藥物分叉支架倫理申報(bào)終

藥物分叉支架倫理申報(bào)終第一頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三

LEPUMEDICAL分叉病變的分型背景技術(shù)第二頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三主支支架＋分支擴(kuò)張主支支架＋分支支架背景技術(shù)分叉病變的治療

LEPUMEDICAL第三頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三

背景技術(shù)——現(xiàn)有支架用于分叉病變

存在的不足現(xiàn)有的血管藥物支架屬于首尾均一、形狀一致的網(wǎng)狀圓柱狀結(jié)構(gòu)（圖1），其適應(yīng)于單只血管病變的介入治療。對(duì)于發(fā)生在主干血管a和分支血管b分叉部位的病變c（圖2），則無法充分地覆蓋病變（圖3a），或者覆蓋重疊太多，對(duì)吻擴(kuò)張困難（圖3bcd)，影響治療效果。

LEPUMEDICAL第四頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三專門用于雙支架術(shù)式分支支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

藥物分叉支架示意圖實(shí)物:顯影標(biāo)記

LEPUMEDICAL第五頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三分叉支架主要特點(diǎn)基體材料：316L不銹鋼加工過程：激光雕刻，電解拋光特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：邊支支架開口設(shè)計(jì)+顯影標(biāo)記定位實(shí)物照片

LEPUMEDICAL產(chǎn)品介紹第六頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三藥物分叉支架及標(biāo)記位置示意圖

LEPUMEDICAL產(chǎn)品介紹第七頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三雷帕霉素藥物涂層金屬分叉支架基體PTCA球囊導(dǎo)管

LEPUMEDICAL藥物洗脫分叉支架系統(tǒng)構(gòu)成產(chǎn)品介紹第八頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三藥物分叉支架植入過程示意圖

植入過程示意圖

LEPUMEDICAL產(chǎn)品介紹

Culotte技術(shù)第九頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三產(chǎn)品介紹藥物分叉支架植入過程示意圖

Crush技術(shù)第十頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三分叉支架結(jié)構(gòu)特點(diǎn)摒棄傳統(tǒng)支架兩端平齊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將支架主體分為兩段，中間段設(shè)一個(gè)顯影標(biāo)記，術(shù)中操作時(shí)不需要旋轉(zhuǎn)支架本體，從而減少了支架操作定位困難；近端分支開口深入主支段是由三根正弦波式的金屬絲構(gòu)成的形狀，不會(huì)堵塞主干血管的開口；結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便，顯著提高FKBI最終對(duì)吻擴(kuò)張成功率和分支開口斑塊覆蓋效果，適用于血管分叉部位病變的介入治療。

LEPUMEDICAL產(chǎn)品介紹第十一頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三分叉支架結(jié)構(gòu)特點(diǎn)摒棄傳統(tǒng)支架兩端平齊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將支架主體分為三段，中間段兩端各設(shè)一個(gè)顯影標(biāo)記，術(shù)中操作時(shí)不需要旋轉(zhuǎn)支架本體，從而減少了支架脫載的風(fēng)險(xiǎn)；中間段是由三根正弦波式的金屬絲構(gòu)成的分叉開口形狀，不會(huì)堵塞主干血管的開口；結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便，顯著提高治療效果，適用于各種血管分叉部位病變的介入治療。

LEPUMEDICAL產(chǎn)品介紹第十二頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三藥物分叉支架載藥劑量支架長(zhǎng)度mm藥物含量μg129718151

LEPUMEDICAL樂普公司已上市的雷帕霉素涂層的Partner支架含藥量120μg/cm2分叉支架的雷帕霉素藥物涂層仍保持上述特性不變產(chǎn)品介紹第十三頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三藥物分叉支架釋放曲線

LEPUMEDICAL

28天時(shí)釋放藥物總量的80％以上產(chǎn)品介紹第十四頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三研究終點(diǎn)

本研究終點(diǎn)是處理分叉及開口病變的手術(shù)成功率（FKBI）。次級(jí)終點(diǎn)治療是9個(gè)月支架內(nèi)及節(jié)段內(nèi)管腔丟失。次級(jí)終點(diǎn)是30天、9個(gè)月血栓事件及主要不良心臟事件(MACE)。臨床方案

LEPUMEDICAL●●●第十五頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三研究概述

這是一項(xiàng)多中心、前瞻性臨床試驗(yàn)研究。100例患者參加雷帕霉素藥物洗脫分叉支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)研究，同期觀察對(duì)照100例使用雷帕霉素藥物洗脫支架的患者，兩組患者基線一致。對(duì)患者進(jìn)行為期30天、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月的臨床隨訪，在9個(gè)月后對(duì)患者進(jìn)行第二次血管造影。臨床方案

LEPUMEDICAL第十六頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三研究人群

參與本次研究的人數(shù)大約為200名冠狀動(dòng)脈分叉及開口狹窄病變的患者，狹窄程度≥50%。支架長(zhǎng)度12mm、18mm，直徑為2.5mm－3.5mm?；颊弑仨毞纤羞M(jìn)入研究入選標(biāo)準(zhǔn)。臨床方案

LEPUMEDICAL第十七頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三主要隨訪時(shí)間

1、30天隨訪：手術(shù)成功率（FKBI）、手術(shù)即刻獲益、PCI處理分叉病變時(shí)間、MACE事件。

2、9個(gè)月隨訪：晚期管腔丟失、MACE事件。臨床方案

LEPUMEDICAL第十八頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三報(bào)告時(shí)間

1、30天隨訪后研究報(bào)告：手術(shù)成功率、對(duì)吻擴(kuò)張成功率及病變覆蓋、PCI處理分叉病變時(shí)間、血栓事件、MACE事件。

2、9個(gè)月隨訪后研究報(bào)告：分叉病變晚期管腔丟失、血栓事件、MACE事件。臨床方案

LEPUMEDICAL第十九頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三入選標(biāo)準(zhǔn)

1.18至75周歲，性別不限；2.有臨床心肌缺血證據(jù)；3.冠脈造影顯示真性分叉病變（Lefevre分型的I、IV型）；4.主支和邊支血管開口存在＞50%的狹窄病變；5.靶血管主支血管直徑為≥2.5mm；分支血管直徑﹥2.0mm；6.靶病變主支血管病變長(zhǎng)度≤30mm，可以由一個(gè)支架覆蓋；分支血管病變長(zhǎng)度小于或等于10mm；7.愿意配合進(jìn)行試驗(yàn)方案指定的隨訪評(píng)價(jià)，簽署知情同意書。臨床方案

LEPUMEDICAL第二十頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三排除標(biāo)準(zhǔn)

如果具有以下任何一種情況，該患者將不能參與研究：

1.一周以內(nèi)的ST段抬高型急性心肌梗塞；

2.血管造影顯示靶病變內(nèi)有大量血栓未能處理；

3.不能成功預(yù)擴(kuò)張的鈣化病變；

4.左室射血分?jǐn)?shù)≤40%或者有嚴(yán)重心力衰竭癥狀（NYHAⅣ級(jí)）；

5.有嚴(yán)重腎功能損害(肌酐>3.0mg/dl)；

6.有出血傾向、活動(dòng)性消化性潰瘍、近6個(gè)月內(nèi)曾發(fā)生腦血管事件、有抗血小板制劑和抗凝劑治療禁忌癥者；

7.觀察血管存在多處分叉病變時(shí)；

8.心臟移植的接受者；

9.病人的預(yù)期壽命小于12個(gè)月；

10.對(duì)以下藥品有過敏反應(yīng)：雷帕霉素、阿司匹林、氯吡格雷(Plavix)、肝素、造影劑、紫杉醇；

11.靶病變?yōu)榻槿胫委熀笤侏M窄病例；

12.妊娠或哺乳期婦女；

13.入組前3個(gè)月內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn)者

14.研究者認(rèn)為有其他不適合參加臨床研究的情況；臨床方案

LEPUMEDICAL第二十一頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期三小結(jié)1、北京