2016某醫(yī)藥公司風險管理分析報告

****************公司風險分析評估報告風險分析評估報告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準（簽名/日期）：第1頁共16頁

****************公司風險分析評估報告一、概述質(zhì)量風險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風險管理的目標相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降低質(zhì)量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達到防范風險，預防質(zhì)量事故的目的。二、目的通過質(zhì)量風險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風險控制策略。三、.范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構(gòu)、人員、管理制度與職責、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之內(nèi)。四、風險評估小組組成及職責姓名部門職責實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、風險質(zhì)量部評估。參與風險識別、風險評估。負責風險分析的方案和報告的質(zhì)量部起草。部門負責人員工各部門各部門參與風險識別、風險評估參與風險識別五、風險識別風險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運第2頁共16頁

****************公司風險分析評估報告輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進行風險識別，結(jié)果如下，風險識別表序部門崗位或過程可能導致質(zhì)量事故原因未審核產(chǎn)生后果號首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。1質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部購入假藥或劣藥購入假藥或劣藥購入假藥或劣藥2審核不到位345資質(zhì)過期未審核采購部采購計劃審核超經(jīng)營范圍采購從不合格供應(yīng)商購進產(chǎn)品、購進假藥或劣藥采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購進產(chǎn)品、購進假藥或劣藥67采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核采購部采購合同資質(zhì)過期未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時無法控制供貨渠道，購入假藥劣假供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)采購退貨不及時造成過期、失效供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥89采購部采購合同簽訂不全面采購部藥品采購退貨管理雙方賬目的核對、做采購藥品執(zhí)行不及時10采購部賬目不清、稅票未核對檢查不到位到票、貨、清單相符1、接收非我企業(yè)購進商品；2、造成假劣藥品入庫。11收貨組收貨檢查12驗收組來貨驗收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫未驗收質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫13驗收組來貨驗收檢查驗收不到位驗收延誤14驗收組來貨驗收造成藥品丟失、藥品失效藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）儲存條件不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失15養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查分開存放；效（溫濕度影響）；儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；16養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；儲存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；染、混批、混跺；17養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查18養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，儲存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，儲存不當，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度19養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷影響）庫）；第3頁共16頁

****************公司風險分析評估報告藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格儲存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格藥品出庫、藥品交叉污染等20養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；21養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時處理；不合格藥品被銷售；養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處22養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查理不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；23養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；24養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；銷售客戶管理、銷售25銷售部26銷售部銷售部門對客戶選擇管理不到位；質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；管理銷售客戶管理、銷售管理將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；銷售客戶管理、銷售管理27銷售部28銷售部銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；協(xié)助販毒或提供毒源；銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品保管員沒貫徹保管員出庫發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯誤。29倉儲出庫復核30倉儲出庫復核有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求；藥品出庫復核管理制度不到位；藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題無法31倉儲出庫復核32倉儲出庫復核按批號發(fā)貨”原則不到位，過期藥品發(fā)出；有效召回；不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；藥品搬運人員貫徹藥品搬運管理制度不33倉儲出庫復核34倉儲出庫復核到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；裝標識的要求規(guī)范操作不到位；特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；人復核；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；35倉儲出庫復核位2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；收到假劣藥或非公司銷售藥品；36倉儲藥品銷后退回管理37倉儲藥品銷后退回管理配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；退貨驗收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；38倉儲藥品銷后退回管理39倉儲藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝退貨未判定驗收不合格）；藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出程序；破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）藥品；40倉儲藥品購進退出管理41倉儲藥品銷后退回管理42倉儲藥品采購退貨管理造成假藥、劣藥再次銷售；召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售1、采購退貨流入社會；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；采購藥品沒執(zhí)行采購退貨流程藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個43質(zhì)量部質(zhì)量信息饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預案；案；第4頁共16頁

****************公司風險分析評估報告2、信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、質(zhì)量信息和質(zhì)量投各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯劣藥；44質(zhì)量部訴總；3、信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；由于對客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；45配送46配送配送員服務(wù)態(tài)度藥品運輸安全對客戶服務(wù)態(tài)度差藥品遺矢由于管理不當，藥品遺矢造成經(jīng)濟損失，及藥品在市場非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；由于管理不當現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟損失；47配送48配送配送人員安全配送資金安全車輛事故現(xiàn)金丟失藥品運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；配送過程中操作規(guī)范運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；49配送配送過程中低溫藥低溫運輸藥品遵守運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕度造成的）等問題；50配送51配送52配送品運輸《低溫運輸藥品管理制度》不到位；配送過程中特殊管特殊管理的藥品運輸中未執(zhí)行雙人送貨，協(xié)助販毒或提供毒源；協(xié)助販毒或提供毒源；理的藥品運輸未核對送貨地址，未核對收貨人等規(guī)定；配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進行送貨配送管理53財務(wù)54財務(wù)采購貨款結(jié)算管理銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購現(xiàn)金結(jié)算為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；藥品流入社會，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標準如下危害因素分級高（3）嚴重性（S）發(fā)生率(P)質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。經(jīng)常發(fā)生質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。中（2）低（1）偶爾會發(fā)生很少發(fā)生質(zhì)量影響小，對患者無危害；第5頁共16頁

****************公司風險分析評估報告公司經(jīng)濟無損失。風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。高（3）3中中（2）2低低（1）1低6高4中2低9高6高3中可能性低（1）中（2）高（3）嚴重性對風險識別的各風險點進行逐一分析嚴重性和可能性并風險評估，結(jié)果如下發(fā)生的可能性嚴重風險崗位或過程可能導致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果性評估首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購入假藥或劣藥購入假藥或劣藥購入假藥或劣藥113中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位3中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期未審核2133高中采購計劃審核超經(jīng)營范圍采購供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時無法控制供貨渠道，購入假劣藥品采購合同未簽訂13中采購合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥1、接收非我企業(yè)購進商品；2、造成假劣藥品入庫。2123中中雙方賬目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對收貨檢查來貨驗收檢查不到位未驗收2133高中造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫造成藥品丟失、藥品失效來貨驗收檢查驗收不到位驗收延誤22122222中中低中來貨驗收藥品未按存儲條件（常溫庫、儲存條件不當，造成藥品污染、儲存管理、養(yǎng)護檢查儲存管理、養(yǎng)護檢查陰涼、冷庫）分開存放；抽樣不到位變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)第6頁共16頁

****************公司風險分析評估報告量問題、破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生失效（溫濕度造儲存管理、養(yǎng)護檢查儲存管理、養(yǎng)護檢查儲存管理、養(yǎng)護檢查111222低低低成）、交叉污染、混批、混跺；儲存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、儲存不當，造成藥品變質(zhì)、失效設(shè)備不到位，不能滿足時時檢（溫濕度影響）測和自動調(diào)控（包括冷庫）；藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專儲存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不區(qū)管理，實施色標管理不到合格藥品出庫、藥品交叉污染等位；儲存管理、養(yǎng)護檢查12低“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到造成近效期藥品不能及時處理；位；儲存管理、養(yǎng)護檢查儲存管理、養(yǎng)護檢查2122高低養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及不合格藥品被銷售；時按程序處理不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；格藥品的再次發(fā)生；儲存管理、養(yǎng)護檢查儲存管理、養(yǎng)護檢查銷售客戶管理、銷售管理111211低低低保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。銷售部門對客戶選擇管理不將藥品銷售的非法單位，為非法到位；行醫(yī)提供貨源；質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)將藥品銷售的非法單位，為非法銷售客戶管理、銷售管理銷售客戶管理、銷售管理銷售客戶管理、銷售管理出庫復核12112332中高中低審核；行醫(yī)提供貨源；銷售人員操縱的掛靠銷售、走假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；票銷售；未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯誤。保管員沒貫徹保管員出庫有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求藥品出庫復核管理制度不到位；出庫復核12低藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題無法有效召回；出庫復核出庫復核1133中中不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；過期藥品發(fā)出；藥品搬運人員貫徹藥品搬運管理制度不到位，搬運、堆碼運輸原因造成藥品破損、污染、藥品嚴格遵守藥品外包裝標擠壓等出庫復核出庫復核2123中中識的要求規(guī)范操作不到位；特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行造成特殊藥品丟失，為不法分子第7頁共16頁

****************公司風險分析評估報告雙人發(fā)貨，雙人復核；提供毒源；1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位出庫復核13中配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；藥品銷后退回管理藥品銷后退回管理藥品銷后退回管理收到假劣藥或非公司銷售藥品122333中高高退貨驗收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原造成假劣藥品或非公司銷售藥品銷售清單驗收銷售退貨；入庫；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；抽樣不到位；銷后退回檢查驗收不到位（冷銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問鏈儲存藥品退貨未判定儲存、題、包裝破損、短少，嚴重不良藥品銷后退回管理藥品購進退出管理2133高中運輸條件是否符合）；反應(yīng)等）藥品；藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出藥品銷后退回管理藥品采購退貨管理造成假藥、劣藥再次銷售1133中中采購藥品沒執(zhí)行采購退貨流1、采購退貨流入社會；2、質(zhì)量程隱患藥品繼續(xù)使用；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息遺漏或反饋藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信延誤，造成下游客戶使用假藥、息遺漏或反饋不及時或未及劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，質(zhì)量信息13中時啟動應(yīng)急預案；引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息遺漏或反饋各類質(zhì)量信息收集不全面，未延誤，造成使用假藥、劣藥；3.信質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴13中做分析和匯總；息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；由于對客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；配送員服務(wù)態(tài)度對客戶服務(wù)態(tài)度差藥品遺矢1122低低由于管理不當存貨遺矢造成經(jīng)濟損失，及藥品在市場非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；配送過程中藥品安全配送過程中人員安全配送過程中現(xiàn)金安全配送過程中操作規(guī)范車輛事故現(xiàn)金丟失111333中中中由于管理不當現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟損失；藥品運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；第8頁共16頁

****************公司風險分析評估報告識的要求規(guī)范操作不到位；低溫運輸藥品遵守配送過程中低溫藥品運輸運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失《低溫運輸藥品管理制度》不到位；1133中中效（溫濕度造成的）等問題；特殊管理的藥品運輸中未執(zhí)配送過程中特殊管理的藥品運輸行雙人送貨，未核對送貨地協(xié)助販毒或提供毒源；址，未核對收貨人等規(guī)定；配送過程中沒有按照規(guī)定的協(xié)助販毒或提供毒源；送貨地址進行送貨配送管理111333中中中為過票行為提供渠道，造成假劣采購貨款結(jié)算管理銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購現(xiàn)金結(jié)算藥品流入；藥品流入社會，協(xié)助販毒或提供毒源；七、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風險控制措施。表3：崗位風險控制表過程控制措施風險接受1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審首營資料審核和銷售批；風險接受風險人員資質(zhì)審核。3.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程減少、風險避免序的培訓；4.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品1.藥品“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2.經(jīng)營ERP系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應(yīng)商信息，采購員無法下合同；3.對采購員加強《合同法》和《采購管理制度》的培訓。1、藥品“進、儲、銷”信息在計算機管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，采購管理系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；風險避免2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；收貨檢查3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風險接受風險減少、風險避免檢查驗收1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“四分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；儲存管理、養(yǎng)護檢查風險減少、風險避免、風險轉(zhuǎn)移3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；第9頁共16頁

****************公司風險分析評估報告4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度的驗證；5.藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品、采購退貨專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復核確認后，及時處理；9.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理，庫房進出管理。12.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫入不合格庫，保管員憑移庫單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫交不合格庫保管員保管，嚴禁不合格銷售；1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，銷售客戶選擇、銷售系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；管理2.規(guī)范銷售人員銷售行為；風險減少、風險避免、風險避免3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；出庫復核風險減少、風險4.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫”避免的不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足過期藥品系統(tǒng)自動鎖定不能有進、銷及銷退行為；5、系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；6、系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.ERP系統(tǒng)支持收貨員憑銷售清單調(diào)取原銷售信息，憑原銷售記錄填寫退貨數(shù)量，其他信息不可更改；憑原銷售信息打印“藥品退貨申請單”；2.ERP系統(tǒng)支持驗收員憑簽批的“銷后退貨通知單”執(zhí)行驗收；2、ERP系統(tǒng)支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品自動進入系統(tǒng)內(nèi)“不合格藥品銷后退回的驗收、風險減少、風險庫”，不能銷售；藥品購進退出管理避免4.對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓；5.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓；6.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復核手續(xù)。質(zhì)量信息質(zhì)量信息和1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢暫停發(fā)貨指令；風險減少、風險藥品不良反應(yīng)信息反2.對質(zhì)量員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程避免饋、藥品召回、質(zhì)量序的培訓；第10頁共16頁

****************公司風險分析評估報告事故調(diào)查3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責任。1.制訂并執(zhí)行《配送員服務(wù)手冊》提高配送員服務(wù)意識和操作技能；配送管理、低溫藥品2.制訂并執(zhí)行《資金安全管理制度》加強資金管理；風險減少3.低溫運輸藥品嚴格遵守《冷藏運輸藥品管理制度》，制定低溫運輸應(yīng)急預案，運輸確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；1、采購藥品時需憑驗收合格的藥品發(fā)票、入庫記錄結(jié)款；2、付款方式為公對公打款，不可現(xiàn)金交易；采購付款、銷售收款3、銷售藥品時開局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品送至客戶的注冊地風險減少、風險管理址，與客戶交接；避免4、銷售人員不得接觸藥品；5、銷售貨款由客戶通過公對公付款的方式打到公司指定的公戶；通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)。），從而將質(zhì)量風險降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識，，建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度，定期開展質(zhì)量風險管理活動；加強全員質(zhì)量風險管理制度培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量風險管理意識；八、風險溝通風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應(yīng)當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。采購環(huán)節(jié)風險評價風險控制供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷售人員資質(zhì)審核。1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；B.資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；風險因素缺陷原因1.未審核；2.資質(zhì)過期；C.非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；管理措施3.審核不到位D.品種未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定為合格品種；E.系統(tǒng)支持設(shè)定供應(yīng)商經(jīng)營范圍，超范圍無法下訂單；F.系統(tǒng)支持設(shè)定品種類型、儲存條件等內(nèi)容；2.對審核人員、系統(tǒng)輸入人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓；缺陷后果風險分析購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。第11頁共16頁

****************公司風險分析評估報告3.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。4、采購員簽定合同，經(jīng)采購經(jīng)理審核蓋章后合同方能生效；5.采購合同是否齊全，采購經(jīng)理定期進行抽查；風險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)；未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品冒充藥品風險接收風險評估風險接受風險減少、風險避免收貨環(huán)節(jié)風險評價風險控制風險因素收貨檢查缺陷原因檢查不到位1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；1.接收非我企業(yè)購進商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；管理B.收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；缺陷后果3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量措施問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2、收貨員憑“采購訂單”收貨；3.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；4.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風險分析風險評估2.系統(tǒng)可控風險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有風險風險避免質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。接收驗收環(huán)節(jié)風險評價風險控制風險因素缺陷原因檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收入庫假藥（受污染、假進口）或劣藥；1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣驗收2.驗收入庫藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量管理程序和進口藥品管理制度、特殊藥品驗收程序的培訓；缺陷后果問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品過期失效、藥品丟失措施3.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品驗收要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復核手續(xù)；5、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼；1.人為因素影響較大；風險分析風險評估2.系統(tǒng)可控風險評估風險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點風險接收風險減少、風險避免儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)風險評價風險控制管理1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職風險因素缺陷原因儲存管理、養(yǎng)護檢查措施責，嚴格執(zhí)行藥品藥品存儲、養(yǎng)護管理制度、倉庫溫濕度管理制度、藥品盤點管理制度、藥品出庫復核管理制度、倉儲進出管理制度、特殊藥品出庫管理制度等相關(guān)第12頁共16頁1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分

****************公司風險分析評估報告開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放，倉庫合理儲存做到“四分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；3.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5.藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；5、公司兩路線路及一套備用發(fā)單機組供電，確保倉庫溫濕度控制及經(jīng)營需要用電；6.藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；8.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；9.季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位9.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復核確認后，及時處理；10.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；11.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨相符率100%。1.儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；12.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)：缺陷后果3.儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。A.系統(tǒng)滿足首營審核時設(shè)定藥品存儲條件，入庫時自動默認適宜倉庫；B滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高C.滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；13.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售；風險分析風險評估風險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，風險其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品接收質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風險減少、風險避免、風險轉(zhuǎn)移銷售環(huán)節(jié)風險評價風險控制風險因素銷售客戶選擇、銷售管理管理1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)質(zhì)量部審核的客戶，系統(tǒng)不支持銷售發(fā)貨；B.系統(tǒng)鎖定下游客戶經(jīng)營范圍、資料有效期限；C.問題藥品，系統(tǒng)自動鎖定不支持開出；2.系統(tǒng)能夠做到“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號”出庫原則開票；加強保管員、復核員的培訓與考核，減少藥品出庫差錯；1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未措施梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；缺陷原因4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓，規(guī)第13頁共16頁

****************公司風險分析評估報告1.銷售假藥、劣藥；2．協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控范銷售人員銷售行為，銷售藥品由公司派專人送貨；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求，ERP系統(tǒng)對特殊管理藥品銷售范圍、數(shù)量的限制；缺陷后果風險分析風險評估風險接收風險較高風險減少、風險避免出庫運輸環(huán)節(jié)風險評價風險控制風險因素出庫復核、低溫藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)：A.藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫”藥品，不能開票發(fā)出；B.系統(tǒng)支持過期藥品系統(tǒng)自動鎖定，不能開票發(fā)出；C.系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號”出庫原則開票；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復核員堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核的執(zhí)行工作不到位；D.系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)指令。E.系統(tǒng)支持特殊藥品自動打印配送交接單；F.系統(tǒng)支持冷藏藥品自動打印冷藏藥品運輸交接單；2.保管員積極貫徹藥品出庫管理制度，藥品出庫時嚴格執(zhí)行按“銷售清單”發(fā)貨原則；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；缺陷原因管理3..藥品出庫復核時系統(tǒng)支持“條碼復核”方式，確保藥5.低溫運輸藥品遵守《低溫運輸藥品措施管理制度》不到位；品出庫準確性，堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復核；4..藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；5..低溫運輸藥品嚴格遵守《低溫運輸藥品管理制度》，專人負責冷藏藥品的出庫復核、打包、發(fā)運、專人冷鏈運輸數(shù)據(jù)保存，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；6.特殊藥品保管、發(fā)貨、復核專人負責，起到二次監(jiān)督管理作用；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；缺陷后果7.公司運輸車輛全部按照GPS定位系統(tǒng)，專人負責監(jiān)督車輛在途運輸情況，保證藥品的運輸安全；8.建立藥品（含冷藏藥品）運輸應(yīng)急預案并嚴格執(zhí)行；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險分析風險評估風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使風險用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管風險減少、風險避免接收理重點藥品退貨環(huán)節(jié)風險評價風險控制藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)：風險因素缺陷原因管理措施A.系統(tǒng)支持憑原銷售訂單打印“藥品退貨申請單”；B.系統(tǒng)填寫“銷售退貨通知單”時只能進行數(shù)量的更改，1.收貨人員未憑銷售負責人同意簽第14頁共16頁

****************公司風險分析評估報告發(fā)的“退貨申請表”收退貨；2.退貨保管員未核實是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；其他信息不能調(diào)整，退貨累計數(shù)量最多為原訂單數(shù)量；C.系統(tǒng)支持退貨驗收員核實是否原發(fā)出；D.系統(tǒng)支持驗收員憑“銷后退貨通知單”執(zhí)行驗收；E.系統(tǒng)支持銷后退回驗收判定質(zhì)量“不合格藥品”自動進入不合格庫；4.銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；F.過期失效藥品支持打印“銷售退貨通知單”但不能退入系統(tǒng)；需領(lǐng)導審批后，經(jīng)信息部處理方可推入“不合格庫”；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。1.銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2.對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓；3.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓；2.銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；缺陷后果4.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品退貨管理制度要求；5.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復核手續(xù)。3.假藥、劣藥再次銷售。風險分析風險評估1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥風險品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重接收點。風險減少、風險避免售后服務(wù)風險評價風險控制質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的暫停發(fā)貨指令；風險因素2.對質(zhì)量員、客服人員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓；3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預案的啟動清楚程序；①藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預案；②質(zhì)量信息反饋延誤；③藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；④各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；缺陷原因4.質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責任。管理措施⑤未及時啟動應(yīng)急預案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)，4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；缺陷后果風險分析風險評估2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴重不良反應(yīng)（未知風險）。風險高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。風險接收風險減少、風險避免第15頁共16頁

****************公司風險分析評估報告財務(wù)付款、收款環(huán)節(jié)風險評價風險控制風險因素缺陷原因采購付款管理、銷售貨款管理1.采購藥品時現(xiàn)金交易；2.進、銷藥品現(xiàn)金交易，藥品被套賣，流向社會；1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，業(yè)務(wù)系能將進、銷賬款自動拋轉(zhuǎn)到財務(wù)用友系統(tǒng)；2.現(xiàn)金會計和供應(yīng)商付款會計職責分開；管理措施1.購進、銷售假藥、劣藥；2．為走票、過票、掛靠提供渠道；3.協(xié)助販毒或提供毒源；1.人為因素影響較大；3.付款時經(jīng)領(lǐng)導審批，現(xiàn)金付款不予審批；缺陷后果4.與上下游客戶簽定合同是明確結(jié)款方式、結(jié)款時間；風險分析風險評估2.系統(tǒng)可控風險接收風險較高風險避免在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，開展質(zhì)量風險管理，并將質(zhì)量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。九、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核質(zhì)量風險審核是根據(jù)風險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風險管理的結(jié)果。第16頁共16頁

基于C8051F單片機直流電動機反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機控制的二級倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)基于單片機的蓄電池自動監(jiān)測系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機的泵管內(nèi)壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機的液壓動力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現(xiàn)一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設(shè)計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機的機電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實時內(nèi)核設(shè)計及其應(yīng)用研究基于單片機的遠程抄表系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機系統(tǒng)單片機系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機系統(tǒng)的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機的電能采集終端的設(shè)計和應(yīng)用基于單片機的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機單片機控制系統(tǒng)的研制基于單片機的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機的多生理信號檢測儀基于單片機的電機運動控制系統(tǒng)設(shè)計Pico專用單片機核的可測性設(shè)計研究基于MCS-51單片機的熱量計基于雙單片機的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機構(gòu)建機器人的實踐研究基于單片機的輪軌力檢測基于單片機的GPS定位儀的研究與實現(xiàn)基于單片機的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機的時控和計數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機和CPLD的粗光柵位移測量系統(tǒng)研究單片機控制的后備式方波UPS提升高職學生單片機應(yīng)用能力的探究基于單片機控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機控制的水下焊接電源的研究基于單片機的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機的氚表面污染測量儀的研制基于單片機的紅外測油儀的研究96系列單片機仿真器研究與設(shè)計基于單片機的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)基于MSP430單片機的電梯門機控制器的研制基于單片機的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測技術(shù)研究基于單片機的膛壁溫度報警系統(tǒng)設(shè)計基于AVR單片機的低壓無功補償控制器的設(shè)計基于單片機船舶電力推進電機監(jiān)測系統(tǒng)基于單片機網(wǎng)絡(luò)的振動信號的采集系統(tǒng)基于單片機的大容量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機的疊圖機研究與教學方法實踐基于單片機嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實現(xiàn)基于AT89S52單片機的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機的多道脈沖幅度分析儀研究機器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機控制系統(tǒng)基于單片機的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學實驗中的應(yīng)用研究基于單片機系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機的莫爾斯碼自動譯碼系統(tǒng)設(shè)計與研究基于單片機的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機的μC/OS-Ⅱ的研究