西安市《藥品經(jīng)營許可證(零售)》管理辦法

西安市《藥品經(jīng)營許可證（零售）》管理辦法發(fā)布機構：市食品藥監(jiān)局發(fā)布時間：2013-09-13索引號：726306594/2013-00780427關鍵字：法規(guī)主題分類：其他第一章總則第一條為規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序，加強對藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結合我市實際，制定本辦法。第二條藥品零售企業(yè)須持《藥品經(jīng)營許可證》，在注冊的地址、按許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。藥品零售企業(yè)須向市民提供質量合格的藥品，開展合理用藥的藥學專業(yè)技術服務。第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計衛(wèi)文體局，以下簡稱區(qū)縣局）負責轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的發(fā)證第四條我市藥品零售經(jīng)營實施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營和乙類非處方藥經(jīng)營兩種類型。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售的《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)可以同時經(jīng)營乙類非處方藥。只經(jīng)營乙類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售、經(jīng)營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。第五條取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》必須具備的條件：(一)人員與培訓1.從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。2.須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員。（1）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員作為駐店藥師，負責處方審核、調劑和用藥咨詢工作；同時經(jīng)營中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調劑和用藥咨詢服務能力。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員作為駐店藥師，負責中藥飲片處方的審核、調劑和用藥咨詢工作；其他中藥調劑人員須取得中藥調劑相關的執(zhí)業(yè)資格、職稱或職業(yè)技能鑒定。（2）只經(jīng)營乙類非處方藥的，須配備具有高中以上學歷、有一年以上藥品經(jīng)營的工作經(jīng)驗并經(jīng)市局組織考核合格的業(yè)務人員。上述人員在營業(yè)時間內(nèi)須在職在崗，不得兼職。3．須設置專職質量負責人。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，質量負責人應具備藥學（含中藥學）專業(yè)初級以上技術職稱或具有執(zhí)（從）業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格，有一年以上從事藥品經(jīng)營質量管理的工作經(jīng)驗，經(jīng)市局崗位培訓并考試合格。只經(jīng)營乙類非處方藥的，質量負責人應具備藥學相關專業(yè)大專以上學歷，有一年以上從事藥品經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗，經(jīng)市局崗位培訓并考試合格。企業(yè)的質量負責人應在職在崗，不得在企業(yè)外兼職，也不得在企業(yè)內(nèi)部兼任采購、營銷等業(yè)務崗位。4．對直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對藥品質量產(chǎn)生影響的疾病。企業(yè)應有完整的職工健康檔案。5．從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購和銷售的人員應具有全日制高中以上學歷（含醫(yī)藥相關專業(yè)初、高中等?？埔陨下殬I(yè)技術學校），并進行崗前培訓。企業(yè)每年應組織其參加法律法規(guī)、職業(yè)技能和職業(yè)道德方面的繼續(xù)教育。企業(yè)應有完整的職工教育和培訓檔案。(二)場地與設施１．在城六區(qū)新設立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于80平方米。在城六區(qū)以外的區(qū)縣政府所在地、新興城市區(qū)、開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等新設立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于60平方米。其余地點新設立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于40平方米。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的應在經(jīng)營場所內(nèi)另行設置單獨的經(jīng)營專區(qū)，使用面積不得小于20平方米。只經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于40平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立藥品零售企業(yè)的，須具有相對獨立的經(jīng)營區(qū)域，用于藥品經(jīng)營的區(qū)域面積應符合本款上述要求；只經(jīng)營乙類非處方藥的專區(qū)或專柜，使用面積不應低于20平方米。2．應具有保證藥品質量的設備、設施和衛(wèi)生環(huán)境。（1）應具備用于藥品陳列和展示的柜臺、貨架；經(jīng)營中藥飲片的須配備中藥柜斗和飲片調劑臺。（2）應具備計算機藥品進銷存管理軟件系統(tǒng)，有實現(xiàn)電子監(jiān)管的條件。（3）應具備監(jiān)測和調控經(jīng)營場所溫濕度的設施設備，保證經(jīng)營場所達到常溫庫管理的要求。（4）應配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達到儲存要求。（5）應具備按處方調劑藥品的設施設備。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應配備戥子或計量精確到0.1克的電子臺秤。（6）設置庫房的，庫房應具備適合儲存藥品的設施、監(jiān)測和調控庫房溫濕度的設備，保證庫房達到陰涼庫管理的要求。除有特殊規(guī)定外，庫房與經(jīng)營場所距離不應超過500米。（7）經(jīng)營場所和庫房附近不得有可能對藥品質量產(chǎn)生影響的污染源。3.店內(nèi)柜臺貨架擺放規(guī)范整齊、標示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區(qū)域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關規(guī)定的標語和標識。4.經(jīng)營場所和庫房不得設置于居民樓、寫字樓、辦公樓上，不得設置于軍事管理區(qū)或其他設有門禁的特別管理區(qū)域內(nèi)。（三）其它條件1.應具有保證所經(jīng)營藥品質量的管理制度。2.應具備開通互聯(lián)網(wǎng)信息服務的能力。3.須滿足當?shù)厝罕娀镜挠盟幮枨?。第六條《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的申辦程序和申請資料：（一）申辦程序1.申請人填寫《西安市藥品零售企業(yè)選址申請書》，向選址所在區(qū)、縣局提出選址申請。區(qū)、縣局應在10個工作日內(nèi)做出現(xiàn)場勘查是否合格的決定，并公示5天。2.申請人持《籌建申請資料》向市政府政務服務中心市食品藥監(jiān)局窗口申請籌建。3.市政府政務服務中心市食品藥監(jiān)局窗口應在5個工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定。4.申請人憑《同意籌建通知書》開始企業(yè)籌建工作，籌建工作應在3個月內(nèi)完成。5.籌建完成后，申請人向市政府政務服務中心市食品藥監(jiān)局窗口申請現(xiàn)場檢查驗收，同時提交《現(xiàn)場檢查驗收申請資料》。6.市政府政務服務中心市食品藥監(jiān)局窗口應在10個工作日內(nèi)做出是否通過現(xiàn)場檢查驗收的決定。7.通過現(xiàn)場檢查驗收的企業(yè)經(jīng)審批核準后制證，申請人憑《受理通知書》在窗口領取《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認證告知書》。（二）申請資料1.《籌建申請資料》：（1）籌建申請書（申請開辦法人單位分支機構的須由其上級法人單位出具）；（2）擬辦企業(yè)法定代表人（擬設置非法人單位不需提供）的身份證、個人簡歷；擬辦企業(yè)負責人的學歷證（原則上為藥學相關專業(yè)大專以上）、身份證、個人簡歷；擬辦企業(yè)質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證、個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師身份證、學歷證、執(zhí)業(yè)資格證書、個人簡歷。（3）擬用設施設備目錄；（4）區(qū)、縣局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；第二十六條本辦法所指藥品零售企業(yè)包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的門店。第二十七條