藥企并購涉及的四個法律專業(yè)問題

藥企并購涉及的四個法律專業(yè)問題(2013-08-2609:23:49)轉(zhuǎn)載▼標簽：醫(yī)藥投資周刊健康分類：政策與法規(guī)藥企并購涉及的四個法律專業(yè)問題文

李洪奇

北京市大成律師事務(wù)所律師

所有的并購都有戰(zhàn)略意圖，不管是想控制產(chǎn)業(yè)競爭、還是控制產(chǎn)業(yè)鏈、或者是控制目標公司、或者是控制有益資產(chǎn)，并購是最有效的捷徑。實際上，并購就是一個買賣合同。但藥企的并購除了涉及民商法外，還會涉及到藥品管理相關(guān)的法律。這是因為藥品企業(yè)并購后，真正落實到履行合同的時候，有兩大部分的內(nèi)容要重視。第一部分是藥品企業(yè)的常規(guī)信息，包括：公司信息、重大資產(chǎn)、業(yè)務(wù)經(jīng)營、重大合同、勞動人事、環(huán)境評估等等；第二部分是藥品企業(yè)的特殊信息，這更關(guān)系到藥品企業(yè)并購案能不能成功。這些特殊信息包括：收購方和目標公司所在地政府意見、產(chǎn)業(yè)政策、優(yōu)惠條件的合法性。有一個典型的案例，在東北有一個運作了三年的并購項目，最后不得不終止，原因就是當初地方政府為了引入這個項目給了投資方很多優(yōu)惠條件，但這些優(yōu)惠條件的合法性是站不住腳，如果下屆政府上臺，投資方可能會因此遭受重大損失。還有一些特殊信息，對藥品企業(yè)并購能否成功更加至關(guān)重要。例如：并購目標企業(yè)的主體資格、獲得的認證證書、持有的臨床批件以及有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法律規(guī)定等特殊信息。

首先是業(yè)務(wù)主體資格審查我們在收購一個企業(yè)的時候要對目標企業(yè)進行主體資格審查，了解目標企業(yè)是否是合法存在，主要是對目標企業(yè)的業(yè)務(wù)資格進行審查。如果是生產(chǎn)企業(yè)，則要具有《藥品生產(chǎn)許可證》，委托加工的還需要《藥品委托生產(chǎn)批件》；如果是經(jīng)營企業(yè)則要有《藥品經(jīng)營許可證》，網(wǎng)上藥店還需要有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》；如果這個企業(yè)要賣到國外，按規(guī)定還需要藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品銷售證明書》。審查這些證書的時候，不光要看這些證書的有效期限和企業(yè)的經(jīng)營范圍是否符合收購的意圖，還應(yīng)該了解這些證書代表哪些可獲得的利益。如，企業(yè)實際的人員、設(shè)備、設(shè)施、廠房、規(guī)章制度等情況是否和這些證書所反映的內(nèi)容相符。最重要的審查是要看證書的穩(wěn)定性。因為按照藥品管理法規(guī)定，在幾種情況下可以撤銷或吊銷證書，比如說生產(chǎn)存在重大產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品存在重大缺陷，這些違法行為一旦被查處，就會吊銷相關(guān)證書。如果目標企業(yè)申請這些證書的時候，隱匿重要信息或存在造假行為，證書有效期屆滿更換新證的時候，可能會有麻煩。

其次是認證證書的審查認證證書就是我們說的幾個P的問題，即GMP認證、GSP認證、GAP認證、GLP認證等，在這些認證期限到期后，會導致一些不能通過認證或者最初取得認證不規(guī)范、有問題，現(xiàn)在又不能繼續(xù)升級的企業(yè)將會被淘汰。淘汰的原因很簡單，但方式很多。新版GMP認證、新版GSP認證會是促成藥品企業(yè)并購的一個重要因素。有一個案例能夠說明審查認證證書的重要性。有家企業(yè)本來打算收購一家通過GSP認證的流通企業(yè)，經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。但是在簽訂協(xié)議，前期款打過去以后，才發(fā)現(xiàn)目標企業(yè)只是家藥品零售企業(yè)，沒有GSP認證，而且所經(jīng)營地域也不符合并購意圖，實際上達不到當初并購的預(yù)期目標。這就是并購前期的盡職調(diào)查和企業(yè)審查沒有做到位。

第三是藥品注冊證書審查藥品注冊證書審查也就是藥品上市行政許可的審查。這些證書包括《臨床試驗批件》、《新藥證書》、《藥品注冊批件》；進口藥品需要《進口藥品注冊證》、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》；中藥需要《中藥保護品種證書》。如果是專利藥還需要審查《專利證書》。

第四是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審查4.藥品技術(shù)產(chǎn)權(quán)的合法性、完整性；

5.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合法性、規(guī)范性和可控性；

6.藥品流通、銷售結(jié)構(gòu)、臨床推廣、分銷渠道和地域；

7.藥品定價、物價部門往來文件或記錄；

8.基藥目錄、醫(yī)保目錄入選信息、招標投標歷史文件；

9.藥品不良反應(yīng)報告記錄。2012年上市藥企并購過百億兼并重組加劇上海證券報宦璐2013-01-0908:57:02

評論(0)條隨時隨地看新聞核心提示：手握重金的藥企,特別是上市藥企,在2012年醫(yī)藥行業(yè)的并購行動中成為主角。萬得資訊的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2012年上市藥企并購金額高達116.6億元。而對于2013年來說,隨著新版GMP的大限逼近,行業(yè)內(nèi)的兼并重組仍將持續(xù),且有加劇的預(yù)期。手握重金的藥企,特別是上市藥企,在2012年醫(yī)藥行業(yè)的并購行動中成為主角。萬得資訊的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2012年上市藥企并購金額高達116.6億元。而對于2013年來說,隨著新版GMP的大限逼近,行業(yè)內(nèi)的兼并重組仍將持續(xù),且有加劇的預(yù)期。收購頻頻疫苗、血制品成爭奪焦點在2012年的藥企收購中,涉及并購金額2億以上的案例近十單。包括中新藥業(yè)收購宏仁堂藥業(yè)、康恩貝制藥并購伊泰藥業(yè),永泰投資并購聯(lián)環(huán)集團,現(xiàn)代制藥并購容生制藥,華潤三九并購順峰藥業(yè)、仁和藥業(yè)收購江西藥都樟樹制藥,以及沃森生物收購上海澤潤等。一批企業(yè)通過并購重組迅速擴大規(guī)模,實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合和業(yè)務(wù)布局調(diào)整,提升了市場競爭力,有力地推動了產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化。研究2012年的收購對象,疫苗、血制品等生物醫(yī)藥類標的較受關(guān)注。去年4月,漢森制藥公告稱,公司競購湖南紫光古漢南岳制藥有限公司36%股權(quán)。掛牌價格為12340萬元的“南岳制藥”是湖南唯一的一塊血液制品生產(chǎn)牌照,通過收購南岳制藥36%的股權(quán),公司可以搶占稀缺資源,實現(xiàn)進軍“生物制藥”的戰(zhàn)略目標。最終由公司控股股東海南漢森投資有限公司以1.821億元競拍成功。而另一家上市公司沃森生物為了贏得國內(nèi)宮頸癌疫苗市場的入場券,愿意掏出3.1億元的“入場費”。2012年12月18日,沃森生物公告,擬用3.1億元以股權(quán)受讓及增資擴股的方式投資上海澤潤,股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資完成后,公司將擁有上海潤澤58.09%股權(quán),成為公司控股子公司。據(jù)記者調(diào)查,上海澤潤的一大亮點在于獨特的VLP技術(shù)平臺。VLP技術(shù)是當今疫苗領(lǐng)域最先進的技術(shù)之一,可以模擬出沒有核酸、不能復(fù)制的類病毒顆粒,以提高人體對這種病毒的抵抗力。據(jù)一位公司內(nèi)部人士透露,沃森生物收購的上海澤潤的宮頸癌疫苗正在準備進入臨床二期,而這也是澤潤的“吸引力”。對于業(yè)界的收購,OTC(非處方藥)龍頭企業(yè)華潤三九的董秘周輝在接受本報記