藥品從業(yè)人員崗前法規(guī)培訓(xùn)詳解演示文稿

藥品從業(yè)人員崗前法規(guī)培訓(xùn)詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)（優(yōu)選）藥品從業(yè)人員崗前法規(guī)培訓(xùn)當(dāng)前第2頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)適用法律法規(guī)明細(xì)適用范圍文件名稱通用中華人民共和國合同法(1999)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（2004）中華人民共和國藥品管理法（2001）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2002）藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007）藥品進(jìn)口管理辦法(2003)藥品召回管理辦法（2007）中華人民共和國刑法(條文選錄)（2003）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（2007）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（2003）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋(2009)藥品經(jīng)營許可證管理辦法(2004）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（2011）河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（2004）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）當(dāng)前第3頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)適用范圍文件名稱精、麻藥品醫(yī)療用毒性藥品管理辦法麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法生物制品血液制品管理?xiàng)l例（1996）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例(2005)生物制品批簽發(fā)管理辦法(2004)疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2006）興奮劑反興奮劑條例河北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的申請條件和程序特殊藥品及電子監(jiān)管關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知從業(yè)人員石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康檢查管理辦法河北省關(guān)于對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員實(shí)行備案管理的通知當(dāng)前第4頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)概念藥品--是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。當(dāng)前第5頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)重點(diǎn)概念血液制品：是特指各種人血漿蛋白制品疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。效價(jià)：病毒或抗原與抗體等活性高低的標(biāo)志，也用作生物制品活性高低的標(biāo)志。冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。預(yù)防結(jié)種一般反應(yīng)：是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。預(yù)防結(jié)種異常反應(yīng)：是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。當(dāng)前第6頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)法規(guī)簡介《藥品管理法》是國家依法管藥的“基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。于2001年12月1日起施行《藥品管理法實(shí)施條例》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的條例。當(dāng)前第7頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)藥品管理規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。對原輔料的要求生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！秾?shí)施條例》藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。當(dāng)前第8頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)藥品管理規(guī)定對藥品質(zhì)量的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。當(dāng)前第9頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥假藥藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。當(dāng)前第10頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。當(dāng)前第11頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)國家打擊假藥的法律依據(jù)（兩高司法解釋）第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（一）依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；（五）沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號，且屬于處方藥的；（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。當(dāng)前第12頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)《刑法》修正案八：二十三、將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！碑?dāng)前第13頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)案例黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司“刺五加”注射液致人死亡案時(shí)間：2008年原因：正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥品受到污染。結(jié)果：3死3傷判決：兩責(zé)任人分別被判7年、3年。當(dāng)前第14頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)河南制售假藥的危險(xiǎn)方法致人死亡案時(shí)間：1993年原因：白武松將劇藥“氯化琥珀膽堿注射液”，偽造成“硫酸小諾霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”

結(jié)果：3死1傷判決：白武松被判處死刑

當(dāng)前第15頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)申東蘭生產(chǎn)、銷售假藥趙玉俠等銷售假藥致人傷亡案：時(shí)間：2009年原因：生產(chǎn)、銷售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗結(jié)果：1人死亡、5人重傷、1人輕傷判決：申東蘭被判處死刑，緩期二年執(zhí)行，剝奪政治權(quán)利終身，并處沒收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)。當(dāng)前第16頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)如何查詢藥品信息當(dāng)前第17頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)藥品通用名稱列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用標(biāo)簽和說明書藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。(標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng))麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。《實(shí)施條例》:藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。當(dāng)前第18頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。當(dāng)前第19頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)當(dāng)前第20頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)藥品銷售管理規(guī)定企業(yè)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。合法從事藥品經(jīng)營活動經(jīng)營方式:藥品批發(fā)，不得有零售經(jīng)營行為經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍許可證應(yīng)懸掛在企業(yè)的有關(guān)場所,公示企業(yè)的合法資質(zhì)

當(dāng)前第21頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)藥品銷售要求依法將藥品銷售給具有合法資格的單位嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨、款相符。藥品銷售記錄內(nèi)容：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存5年。當(dāng)前第22頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)當(dāng)前第23頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；（三）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)說明。取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。當(dāng)前第24頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。當(dāng)前第25頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。當(dāng)前第26頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。第四十七條

因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。當(dāng)前第27頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)關(guān)注疫苗免疫階段第一階段計(jì)劃免疫前期（1950—1977年）第二階段計(jì)劃免疫時(shí)期（1978—2000年）第三階段免疫規(guī)劃時(shí)期（2000年—至今）疫苗的分類第一類疫苗：14種常規(guī)接種：乙肝疫苗卡介苗脊灰疫苗百白破疫苗白百疫苗麻腮風(fēng)疫苗麻疹疫苗（麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗）甲肝疫苗乙腦疫苗流腦A群疫苗、流腦A＋C群疫苗重點(diǎn)人群：出血熱疫苗應(yīng)急接種:炭疽疫苗鉤體疫苗第二類疫苗：狂犬疫苗流感疫苗HIB水痘疫苗肺炎疫苗等當(dāng)前第28頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光、怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容當(dāng)前第29頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)我國常見的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式飛機(jī)冷藏車鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱冷藏包省級冷庫冰箱疫苗企業(yè)冷藏車市級冷庫、冰箱疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱冷藏車

縣級冰箱、冷庫接種單位冷藏包、冰箱藥品經(jīng)營企業(yè)當(dāng)前第30頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)預(yù)防接種異常反應(yīng)事件安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件內(nèi)蒙麻腮風(fēng)疫苗“過期”事件甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件

VAPP到京上訪事件當(dāng)前第31頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)銷售人員管理規(guī)定銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。（我們還參加市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書）《河北省關(guān)于對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員實(shí)行備案管理的通知》中規(guī)定凡在河北省內(nèi)藥品經(jīng)營和醫(yī)療器械企業(yè)的銷售員一律實(shí)施備案管理，并發(fā)放《河北省藥品醫(yī)療器械銷售人員上崗資格證》當(dāng)前第32頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動。從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)；

（二）在法律上無不良品行記錄。當(dāng)前第33頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)藥品銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。當(dāng)前第34頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)銷售行為的監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。銷售藥品必需手續(xù)：業(yè)務(wù)員應(yīng)負(fù)責(zé)傳遞供需雙方信息（雙方紅章資質(zhì)證明），為雙方交易留下合法證明。當(dāng)前第35頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)上述資質(zhì)變更，均需提供加蓋紅章變更記錄疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

藥品批發(fā)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)事業(yè)單位法人證書組織機(jī)構(gòu)代碼證法人授權(quán)采購委托書《開戶許可證》或付款信息列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書

藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照稅務(wù)登記證組織機(jī)構(gòu)代碼證（年檢）GSP證書法人授權(quán)采購委托書《開戶許可證》或付款信息

列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（01）營業(yè)執(zhí)照副本預(yù)防接種資格證書非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（01）預(yù)防接種資格證書法人授權(quán)采購委托書《開戶許可證》或付款信息列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書當(dāng)前第36頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售。

不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。壕癫?、傳染病、其他可能污染藥品的疾病?！妒仪f市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康檢查管理辦法》中指定具有體檢資格的檢驗(yàn)單位進(jìn)行從業(yè)人員的健康體檢。員工個(gè)人培訓(xùn)教育歷次培訓(xùn)教育考核證明培訓(xùn)教育登記表從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。當(dāng)前第37頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；當(dāng)前第38頁\共有42頁\編于星期二\14點(diǎn)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展