2023年GCP考試題與答案

2023年GCP考試題與答案（最新版）

i.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿

B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D量效關(guān)系

正確答案：：C

2.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者

B申辦者代表

C見證人

D受試者合法代表

正確答案：：D

3.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正

B尊重人格

C受試者必須受益

D盡可能避免傷害

正確答案：：C

4.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

正確答案：：D

5.關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

正確答案：：D

6.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

正確答案：:C

7.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

正確答案：：c

8.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

正確答案：：D

9.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書

都無法取得時(shí)，可由：

A倫理委員會(huì)簽署

B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

正確答案：：D

10.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

正確答案：：D

11.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

正確答案：：D

12.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

正確答案：：A

13.關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

正確答案：：D

14.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告：

A藥政管理部門

B申辦者

C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)

正確答案：：D

15.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)

程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

正確答案：:D

16.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

正確答案：：C

17.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

正確答案：：D

18.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

正確答案：：D

19.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)

臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

正確答案：：A

20.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正

B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

正確答案：：D

21.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

正確答案：：C

22.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑

B給藥劑量

C用藥價(jià)格

D給藥次數(shù)

正確答案：：C

23.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家

D非委員的稽查人員

正確答案：：B

24.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

正確答案：：C

25.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方

面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織

所在地進(jìn)行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

正確答案：：C

26.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

正確答案：：C

27.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

正確答案：：D

28.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:

A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議

D無需協(xié)議

正確答案：：B

29.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

正確答案：：B

30.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

正確答案：：D

31.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

正確答案：：C

32.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)

估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)

報(bào)告。

A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

正確答案：：B

33.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案

B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)

D試驗(yàn)稽查

正確答案：：C

34.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

正確答案：：D

35.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

正確答案：：D

36.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意

B知情同意書

C研究者手冊(cè)

D研究者

正確答案：：B

37.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)

估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)

報(bào)告。

A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

正確答案：：B

38.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

正確答案：：D

39.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

正確答案：：C

40.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書

B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

正確答案：：D

41.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選

擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

正確答案：：C

42.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)

D知情同意書

正確答案：:D

43.試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定

正確答案：：c

44.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名

研究者。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

正確答案：：A

45.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性

D疾病的危害性

正確答案：：A

46.倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重審

正確答案：：D

47.保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

正確答案：：C

48.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工

作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

正確答案：：A

49.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)

者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

正確答案：：A

50.下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、

監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：：B

51.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

正確答案：：C

52,下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

正確答案：：C

53.知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

正確答案：：B

54.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

正確答案：：D

55.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

正確答案：：D

56.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)

行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

正確答案：：A

57.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：：D

58.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)

定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

正確答案：：A

59.倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

正確答案：：C

60.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

正確答案：：D

61.知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

正確答案：：B

62.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

正確答案：：B

63.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

正確答案：：A

64.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

正確答案：：C

65.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括

統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

正確答案：：D

66.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

正確答案：：D

67.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

正確答案：：D

68.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

正確答案：：D

69.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

正確答案：：D

70,下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

正確答案：：B

71.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

正確答案：：C

72.下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、

監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：：B

73.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

正確答案：:C

74.無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

正確答案：：C

75.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與

藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

正確答案：：B

76.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

正確答案：：D

77.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

正確答案：：D

78.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)

正確答案：：C

79.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

正確答案：：B

80.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

正確答案：：C

81.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

正確答案：：A

82.臨床試驗(yàn)全過程包括:

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

正確答案：：D

83.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

正確答案：：C

84.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但

不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

正確答案：：A

85.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意,見證

人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

正確答案：：D

86.試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定

正確答案：：C

87.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

正確答案：：C

88.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

正確答案：：D

89.提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

正確答案：：D

90.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試

驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)

C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案

正確答案：：C

91.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)

行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

ACR0BCRF

CSOPDSAE

正確答案：：A

92.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工

作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

正確答案：：A

93.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

正確答案：：D

94.下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織

D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

正確答案：：B

95.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

正確答案：:D

96.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)

臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

正確答案：：A

97.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

正確答案：：D

98.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

正確答案：：D

99.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

正確答案：：A

100.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選

擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

正確答案：：C

101.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

正確答案：：B

102.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

正確答案：：B

103.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

正確答案：:D

104.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一

名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

正確答案：：A

105.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)一，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

正確答案：：D

106.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

正確答案：：D

107.無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

正確答案：：C

108.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

正確答案：：D

109.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

正確答案：：A

110.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

正確答案：：B

111.下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織

D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

正確答案：：B

112.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

正確答案：：C

113.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且

與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

正確答案：：B

114.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

正確答案：：D

115.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

正確答案：：B

116.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

正確答案：：D

117.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

正確答案：：B

118.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但

不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

正確答案：：A

119.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法

》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則

正確答案：：D

120.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

正確答案：：B

121.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案

B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售

D試驗(yàn)稽查

正確答案：：C

122.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

正確答案：：D

123.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書面意見

正確答案：：B

124.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性

D疾病的危害性

正確答案：：A

125.試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定

正確答案：：C

126.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選

擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

正確答案：：C

127.提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

正確答案：：D

128.知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

正確答案：：B

129.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

正確答案：：D

130.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意

B知情同意書

C研究者手冊(cè)

D研究者

正確答案：:B

131.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

正確答案：：A

132.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)

臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

正確答案：：A

133.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方

面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織

所在地進(jìn)行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

正確答案：：C

134.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

正確答案：：A

135.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

正確答案：：D

136.倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

正確答案：：D

137.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑

B給藥劑量

C用藥價(jià)格

D給藥次數(shù)

正確答案：：C

138.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)一，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

正確答案：：C

139.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

正確答案：：C

140.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

正確答案：：B

141.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

正確答案：：C

142.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:

A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議

D無需協(xié)議

正確答案：：B

143.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

正確答案：：C

144.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

正確答案：：C

145.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A試驗(yàn)用藥品

B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：：D

146.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

正確答案：：C

147.保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

正確答案：：C

148.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

正確答案：：C

149.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

正確答案：：D

150.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

正確答案：：C

151.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

正確答案：：B

152.關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

正確答案：：D

153.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)

據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

正確答案：：D

154.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

正確答案：：A

155.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

正確答案：：C

156.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

正確答案：：D

二.問答題

1、機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（機(jī)構(gòu)辦主

任）

答；試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行

研究者有無相應(yīng)資質(zhì)，是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)主要研究者有

無時(shí)間和精力

2、機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（專業(yè)

負(fù)責(zé)人）

應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

3、GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）

goodclinicalpractice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、GCP的實(shí)施目的/宗旨/核心是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究

者）

保證試驗(yàn)規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及安全。

5、選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研

究者）

必須符合科學(xué)和倫理的要求。

6、什么是不良事件？什么是不良反應(yīng)？?jī)烧叩膮^(qū)別？

答:不良事件（AdverseEvent,AE）：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種

藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件（可以是癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常），

但并不一定與治療有因果關(guān)系。

藥物不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,ADR）是指藥品在預(yù)防、診斷、

治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的

反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起

的反應(yīng)。

兩者的區(qū)別在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)系的，而不良事

件則不確定

7、什么是重要不良事件？（研究者）

答：重要不良事件（SevereAdverseEvent）:在用藥過程中發(fā)生的不

良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常，并且這些不良事件和血

液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常必須采取針對(duì)性的醫(yī)療措施才能恢

復(fù)正常。（如嚴(yán)重肝損害）

8、什么是SAE,它的定義是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）

答：SAE即嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生：

1）需住院治療、

2）延長(zhǎng)住院時(shí)間、

3）傷殘、

4）影響工作能力、

5）危及生命或死亡、

6）導(dǎo)致先天畸形等事件。

9、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理？（研究者）

答：1）積極救治；

2）必要時(shí)打開應(yīng)急信件；

3）研究者向本機(jī)構(gòu)、本倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)機(jī)

構(gòu)匯報(bào)；

4）研究者24小時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報(bào)5）

對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行隨訪；

6）對(duì)嚴(yán)重不良事件記錄。

10、嚴(yán)重不良事件是否一定和試驗(yàn)藥物有關(guān)？（研究者）；

發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)是否必須打開應(yīng)急信件？（研究者）

答：不一定。

不是。例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。

11、嚴(yán)重不良事件需報(bào)告給哪些部門？

在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)處理，立即對(duì)

受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧仨毩⒓磮?bào)告主要研究者、專業(yè)負(fù)責(zé)人,

后者報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)向申辦者或者CR0及倫理委員

會(huì)報(bào)告。機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)協(xié)同申辦者或者CR0的相關(guān)人員，在規(guī)定的時(shí)

間內(nèi)（24小時(shí)內(nèi)）分別向福建省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處、國(guó)家

衛(wèi)生和健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門報(bào)告。

12、如何判斷不良事件/嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)用藥的關(guān)系？

根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)(參見《新藥臨床研究

指導(dǎo)原則》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級(jí)分類法

對(duì)不良事件和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評(píng)估：

判斷指標(biāo)：

1)與用藥有合理的時(shí)間順序；2)該藥已知的不良反應(yīng)類型；3)停

藥或減量，反應(yīng)消失或減輕；4)再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)；5)是否

可用疾病、合用藥來解釋

13、嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的判斷

嚴(yán)重不良反應(yīng)指以下情形之一：

(1)導(dǎo)致死亡；

(2)危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并非是指假設(shè)將

來發(fā)展嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)死亡；

(3)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；

(4)永久或顯著的功能喪失；

(5)致畸、致出生缺陷；

(6)其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否對(duì)其

他的情況加速報(bào)告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會(huì)立即危及生命、死亡或

住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生，也通常被

視為是嚴(yán)重的。例如在急診室的重要治療或在家發(fā)生的過敏性支氣管

痙攣，未住院的惡液質(zhì)或驚厥，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等。

非預(yù)期不良反應(yīng)（SUSAR,

SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）指不良反應(yīng)的性質(zhì)、

嚴(yán)重程度、后果或頻率，不同于試驗(yàn)藥物當(dāng)前相關(guān)資料（如研究者手

冊(cè)等文件）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。研究者手冊(cè)作為主要文件提供用以判

斷某不良反應(yīng)是否預(yù)期或非預(yù)期的安全性參考信息。如：（1）急性腎

衰在研究者手冊(cè)中列為不良反應(yīng)，但試驗(yàn)過程中出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎，即

應(yīng)判斷為非預(yù)期不良反應(yīng)，（2）肝炎在研究者手冊(cè)中列為不良反應(yīng),

但試驗(yàn)過程中發(fā)生急性重型肝炎，即應(yīng)判斷為非預(yù)期不良反應(yīng)。

14、機(jī)構(gòu)辦拿到申辦者申請(qǐng)時(shí)要想申辦者索取什么資料？（機(jī)構(gòu)辦主

任/機(jī)構(gòu)秘書）

1、臨床試驗(yàn)批件

2、研究者手冊(cè)

3、試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告

4、試驗(yàn)藥物

5、申辦者資質(zhì)（藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書）

6、臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等的樣稿

7、監(jiān)查員委托書、身份證

15、PI是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

主要研究者。Principleinvestigator

16、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法有哪些？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

平行設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)

17、啟動(dòng)會(huì)都誰參加？做什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

全體研究者、機(jī)構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員

1）學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案

2）病例報(bào)告表填寫

3）與本試驗(yàn)相關(guān)SOP

4）熟悉試驗(yàn)藥物特性

5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工

18、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

隨機(jī)，對(duì)照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)

偏倚的基本保障。

19、入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

1）試驗(yàn)針對(duì)的受試者年齡段

2）符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥

3）適應(yīng)癥的病情程度及病程

4）簽署知情同意書

20、排除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

1）從保護(hù)受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的

受試者入選；避免嚴(yán)重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受

試者）

2）可能影響評(píng)價(jià)的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗(yàn)，應(yīng)避

免受試者使用鈣離子拮抗劑）

3）精神病患者

21、剔除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：

①誤納入、誤診；

②已入組一次藥未用；

③無任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；

④服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無法評(píng)價(jià)藥物療效；

⑤依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）o

22、中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；

②不愿繼續(xù)治療的受試者；

③未能遵守研究方案；

④在研究期間使用禁用藥；

⑤受試者妊娠。

23、試驗(yàn)方案的內(nèi)容？/專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設(shè)

計(jì)試驗(yàn)方案？

（1）試驗(yàn)題目；

(2)試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該

試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥

物存在人種差異的可能；

(3)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格

和地址；

(4)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

(5)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，

受試者分配的方法；

(6)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

(7)試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、

療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；

(8)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分

析等；

(9)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；

(10)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

(11)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

(12)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

(13)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

(14)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、

隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

(15)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的

規(guī)定;

(16)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

(17)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

(18)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

(19)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

(20)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

(21)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

(22)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

(23)參考文獻(xiàn)。

24、藥物臨床試驗(yàn)定義？(研究者)

臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial)：指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)

行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/

或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安

全性。

25、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后如何獲得知情同意書？(研究者)

1)受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字

2)無行為能力的受試者經(jīng)倫理委員會(huì)同意，由其法定代理人簽字

3)兒童受試者要有法定監(jiān)護(hù)人簽字。兒童能做決定時(shí)要征其同意

4)緊急情況下，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望

挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會(huì)同意

5)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修

改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意

26、什么情況下可以不簽署知情同意書？(研究者)

在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏

已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或

減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚

說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；

27、保障受試者權(quán)益的措施是什么？（研究者）

倫理委員會(huì)與知情同意書

28、在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，應(yīng)該考慮什么？（研究者）

該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受

益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必

須符合科學(xué)和倫理要求。

29、病例報(bào)告表英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？（研究者）

CRF3聯(lián)

申辦者、組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)、本機(jī)構(gòu)各存1聯(lián)

30、知情同意書英文縮寫是什么？?jī)郝?lián)？分別給誰？（研究者）

ICF2聯(lián)研究者、受試者各1聯(lián)

31、什么是多中心試驗(yàn)？（研究者）

由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試

驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)

責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

32、雙盲試驗(yàn)中對(duì)藥物有什么要求？（研究者）

試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征

上均應(yīng)一致。

33、知情同意書的內(nèi)容？/受試者的權(quán)益是什么？/開始試驗(yàn)后，您打

算怎樣和受試者談知情？(研究者)

(1)自由選擇受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何

階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受

到影響；

(2)材料保密必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料

均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)

定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

(3)完全知情試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)

期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

(4)充分告知必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，

對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。

知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)

期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

(5)必要的醫(yī)療保證與補(bǔ)償如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可

以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

34、各期定義和樣本量？(研究者)

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體

對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例

數(shù)20-30例。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)

目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為in期臨床試驗(yàn)研究

設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具

體的研究目的，采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組：

對(duì)照組=100：100o

HI期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目

標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥

物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的

隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)組：對(duì)照組=300：100o

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用

的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為開放式試驗(yàn)，不設(shè)對(duì)照組,

試驗(yàn)組2000例。

35、試驗(yàn)中如何避免偏倚？（研究者）

答：隨機(jī)和盲法

36、隨機(jī)的分類？（研究者）

答：簡(jiǎn)單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)

37、依從性如何計(jì)算？多大范圍顯示依從性好？（研究者）

答：實(shí)際服藥量+應(yīng)付藥量*100%=依從性

依從性范圍80-—120%

38、決定受試者依從性的因素是什么？（研究者）

答：試驗(yàn)藥物的療效和安全性。

39、病例報(bào)告表上可否顯示受試者信息？（研究者）

為了保密，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者

的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

40、什么是研究病歷？研究病例與CRF的區(qū)別？（研究者）

研究病歷可作為原始病歷（原始資料）。

區(qū)別：1）研究病歷是單聯(lián)，CRF是三聯(lián)

2）研究病歷一直保存在本中心，CRF只有一聯(lián)存于本中心

3）研究病歷上面記錄有受試者姓名和聯(lián)系方式，CRF不可以

57、CRA是否可以填研究病歷和CRF?（研究者）

不可以。

41、CRO、CRA、CRC分別是什么？（研究者）

CR0:合同研究組織一個(gè)學(xué)術(shù)性的商業(yè)機(jī)構(gòu)

CRA:監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其

任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

CRC:臨床協(xié)調(diào)員（研究護(hù)士）經(jīng)研究者授權(quán)后可協(xié)助研究者填寫病歷

報(bào)告表。

42、兒童參加試驗(yàn)時(shí)，多少歲以上需要征求兒童意見？（研究者）

當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，必須征得其本人同意，一般為

8歲。

43、為什么受試者選擇18—65歲？（研究者）

18歲以下屬于未成年人，65歲以上屬于老年人，二者都屬于弱勢(shì)群

體，從試驗(yàn)的安全性和依從性兩方面考慮選擇18-65歲的受試者。

44、什么是弱勢(shì)人群？（研究者）

未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級(jí)、孕婦、腫瘤患者。

45、如何選擇陽(yáng)性對(duì)照藥？（研究者）

同類可比，公認(rèn)有效

46、哪些試驗(yàn)可使用安慰劑？（研究者）

1）當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；

2）功能性疾病，如安眠藥物

3）有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)

47、如果我們是組長(zhǎng)單位有SAE發(fā)生時(shí)上報(bào)哪些單位？（研究者）

主要研究者、本院機(jī)構(gòu)、本院倫理委員會(huì)、申辦方。同時(shí)，機(jī)構(gòu)會(huì)把

SAE通報(bào)各中心。

48、導(dǎo)入期：（研究者）

試驗(yàn)開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)

定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。

49、清洗期：（研究者）

在交叉對(duì)照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期;

清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

50、什么樣的研究者可以開據(jù)試驗(yàn)處方？（研究者）

有主要研究者書面授權(quán)的研究者可以開處方。

51、什么是設(shè)盲？什么是雙盲？什么是單盲？（研究者）

臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

單盲指受試者不知。

52、什么是盲底？（研究者）

盲底是在臨床試驗(yàn)中采用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處

理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是受試者的詳細(xì)

分組情況。

53、什么是揭盲？揭盲分幾級(jí)？什么試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲？（研究者）

揭盲就是打開盲底。

揭盲分一級(jí)揭盲、二級(jí)揭盲。一級(jí)揭盲可知道病例是分在A組還是B

組，二級(jí)揭盲可知道A\B組哪個(gè)是試驗(yàn)組，哪個(gè)是對(duì)照組。

二級(jí)揭盲的時(shí)間：當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束之后，寫出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后，

在總結(jié)會(huì)上進(jìn)行第二次揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。

HI期臨床試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲

54、什么情況下應(yīng)緊急揭盲？（研究者）

出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，并必須要知道受試者服用何種藥物才能進(jìn)行針對(duì)

性救治時(shí)一，出于對(duì)受試者的保護(hù)應(yīng)緊急揭盲。

55、什么是雙盲雙模擬？（研究者）

當(dāng)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的劑型或形狀、顏色等無法做到完全一致時(shí)，生產(chǎn)

兩種安慰劑。其中一種安慰劑外型完全與試驗(yàn)藥一致，用于對(duì)照組受

試者；另一種安慰劑外型與對(duì)照藥完全一致，用于試驗(yàn)組。因此，試

驗(yàn)組和對(duì)照組的受試者所接受的兩種藥物從外型上是一樣的，使盲法

得以進(jìn)行。

56、什么是盲態(tài)審核？（研究者）

在最后一份病例報(bào)告表數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)后，第一次揭盲前對(duì)數(shù)據(jù)保持

盲態(tài)的分析審核，以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（包括人群劃分入哪個(gè)數(shù)據(jù)集）

57、質(zhì)控與質(zhì)保的區(qū)別？（研究者）

質(zhì)保即QA,質(zhì)控即QC；質(zhì)控是參與試驗(yàn)的層面，質(zhì)保是獨(dú)立于試驗(yàn)之

外的一種質(zhì)量保證。

58、什么是數(shù)據(jù)雙錄入？（研究者）

在病例報(bào)告表收回后，數(shù)據(jù)錄入員將表中數(shù)據(jù)錄入進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)。為避免

錄入時(shí)人為錯(cuò)誤，而進(jìn)行2人同步錄入，完成后進(jìn)行機(jī)器的雙份比對(duì)。

以發(fā)現(xiàn)人為錯(cuò)誤。

59、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些？常用的是哪些？（研究者）

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對(duì)照藥，

包括：試驗(yàn)藥是否優(yōu)于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥；或劑量

間效應(yīng)的比較。

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大

小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽(yáng)性對(duì)照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferirity）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床

上不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥。

常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。

60、盲底如何存放？（資料管理員）

2份盲