2022年GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題之簡答題（附答案共150題）

2022年最新GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范培訓(xùn)試題之簡答題（附答案共150題）

1.新的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時施行？

答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6.4經(jīng)國

家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范

自2003年9月1日起施行。

2.頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的？

答：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保

護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

3.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些？

答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分

析總結(jié)和報(bào)告。

4.什么試驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

答：凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效

性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

5.以人為對象的研究須符合什么原則？

答：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫

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爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受

益和盡可能避免傷害。

6.進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床

試驗(yàn)方法必須符合什么要求？

答：科學(xué)和倫理的要求。

7.臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：應(yīng)當(dāng)符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》。進(jìn)行臨床試

驗(yàn)，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方

組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

8.臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件？

答：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、

資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

9.臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面

協(xié)議？

答：臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、

試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等

達(dá)成書面協(xié)議。

10.臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它

地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料嗎？

答：須提供。

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11.在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及

要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)

險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。這句話是否正確？

答：正確

12.保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？

答：倫理委員會與知情同意書。

13.受試者的權(quán)益、安全和健康是否必須高于對科學(xué)和

社會利益的考試？

答：是

14.在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的什么給

予充分的保障？

答：在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個人權(quán)

益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

15.倫理委員會應(yīng)由哪些人員構(gòu)成？

答：倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專

業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。

16.倫理委員會人數(shù)有何規(guī)定？

答：倫理委員會至少五人組成，并有不同性別的委員。

17.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見

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后方可實(shí)施。此話正確嗎?

答：正確。

18.試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意？

答：研究者、申辦者和倫理委員會。

19.在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理

委員會批準(zhǔn)。此話正確嗎？

答：正確。

20.試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報(bào)

告。此話正確嗎？

答：正確。

21.倫理委員會中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)

表決時，應(yīng)該回避嗎？

答：應(yīng)該。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試

驗(yàn)者的影響。

22.倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查

意見？

答：倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后

以投票方式作出決定。

23.倫理委員會所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記

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錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后多少年？

答：5年。

24.倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？

答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會

議，但不投票。

25.倫理委員會審議內(nèi)容？

答：倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列

各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

1〉.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加臨床

試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

2〉.試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、

受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科

學(xué)性；

3>.受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、

法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲

取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

4>.受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時,

給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；

5>.對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；

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6＞.定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

26.倫理委員會的工作程序？

答：倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論,

簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人

簽名。

27.倫理委員會的意見有哪幾種情況？

答：倫理委員會的意見可以是：L同意;2.作必要的

修正后同意;3.不同意;4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

28.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床

試驗(yàn)的詳細(xì)情況，其主要內(nèi)容有？

答：1＞、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)

的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待

遇與權(quán)益不會受到影響；

2＞、必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個人資

料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申

辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

3＞、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者

預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不

同組別；

4〉、如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療

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和相應(yīng)的補(bǔ)償。

5、必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試

驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上

述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能

理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)

的信息資料。

29.什么人須在知情同意書上簽字？

答：經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書，

由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，

執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名

和日期。

30.對無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書？

答：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同

意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身復(fù)時，則這些病

人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同進(jìn)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注

明日期。

31.對兒童，如何獲得知情同意書？

答：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同

意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時,

還必須征得其本人同意。

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32.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知

情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有

望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎?

答：可以，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接

受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。

33.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料時，須將知情同

意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意

嗎？

答：必須。

34.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究

者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。此

話正確嗎？

答：正確。

35.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括什么內(nèi)容？

答：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)題目；

（二）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的

發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危

險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的

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姓名、資格和地址；

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受

試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的

病例數(shù)；

（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、

給藥次數(shù)、療程有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的

說明；

（八）擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代

動力學(xué)分析等；

（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及

儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、

記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存

手續(xù);

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（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方

法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急

情況下破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗(yàn)相的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻(xiàn)。

36.一經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)中，不

得對其進(jìn)行修改，此話正確嗎？

答：不正確，臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程

序?qū)υ囼?yàn)方案作修正，但須呈報(bào)倫理委員會批準(zhǔn)。

37.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？

答：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)

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資格；

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；

（三）對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位

有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文

獻(xiàn)；

（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所

需的設(shè)備。

38.研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件？

答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人

員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情

況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)

確可靠。

39.研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保

證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

此話正確碼？

答：正確。

40.研究者須向參加臨試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試

驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的

受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此話正確嗎？

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答：正確。

41.誰負(fù)責(zé)向受試者講說經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)

的詳細(xì)情況，并取得知情同意書？

答：研究者。

42.誰負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試

者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煟?/p>

答：研究者

43.誰有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并

記錄在案？

答：研究者。

44.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)

立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時應(yīng)向誰報(bào)告？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和

倫理委員會報(bào)告，并在報(bào)告上簽名及注冊日期。

45.研究者將數(shù)據(jù)載入病歷和病例報(bào)告表時，應(yīng)保證數(shù)

據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法，此話正確嗎？

答：正確。

46.研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查

和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的

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質(zhì)量。此話正確

答：正確。

47.研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在

合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取

試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。此話正確嗎？

答：正確。

48.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告簽名并

注明日期后送給誰？

答：申辦者。

49.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰？

答：必須通知受試者、申辦得、倫理委員會和藥品監(jiān)督

管理部門，并闡明理由。

50.誰負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試

驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？

答：申辦者。

51.申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向誰遞交臨

床試驗(yàn)的申請？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

52.申辦者也可委托誰執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任

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務(wù)？

答：合同研究組織。

53.誰選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條

件以保證試驗(yàn)的完成？

答：申辦者。

54.申辦者提供研究手冊，其內(nèi)容包括什么？

答：包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨

床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

55.申辦進(jìn)在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得

誰的批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)？

答：倫理委員會。

56.研究者和誰共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案？

答：研究者和申辦者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方

案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等

方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

57.申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥

品或安慰劑，應(yīng)具有什么要求？

答：具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的并保證

質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、

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保存。

58.誰任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受？

答：申辦者。

59.申辦者應(yīng)建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系

統(tǒng)，可組織對臨床的稽查以保證質(zhì)量。此話正確嗎？

答：正確。

60.發(fā)生的嚴(yán)重不良事件時，申辦者應(yīng)及時向藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時向涉及同一藥物的臨床

試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。此話正確嗎？

答：正確。

61.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰？

答：須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管

理局，并述明理由。

62.誰負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)

報(bào)告？

答：申辦者。

63.申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障？

答：應(yīng)提供保險(xiǎn)，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的

受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

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64.申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？

答：應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致

者除外。

65.研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試

驗(yàn)時，申辦者可采取什么措施？

答：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改,

則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

66.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？

答：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受

到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)

遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

67.誰是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人？

答：監(jiān)查員。

68.監(jiān)查員監(jiān)查的人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于什么？

答：取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的數(shù)目。

69.監(jiān)查員應(yīng)具有什么條件？

答：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并

經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥

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物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)的

文件。

70.試驗(yàn)前，監(jiān)查員監(jiān)查內(nèi)容有哪些？

答：在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包

括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備

各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參

與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。

71.在試驗(yàn)過程上，監(jiān)查員有權(quán)監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案

的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書,

了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者

合格嗎？

72.監(jiān)查員有權(quán)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，

所有病例報(bào)告表填寫正確，并與什么一致？

答：原始資料。

73.病報(bào)告中所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)誰簽

名并注明日期？

答：研究者。

74.每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間

發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄嗎？

答：應(yīng)該。

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75.核實(shí)入選受試者的退出與失訪應(yīng)在病例報(bào)告表中予

以說明嗎？

答：應(yīng)該。

76.所有不良事件均應(yīng)記錄在案嗎？

答：應(yīng)該。

77.嚴(yán)重不良事件應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案

嗎？

答：應(yīng)該。

78.我國GC、P規(guī)定，研究者在試驗(yàn)中如遇到嚴(yán)重不良

事件應(yīng)在多長時間內(nèi)上報(bào)藥管部門？

答：24小時內(nèi)。

79.試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、

收回，并做相應(yīng)的記錄，此話正確嗎？

答：正確。

80.監(jiān)查員應(yīng)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，

向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果嗎？

答：應(yīng)該。

81.監(jiān)查員應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未

進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正

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嗎？

答：應(yīng)該。

82.監(jiān)查員每次訪視后作一書面報(bào)告遞送誰，報(bào)告應(yīng)述

明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等？

答：申辦者。

83.臨床試驗(yàn)的原始文件是什么？

答：病歷。

84.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自哪里？

答：來自原始文件并與原始文件一致。

85.試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及明、準(zhǔn)確、完

整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中,

不得隨意更改。此話正確嗎？

答：正確。

86.確因填寫錯誤，須對病例觀察表進(jìn)行更正時，應(yīng)作

到什么？

答：作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽

署姓名和時間。

87.臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或原始報(bào)告復(fù)

印件粘貼在病例報(bào)告表中，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記

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錄。此話正確嗎？

答：正確。

88.對怎樣的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)？

答：對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以

核實(shí)。

89.檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。此話正確嗎?

答：正確。

90.為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者

的姓名。研究者應(yīng)按受試者的什么確認(rèn)其真實(shí)身份并記錄？

答：受試者代碼。

91.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與什么要求一致？

答：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。

92.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容有哪些？

答：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及

其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比；

（三）對所對療效評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分

析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義。

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（四）安全性評價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理

的統(tǒng)計(jì)分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià)；

（五）多中心試驗(yàn)評價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及

其影響；

（六）對試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間

的關(guān)系作出簡要概述和討論。

93.研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料多少年？

答：至臨床試驗(yàn)終止后五年。

94.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料多少年？

答：至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

95.臨床試驗(yàn)每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底誰

保存？

答：由申辦者和研究者分別保存。

96.設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的

程序，并配有什么？

答：相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。

97.在急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其

所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。此話正確

嗎？

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答：正確。

98.臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。

此話正確嗎？

答：正確。

99.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

此話正確嗎？

答：正確。

100.臨床試驗(yàn)用藥品可以銷售嗎？

答：不得銷售。

101.誰負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并

標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用？

答：申辦者。

102.在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑

在什么方面均應(yīng)一致？

答：外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

103.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)有藥品數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后

剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

104.試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)？

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答：研究者。

105.研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試

驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。此話正確嗎？

答：正確。

107.剩余的試驗(yàn)用藥品退回給誰？

答：申辦者。

107.試驗(yàn)用藥品須有專人管理嗎？

答：必須由專人管理。

108.研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參

加者。此話正確嗎？

答：正確。

109.試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理

過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。此話正確嗎？

答：正確。

110.稽查應(yīng)由什么人員執(zhí)行？

答：稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

in.藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床

試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。此話正確嗎？

答：正確。

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112.參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及

文件（包括病歷）均應(yīng)接受誰的視察？

答：藥品監(jiān)督管理部門。

113.什么是多中心試驗(yàn)？

答：多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同

地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試

驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)

各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

114.多中心試驗(yàn)的試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與

申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。此話正確嗎?

答：正確。

115.多中心試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組

織什么會議？

答：研究者會議。

116.多中心試驗(yàn)，各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的

分配應(yīng)符合什么要求？

答：統(tǒng)計(jì)分析的要求。

117.多中心試驗(yàn)，根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的

研究者。此話正確嗎?

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答：正確。

118.多中心試驗(yàn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)方法，試驗(yàn)中所采

用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，此話正

確嗎？

答：正確。

119.什么是臨床試驗(yàn)？

答：臨床試驗(yàn)(C、linicalTrial),指任何在人體(病人

或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥

物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和

排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

120.試驗(yàn)方案(Protocol)方案必須由誰簽章并注明日

期？

答：方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申

辦者簽章并注明日期。

121.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。是

什么？

答：知情同意書(InformedC、onsentForm)o

122.如何獲得知情同意書？

答：研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可?/p>

的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛

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基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解

后表達(dá)其同意。

123.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)

立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德,

并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到

保護(hù)。此組織是什么？

答：倫理委員會(EthicsC、ommittee)o

124.倫理委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組

織和實(shí)施者的干擾或影響。此話正確嗎？

答：正確。

125.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全

和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。是什么？

答:研究者(Investigator)。

126.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者

工作的一名研究者，是什么？

答：協(xié)調(diào)研究會者(C、oordinatinglnvestigator)0

127.誰發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、

財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織？

答：申辦者(Sponsor)。

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128.監(jiān)查員(Monitor)是什么？

答：由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人

員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

129.指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行一種系統(tǒng)性檢

查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要相符。此為什

么？

答：稽查答、Udit)o

130.藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)

施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、

申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。此為什么？

答：視察(Inspection)。

131.試驗(yàn)用藥品(InvestigatonalProduct)包括什么？

答：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。

132.什么是不良事件(dverseEvent)?

答：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良

醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

133.什么是嚴(yán)重不良事件(Seriou