版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

.2022版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試題中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理方法臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員臨床醫(yī)生倫理委員會(huì)監(jiān)察員受試者保護(hù)試驗(yàn)結(jié)果可靠試驗(yàn)藥物潛在收益遵守相關(guān)法律法規(guī)申辦者研究者試驗(yàn)中心藥政部門知情允許知情允許書試驗(yàn)方案.>.研究者手冊(cè)倫理委員會(huì)監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者合同研究組織研究者手冊(cè)試驗(yàn)方案知情允許書標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)查稽查檢查直接查閱不良事件藥物不良反響嚴(yán)重不良事件危（wei）險(xiǎn)信號(hào)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生安康主管部門的要求。倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)承受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫.>.理學(xué)和科學(xué)等方面的問題投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)工程倫理委員會(huì)不允許邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參預(yù)審查試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版知情允許書及其更新件研究者手冊(cè)試驗(yàn)記錄每半年每?jī)赡昝恳荒昝咳瓴±龍?bào)告表總結(jié)報(bào)告試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)A.5年B.3年C.7年D.10年三甲醫(yī)院研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能.>.力。研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參預(yù)臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。隱瞞告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥告知臨床協(xié)調(diào)員告知申辦者但不告知受試者A.2年B.1年C.3年D.5年監(jiān)察員申辦者藥政部門受試者應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情允許過程研究者應(yīng)該宣讀知情允許書并代為簽名研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)允許知情允許內(nèi)容應(yīng)排除在受試者人群之外鑒認(rèn)代碼真實(shí)姓名公民身份號(hào)碼.>.住址保護(hù)受試者的權(quán)益和安全臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)試驗(yàn)藥品的收益風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者商議確定的、倫理委員會(huì)允許的試驗(yàn)方案遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；允許監(jiān)查、稽查和檢查受試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償申辦者研究者合同研究組織倫理委員會(huì)新藥各期臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)前研究人體生物等效性研究人體生物利用度研究監(jiān)察員申辦者倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)檢查委員會(huì).>.監(jiān)察員申辦者倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序評(píng)價(jià)受試者依從性的方法申辦者應(yīng)中選用有資質(zhì)的人員監(jiān)視臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的發(fā)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥〔包括急救治療用藥〕或者治療，和制止使用的藥物或者治療。評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。C.詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。.>.不良事件和伴有疾病的記錄和報(bào)告程序。藥品說明書知情允許書試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)半年2年1年3年研究者申辦者監(jiān)察員數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)目錄條目前言摘要附錄A.3年B.7年C.10年D.5年.>.A.3年B.7年C.10年D.5年對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)據(jù)。對(duì)錯(cuò)。對(duì)錯(cuò).