醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二主要內(nèi)容第一章總則第二章組織機構(gòu)第三章藥物臨床應(yīng)用管理第四章藥劑管理第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第六章監(jiān)督管理第七章附則第二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。第三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第一章總則第四條醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。第六條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。第四頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第二章組織機構(gòu)第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務(wù)部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條藥事管理與藥物治療學委員會（組）應(yīng)當建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學部門負責。第五頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第二章組織機構(gòu)第九條藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；第六頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第二章組織機構(gòu)（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。第七頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第二章組織機構(gòu)第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當指定專人，負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。第八頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第二章組織機構(gòu)第十二條藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)。第十三條藥學部門應(yīng)當建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。第十四條二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第九頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第三章臨床藥物應(yīng)用管理第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。第十頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第三章臨床藥物應(yīng)用管理第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。第十一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第三章臨床藥物應(yīng)用管理第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應(yīng)管理制度，加強領(lǐng)導(dǎo)與管理。第十二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第四章藥劑管理第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應(yīng)的藥品。第十三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第四章藥劑管理第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第十四頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第四章藥劑管理第二十八條藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當告知患者用法用量和注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配供應(yīng)。第十五頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第四章藥劑管理第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門備案。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。第十六頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員，應(yīng)當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應(yīng)當經(jīng)過規(guī)范化培訓。第十七頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：（一）負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；第十八頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；（八）其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。第十九頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第六章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；（二）未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；第二十頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第六章監(jiān)督管理（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；（四）非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的；（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。第二十一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第六章監(jiān)督管理第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。第二十二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期二第七章附則第四十