醫(yī)用診斷射線系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療

--2-X產(chǎn)品名稱醫(yī)用診斷產(chǎn)品名稱醫(yī)用診斷X射線系統(tǒng)型號(hào)、規(guī)格BTR-640由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字X射線成像裝置、附屬設(shè)備組成。X射線發(fā)生裝置包括高壓發(fā)生器〔SHF-635型〕、X射線管組件〔E7252X型〕、X射線管〔E7252型〕、掌握臺(tái)、限束器、油構(gòu)造及組成射線成像裝置包括探測器組件〔F4600型〕、采集工作站、系統(tǒng)軟件；附屬設(shè)備包括U臂機(jī)架、機(jī)架掌握器、移動(dòng)式診斷床。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷用。性能指標(biāo)電功率最大輸出電功率64kW100KV、640mA。標(biāo)稱電功率64kW，100kV、640mA、0.1s加載因素組合加載應(yīng)正常。加載因素及掌握管電壓調(diào)整范圍與準(zhǔn)確性調(diào)整范圍40kV～150kV，分檔調(diào)整，調(diào)整步長為1kV；b)管電壓偏差應(yīng)符合GB9706.3-2023中50.103.1的要求。管電流調(diào)整范圍與準(zhǔn)確性調(diào)整范圍為10mA～640mA，分檔調(diào)整，各分檔在R′10數(shù)系中選??；b)管電流偏差應(yīng)符合GB9706.3-2023中50.103.2的要求。加載時(shí)間設(shè)置范圍與準(zhǔn)確性調(diào)整范圍0.001s～10s，分檔調(diào)整，各分檔在R′10數(shù)系中選??；b)加載時(shí)間的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2023中50.103.3的要求。電流時(shí)間積調(diào)整范圍與準(zhǔn)確性調(diào)整范圍為0.1mA·s～500mA·s，分檔調(diào)整，各分檔在R′10數(shù)系中選取；b)電流時(shí)間積偏差應(yīng)符合GB9706.3-2023中50.103.4的要求。防過載發(fā)生器內(nèi)所設(shè)置的程序應(yīng)能保證在每單次攝影時(shí)，技術(shù)條件的選擇不會(huì)超過所使用的X自動(dòng)照耀量掌握應(yīng)具有自動(dòng)曝光掌握。X設(shè)備在各種正常使用方式下，分別在隨機(jī)文件規(guī)定的最小SID和最大SID狀況下進(jìn)展測量，測量結(jié)果應(yīng)符合下述要求：當(dāng)影像接收器平面與基準(zhǔn)軸垂直時(shí)，沿著影像接收面的兩個(gè)主軸的每一個(gè)軸，X射離的3%；兩軸線的偏差之和應(yīng)不得超過標(biāo)示的焦點(diǎn)到影像接器的距離的4%；攝影影像質(zhì)量有效成像區(qū)域X和Y方向應(yīng)大于43cm的95%?？臻g區(qū)分率無衰減體模狀況下應(yīng)不低于3.2lp/mm；厚度為20mm的鋁〔99.5%〕衰減體模狀況下空間區(qū)分率應(yīng)不小于2.8lp/mm。低比照度區(qū)分率加載條件75kV，10mAs，使用附錄B的測試卡，低比照度區(qū)分率應(yīng)不大于0.011。應(yīng)無可見殘影存在。應(yīng)無可見偽影存在。成像時(shí)間應(yīng)不大于8s影像均勻性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。影像規(guī)定采樣點(diǎn)的R與規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值均值V之比不應(yīng)大于2.2%。即：mR2.2%.......................................................................〔1〕Vm式中：R——灰度值標(biāo)準(zhǔn)差；V——灰度值均值。m機(jī)械裝置性能UU型臂機(jī)架可沿垂直伸縮距離1220mm，偏差不大于±50mm。UU120°，逆時(shí)針30°,偏差不大于±2°?！惨詸M臂為垂直向基準(zhǔn)〕探測器組件旋轉(zhuǎn)探測器組件旋轉(zhuǎn),不小于±45°。XX1800mm，誤差不超過±5%；X1000mm，誤差不超過±5%。運(yùn)行噪聲攝影架在空載狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)〔非承重狀態(tài)〕70dB(A)〔不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲。制動(dòng)力〔懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外〕，直線運(yùn)動(dòng)局部制動(dòng)力應(yīng)不小于100N；旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)局部的制動(dòng)力應(yīng)不小于100N。移動(dòng)式診斷床床面高度床面最低高度應(yīng)不高于800mm。床面板床面板應(yīng)無阻礙X射線診斷的陰影。床面承重135kg質(zhì)量后應(yīng)能正常工作。啟動(dòng)力啟動(dòng)力應(yīng)不大于50N。長度的指示值與實(shí)際值的偏差，應(yīng)在指示值的±5%范圍內(nèi)。角度的指示值與實(shí)際值的偏差，應(yīng)在指示值的±2°范圍內(nèi)。探測器前擋板探測器前擋板應(yīng)無阻礙X射線診斷的陰影；探測器前擋板應(yīng)能指示影像按受面中心及邊緣位置。軟件功能信息治理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)患者及圖像信息進(jìn)展治理。輸入/修改病人資料、姓名、年齡、性別、病案號(hào)、部位等；掃瞄屏幕選看病人的檢查序列；查詢、依據(jù)各種不同的方式排列查詢病人ID號(hào)、日期、部位等。d)X線圖像任意地方加上文字標(biāo)記；e)/窗位處理調(diào)整、處理效果保存、標(biāo)記顯示、圖像移動(dòng)、圖像翻轉(zhuǎn)。網(wǎng)絡(luò)通訊隨機(jī)文件DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明。高壓電纜插頭、插座應(yīng)符合GB/T10151-2023中有關(guān)型式和根本尺寸、標(biāo)志、連接的要求。外觀與構(gòu)造外觀應(yīng)符合YY/T0106-2023中的規(guī)定。射線機(jī)外形應(yīng)整齊、美觀、外表平坦光滑、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷；b〕X射線機(jī)的主要電鍍件應(yīng)符合YY/T0076-1992中2組外觀的要求。c〕診斷床的外觀應(yīng)外表清潔、色澤均勻，無鋒銳棱角、毛刺及傷斑、裂縫等缺陷；表面涂、鍍層應(yīng)無剝落及明顯劃痕。d) 金屬零件不應(yīng)有銹蝕及其他的機(jī)械損傷；e〕各種開關(guān)、旋鈕、按鍵應(yīng)敏捷牢靠，緊固件應(yīng)結(jié)實(shí)牢靠；各部件外外表上的各種文字、符號(hào)等應(yīng)印刷完整，標(biāo)記應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、結(jié)實(shí)；環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)按YY/T0291-2023中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組及表1的規(guī)定,運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)力量試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T0291-2023中第5.2.3章、第5.2.4章及表1的規(guī)定。每一項(xiàng)環(huán)境試驗(yàn)完畢后,對(duì)設(shè)備或部件進(jìn)展目測檢查，應(yīng)無銹蝕、裂紋、涂覆層剝落等損傷，文字和標(biāo)志應(yīng)清楚，掌握機(jī)構(gòu)應(yīng)敏捷，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)以及灌注物應(yīng)無溢消滅象。表1環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件試驗(yàn)要求檢測工程試驗(yàn)工程溫度℃相對(duì)濕度額定工作試驗(yàn)342V---h1h---初始檢測最終檢驗(yàn)10380V---4------2.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.1418V---1---低溫貯存試驗(yàn)-20---48工作高溫380V30---4---試驗(yàn)418V---1---高溫貯存試驗(yàn)55---48額定工作濕熱試驗(yàn)3075%4---濕熱貯存試驗(yàn)4093%488振動(dòng)試驗(yàn)--------碰撞試驗(yàn)--------運(yùn)輸試驗(yàn)--------------------額定342V---1------------------------2.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.1、2.72.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.1、