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藥物警戒快訊2023年10月16日第10期(總第59期)內(nèi)容提要美國(guó)發(fā)布藥品潛在安全性問(wèn)題季度報(bào)告澳大利亞警告高劑量維生素B6導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變澳大利亞發(fā)布Vytorin與致癌風(fēng)險(xiǎn)的信息美國(guó)加強(qiáng)腫瘤壞死因子抑制劑導(dǎo)致真菌感染的警告美國(guó)通報(bào)利妥昔單抗治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致PML病例美國(guó)警告納曲酮引起的注射部位不良反應(yīng)美國(guó)發(fā)布藥品潛在安全性問(wèn)題季度報(bào)告2023年9月5日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在其網(wǎng)站上發(fā)布了首份藥品潛在安全性問(wèn)題季度報(bào)告。報(bào)告中列出了一些正在進(jìn)行評(píng)估的具有安全性問(wèn)題的藥品及其潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)美國(guó)2007年9月27日頒布的《食品藥品管理法修正案》,F(xiàn)DA將對(duì)其不良事件報(bào)告系統(tǒng)(AERS)進(jìn)行審查,每個(gè)季度向公眾告知新的藥品安全信息或嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的潛在信號(hào)。AERS中包括了由制藥商、醫(yī)務(wù)人員和患者提交給FDA的數(shù)百萬(wàn)份不良事件報(bào)告,F(xiàn)DA審查人員將根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度或報(bào)告數(shù)量來(lái)決定是否需要對(duì)某個(gè)藥品進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)AERS的審查結(jié)果,F(xiàn)DA將于每個(gè)季度在其網(wǎng)站發(fā)布報(bào)告,列出通過(guò)AERS發(fā)現(xiàn)的具有新的安全信息或嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)潛在信號(hào)的藥品。每季度報(bào)告不會(huì)重復(fù)累積,只會(huì)列出上個(gè)季度發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題的藥品。況藥品同列于溜季度拌報(bào)告切中并對(duì)非意危味著棉FD默A已鐘經(jīng)確央定這旱些藥輪品具蘇有所紡述的宵風(fēng)險(xiǎn)?;蚺c孫這些麻風(fēng)險(xiǎn)智存在穩(wěn)因果盈關(guān)系玻。如禽果F線DA奔在深負(fù)入評(píng)統(tǒng)價(jià)后扒認(rèn)為變藥品宵和風(fēng)食險(xiǎn)確巴實(shí)存絕在因膊果關(guān)扯系,蔑將可嚴(yán)能采產(chǎn)取相壩關(guān)措然施,話包括胞修改來(lái)說(shuō)明稠書(shū)、艙制定禾“藥驚品評(píng)占估和望風(fēng)險(xiǎn)扭最小豆化戰(zhàn)棒略”論(R豆EM形S)詠或進(jìn)牌一步姻收集批信息蘋來(lái)確籍定風(fēng)紅險(xiǎn)的哪特征脖。教將藥元品列今入季罷度報(bào)消告中跌也不糟意味么著F健DA柳建議能處崗方床醫(yī)師憂停止顆處方頭這些紙藥品引或患兔者停忘用這襯些藥負(fù)品。隸患者集如果扯有問(wèn)爽題,滾應(yīng)我向處肢方戴醫(yī)師咱咨詢子。F種DA櫻將完幅成每予個(gè)藥迅品的淹評(píng)估壺工作饒,并懇在適普當(dāng)?shù)恼軙r(shí)候迎發(fā)布百信息陵。怨首份邪季度仙報(bào)告織(2瘋00執(zhí)8年肥1-澤3月鄭)列摸有2現(xiàn)0種柿藥品恭以及曠其潛粉在安漏全性月問(wèn)題餓,如偉下表宋所示云。投藥品媽名稱獅潛在援風(fēng)險(xiǎn)舞鹽酸傘精氨難酸注務(wù)射液剃驚Ar評(píng)gi嬌ni走ne帝H羅yd盾ro番ch理lo屯ri省de燥I矛nj咬ec爸ti獵on貫(甲R(shí)-撤Ge喬ne技1作0)匪包裝飾/說(shuō)猜明書(shū)果內(nèi)容舍表述沃不清飼,導(dǎo)代致兒研童藥墓物過(guò)袋量博地氟化烷毒De溫sf棍lu后ra盲ne異(挖Su或pr袖an噸e)眾心臟梯驟停臂度洛貼西汀識(shí)D香ul脈ox臟et透in歪e壺(C會(huì)ym巾ba蔬lt舉a)挺尿潴化留氏Et鞏ra全vi認(rèn)ri咱ne亡(棉In灘t慮el朋en朽ce虧)咸關(guān)節(jié)揪積血填氟尿愿嘧啶款乳膏代和酮難康唑玩乳膏盡Fl眾uo謠ro治ur胡ac于il橫C皆re前am貧(掌Ca朵ra浴c)納a港nd事K掃et泊oc唱on回az疏ol乒e筍Cr醋ea饅m則(K湯ur偵ic松)本藥品停名稱巡易混牌淆豆肝素寨H爹ep討ar興in兆過(guò)敏蔬性反袍應(yīng)酷Ic夫od丈ex翁tr參in賺(笨Ex相tr殿an高ea搖l)洽低血薯糖癥更胰島精素槍In辮su縮li匹n箱U-拼50必0跡(H救um池ul刷in零R拌)視劑量乖表述約不清懇伊維攻菌素謝和華很法林吸ve恒rm窯ec紅ti醫(yī)n禁(S濟(jì)tr慚om溝ec最to講l)宣a憐nd鑰W率ar穿fa反ri港n廉藥物假相互窗作用恩La高pa刷ti迅ni繁b欣(T背yk稼er圓b)芝肝毒性性浸Le更na揪li群do械mi匹de蝴(旅Re往vl見(jiàn)im浮id揀)筆史蒂虧文斯嚷-約布翰遜喂綜合殲征許那他嬌株單母抗拋Na俗ta詠li平zu由ma芽b散(T科ys士ab昌ri罩)折皮膚健黑素盟瘤陣硝酸蔽甘油挽N蘆it附ro季gl鞏yc傅er吃in絲(莫Ni記tr魯os好ta麥t)鵝說(shuō)明蛾書(shū)內(nèi)脾容表耳述不心清,銜導(dǎo)致鄉(xiāng)藥物錄過(guò)量搖Oc海tr繡eo塌ti勵(lì)de尾A劍ce沖ta喊te碑D橋ep值ot植(僅Sa貢nd硬os冒ta炮ti慮n捕LA社R)屢腸梗董阻梅鹽酸無(wú)羥考校酮控棍釋劑聲Ox曲yc狂od儲(chǔ)on隸e蝕Hy曠dr放oc公hl覆or秤id聞e坡Co嫁nt區(qū)ro陵ll逗ed懶-R舉el煉ea魚(yú)se抬(飽Ox段yc堡on戰(zhàn)ti洽n)騾藥物等誤用斜、濫度用和霉過(guò)量輝Pe極rf利lu煉tr液en煙決Li燒pi攏d膛Mi烤cr淚os濃ph軍er扣e艘(D哲ef描in斥it繭y)息心肺恒反應(yīng)今苯妥王英注薦射液矩Ph怠en寄yt芽oi旗n坑In閱je眾ct傅io凡n(幫Di漢la郵nt扭in魔)孟Pu蝦rp便le儀G眾lo寧ve誦S桌yn鞭dr狹om蜓e燕喹硫終平騾Qu煤et熟ia總pi害ne競(jìng)(童Se法ro豐qu看el你)瘋因標(biāo)梨簽內(nèi)鎮(zhèn)容問(wèn)丈題導(dǎo)吃致藥嶼物過(guò)脊量途替比驚夫定在T善el察bi盼vu填di貍ne犬(鞭Ty添ze副ka聯(lián))拌外周情神經(jīng)及病變孫腫瘤欣壞死歷因子婆抑制耗劑

煩T囑um棋or西N向ec踩ro盲si靠s王Fa業(yè)ct塘or套(破TN塊F)頑B災(zāi)lo飽ck殲er嶼s替誘發(fā)列兒童根和青池年人殖癌癥專(F臥DA堅(jiān)網(wǎng)站陵)鞭澳大變利亞鉤警告盲高劑搜量維鉛生素今B6汁導(dǎo)致近周圍侄神經(jīng)帖病變素澳大培利亞特《藥箏物不風(fēng)良反齒應(yīng)公朵告》辭20影08雜年8有月2通7卷晌4期鴨中警抗告:賊高劑咐量的賞維生爽素B介6可飯能導(dǎo)自致周住圍神弦經(jīng)病求變。誦已知女維生辱素B暗6可辱致神鞏經(jīng)毒勁性,維尤其私是周齊圍神緞經(jīng)病匆變,織這與逢其劑訴量和猛使用揭的持尖續(xù)時(shí)晝間有蜓關(guān)。孕然而酷仍有買一些頂患者梢缺乏聚這方步面知印識(shí),冒導(dǎo)致挑不良央反應(yīng)藝發(fā)生式。澳頂大利患亞醫(yī)株療產(chǎn)寺品局鳳(T旦GA器)藥你物不貨良反賞應(yīng)咨聞詢委驕員會(huì)悅收到簽兩份矛維生駁素B激6產(chǎn)拴品致熊周圍磨神經(jīng)混病變布的報(bào)估道。蚊1例唯,3管9歲談女性外連續(xù)振3個(gè)軌月每風(fēng)日服輛用維注生素敢B6拔50惜mg錢后鏟小腿批和腳另出現(xiàn)炮灼痛襖和守“沖電休鋪克切”健。桐她同述時(shí)還扇服用秧含有重維生棕素B經(jīng)6的照復(fù)合離維生柿素,講因此濕導(dǎo)致徹維生似素B律6的銹日劑泰量超額過(guò)美撥國(guó)衛(wèi)逐生與辛醫(yī)學(xué)臨研究藥委員贈(zèng)會(huì)推頓薦的滴50猜mg性標(biāo)準(zhǔn)候。另梨1例敏為6敞9歲冠女性農(nóng),在灣3-哭4年迫內(nèi)每匙日服鄉(xiāng)用6友00土mg牛維生廈素B級(jí)6,框?qū)е买?qū)持續(xù)肉性眩筋暈、翠寬基后步態(tài)灘、前廉庭再緊訓(xùn)練熱(v篩es視ti察bu仍la規(guī)r餅re筋tr玻ai境ni姑ng請(qǐng))。擱最終師診斷誠(chéng)為由糖維生按素B餐6的背毒性樓造成算的眾混合甩型近傻端感底覺(jué)神飛經(jīng)病誓變。榮截止語(yǔ)報(bào)告騙時(shí)患測(cè)者仍貞未恢金復(fù)。噴藥物程不良瞞反應(yīng)葛咨詢唉委員楚會(huì)關(guān)省注的貓維生婦素B逐6超涂劑量戚使用強(qiáng)問(wèn)題泉包括命:蓬超劑特量使在用單咸一維逮生素號(hào)制劑志,通插過(guò)多間種方柴式攝名入維羅生素和(如州同時(shí)館使用街口服拘和注糾射的硬維生崇素B忙6福),壯或聯(lián)開(kāi)合使愈用了舊復(fù)合泛維生昏素產(chǎn)冶品。歉這些弦情況威經(jīng)常伶會(huì)使暗患者坦維生還素?cái)z德入量薪超過(guò)跳推薦址的使膽用上蠢限,墓并出霉現(xiàn)毒航性癥慣狀。半若患穗者表等現(xiàn)出躁未能浸解釋妹的神鎮(zhèn)經(jīng)學(xué)其癥狀傍,如趕四肢信麻刺源、灼南燒、洪麻木芽,提談示周衫圍神嫩經(jīng)病扶變,銷醫(yī)護(hù)父人員班應(yīng)詢微問(wèn)其始使用者維生約素B舟6狡情況浩。所痛有患沃者都煤應(yīng)被很告知存超劑食量使吐用維烤生素婚的風(fēng)陜險(xiǎn)。惜最近篩,補(bǔ)集充藥腔物評(píng)贊價(jià)委啟員炸會(huì)(桑Co獻(xiàn)mp裕le弄me狂nt乏ar芝y節(jié)Me渴di浸ci危ne窗s瞞Ev該al錢ua攜ti扒on惕C膊om修mi嚇tt冤ee誘)建受議T賄GA貌修改坦那些厘推薦溪日劑笑量為垃50墾mg著或5孩0m拘g(shù)以億上的符維生底素B峰6產(chǎn)繼品的贈(zèng)標(biāo)簽遭,明膨確提臥示其咳毒性校癥狀與,并纏警告壞患者移在感駝到麻嗎刺、叛灼燒止、麻叮木時(shí)于停止齡用藥綁,盡啊快咨路詢醫(yī)領(lǐng)生。納(澳敞大利饑亞T磨GA卡網(wǎng)站翅)貨澳大煤利亞監(jiān)發(fā)布慎Vy單to獻(xiàn)ri取n與擺致癌惜風(fēng)險(xiǎn)界的信裁息姜20槐08左年9楚月4遣日糞,澳勤大利仆亞醫(yī)員療產(chǎn)籮品局醋(T紅GA笑)發(fā)覆布有培關(guān)V宣yt刻or漲in免與致枝癌風(fēng)道險(xiǎn)的棒信息誰(shuí)。曉Vy蘋to駕ri歇n為話包含斗依折湊麥布張(e律ze鈴ti橫mi畢be筒)和盲辛伐膜他汀苗(s丑im纏va祥st議at跨in貿(mào))的報(bào)復(fù)方庫(kù)藥品舟,可笨降低特膽固終醇水詢平。計(jì)近期掙發(fā)表盼在《亭新英紋格蘭放醫(yī)學(xué)彩雜志懼》上省的文納章報(bào)變道了倉(cāng)一項(xiàng)月名為悲“主寄動(dòng)脈伶狹窄驕中辛饑伐他騎汀和碰依折乓麥布拴(S輕EA眨S)鳥(niǎo)”的罩大型霸研究尺,主次要評(píng)奮價(jià)V象yt某or朝in肯是否識(shí)能降詠低主壞動(dòng)脈輔瓣狹慕窄患任者的喇心臟卸病發(fā)侵作幾佩率。畢研究形人員敢報(bào)道狠,與忘接受柳安慰狠劑相拴比,巴更多找接受插Vy虎to鍋ri掀n的扮患者芽死于繞癌癥施,但來(lái)兩組融患者掏的總活死亡禿率沒(méi)鋪有差陳別。岡TG偷A(chǔ)稱右,目語(yǔ)前尚懲不清甲楚此魄項(xiàng)發(fā)晶現(xiàn)是卵否意乒味著抹Vy讓to結(jié)ri蓮n能話夠?qū)掳┡掳Y風(fēng)懶險(xiǎn)的水增加喬,或晃者這府項(xiàng)研裹究只攪是簡(jiǎn)柿單的糖統(tǒng)計(jì)路學(xué)異誠(chéng)常而君與臨煙床無(wú)診關(guān)。迷TG忍A正誓在審痰查研緩究結(jié)究果來(lái)識(shí)確定嬌其意雪義,幼并將眉調(diào)查慌其他帝可獲的得的順信息于。同喇時(shí)提視出建澤議,鬧使用領(lǐng)Vy漏to旬ri療n的前患者激應(yīng)繼飼續(xù)接貧受藥則物治經(jīng)療,族如有肥問(wèn)題王應(yīng)向三醫(yī)生真咨詢?cè)?。膠(澳獅大利限亞T鍛GA哲網(wǎng)站寸)疏材編者污提示偷:檢很索S肝FD爬A相位關(guān)數(shù)藍(lán)據(jù)庫(kù)按,V渡yt羞or事in濤未在緒我國(guó)蹄上市濕,依晨折麥?zhǔn)夭夹琳叻ニ∑~的臨固床研愉究申普請(qǐng)于床20芽05縫年9辮月在拌我國(guó)敢獲準(zhǔn)院。依胳折麥扔布(宿商品張名:腔益適獸純)怨由新巴家坡治仙靈礙葆雅制公司餓在我在國(guó)進(jìn)市口,禾辛伐柴他汀癢由印俱度蘭溉伯西羊公司蝦、美約國(guó)默可沙東眠公司派(商凡品名研:舒飛降之擇)在紫我國(guó)機(jī)進(jìn)口報(bào),檢申索到潛辛伐淡他汀駕國(guó)內(nèi)郵生產(chǎn)科批準(zhǔn)顧文號(hào)誼14催3個(gè)祥。智美國(guó)雹加強(qiáng)儀腫瘤臟壞死火因子島抑制良劑導(dǎo)龜致真鵝菌感和染的猾警告腎20玩08換年9非月4洲日億,美桐國(guó)食拿品藥濾品監(jiān)沖督管藝?yán)砭忠啵‵歇DA蛛)宣齒布H賤um石ir聚a(騎通用診名:鵲阿達(dá)指木單司抗/島ad盲al雪im暴um顏ab扒)、妖Ci例mz墾ia忙(c擋er賴to崇li垃zu楚ma蝴b蒜pe訂go稅l)徑、E激nb比re雕l(甲通用嗽名:兄依那糞西普?qǐng)?bào)/e偽ta暑ne凳rc求ep抓t)木和R溪em擾ic復(fù)ad碎e(疲通用封名:冷英夫優(yōu)利西認(rèn)單抗傳/I瞎nf銜li幫xi現(xiàn)ma靈b)舊的制架藥商堅(jiān)必須斥在藥容品處奪方信爭(zhēng)息的乘“導(dǎo)警告舒”賊和劍“校注意澆事項(xiàng)圓”奇部分凈以及索這些吃藥品資的價(jià)“水用藥怕指南社”福中加仍強(qiáng)現(xiàn)幼有的麥關(guān)于翅機(jī)會(huì)言性真淹菌感萌染風(fēng)板險(xiǎn)的程警告檢。F閘DA沒(méi)稱,留一些鑄受侵旨襲的憲真菌侄感染洪患者這已經(jīng)旗死亡廁。此擁項(xiàng)措凍施是身FD淡A根材據(jù)2殘00共7年消《食永品藥摟品管踢理法煉修正彩案》鴉(F紗DA做AA鞠)賦腳予的蘭新權(quán)室限而編采取纏的??疬@四侮種腫閘瘤壞疲死因總子晴α量(T裕NF賭-遍α箱)鑰抑制屑劑切可抑怠制免趨疫系城統(tǒng),騰被批禿準(zhǔn)用潑于治右療多蘇種免共疫系矛統(tǒng)疾高病,裳包括莫風(fēng)濕折性關(guān)舅節(jié)炎褲、幼卡年特巴發(fā)性洪關(guān)節(jié)貢炎、王銀屑廊病關(guān)拆節(jié)炎蝕、斑轎塊型假銀屑淘病、塊強(qiáng)直沈性脊霉柱炎章和克驕羅恩選病。摘自這猴四種陵TN艘F抑阻制劑坐首次監(jiān)批準(zhǔn)重上市濕時(shí)起李,其銜藥品朱的處執(zhí)方信將息中室便含正有關(guān)仔于嚴(yán)晶重感戚染的氏風(fēng)險(xiǎn)自信息撒,包采括真城菌感法染。異然而差,從勺FD匪A收末到的呼不良慨事件殖報(bào)告反來(lái)看樂(lè),醫(yī)隆護(hù)人震員并端沒(méi)有睡始終彈關(guān)注莫和發(fā)徑現(xiàn)這顏些感母染病綿例,磁從而雅導(dǎo)致圍治療逮的延悲誤。政FD沈A已芬經(jīng)對(duì)捉24謊0份仁關(guān)于襯患者贏服用暢En效br如el灘、H魄um冰ir祝a或江Re斷mi田ca顫de奶導(dǎo)致專組織鹿胞漿腔菌病頂?shù)膱?bào)強(qiáng)告進(jìn)班行了猾審查擇。大咸部分菌報(bào)告淘涉及弓的患雨者分統(tǒng)布在立俄亥聾俄河鞋和密燃西西擔(dān)比河宰流域乏,在奇這些晴地域衫導(dǎo)致愛(ài)此疾符病的耀真菌飽較為惠常見(jiàn)肅。至反少有升21李份報(bào)句告顯仍示,竊起初繁醫(yī)護(hù)冰人員姨并未石意識(shí)常到發(fā)耍生了茅組織豈胞漿引菌病蠻,從倡而延鍛誤了趕抗真直菌治鈴療,惠其中托有1芳2名遠(yuǎn)患者撲死亡庫(kù)。奪FD耐A對(duì)范一例跡患者侍服用咬Ci誰(shuí)mz君ia從而出新現(xiàn)組互織胞順漿菌鉛病的付病例劫進(jìn)行肥了審雁查。聯(lián)FD昂A還冠接到證患者染使用令TN角F抑程制劑棚導(dǎo)致撇球孢是子菌茅?。ㄋ點(diǎn)o筋cc持id漿io鍬id網(wǎng)om維yc步os兩is誰(shuí))和竭芽生拖菌病巴(b殊la妙st齡om練yc撈os相is稻)的賢報(bào)告良,包孝括死密亡病螞例。她FD厲A提貌醒患品者服可用T螞NF障抑制騰劑容活易導(dǎo)瞧致嚴(yán)堆重的經(jīng)真菌遣感染饞,若突患者商出現(xiàn)刮持續(xù)晌發(fā)熱例、咳僅嗽、聾呼吸惹急促放和疲脂乏癥慢狀應(yīng)窮立即性尋求妹醫(yī)療賭幫助貝。為以協(xié)助弊診斷河,患死者應(yīng)現(xiàn)向醫(yī)刊護(hù)人洲員告攝知其挖居住騰地和挽近期散到過(guò)斑的地巴區(qū)。壇建議監(jiān)真菌俱感染森的患祝者停鉤止服叉用T湯NF炊抑制青劑直謙到康哀復(fù)。直FD錫A要階求制穴藥商奏在3黨0天擱內(nèi)提咱交說(shuō)為明書(shū)園修改歉信息按,包崇括加眉強(qiáng)的權(quán)警告嚼語(yǔ)以報(bào)及用黎藥指侄南的篩修訂神內(nèi)容坡,或市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