醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)版本號(hào)第二版修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及人民使用安全有效。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào)令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)局第58號(hào)令）等法律法規(guī)。三、范圍：適用于公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部：按照協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款采購(gòu)醫(yī)療器械，索要完整的資質(zhì)和產(chǎn)品證明材料。質(zhì)管部：審核首營(yíng)資料的合法性，監(jiān)督此程序執(zhí)行。五、內(nèi)容：5.1供貨方審核5.1.1選擇供貨方5.1.1.1供貨方必須是具有合法《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》或備案憑證和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。5.1.1.2以購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量文件為依據(jù)，驗(yàn)證生產(chǎn)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。5.1.1.3供貨方履行合同能力：包括醫(yī)療器械品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、運(yùn)轉(zhuǎn)方式、要求及服務(wù)。5.2首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方5.2.1對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審核制度。其管理程序列入“首營(yíng)企業(yè)審核程序”及“首營(yíng)品種審批程序”內(nèi)。5.2.2對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審核表”，首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的品種，應(yīng)填報(bào)

“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按“首營(yíng)企業(yè)審核程序”及“首營(yíng)品種審批程序”要求，經(jīng)采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)首營(yíng)審批表、質(zhì)管員審查，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可經(jīng)營(yíng)。審批表由質(zhì)管部歸檔保存。5.2.3所附資料主要有：醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或備案憑證。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章。5.3建立合格供貨方名單5.3.1評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入《合格供貨方一覽表》，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供采購(gòu)人員查詢。5.3.2質(zhì)管部每月對(duì)通過(guò)審批后的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料進(jìn)行存檔。5.3.3對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷(xiāo)售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：5.3.3.1加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)原件；授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)根據(jù)《GSP》的要求載明：授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限（有效期），注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。5.3.3.2醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。5.4采購(gòu)文件5.4.1采購(gòu)員負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中編制醫(yī)療器械采購(gòu)訂單，并收集到貨信息通知收貨人；5.4.2與供貨方簽訂采購(gòu)合同及要求5.4.3采購(gòu)應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。5.4.4正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及有特殊要求的采購(gòu)醫(yī)療器械，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。5.5記錄5.5.1應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；5.5.2對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；5.5.3正式的采購(gòu)