中藥注射液的歷史與現(xiàn)狀

關(guān)于中藥注射液的歷史與現(xiàn)狀第1頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三第一支中藥注射液誕生1941年誕生于太行山革命老區(qū)山西武鄉(xiāng)縣的一二九師前總衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠當(dāng)時(shí)前衛(wèi)生部長(zhǎng)錢信忠同志為解決柴胡口服劑型療效不好的缺點(diǎn)，建議部隊(duì)衛(wèi)生材料廠將柴胡進(jìn)行蒸餾提取制成針劑。經(jīng)過一段時(shí)間的研制后，第一支中藥柴胡注射劑誕生了。臨床使用柴胡注射液治療瘧疾以及一般發(fā)熱癥狀效果顯著，未見明顯毒副作用，得到了大量應(yīng)用。第2頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三柴胡注射液首開中藥注射劑之先河根據(jù)一二九師衛(wèi)生部長(zhǎng)錢信忠同志的建議，由利華藥廠研究室主任韓剛提出了用柴胡制作針劑的主張和設(shè)計(jì)方案，并牽頭研制1943年5月《新華日?qǐng)?bào)》發(fā)表了專題報(bào)道，稱贊柴胡注射液研制成功是一大創(chuàng)舉，標(biāo)志著中藥注射劑時(shí)代的到來，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領(lǐng)域發(fā)揮積極作用的設(shè)想成為可能創(chuàng)于1941年百團(tuán)大戰(zhàn)之后太行根據(jù)地創(chuàng)制時(shí)間創(chuàng)制人歷史意義摘自《中華醫(yī)史雜志》1995年4月第25卷第2期第3頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三60多年發(fā)展歷程中藥注射劑在20世紀(jì)30年代就有研究，但發(fā)展緩慢，主要是當(dāng)時(shí)藥劑學(xué)研究遠(yuǎn)落后于藥理學(xué)，致使大量的中藥研究成果只能淹沒于文獻(xiàn)中1941年柴胡注射液創(chuàng)制成功。它的問世不僅為臨床提供了一種卓有成效的藥品，而且標(biāo)志著中藥注射劑時(shí)代的到來。2008第4頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三上世紀(jì)中藥注射液研發(fā)上世紀(jì)50年代中--60年代初期，興起了注射劑研究熱潮，但進(jìn)展不大，上海等地研制出茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個(gè)品種。1963年版《中國(guó)藥典》收載了中藥注射劑70年代是中藥注射劑的“大躍進(jìn)”時(shí)期，不僅科研、教學(xué)、生產(chǎn)單位進(jìn)行研制，很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展試制工作。中藥注射劑逐步被人們認(rèn)識(shí)并接受當(dāng)時(shí)有文獻(xiàn)記載的中藥注射劑達(dá)到700多種，1977年版《中國(guó)藥典》收載23種。此外，各省市的中草藥制劑規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)也收集大量的中藥注射劑。由于缺乏相應(yīng)的監(jiān)管，多數(shù)質(zhì)量不過關(guān)，副作用大，“文革”后漸受冷落。1985年，《中國(guó)藥典》只收載了鹽酸麻黃堿注射液；1990年版《中國(guó)藥典》沒有收載中藥注射劑。80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮，取得了可喜的成果。1985-1998年，批準(zhǔn)的中藥注射劑新藥有11個(gè)品種。1995年版和2000年版均收載中藥注射劑品種兩個(gè)，即止喘靈注射液和雙黃連粉針劑。2005年收載中藥注射劑品種4個(gè)，新增了燈盞細(xì)辛注射液和清開靈注射液。在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載中藥注射劑70個(gè)品種。截至07年12月，我國(guó)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑達(dá)134種。第5頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三中藥注射劑逐漸為藥典收錄1977版藥典1985、1990版藥典1995版藥典2000版藥典收載了23種中藥注射劑刪除了所有中藥注射劑重新開始收載，只有雙黃連凍干粉針、止喘靈注射液雙黃連凍干粉針、止喘靈注射液1963版藥典作為西藥收載，洋地黃毒甙注射液2005版藥典增加了清開靈、燈盞細(xì)辛第6頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三上世紀(jì)中藥注射液技術(shù)工藝50年代至60年代初，中藥注射劑以單味中藥為主，多以水煎法和水蒸氣蒸餾法制備，研制出常山注射液、蠶蛹組織液、板藍(lán)根注射液等20多個(gè)品種用于臨床。70年代，水煎醇沉方法的應(yīng)用，以臨床有效的中藥單方和復(fù)方制成的中藥注射劑品種驟增。品種達(dá)七百余個(gè)，1977年版《中國(guó)藥典》也收載的丁公藤注射液，丹參注射液，銀黃注射液，毛冬青注射液，鹽酸川芎嗪注射液，莪術(shù)油乳注射液等在臨床均有較好的效果，中藥注射劑作為中藥新劑型已基本定型。80年代中期以來，為適應(yīng)中醫(yī)急癥用藥的需要，中藥注射劑的研究開發(fā)又處于一個(gè)相對(duì)活躍的階段，藥物原料的來源更加廣泛，制備方法不斷增多，應(yīng)用的范圍日益擴(kuò)大采用膜分離超濾、冷凍干燥等技術(shù)，中藥注射劑的質(zhì)量和穩(wěn)定明顯提高。增加乳濁液型、混懸液型注射劑和固體粉針劑，給藥途經(jīng)包括肌內(nèi)注射、穴位注射、靜脈注射等中藥注射劑的開發(fā)為中醫(yī)藥防治疑難雜癥提供了有效的手段，也提示中藥注射劑有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ鳛橹兴幀F(xiàn)代化的一個(gè)重要標(biāo)志值得重點(diǎn)加以開發(fā)研究。第7頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三本世紀(jì)中藥注射液如虎添翼，欣欣向榮進(jìn)入本世紀(jì)，中藥注射劑被廣泛應(yīng)用，一些企業(yè)紛紛上馬或擴(kuò)產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示：在1412家二、三級(jí)樣本醫(yī)院的中成藥采購數(shù)據(jù)中，前3名都是中藥注射液，前10名中有7個(gè)中藥注射劑。在樣本醫(yī)院銷售前10名的中藥企業(yè)中，有8名企業(yè)是以中藥注射劑產(chǎn)品為主。之后，在2005年8月召開的全國(guó)新特藥會(huì)上，舒血寧注射液有兩家企業(yè)大做廣告，參麥粉針有上海新大陸與四川迪康在做招商。許多藥企也在行動(dòng)，有的并購中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，有的購買中藥注射劑新藥批件，有的自己做中藥注射劑新藥研發(fā)，他們都想乘中藥注射劑快速發(fā)展的春風(fēng)，分得一塊蛋糕。1999年~2006年，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率超過30%。目前，我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)容量約為200億元。第8頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三行業(yè)集中度低，低水平重復(fù)目前國(guó)內(nèi)共有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種1365個(gè)不同規(guī)格的生產(chǎn)批文。大量醫(yī)藥企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金，存在明顯的低水平重復(fù)。6個(gè)以上的占所有品種的1/4以上，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)無序，質(zhì)量參差不齊。魚腥草195，香丹167，柴胡120，丹參107超過57%的企業(yè)生產(chǎn)的品種只有一個(gè)或兩個(gè)，說明我國(guó)大部分中藥注射劑企業(yè)缺乏持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)能力，只能依靠低水平，重復(fù)仿制為生。第9頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三中藥注射劑集中度低，重復(fù)建設(shè)按同品種企業(yè)數(shù)量按企業(yè)的文號(hào)數(shù)量第10頁，講稿共14頁，2023年5月2日，星期三主要中藥注射劑生產(chǎn)廠家（按品種數(shù)量排名）按生產(chǎn)批文數(shù)排名前10位的企業(yè)見下表。隨著行業(yè)集中度的提高，這些企業(yè)中未來將有望出現(xiàn)中藥注射劑龍頭。第11頁，講稿共14頁，2023年