學(xué)習(xí)藥品包裝標識價格課件

項目四學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī)任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定藥品標識物包括藥品包裝、標簽、說明書。藥品標識物事傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)療專業(yè)人員和消費者選擇用藥的重要資料藥品的包裝、說明書和標簽、統(tǒng)稱為藥品標識物任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定

一、藥品的包裝管理內(nèi)包裝、外包裝（一）藥品包裝的標準及基本要求P35必須印有或者貼有標識；在中國境內(nèi)銷售使用的要使用中文印刷；字跡清晰易辨；上市銷售的最小包裝必須附有說明書；OTC內(nèi)外包裝一體化‘成人OTC兒童OTC分別包裝任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定

（二）藥品儲運包裝的要求1、有效期內(nèi)不變質(zhì)2、運輸包裝必須牢固、防潮、防震，包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生3、發(fā)運中藥材必須有包裝任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定（三）包裝工作人員的要求定期培訓(xùn)；凡患傳染性疾病者（包括隱形的）不得參與直接接觸藥品的包裝工作任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定二、藥品標簽管理（一）藥品標簽的定義及分類（二）藥品標簽的內(nèi)容內(nèi)標簽直接接觸藥品的標簽；外標簽運輸/儲藏包裝標簽原料藥標簽任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定（三）藥品標簽管理的主要規(guī)定1、使用文字必須使用中文，民族藥可用增加民族字2、藥品名稱包括：通用名稱：列入國家藥品標準的藥品名稱商品名稱：為該藥品的專用商品名稱，受到保護，故又稱專利名。任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定（1）藥品商品名稱命名原則由漢字組成（2）藥品通用名顯著、突出1/3位置顯著標出字體黑色或白色與背景形成強烈反差商品名單字面積不得大于通用名稱所用字體的1/2任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定3、有效期表達方法有效期藥品的管理1、藥品有效期的概念藥品有效期是指藥品在一定的存儲條件下，能夠保證保證其質(zhì)量合格的期限。2、有效期的表示方法計算藥品的有效期應(yīng)從藥品的生產(chǎn)日期算起。有效期的表示方法有：（1）直接標明有效期：藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示，其具體標注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至xxxx、xx、”或者“xxxx/xx/xx”等3、藥品的有效期計算：（學(xué)會運用）1）直接標明有效期：指該藥可用至該年該月的月底。如標有“有效期：2001年8月”，表示該藥可用到2001年8月31日。

2）直接標明失效期：是指該藥在該年該月的第一天起即失效。如標有“失效期：2001年6月”，表示該藥到2001年6月1日失效。則表明有效期為2001年5月31日

3）只標明有效期為幾年：這種表示方法要根據(jù)批號推算，如生產(chǎn)批號為20010913，有效期２年。則有效期應(yīng)為2003年9月12日（如批號為20010913－03則代表該藥為2001年9月13日生產(chǎn)的第三批）。如生產(chǎn)批號為2001年09。有效期2年。則有效期為2003年08月任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定4、藥品批準文號的格式2002年1月1日起藥品批準文號使用統(tǒng)一格式：1）國藥準字+1位字母+8位數(shù)字2）國藥試字+1位字母+8位數(shù)字一些字母、數(shù)字的含義：1）H→化學(xué)藥品Z→中藥S→生物制品B→保健藥品T→體外化學(xué)診斷試劑F→藥用輔料J→進口分包裝藥品5、特殊管理的藥品標簽麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品的規(guī)定標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白6、非處方藥的標簽標識OTC甲類非處方藥紅白外外用藥品紅白OTC乙類非處方藥綠白任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定7、外用藥標簽最小銷售單位包裝和標簽上印有符合規(guī)定的標志8、進口藥品標簽標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”9、同一藥廠，同一藥品，規(guī)格和包裝要相同規(guī)格不同的，要明顯區(qū)別同一藥按處方藥和非處方藥管理的，包裝顏色要明顯區(qū)別任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定10、異地生產(chǎn)的藥品要標明集團名稱等11、藥品再分裝的標簽，必須加注原批號等12、標簽不得轉(zhuǎn)讓、出售或外流藥品管理法中關(guān)于“藥品包裝”的管理第六章“藥品包裝的管理共3條1、包裝材料與容器的要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批2、包裝的質(zhì)量要求包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。藥品標簽及說明書的規(guī)定麻醉藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標的包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼標簽并附有說明書。（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品標志。任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定三、藥品說明書管理（一）藥品說明書格式和主要內(nèi)容【藥品名稱】【藥物相互作用】【成分】【貯藏】【性狀】【有效期】【作用類別】【執(zhí)行標準】【適應(yīng)癥】【批準文號】【規(guī)格】【說明書修訂日期】【用法用量】【生產(chǎn)企業(yè)】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定（二）藥品說明書管理規(guī)定P391、文字表述科學(xué)、規(guī)范、準確2、說明書會標簽上要加注警示語3、要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥。注射劑和非處方藥應(yīng)當列出全部輔料名稱4、藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動跟蹤藥品上市后的安全性等情況并及時修改藥品說明書5、詳細注明藥品的不良反應(yīng)任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標志物管理規(guī)定6、說明書核準日期和修改日期要醒目標示7、銷售的最小包裝必須附有說明書項目四學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī)任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定一、藥品價格的定義藥品價格是以貨幣形式表現(xiàn)的藥品價值任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定

二、藥品定價的方式藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三級定價原則是指依照價格法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價權(quán)限和范圍制定的價格政府定價是指依照價格法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格政府指導(dǎo)價是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格市場調(diào)節(jié)價任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定

三、藥品價格管理相關(guān)規(guī)定（一）藥品價格管理部門及其權(quán)限各級政府價格管理部門是藥品價格的主管機關(guān)；各級醫(yī)藥行政管理部門協(xié)助各級政府價格管理部門管理藥品價格任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定

（二）藥品價格管理的形式1、政府定價藥品的價格管理（1）政府定價藥品價格管理的原則P40任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定（2）藥品政府定價適用范圍和價格管理形式（1）列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品（2）生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品。（3）國家指令性計劃生產(chǎn)供應(yīng)的麻醉藥品和一類精神藥品（4）國家指令性假話生產(chǎn)、由國家統(tǒng)一收購的避孕藥具（5）計劃免疫藥品例如：麻醉藥品、一類精神藥品、計劃生育和計劃免疫藥品，血液制品、處于中國藥品物質(zhì)專利保護期內(nèi)的藥品等任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定2、市場調(diào)節(jié)價藥品的價格管理藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求關(guān)系自主圈定藥品零售價格禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價格管理規(guī)定（三）藥品價格管理監(jiān)督國家發(fā)改委全國藥品價格監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)和部署省級價格主管部門負責(zé)本地區(qū)價格監(jiān)測工作的組織各級價格信息中心藥品價格監(jiān)測的具體承辦單位項目四學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī)藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定第七章“藥品價格和廣告管理”共9條1、有關(guān)藥品價格的規(guī)定（1）藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三級定價原則（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單（3）禁止藥品經(jīng)營中的行賄、受賄行為。項目四學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī)任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定一、藥品廣告的定義藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進行以推銷自己的藥品、指導(dǎo)患者合理用藥為目的的商業(yè)廣告任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

（二）藥品廣告的作用1、介紹藥品知識2、加速藥品的流通和銷售3、促進新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展4、樹立企業(yè)和品牌形象任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

二、藥品廣告的管理《藥品管理法》《關(guān)于全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮啡蝿?wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

（一）藥品廣告管理的部門及其職責(zé)我國藥品廣告的管理權(quán)由藥品監(jiān)督管理部門和工商管理部門共同行使藥品廣告批準文號格式是“X藥廠審（視、聲、文）第0000000000號”（1）企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告審批的權(quán)力機會（2）實行藥品廣告批準文號制度（3）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以批準的說明書為準。工商行政管理部門負責(zé)對已發(fā)布藥品廣告的監(jiān)督，對違法違規(guī)藥品廣告有權(quán)依法進行處理任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

（二）藥品廣告的審查標準不得發(fā)布廣告的藥品1、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品2、治療腫瘤、艾滋病，改善性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品3、我國《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥4、戒毒藥品和特殊管理藥品5、未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品