DB32-T 4271-2022 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗規(guī)范

01.040.11CCS

C3032 DB

32/T

4271—2022醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗規(guī)范Specification

（zone）

test

of

device

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

32/T

4271—2022 前 言

...........................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

人員要求及檢驗準備

..................................................................

34.14.24.34.4

人員的培訓

......................................................................

3出入限制

........................................................................

3更衣洗手

........................................................................

3儀器脫包

........................................................................

45

技術(shù)要求

............................................................................

45.15.25.35.45.55.6

溫度及相對濕度

..................................................................

4靜壓差

..........................................................................

4換氣次數(shù)

........................................................................

4懸浮粒子

........................................................................

4微生物

..........................................................................

4

............................................................................

56

檢驗方法

............................................................................

56.16.26.36.46.56.6

溫度及相對濕度

..................................................................

5靜壓差

..........................................................................

5換氣次數(shù)

........................................................................

5懸浮粒子

........................................................................

6微生物

..........................................................................

6

............................................................................

6附 錄 A （資料性）

洗手的方法......................................................

7附 錄 B （規(guī)范性）

更衣的方法......................................................

8DB

32/T

4271—2022 本文件按照GB/T

—《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會提出并歸口。驗中心。張興華、崔佳

。IIDB

32/T

4271—20221 范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗人員的要求及準備工作、技術(shù)要求及檢驗方法。本文件適用于醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的檢驗。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB

50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1潔凈室（區(qū)）

cleanroom（zone）該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。3.2單向流

unidirectional

airflow向流,

與水平面平行的叫水平單向流。[來源：GB/T

，3.3]3.3非單向流

具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。[來源：GB/T16292-2010，3.4]3.4懸浮粒子

airborne

particleDB

32/T

4271—2022用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在μm～1000μm計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。[來源：GB/T16292-2010，3.5]3.5潔凈度

cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。[來源：GB/T16292-2010，3.6]3.6置信上限（95%UCL）

confidence

limit從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。[來源：GB/T16292-2010，3.7]3.7菌落

微生物培養(yǎng)后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱。

通常用個數(shù)表示。[來源：GB/T16293-2010，3.1]3.8浮游菌

airborne

繁殖到可見的菌落數(shù)。3.9沉降菌

settling

到可見的菌落數(shù)。3.10潔凈工作區(qū)

clean

area除特殊工藝要求外，指潔凈室（區(qū)）內(nèi)離地面高度0.8m～1.5m的區(qū)域。3.11潔凈工作服

clean

garment為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。[來源：GB50073-2013，3.12空態(tài)

DB

32/T

4271—2022人員的狀態(tài)。[來源：GB/T16292-2010，3.8]3.13靜態(tài)

靜態(tài)a潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過自凈后。[來源：GB/T16292-2010，3.9]3.14動態(tài)

潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。[來源：GB/T16292-2010，3.10]3.15自凈時間

recovery

time

of

cleanliness潔凈室被污染后，空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)開始運行至恢復到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級所需的時間。[來源：GB50073-2013，4 人員要求及檢驗準備4.1 人員的培訓中包含涉及到的衛(wèi)生知識和微生物基礎知識。4.2 出入限制4.2.1 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，所需工作人員在不影響檢驗的條件下不宜多于

2

人，以避免人員的活動對環(huán)境的影響。4.2.2 不應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)佩戴腕表、飾物等影響檢驗結(jié)果的物品，不宜化妝。如佩戴眼鏡，宜消毒后帶入潔凈室（區(qū)）。4.2.3 潔凈服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作的潔凈度等級要求相適應，不得混用。4.2.4 潔凈室達到自凈時間后，檢驗人員方可進行檢驗。4.3 更衣洗手4.3.1 一更4.3.1.1 換鞋

身體旋轉(zhuǎn)

180

柜中取出清洗消毒過的鞋子穿上。在此操作期間，應注意不要讓雙腳著地。/m

0.5

350010,000

350,0002000100,000

3,500,00020,000300,000

10,500,00060,000DB

32/T

4271—20224.3.1.2 脫外衣人員進入一更室將非潔凈區(qū)工作服及其它外衣脫去。4.3.1.3 洗手A。4.3.2二更按規(guī)定穿戴內(nèi)帽、口罩、潔凈服、潔凈工作鞋并手消毒后進入緩沖間。推薦更衣方法見附錄B。4.4 儀器脫包可使用。5 技術(shù)要求5.1 溫度及相對濕度在生產(chǎn)工藝沒有特殊要求的情況下，溫度應在1826℃、相對濕度應在～65%。5.2 靜壓差不同級別潔凈室(區(qū))之間≥5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10Pa。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?.3 換氣次數(shù)10,000級應≥20次/h，級應≥15次/h，級應≥12次/h。5.4 懸浮粒子不同級別潔凈區(qū)（域）對懸浮粒子的要求見表1。表1 不同級別潔凈室（區(qū)）對懸浮粒子的要求5.5 微生物5.5.1 浮游菌CFU/m

10,000

100100,000

500300,000

CFU/

10,000

100,000

10300,000

15DB

32/T

4271—2022不同潔凈區(qū)（域）對浮游菌要求應符合表2的要求。表2不同級別潔凈室（區(qū)）對浮游菌的要求5.5.2 沉降菌不同潔凈區(qū)（域）對沉降菌要求應符合表3的要求。表3 不同級別潔凈室（區(qū)）對沉降菌的要求小合適的風量罩，覆蓋整個風口，待讀數(shù)穩(wěn)定后，直接讀取每個風口的示值

(m

小合適的風量罩，覆蓋整個風口，待讀數(shù)穩(wěn)定后，直接讀取每個風口的示值

(m

/h)

,潔凈室(區(qū))內(nèi)所100級水平單向流風速應≥0.4m/s，級垂直單向流風速應≥0.3m/s。6 檢驗方法6.1 溫度及相對濕度相對濕度計的測試探頭盡量與采樣點保持水平面一致，在確認讀數(shù)穩(wěn)定后方可讀取示值。采樣點位置一般應布置在距離墻面0.5m,

離地面的同一高度上；也可以根據(jù)房間的具體情況，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。結(jié)果應符合5.1的規(guī)定。6.2靜壓差待壓差儀顯示讀數(shù)穩(wěn)定后，讀取示值。結(jié)果應符合5.2的規(guī)定。6.3 換氣次數(shù)3換氣次數(shù)(次?h)

=

潔凈室(換氣次數(shù)(次?h)

=

潔凈室(區(qū))總風量(m3?h)平均風速(m?s)

=

所有采樣風速之和(m?s)有風口的風量之和即為潔凈室(區(qū))總風量，換氣次數(shù)結(jié)果按式（1）計算。潔凈室(區(qū))體積(m3) ????????????(1)結(jié)果應符合5.3的規(guī)定。6.4 懸浮粒子懸浮粒子的檢驗參照G