公司偏差處理單

PAGE編號：AN編號：AN步驟一 由偏差事件發(fā)現(xiàn)部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請?zhí)睢癗A”。 產(chǎn)品／物料/設(shè)備名稱產(chǎn)品／物料/設(shè)備編號批號／入庫序號發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時間班次發(fā)現(xiàn)地點______年___月___日____:____在什么過程受影響的部分總量全部 部分:____________________偏差事件的種類:IPC缺陷外來異物 潛在的污染包材缺陷校驗/預(yù)防維修 混淆過期物料/設(shè)備 人員失誤超標檢驗結(jié)果文件記錄缺陷環(huán)境未按程序執(zhí)行性狀設(shè)備故障／過程中斷其它 偏差事件描述及可能的原因： 發(fā)現(xiàn)人： 日期： 應(yīng)急處理措施：(維持保全及不使情況進一步惡化采取的必要步驟)部門經(jīng)理簽字：日期: ］

步驟二偏差事件的分級(QA填寫) 微小重大 嚴重 QA簽字： 日期： 步驟三受影響物料處置意見：相關(guān)部門經(jīng)理評價潛在的影響和進行風險評估；召開會議，得到一致意見。 相關(guān)部門：： 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗部技術(shù)部 生產(chǎn)部 固體車間 非固體車間 購買部 物料部 物流部 市場部 認證部 醫(yī)學(xué)部 注冊部 工程維修部 財務(wù)部其他 __________產(chǎn)品危害：均勻性、純度、微生物、穩(wěn)定性 返工措施：1）返工策略2）返工計劃3）返工的控制要求4）返工批記錄 復(fù)測方案：1）復(fù)測取樣計劃2）檢測的方法、可接受的標準3）穩(wěn)定性試驗方案 調(diào)查部門經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA經(jīng)理簽字：日期： 步驟四 調(diào)查： (附調(diào)查報告) 根源類別人員/行為設(shè)備/設(shè)施產(chǎn)品/物料文件/記錄環(huán)境測量其它調(diào)查期限（年月日）自： 至：From:__________________________ To:_____________________________自發(fā)生之日起20個工作日之內(nèi)完成，否則，請注明原因: T__________________________________________________________________________________________偏差事件的根源 QA調(diào)查負責人： 日期：

步驟五 采取的措施： 相關(guān)部門召開會議，得到一致意見。 相關(guān)項目：A設(shè)備設(shè)施 B化學(xué)檢驗 C微生物檢驗D程序EBOMsF批記錄 G規(guī)格標準 H穩(wěn)定性 I印字包材J圖紙K驗證 L校驗M軟件N安全/環(huán)境OSAP系統(tǒng)P供應(yīng)商Q培訓(xùn) R其它 項目列出糾正措施內(nèi)容（可增加附頁）執(zhí)行人預(yù)期時間項目列出預(yù)防措施內(nèi)容（可增加附頁）執(zhí)行人預(yù)期時間經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 步驟六 相關(guān)物料最終處置意見： (QA經(jīng)理填寫) QA經(jīng)理簽名： 日期： QA經(jīng)理／質(zhì)量總監(jiān)終審： 簽名： 日期： 生產(chǎn)常務(wù)副總經(jīng)理意見： 簽名： 日期： 步驟七 QA追蹤及關(guān)閉： 如有必要，確認物料最終處理結(jié)果。QA確認人