀器：____AU5821操作者： 陳崇廣州中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

匯總報(bào)告：?正確評價(jià)實(shí)測數(shù)據(jù)儀器實(shí)測均值與靶值之間的偏差分別為1.37%，1.60%標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)控液實(shí)測均值與靶值的偏差＜±10%結(jié)果符合企業(yè)要求?批內(nèi)密驗(yàn)證實(shí)測數(shù)據(jù)隨機(jī)心臨床低值/高值標(biāo)本液的日f'\密分別為： 2.82%，2.61%標(biāo)準(zhǔn)要求廠家說明書中批內(nèi)密最大限為： 4%°結(jié)果符合企業(yè)要求?批間密驗(yàn)證實(shí)測數(shù)據(jù)測定混合液的批間密為： 2.13%標(biāo)準(zhǔn)要求廠家說明書中批間密最大限為： 6%°結(jié)果符合企業(yè)要求?線性評價(jià)實(shí)測數(shù)據(jù)R2=1；呈現(xiàn)好線性關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)要求在50-120umol/l濃范圍內(nèi)，R2>0.990結(jié)果符合企業(yè)要求?分析靈敏評價(jià)實(shí)測數(shù)據(jù)分析定標(biāo)曲線圖，根據(jù)分析靈敏 =OD/C*1000,計(jì)算分析靈敏為 2.22mA.l/umol標(biāo)準(zhǔn)要求廠家說明書要求分析靈敏是＞0.05mA.l/umol；結(jié)果符合企業(yè)要求?抗干擾試驗(yàn)實(shí)測數(shù)據(jù)當(dāng)血紅蛋白＜250mg/dl、乳糜＜3.00%、膽紅素-F＜872umol/L、膽紅素-C＜880umo/L時(shí)，對檢測結(jié)果無影響°標(biāo)準(zhǔn)要求廠家說明書要求：膽紅素＜342umol/L,血紅蛋白W100mg/dl,乳糜＜0.30%對寸檢測結(jié)果無影響結(jié)果血紅蛋白有一定的正干擾(當(dāng)小于250mg/dl時(shí)對檢測無影響)其他干擾物質(zhì)符合企業(yè)要求參考范圍驗(yàn)證實(shí)測數(shù)據(jù)隨機(jī)體檢標(biāo)本20例，均在說明書參考范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求96%樣本結(jié)果應(yīng)在說明書區(qū)間內(nèi)(50-120umol/l)結(jié)果符合企業(yè)要求(50-120umol/l)目錄：一、實(shí)驗(yàn)材料…………………3二、實(shí)驗(yàn)方案…………………4正確度…………4批內(nèi)精密度……………………4批間精密度……………………5線性評價(jià)………..5靈敏度評價(jià)……………………5特異性評價(jià)………5參考范圍驗(yàn)證……………………5三、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)…………………6正確度（附表1）…………………6批內(nèi)精密度（附表2）……………6批間精密度（附表3）……………7線性評價(jià)（附表4/附圖1）……….8靈敏度評價(jià)（附表5）……………93.6特異性評價(jià)（附表6） 10

3.7參考范圍驗(yàn)證（附表7）1113四、結(jié)論1113五、附錄A（朗道校準(zhǔn)液溯源性說明以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）附錄B（CREA臨床意義）附錄C（中元CREA試劑盒、朗道校準(zhǔn)液、朗道質(zhì)控液說明書）附錄D（中元CREA試劑盒SOP文件）附錄E（中元CREA試劑盒AU5821配套參數(shù)表）附錄F（中元CREA試劑盒與校準(zhǔn)液注冊證）附錄G（實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)）實(shí)驗(yàn)材料：生化試劑盒：重慶中一元生物技術(shù)有限公司肌酐（CREA））試劑盒批號：-Z1605Q1有效期：迦17.05.01校準(zhǔn)液（定值液）：重慶中元生物技術(shù)-有限-公司朗道CREA_校準(zhǔn)品批號：一-CAL2351-80OUE_有^效期：2017.02.01質(zhì)控液：重慶中元生物技術(shù)_!限公-司朗道CREA質(zhì)控品批號：-_HN1532-79^HN1530-11J7UN有效期：_2017.02.01測定儀器： AU5821全自動(dòng)生化分析儀批內(nèi)密樣本： 臨床高值標(biāo)本_3_份混合液，低值標(biāo)本_3-份混合液批間密樣本： 臨床J隨機(jī)標(biāo)本_3份混合分_裝凍—存線性物質(zhì)：臨床高-值標(biāo)本1份特異性物質(zhì)：.日本_希森美一康干擾物質(zhì)二套，批號：160201效期：2017衛(wèi)2.01參考區(qū)間驗(yàn)正樣本：挑選體檢標(biāo)本20分朽靈敏：道復(fù)一合扌校準(zhǔn)邑__1盒,丈1號_：_800UE一有效期：2017.02.01實(shí)驗(yàn)方案：正確按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)操作程序，進(jìn)CREA項(xiàng)目兩點(diǎn)定標(biāo)，然后按照常規(guī)樣本液檢測程序測定道復(fù)合質(zhì)控品，使用前充分混勻，質(zhì)控品重復(fù)測定3次，計(jì)算3次重復(fù)測定的均值。計(jì)算每份質(zhì)控品均值與靶值的偏差，將每份樣本的偏差與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（偏差＜±10%）進(jìn)比較。批內(nèi)密將隨機(jī)抽取臨床標(biāo)本低直與高直分別20次同批連續(xù)測定，計(jì)算SD和CV°將低直/高直樣本得到的CV直與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（偏差＜±4%）進(jìn)比較。批間密取臨床標(biāo)本混合成待測液，分裝成20支速凍，每天測定4次，每次間隔兩個(gè)小時(shí)，共測定5天。收集5天的測定數(shù)據(jù)，計(jì)算試劑盒的批間密。并與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)比較。線性評價(jià)用臨床液分別對其按照1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0的倍數(shù)進(jìn)8個(gè)梯稀釋。按照濃由低到高的順序，每個(gè)濃重復(fù)測定 2次，全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集在同一個(gè)工作日內(nèi)完成。采用生化儀儀器測定，以稀釋梯為X軸，樣本結(jié)果為Y軸，繪制X-Y線性圖（Y=aX+b），R2>0.990。分析靈敏評價(jià)將儀器定標(biāo)■曲線圖調(diào)出，采用分析靈敏=OD值/濃值*1000，取最小值作為分析靈敏特異性評價(jià)在病人混合液中分別添加血紅蛋白，膽紅素，乳糜等干擾物質(zhì)，分析添加干擾物樣本和對照樣本的測值偏差。判定標(biāo)準(zhǔn)：采用測定結(jié)果超過“空白組結(jié)果土“空白組結(jié)果X10%為存在干擾。參考區(qū)間驗(yàn)證將隨機(jī)抽取體檢標(biāo)本20，上機(jī)測試，半小時(shí)內(nèi)完成測試，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)區(qū)間計(jì)算法，96%正常人群應(yīng)在說明書參考區(qū)間內(nèi)方視為合格。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：正確表1：準(zhǔn)確序號結(jié)果1結(jié)果2結(jié)果3均直靶直偏差判定標(biāo)準(zhǔn)單位umol/lumol/lumol/lumol/lumol/l%10%低值1261281131221241.37%高值3653703753703761.60%批內(nèi)密表2:批內(nèi)密批內(nèi)密WORD整理版樣本低值（umol/l）樣本低值（umol/l）173117611531115927712752157121543721377315913155473147241461415557215735143151576761673615616152775177571521715687118728151181539761973915119157107020761015420151均值74154SD2.084.01CV2.82%2.61%判斷限4.00%批間密表3:批間密天數(shù)CREA混合液結(jié)果（umol/l）第1天82838584第2天82818486第3天85828782第4天84858385第5天87868482均值84SD1.79CV2.13%線性評價(jià)表4:批內(nèi)密論直梯T1(umol/l)T2(umol/l)均值（umol/l）(umol/l)000001/641241211231201/322352382372391/164814694754791/89689519609581/419271903191519151/2381538213818383017632767776557660R21

圖1：線性試驗(yàn)備注：縱坐標(biāo)代表樣本濃（umol/l），橫坐標(biāo)代表實(shí)測濃（umol/l）3.5分析靈敏評價(jià)表5:分析靈敏分析靈敏濃(umol/l)OD值OD/濃值*10000-0.0004X3670.81562.222備注：分析靈敏=OD值/濃值*10003.6特異性評價(jià)

表6：特異性評價(jià)血紅蛋白病人液test(umol/l)均直(umol/l)0.00mg/dl8282空白組62.5mg/dl血紅蛋白8383偏差1.21%125mg/dl血紅蛋白8585偏差3.66%250mg/dl血紅蛋白7979偏差-3.66%500mg/dl血紅蛋白7272偏差12.2%BIL-F空白BIL-F8383109umol/L8686BIL-F偏差3.61%218umol/L的BIL-F8383偏差0.00%436umol/L的BIL-F8282偏差3.70%872umol/L的BIL-F8484偏差1.20%BIL-C空白8484BIL-C110umol/L8282BIL-C偏差-2.38%220umol/LBIL-C8585偏差1.19%440umol/LBIL-C8787偏差3.57%880umol/LBIL-C8686偏差2.38%乳糜空白乳糜81810.375%8383乳糜偏差2.47%0.75%7979乳糜偏差-2.47%1.50%8383乳糜偏差2.47%3.00%8282乳糜偏差1.23%參考區(qū)間驗(yàn)證表7：參考區(qū)間驗(yàn)證測試名稱CREA(umol/l)樣本1115樣本1197樣本256樣本1293樣本3105樣本1380樣本486樣本1494樣本552樣本1593樣本698樣本16108樣本786樣本1788樣本8113樣本1890樣本975樣本1977樣本1089樣本2096標(biāo)準(zhǔn)大于96%結(jié)論：4.1正確測定道復(fù)合質(zhì)控，測定均值與靶值之間的偏差分別為1.37%，1.60%，小于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)±10%.4.2批內(nèi)密取臨床隨機(jī)標(biāo)本混合后測試，低值(74umol/l)與高值(154umol/l)的變異系數(shù)(CV)分別為：2.82%，2.61%，小于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)5%。批間密分析5天的批間密數(shù)據(jù)。計(jì)算得到質(zhì)控液的密為 2.13%。小于說明書規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)10%。線性評價(jià)采用高值定標(biāo)液，用臨床液分別對其進(jìn) 1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0濃稀釋。按照濃由低到高的順序，每個(gè)濃重復(fù)測定2次，全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一個(gè)工作日完成。采用AU5821儀器進(jìn)測定，以稀釋梯為 X軸，樣本結(jié)果為Y軸，繪制X-Y線性圖(Y=aX+b)；由線性圖可以看出，RM.999.分析靈敏將儀器定標(biāo)曲線圖調(diào)出，采用分析靈敏=OD值/濃值*1000，取最小值作為分析靈敏，其中最小值為2.22mA.umol/l，滿足說明書三0.5mA.umol/l要求。.4.6特異性評價(jià)血紅蛋白濃增加使CREA測定基本無影響，當(dāng)血紅蛋白濃小于250mg/dl時(shí)，測定基本無影響，偏差在10%以內(nèi)。脂濁濃增加對CREA測定基本無影響，當(dāng)乳糜小于3.00%時(shí)，測定基本無影響，偏差在10%以內(nèi)。膽紅素-F濃增加使CREA測定