執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)復(fù)習(xí)沖刺-第七章特殊管理的藥品管理

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第15頁(yè)第七章特殊管理的藥品管理考情分析

1.本章各種題型均可考查到，主要考核B\C型題，預(yù)計(jì)考試分值在15分左右。

2.本章內(nèi)容多而雜，建議抓重點(diǎn)；重點(diǎn)關(guān)注：“麻藥和精藥”品種目錄、毒性藥品種類、易制毒化學(xué)品分類、含特殊藥品復(fù)方制劑管理、興奮劑、疫苗流通特殊管理。

3.2018年教材調(diào)整了“蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理（P209）”，“《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》”的內(nèi)容。單元一麻醉藥品、精神藥品的管理

考點(diǎn)一、麻醉藥品、精神藥品的界定

1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》目錄由“國(guó)藥監(jiān)部門”會(huì)同“國(guó)公安部門”、“國(guó)衛(wèi)生部門”制定、調(diào)整并公布。

2.麻醉藥品和精神藥品品種目錄（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（27種）可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品種（7種）（1）馬吲哚（2）丁丙諾啡（3）三唑侖（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮（7）γ-羥丁酸我國(guó)生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種（29種）巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來(lái)普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片

含可待因復(fù)方口服液體制劑提示：精神藥品品種包括其可能存在的“鹽和單方制劑”（除非另有規(guī)定）

考點(diǎn)二、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)

1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

3.“跨省”級(jí)從事“麻藥和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）：“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并予以公布。

4.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一”，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。

考點(diǎn)三、麻醉藥品和精神藥品使用

1.印鑒卡取得

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門”批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

（2）設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門，并報(bào)“省級(jí)衛(wèi)生主管部門”備案。

（3）“省級(jí)衛(wèi)生主管部門”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

2.申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”；

（2）具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

（3）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”；

（4）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度”。3.《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個(gè)月”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”重新提出申請(qǐng)。

4.當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（1）名稱；（2）地址；

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）；

（4）醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人；（5）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人；

（6）采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

5.借用

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用；

（2）搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。6.專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存制度麻醉藥品和第一類精神藥品第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)①應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存麻藥和第一類精藥

②專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

③專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜

④專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理①應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存第二類精藥

②建立專用賬冊(cè)

③實(shí)行專人管理7.不合格品處理

（1）對(duì)因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷售的“麻藥和精藥”品種，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管，并及時(shí)向所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”申請(qǐng)銷毀。

（2）藥品銷毀必須經(jīng)所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀。

（3）藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。

8.麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理

（1）托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻藥和第一類精藥的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。

（2）《麻、精藥品》期限總結(jié)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品（精一）處方保存期至少3年（2）第二類精神藥品處方保存期至少2年（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限不少于5年（4）運(yùn)輸證明（郵寄證明）有效期1年（不跨年度）（5）《麻藥、精一印鑒卡》有效期3年經(jīng)典考題【例題-最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在繼續(xù)使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

『正確答案』C

『答案解析』罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查?！纠}-最佳選擇題】下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）。

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

『正確答案』C

『答案解析』藥品的特殊標(biāo)識(shí)包括：非處方藥、外用藥、麻精毒放藥品。其它是沒有特殊標(biāo)識(shí)的?！纠}-最佳選擇題】《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)表述正確的是（）。

A.全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥

B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā)

D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

『正確答案』C

『答案解析』原料藥不得經(jīng)營(yíng)，故AB選項(xiàng)錯(cuò)誤。

全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以批發(fā)第二類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品?！纠}-最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以（）。

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

『正確答案』A

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案?！纠}-多項(xiàng)選擇題】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的要求包括（）。

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人雙鎖管理

『正確答案』ABC

『答案解析』第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理?！纠}-配伍選擇題】

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液1.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）。

『正確答案』D

『答案解析』布桂嗪注射液屬于麻醉藥品。2.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）。

『正確答案』A

『答案解析』三唑侖屬于第一類精神藥品。【例題-配伍選擇題】

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）

『正確答案』D

『答案解析』跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）

『正確答案』C

『答案解析』由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品，須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的部門是（）

『正確答案』C

『答案解析』區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是（）

『正確答案』C

『答案解析』區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?！纠}-配伍選擇題】

A.1年B.2年

C.3年D.5年1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）

『正確答案』D

『答案解析』專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.《麻醉藥品，第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是（）

『正確答案』C

『答案解析』《印鑒卡》有效期為3年。3.第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（）

『正確答案』C

『答案解析』醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年?！纠}-綜合分析題】

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑1.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)法，正確的是（）。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

『正確答案』C

『答案解析』《印鑒卡》有效期為3年，A錯(cuò)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)社區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出辦理《印鑒卡》，B錯(cuò)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。

當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。而不是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故D錯(cuò)。2.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

『正確答案』B

『答案解析』執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。3.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說(shuō)法，正確的是

A.不管甲是否具有麻醉品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

『正確答案』A

『答案解析』醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。單元二醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.毒性藥品管理品種分為：中藥品種和西藥品種中藥品種（27種）西藥品種（13種）砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。2.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由“省級(jí)藥監(jiān)部門”根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。

3.藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。

（1）嚴(yán)防與其他藥品混雜。

（2）每次配料，必須經(jīng)“2人以上”復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。

（3）標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

（4）生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

（5）在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

4.憑處方供應(yīng)和調(diào)配

（1）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”。

（2）國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

5.劑量限制：每次處方劑量不得超過(guò)“二日”極量。6.調(diào)配處方要求

（1）調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

（2）對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

（3）如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)“原處方醫(yī)生”重新審定后再行調(diào)配（無(wú)需報(bào)公安機(jī)關(guān)）。

7.處方一次有效，取藥后處方保存“二年”備查。

8.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持“本單位的證明信”，經(jīng)單位所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

9.A型肉毒毒素的管理

（1）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。

（2）要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過(guò)藥品有效期2年備查。

（3）生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報(bào)所在地“省級(jí)食藥監(jiān)部門”備案。經(jīng)典試題【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過(guò)三日劑量

B.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

C.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志樣式是黑白相間，白底黑字

D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

『正確答案』D

『答案解析』毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。【例題-最佳選擇題】關(guān)于A型肉毒毒素的管理，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素

B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；

C.要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過(guò)藥品有效期3年備查

D.生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報(bào)所在地“省級(jí)食藥監(jiān)部門”備案

『正確答案』C

『答案解析』要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過(guò)藥品有效期2年備查?！纠}-最佳選擇題】下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

『正確答案』A

『答案解析』美沙酮屬于麻醉藥品。【例題-最佳選擇題】關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）。

A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人復(fù)核

『正確答案』A

『答案解析』生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

『正確答案』B

『答案解析』具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。單元三藥品類易制毒化學(xué)品的管理

1.易制毒化學(xué)品分為三類。

（1）第一類是可以用于制毒的主要原料。

（2）第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

提示：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。

2.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：

（1）麥角酸；

（2）麥角胺；

（3）麥角新堿；

（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）3.對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行“定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)”，對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。

4.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

5.購(gòu)買許可

（1）國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。

提示：《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。

（2）《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請(qǐng)《購(gòu)用證明》的資格。

6.安全管理

（1）專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

（2）存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫(kù)或?qū)９駥?shí)行雙人雙鎖管理。

提示：藥品類易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。經(jīng)典試題【例題-多項(xiàng)選擇題】下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。

A.麥角新堿

B.肽類激素

C.麻黃浸膏

D.麥角酸

『正確答案』ACD

『答案解析』藥品類易制毒化學(xué)品包括

（1）麥角酸；

（2）麥角胺；

（3）麥角新堿；

（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)?！纠}-配伍選擇題】

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品1.A型肉毒素及其制劑屬于（）。

『正確答案』B

『答案解析』A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。2.偽麻黃堿屬于（）。

『正確答案』D

『答案解析』偽麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品。單元四含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

（一）部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍1.口服固體制劑

每劑量單位：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑；

含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑；

含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑。（1）阿司待因片（2）阿司可咖膠囊

（3）阿司匹林可待因片（4）氨酚待因片

（5）氨酚待因片（Ⅱ）

（6）氨酚雙氫可待因片

（7）復(fù)方磷酸可待因片（8）可待因桔梗片（9）氯酚待因片（10）洛芬待因緩釋片（11）洛芬待因片（12）萘普待因片

（13）愈創(chuàng)罌粟待因片2.含可待因復(fù)方口服液體制劑（列入第二類精神藥品管理）（1）復(fù)方磷酸可待因溶液（2）復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

（3）復(fù)方磷酸可待因口服溶液（4）復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

（5）復(fù)方磷酸可待因糖漿

（6）可愈糖漿（7）愈酚待因口服溶液

（8）愈酚偽麻待因口服溶液3.含曲馬多口服復(fù)方制劑（1）復(fù)方曲馬多片（2）氨酚曲馬多片

（3）氨酚曲馬多膠囊4.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑（1）復(fù)方福爾可定口服溶液（2）復(fù)方福爾可定糖漿（3）復(fù)方枇杷噴托維林顆粒（4）尿通卡克乃其片5.復(fù)方地酚諾酯片

6.復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液

7.含麻黃堿類復(fù)方制劑（二）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理

1.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)單位供給單位藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品零售管理

（1）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，含“可待因復(fù)方口服液體制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片”列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；

（2）除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。（三）含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

1.具有蛋白同化制劑、肽類激素“定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)”的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

2.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，核實(shí)無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。

提示1：核實(shí)記錄保存至藥品有效期后“一年”備查。

提示2：蛋白同化制劑、肽類激素的登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

3.銷售管理

（1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

（3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證。

提示：一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；處方藥按處方劑量銷售除外。

（4）藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。經(jīng)典試題【例題-多項(xiàng)選擇題】關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的有

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)專柜由專人管理

『正確答案』ABD

『答案解析』藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證。一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；處方藥按處方劑量銷售除外。單元五興奮劑的管理

考點(diǎn)一、興奮劑的目錄和分類

1.國(guó)家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生計(jì)生委、海關(guān)總署、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布2018年興奮劑目錄公告。

2.目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。具體如表：大類細(xì)目具體品種1.刺激劑（1）精神刺激藥苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類（2）擬交感神經(jīng)胺類藥物麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表（3）咖啡因類黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團(tuán)（4）雜類中樞神經(jīng)刺激物尼可剎米、胺苯唑和士的寧等2.麻醉止痛劑（1）哌替啶類杜冷丁、二苯哌己酮和美沙酮（2）阿片生物堿類嗎啡、可待因、海洛因等3.蛋白同化制劑（合成類固醇）多數(shù)為雄性激素的衍生物4.肽類激素（1）人生長(zhǎng)激素（HGH）及其類似物；

（2）紅細(xì)胞生成素（EPO）及其類似物；

（3）胰島素、胰島素樣生長(zhǎng)因子及其類似物；

（4）促性腺激素；

（5）促皮質(zhì)素類5.利尿劑通過(guò)快速排除體內(nèi)水分，減輕體重6.β-阻斷劑可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮7.血液興奮劑又稱為血液紅細(xì)胞回輸技術(shù)

考點(diǎn)二、興奮劑管理

（一）蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理（2018變化）

1.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。

2.對(duì)進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素品種的審核，除查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

【提示1】上述復(fù)印件應(yīng)蓋有供貨單位公章。

【提示2】進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。3.蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

4.蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)?chǔ)藥柜中，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。

5.出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”提出申請(qǐng)，符合條件，發(fā)給《出口準(zhǔn)許證》。

6.個(gè)人因醫(yī)需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

7.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》》有效期藥品1年.

【提示】《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。

（1）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。

（2）因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。（二）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。

提示：處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

2.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。經(jīng)典考題【例題-最佳選擇題】譚某，女39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無(wú)所獲，各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無(wú)法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不能調(diào)配

『正確答案』B

『答案解析』零售藥店不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）【例題-最佳選擇題】甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)。采取的管理措施，正確的是

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

D.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)

『正確答案』C

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。【例題-綜合分析選擇題】

甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。1.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是（）。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

『正確答案』B

『答案解析』甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中成藥，故乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中成藥。2.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是（）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

『正確答案』B

『答案解析』零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品和疫苗。但可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，故選B。3.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是（）。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

『正確答案』C

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)院內(nèi)使用，甲和乙經(jīng)營(yíng)企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)。4.根據(jù)乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，其可以開展經(jīng)營(yíng)的藥品是（）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

『正確答案』B

『答案解析』九大類藥品是不可以零售的包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品?！纠}-配伍選擇題】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑1.藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）。

『正確答案』B

『答案解析』A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。2.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是（）。

『正確答案』D

『答案解析』嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。單元六疫苗的管理

考點(diǎn)一、疫苗的分類

1.第一類疫苗：政府免費(fèi)向公民提供。

2.第二類疫苗：由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

考點(diǎn)二、疫苗流通管理

（一）疫苗采購(gòu)、供應(yīng)和配送要求

1.第一類疫苗采購(gòu)、供應(yīng)和配送要求

（1）采購(gòu)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)供給→（√）省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)→（×）不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

（2）供應(yīng)和配送：分發(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式，特殊情況可以直接分發(fā)至接種單位。

（3）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗；

【提示】分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用：

2.第二類疫苗的采購(gòu)、供應(yīng)和配送要求

（1）采購(gòu)：由“省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)”組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)；

【解釋】由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給→（√）本行政區(qū)域的接種單位→（×）不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。

（2）配送：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向→（√）縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。

【提示】接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再委托配送。

（3）供應(yīng)收費(fèi)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。

【提示】收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。3.疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸（2018新增）

（1）疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸；

（2）應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程疫苗追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

（3）在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。

（4）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。

（5）疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查?！咎崾尽考膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。（二）疫苗合規(guī)性文件

1.文件記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查情形：

（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取按規(guī)定的證明文件。

（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄。

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致。

2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄。（三）疫苗冷鏈管理要求（2018變化）

1.應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

（1）冷藏車能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

（2）冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱。

（3）自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，溫度測(cè)量精度要求在土0.5℃范圍內(nèi)