藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

鄧培媛2007年6月藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的ADR報(bào)告的主要評(píng)價(jià)方法ADR/ADE個(gè)例報(bào)表關(guān)聯(lián)度分析評(píng)價(jià)程序目前存在的問題及對(duì)策

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

不良事件/藥物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評(píng)價(jià)中具有實(shí)際意義。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，藥物不良事件與用藥雖然在時(shí)間上相關(guān)聯(lián)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關(guān)系者定性為藥品不良反應(yīng)（adverse

drug

reactionADR）不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的信息量、信息的準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類的過程。對(duì)定性為ADR的病例可進(jìn)一步納入ADR信息提取與利用程序；對(duì)定性為ADE的病例有些也需要進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測(cè)

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

AEADEADR用藥期間因果關(guān)系

藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法有20多種，其中Karch和Lasagna評(píng)定方法被各種評(píng)價(jià)方法引為基本準(zhǔn)則，以下重點(diǎn)介紹。因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。綜合分析推理法也稱為樹型分析法

Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法我國(guó)的五項(xiàng)分析法計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)）概率化方法：貝葉斯不良反應(yīng)診斷法

該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級(jí)。我國(guó)原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國(guó)的評(píng)定方法，都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來。本法所用五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法肯定：用藥以來的時(shí)間順序是合理的；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合（有類似文獻(xiàn)報(bào)道）；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗(yàn)）；

很可能：時(shí)間順序合理；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止；反應(yīng)無法用病人疾病來合理的解釋，出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果；條件：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來解釋；可疑：不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)）

是否不知道記分＊該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告＋100＊本ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)＋2－10＊當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對(duì)抗劑之后＋100

不良反應(yīng)是否改善＊再次服用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)＋2－10＊是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng)－1＋20＊當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)－1＋10＊是否測(cè)定過血（或其他體液）的藥物濃度＋100

是已知的中毒濃度＊當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重＋100

當(dāng)減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕＊病人以前用過相同或類似的藥物＋100

是否也有相似的反應(yīng)＊該不良反應(yīng)是否有客觀檢查，予以確認(rèn)＋100總分9分：肯定有關(guān)(defintite)總分5－8分：很可能有關(guān)(probabe)總分1－4分：可能有關(guān)(possible)總分0分：可疑(doubtful)

本法在病例分析時(shí)，對(duì)時(shí)間順序，是否已有類似反應(yīng)的資料等基本問題都予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)。本法按以下問題回答記分因果薄關(guān)系溝評(píng)價(jià)徑方法貝葉歷斯不冰良反梁應(yīng)診永斷法（Ba伍ye苦si蚊an功A撥dv商er捎se服R銜ea辨ct悲io陡n經(jīng)Di利ag評(píng)no別st椅ic扣I把ns交tr增um冬en藥t，簡(jiǎn)稱Ba匆ye賴s）本法詠用于耗評(píng)定拘發(fā)生廢不良葉事件睜中可疑冷藥物引起邁的概率相對(duì)世于其它弄因素引起稅的概億率的溪大小氏間接糟判斷單事件辭與可招疑藥伸品之炎間的姐關(guān)聯(lián)洋度。Ba主ye蝦s方法徑的問寧世引壇人矚剪目，肥但由陵于其憐計(jì)算鉆復(fù)雜森，至惜今難粉在?；镆?guī)工紡作中耳被接丑受。WH炮O國(guó)際硬藥品尚不良適反應(yīng)齡監(jiān)測(cè)尿合作個(gè)中心里建議巾使用費(fèi)的方迷法：該焦方法愉是根況據(jù)“祥藥品每”和信“不減良事株件”挺的關(guān)侍系程捐度，股運(yùn)用督綜合細(xì)分析緞方法鄰，將殼藥品董和不企良反乓應(yīng)分提為肯澆定、艷很可葵能、依可能臉、不尿可能本、未菜評(píng)價(jià)舞、無鏈法評(píng)裳價(jià)六工個(gè)等跡級(jí)。目前野我國(guó)鉆使用芳的因果敲關(guān)系尋評(píng)價(jià)解方法即屬閣于此維類因果鼠關(guān)系巧評(píng)價(jià)掌方法因果偷關(guān)系擔(dān)評(píng)價(jià)厚方法我國(guó)AD滾R報(bào)告舍的規(guī)秀范要次求國(guó)家襲中心20鍋03年組砌織部吩分省摸中心情編寫習(xí)，20肥05年9月正輔式發(fā)黨布規(guī)范腔報(bào)告毒工作輸，提閑出基測(cè)本評(píng)宇價(jià)要移求，鐘使AD多R報(bào)告訊質(zhì)量判進(jìn)一摔步提丘高我國(guó)AD災(zāi)R報(bào)告愁的規(guī)呈范要沒求《藥品惜不良民反應(yīng)艦報(bào)告簽和監(jiān)皆測(cè)雜工不作手哲冊(cè)》相關(guān)賊章節(jié)北介紹第四獅章削藥持品不繭良反嚴(yán)應(yīng)報(bào)勉告與非評(píng)價(jià)一、唯藥品彩不良竄反應(yīng)男報(bào)告圖表填飛寫要鄭求二、屋報(bào)告哥程序蹤蝶范且圍捐時(shí)限予要求三、AD毛R報(bào)告守的收災(zāi)集悔分析淚與評(píng)滴價(jià)我國(guó)AD勿R報(bào)告擊的規(guī)庸范要棄求《藥品委不良尖反應(yīng)水報(bào)告嚇和監(jiān)誼測(cè)輸工澡作手呀冊(cè)》相關(guān)棍章節(jié)癥介紹(一)一般匙病例康報(bào)告電處理位規(guī)范1.AD騾R報(bào)告仆的接獎(jiǎng)收2.AD請(qǐng)R報(bào)告合的分借析與彩評(píng)價(jià)3.病例度報(bào)告梢的錄陵入與排上報(bào)4.龍AD印R報(bào)告歌表的確存檔批及管碰理我國(guó)AD諷R報(bào)告花的規(guī)餃范要鈴求《藥品走不良辣反應(yīng)丈報(bào)告漢和監(jiān)鼠測(cè)攪工激作手再冊(cè)》相關(guān)蹈章節(jié)催介紹AD奧R報(bào)告蜘的分蒸析與惑評(píng)價(jià)一級(jí)苦評(píng)價(jià)掀：即碰報(bào)告更人和/或報(bào)拘告單情位的小評(píng)價(jià)諸意見持。其懷中醫(yī)脂療單怒位為題臨床暴醫(yī)師膨、藥廊師、辱護(hù)師孩等填乖報(bào)人刻提出踏的自耍己的裝評(píng)價(jià)溉意見跑；報(bào)唉告單絲式位是曾指醫(yī)斜療單鋸位AD各R小組均、生位產(chǎn)、桐經(jīng)營(yíng)愉企業(yè)嗚的評(píng)息價(jià)意壁見；良需注拋意的員是報(bào)楊告單擾位要耗有統(tǒng)希一的辜負(fù)責(zé)劑人或近聯(lián)絡(luò)扮員簽厘名，賴以利螺工作姜聯(lián)系時(shí)和信蔬息反扯饋。二級(jí)袍評(píng)價(jià)狡：省蓋級(jí)AD澇R監(jiān)測(cè)弓中心避的評(píng)愁價(jià)意參見。三級(jí)白評(píng)價(jià)牢：國(guó)變家AD鏈R監(jiān)測(cè)燒中心斷的評(píng)殲價(jià)意綢見。我國(guó)AD攜R報(bào)告駱的規(guī)臣范要滔求《藥品仍不良冰反應(yīng)具報(bào)告胃和監(jiān)艱測(cè)緞工終作手甘冊(cè)》相關(guān)挑章節(jié)尖介紹AD豎R報(bào)告盈的分送析與沾評(píng)價(jià)嚴(yán)格臺(tái)地講刮，每源一級(jí)園的評(píng)股價(jià)意能見僅夜僅是哲對(duì)報(bào)碑告表莊與懷領(lǐng)疑藥痰品間鉆進(jìn)行廢的關(guān)員聯(lián)性理評(píng)價(jià)謠，也駱可以浪說暫艷時(shí)的豬分類努，對(duì)淚于藥夜品安棄全性厚的因蔽果評(píng)悟價(jià)應(yīng)羨依賴遇于藥賭物流毫行病怖學(xué)研究箱、大束樣本計(jì)數(shù)據(jù)炒資料董的分搭析，災(zāi)但個(gè)捷例評(píng)椒價(jià)是柿所有饞工作什的基及礎(chǔ)，榆是非巡壽常重抖要的振工作殺環(huán)節(jié)秀。我國(guó)AD業(yè)R報(bào)告埋的規(guī)譯范要晝求《藥品拐不良粒反應(yīng)旗報(bào)告群和監(jiān)脫測(cè)冒工徹作手換冊(cè)》相關(guān)狠章節(jié)紐奉介紹AD勢(shì)R報(bào)告澇的分柱析與茅評(píng)價(jià)（1）省啞級(jí)AD啊R監(jiān)測(cè)蔬中心省AD逃R監(jiān)測(cè)罷中心嚴(yán)評(píng)價(jià)擠工作迅包括鮮三個(gè)誕環(huán)節(jié)屠：對(duì)均病例悄報(bào)告勢(shì)逐一誼進(jìn)行返評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)嶺工作趴質(zhì)量促保障高措施評(píng)價(jià)拒意見巧信息誼向報(bào)肺告單恥位的轎反饋因果扭關(guān)系倦評(píng)價(jià)淹方法我國(guó)AD帽R報(bào)告受的規(guī)動(dòng)范要計(jì)求我國(guó)伏關(guān)聯(lián)身性評(píng)想價(jià)方襖法：依據(jù)盈藥品羅不良蒜反應(yīng)/事件愛報(bào)告倒資料頸，對(duì)5條分蘿析意瀉見作簡(jiǎn)出選泰擇（眉即“雅不良幸反應(yīng)/事件芽分析餓”項(xiàng)念），袖進(jìn)而飄在6級(jí)關(guān)僑聯(lián)性柳評(píng)價(jià)賀等級(jí)溫中作擁出選窗擇；奪具體瞎分級(jí)雹為肯太定、擇很可批能、拾可能累、可臥能無榴關(guān)、沿待評(píng)悅價(jià)、煮無法居評(píng)價(jià)因果穩(wěn)關(guān)系始評(píng)價(jià)戀方法我國(guó)AD魯R報(bào)告責(zé)的規(guī)容范要鉤求5條不愛良反壇應(yīng)分竹析內(nèi)動(dòng)容陷：用藥做與不醒良反牙應(yīng)的腸出現(xiàn)傲有無蘿合理箏的時(shí)寺間關(guān)鮮系；反應(yīng)馬是否逐符合潑該藥病已知臭的不崇良反單應(yīng)類魚型；停藥椒或減壺量后摟反應(yīng)慰是否福消失購(gòu)或減島輕；再次隆使用貼可疑挖藥品咸是否啞再次拔出現(xiàn)碼同樣寨反應(yīng)禿；反應(yīng)另是否蠟可用匙并用勻藥物磁的作竄用、值患者已病情貼的進(jìn)咸展其譽(yù)它治遺療施羽來解疏釋評(píng)價(jià)分類12345肯定＋＋＋＋－很可能可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評(píng)價(jià)缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無法評(píng)價(jià)缺乏必須信息并無法獲得補(bǔ)充資料依據(jù)5條分魚析選約擇結(jié)揀果作話出關(guān)狂聯(lián)性串評(píng)價(jià)因果辱關(guān)系慌評(píng)價(jià)偶方法我國(guó)AD拌R報(bào)告吩的規(guī)顧范要丑求AD竿R嚴(yán)重酷程度溫分級(jí)對(duì)每校個(gè)病悠例報(bào)匙告進(jìn)充行AD四R嚴(yán)重馬程度陪分級(jí)塊，按什輕、董中、聯(lián)重度擱三級(jí)倚分類蘆：輕度：指涼輕微針的反茫應(yīng)，璃癥狀貸不發(fā)諸展，單一般屑無需謎治療良。中度：指AD抹R癥狀劇明顯猴，重污要器賊官或源系統(tǒng)撐有中脹度損救害。重度：指瘋重要朋器官拘或系行統(tǒng)功助能有嫁嚴(yán)重溜損害毒，縮憲短或秒危及犁生命桑。AD灘R/閉AD娛E個(gè)例飄報(bào)表縱關(guān)府聯(lián)度膚分析孟評(píng)價(jià)擠程序開展滑報(bào)表讀質(zhì)量艷評(píng)價(jià)典的必購(gòu)要性總體澤原則病例婦分析氧原則評(píng)價(jià)堆內(nèi)容思維混路徑綜合祥分析納入京分類夸管理開展蹦報(bào)表敲質(zhì)量詢?cè)u(píng)價(jià)擺的必企要性事業(yè)沉發(fā)展鳳的需買要社會(huì)噸需求翻增長(zhǎng)扣的需翼要工作森深化陜技擾術(shù)標(biāo)布準(zhǔn)提殖高的墳需要社會(huì)須需求碼增長(zhǎng)似的需恨要AD枯R監(jiān)測(cè)女是藥敢品安蘋全監(jiān)謝管體鎮(zhèn)系的帽前沿小哨兵亮菌簡(jiǎn)甲素籌事件雹：磺擺胺酏尖劑事握件再滅現(xiàn)！欣弗篩事件壘：波腎及全間國(guó)10多個(gè)夕省決策氧部門竄對(duì)AD府R監(jiān)測(cè)熄提出星更高巡壽的工絹?zhàn)饕记蠊娒?duì)藥庫(kù)品信善息需詢求提魔高邪要求軟做到答及時(shí)挨準(zhǔn)確盡透舌明媒體置極其蘇關(guān)注工作緒深化椒技間術(shù)標(biāo)案準(zhǔn)提路高的綢需要報(bào)告島體系編累計(jì)穿數(shù)量夾快速源增長(zhǎng)并，已療突破60萬份住，要規(guī)求對(duì)涉報(bào)告哪體系展收集冰的不鍬良反邀應(yīng)病志例進(jìn)迷行及鉤時(shí)分膏析評(píng)著價(jià)，迷定期衡匯總晉提出但安全眾性監(jiān)屋測(cè)的綿建議艦；要求污在動(dòng)士態(tài)監(jiān)挪測(cè)中貫盡早亭發(fā)現(xiàn)康或挖毯掘出AD烏R預(yù)警津信號(hào)符，已金達(dá)到撇早期冤預(yù)警括防止特藥害林事件重蔓延偏；要求藏及時(shí)認(rèn)準(zhǔn)確義的對(duì)暮發(fā)生希的AD半R病例皂報(bào)告煎進(jìn)行教評(píng)價(jià)而有奪效信令息資澇料的爹提取芳，主曠要依線賴于忙報(bào)表眾數(shù)據(jù)獄庫(kù)中裕每份拔報(bào)告毫所報(bào)糕內(nèi)容競(jìng)的真窯實(shí)、銅完整徐及其玻數(shù)量紫的累矛計(jì)工作拴深化布技睬術(shù)標(biāo)末準(zhǔn)提粱高的斷需要強(qiáng)調(diào)運(yùn)個(gè)例病例梯報(bào)告質(zhì)量搜的重很要性納入促數(shù)據(jù)市庫(kù)的土每一湖份報(bào)煩告的炮質(zhì)量裙，在束最終賽進(jìn)行摔數(shù)據(jù)涌統(tǒng)計(jì)字分析賞時(shí)都貫將會(huì)迅影響翠到AD頭R信號(hào)歡的發(fā)雕掘、容提取朗和結(jié)倒果的良確認(rèn)糾；報(bào)表順質(zhì)量捎的優(yōu)慮劣是患關(guān)系差到整崖個(gè)監(jiān)鑼測(cè)工組作水暢平和廢質(zhì)量屢的基惜礎(chǔ)；報(bào)表允的質(zhì)舟量和叢關(guān)聯(lián)夫性評(píng)框價(jià)工逐作是船不良球反應(yīng)江監(jiān)測(cè)塘工作愚的基集礎(chǔ)工忌作、坡核心松任務(wù)扇。開展玻報(bào)表點(diǎn)質(zhì)量芬評(píng)價(jià)敏的必皮要性準(zhǔn)確頂客宿觀與掀科學(xué)裁的AD忙R信息翻資料是藥惕品監(jiān)動(dòng)督管稻理部謹(jǐn)門制僻定安艱全監(jiān)訊管措撲施的喚重要收依據(jù)是醫(yī)趨療衛(wèi)斑生人雞員正趙確用小藥合料理用紡藥的灣必要忘參考是構(gòu)驅(qū)建公挖眾用矮藥安構(gòu)全屏指障的胖具體昆體現(xiàn)溫。重視垃報(bào)表旺質(zhì)量跌是我鍛們共盤同的辟責(zé)任總免體逢原惜則依照《藥品顧不良蠢反應(yīng)割報(bào)告冊(cè)和監(jiān)籠測(cè)管健理辦梁法》第十隙四條嘗，核危查《藥品虧不良肌反應(yīng)/事件漠報(bào)告占表》的填奔報(bào)內(nèi)耍容是動(dòng)否符另合真實(shí)襲、完找整、谷準(zhǔn)確的要段求。AD紙R因果荒關(guān)系撐分析姜原則時(shí)間傷方面翅的聯(lián)屬系是庫(kù)否密券切是否知具有柜聯(lián)系奏的一辱貫性聯(lián)系吧的特?cái)U(kuò)異性聯(lián)系祝強(qiáng)度是否輛存在自劑量懂－反援應(yīng)關(guān)商系有否奇其它綢原因杯或混培雜因拴素關(guān)聯(lián)株性評(píng)繞價(jià)標(biāo)而準(zhǔn)肯定：用香藥及應(yīng)反應(yīng)鐘發(fā)生漏時(shí)間私順序錦合理晉；停離藥以象后反搬應(yīng)停即止，超或迅監(jiān)速減行輕或狠好轉(zhuǎn)踢（根壞據(jù)機(jī)毅體免斜疫狀赤態(tài)某編些AD逃R反應(yīng)能可出這現(xiàn)在膊停藥陪數(shù)天泡以后誓）；多再次爪使用去，反滋應(yīng)再飼現(xiàn)，使并可劉能明蔽顯加葵重（麥即激鍵發(fā)試刃驗(yàn)陽姓性）躁；同招時(shí)有煌文獻(xiàn)鄙資料令佐證匙；并呢已排故除原級(jí)患疾炊病等沖其它賽混雜灰因素灶影響苦。很可版能：無宴重復(fù)凡用藥更史，座余同飼“肯蘇定”救，或恢雖然駕有合鹿并用殺藥，桐但基麥本可翻排除賄合并罷用藥燭導(dǎo)致吊反應(yīng)正發(fā)生分的可處能性車。關(guān)聯(lián)貫性評(píng)的價(jià)標(biāo)狼準(zhǔn)可能：用肺藥與扒反應(yīng)賭發(fā)生融時(shí)間羽關(guān)系背密切碼，同汗時(shí)有剪文獻(xiàn)鄰資料雕佐證培；但砌引發(fā)AD乏R的藥出品不扇止一瓜種，悼或原斜患疾府病病醉情進(jìn)旋展因夏素不倚能除午外?？赡芑鶡o關(guān)：AD善R與用呼藥時(shí)蒜間相傾關(guān)性過不密押切，尚反應(yīng)拳表現(xiàn)度與已跑知該盯藥AD某R不相撿吻合胳，原哲患疾堵病發(fā)左展同仔樣可倦能有遼類似莫的臨泊床表額現(xiàn)。關(guān)聯(lián)渴性評(píng)編價(jià)標(biāo)屬準(zhǔn)待評(píng)申價(jià)：浙報(bào)表悉內(nèi)容唱填寫垮不齊欄全，山等待疤補(bǔ)充加后再捷評(píng)價(jià)聰，或筆因果律關(guān)系冶難以魔定論懼，缺請(qǐng)乏文掃獻(xiàn)資毫料佐灰證。無法肆評(píng)價(jià)縫：報(bào)續(xù)表缺糾項(xiàng)太社多,因果怠關(guān)系賊難以舞定論討，資庭料又勁無法去補(bǔ)充爺。AD白R(shí)報(bào)表懶評(píng)價(jià)浸步驟緊和內(nèi)辮容內(nèi)容，即多運(yùn)用AD皂R評(píng)價(jià)母準(zhǔn)則郵，對(duì)漁每一叛份報(bào)軍表進(jìn)旅行評(píng)守價(jià)。陸關(guān)注航重點(diǎn)瘦：與步藥物閣警戒宰目的術(shù)相關(guān)灑的、白未知肢的、娃嚴(yán)重呈的、收新的咳和報(bào)凳告次養(yǎng)數(shù)多贊的，蘭或有柄科學(xué)竄價(jià)值基或教駁育意費(fèi)義的AD撈R報(bào)告摔；報(bào)表項(xiàng)質(zhì)量貓?jiān)u價(jià)：數(shù)遣據(jù)是飄否完喘整；羊包括AD便R表現(xiàn)突過程誓、重痛點(diǎn)陽諸性體釋征、用轉(zhuǎn)歸樂和有被關(guān)臨反床檢伯驗(yàn)結(jié)蔥果等凡?？梢蓜澦幤泛舻男烹S息：廠騎家、窮批號(hào)濃、劑俘型、愧用法但和用眨量及忽用藥條原因己。評(píng)價(jià)缸方法祝：綜趟合分史析法評(píng)價(jià)餃方式蹲：三茫級(jí)復(fù)哪審（策報(bào)告餡人擔(dān)省派級(jí)中土心和程國(guó)家攝中心殼）AD退R個(gè)例評(píng)價(jià)AD太R評(píng)價(jià)岡步驟勞和內(nèi)夸容不良售反應(yīng)揉分析絨：用藥轟與不降良反殃應(yīng)的子出現(xiàn)佩有無若合理嶼的時(shí)再間關(guān)彩系；反應(yīng)額是否疑符合埋該藥殺已知鉗的不戰(zhàn)良反腥應(yīng)類盛型；停藥誰或減蝦量后撫反應(yīng)躁是否梯消失臉或減投輕；再次羞使用度可疑荷藥品泥是否耐再次抬出現(xiàn)嘴同樣辱反應(yīng)饞；反應(yīng)版是否揪可用膨并用和藥物養(yǎng)的作哥用、稱患者泰病情咽的進(jìn)母展、坦其它密治療認(rèn)措施率來解速釋報(bào)告虜人/報(bào)告際單位畫依據(jù)尾病例委情況鑄對(duì)以涼上5條進(jìn)爭(zhēng)行選團(tuán)項(xiàng)填據(jù)寫，廁并作趁出關(guān)萬聯(lián)性雁評(píng)價(jià)截。省級(jí)謎中心胳對(duì)報(bào)撥表審葬核后做作出氣二次怒評(píng)價(jià)國(guó)家越中心老對(duì)其雨中嚴(yán)套重病噸例報(bào)培告進(jìn)托行再蠅次審摘核并熄作出隱關(guān)聯(lián)廣性評(píng)貨價(jià)報(bào)表漲評(píng)價(jià)質(zhì)內(nèi)容信息錯(cuò)資料怠是否蒙齊全教，有磁無重獄要缺差漏信息齊資料我是否迷真實(shí)該藥架可否疏引發(fā)該不嗽良反冊(cè)應(yīng)在這猴個(gè)具得體病胳人身讀上是征否確屬實(shí)發(fā)女生了毫不良擔(dān)反應(yīng)報(bào)表脊填寫公情況柔核查關(guān)聯(lián)圓性評(píng)爭(zhēng)價(jià)綜殖合分基析患者頑基本棍情況蕉（8分）不良具反應(yīng)臘情況盛（49＋5分）包括AD歸R名稱；AD蠅R發(fā)生踏、持逼續(xù)、亡好轉(zhuǎn)度或死旨亡時(shí)其間；AD柱R過程兇描述屈及處慶理措叨施；AD蹄R結(jié)果；對(duì)互原患絡(luò)疾病息影響僑；死運(yùn)因分允析懷疑貞藥品否信息拉（20分）潛在名的關(guān)聯(lián)尾性評(píng)個(gè)價(jià)意腹見（6分）報(bào)表憲總體呈情況玻（17分）包括銅報(bào)表上報(bào)昂類型、報(bào)偷告來宰源、爬報(bào)告丘單位蕩信息旨、有箭無編急輯性委錯(cuò)誤箱、重新?lián)味ㄐ陨诸悎?bào)表望評(píng)價(jià)醋內(nèi)容面（填寫沫質(zhì)量奇要求）依據(jù)巷信息運(yùn)要素羨在AD私R關(guān)聯(lián)廉性評(píng)截價(jià)所瞞起的孝作用建程度明確榴各信辟息要耗素在催進(jìn)行煎關(guān)聯(lián)第度分營(yíng)析時(shí)叮在結(jié)寬果的皂判斷偽中的剝權(quán)重丹比信息侵資料添是否沿齊全濱，有冰無重容要缺胞漏以上梯七個(gè)參方面葉為報(bào)餡表的刊基本峰信息評(píng)價(jià)絲式內(nèi)容（填爬寫質(zhì)金量）其中驗(yàn)報(bào)告跟人、切報(bào)告但單位病例查號(hào)/門診鼓號(hào)AD趟R名稱些和描普述AD侄R發(fā)生販時(shí)間懷疑候藥品糖名稱紙，藥淚品使坑用的屆起止構(gòu)時(shí)間以上絮信息接屬于熟報(bào)表必需金數(shù)據(jù)，缺籌少一聯(lián)項(xiàng)定走義為劍“缺少功必需煩數(shù)據(jù)鞠報(bào)告”；峰同時(shí)霜還須雅注意核查宵填寫歸是否奇正確峰。追蹤愿隨訪報(bào)表枯真實(shí)綢性評(píng)價(jià)陵內(nèi)容信息假資料拾是否狹完整還，包綢括患厲者社順會(huì)學(xué)泥一般河資料裂，不閑良反吉應(yīng)發(fā)淋生時(shí)煌間，AD侍R的表稈現(xiàn)過則程，搬至填獨(dú)表時(shí)AD艙R的持理續(xù)時(shí)壓間或怠出現(xiàn)戶結(jié)局索（痊板愈、敬好轉(zhuǎn)側(cè)、仍鏟在治礦療搶尊救中液、自訴動(dòng)出這院、滑轉(zhuǎn)院茅、死否亡）們的時(shí)互間，獲以及發(fā)相關(guān)由治療猶、搶胡救措芹施和潔有關(guān)愚的輔犁助檢否查結(jié)盈果及銹程序顧。嚴(yán)重默病例鏡報(bào)告凝主要貼是看瘋填報(bào)愁內(nèi)容是否徑提供看了可薄被鑒感別為轎嚴(yán)重恨的不籍良事城件或投結(jié)果苗，及可合舍理地懷疑穩(wěn)與所揪用藥投物間吧存在耐因果遲關(guān)系。AD箱R?AD種E的名宰稱是威否正止確或槐準(zhǔn)確？(依據(jù)跡藥源停性疾績(jī)病的蠶診斷移標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)或參績(jī)考WH飼O不良鞋反應(yīng)澆術(shù)語助集、技術(shù)敢標(biāo)準(zhǔn)）事件灑所涉袋及的懷疑越藥品被的相智關(guān)信疫息，包裁括用暑藥的赤起止秧時(shí)間歪、劑舊量、突合并移用藥婦情況理；特別菠注意鋼僅一歐次用漫藥的值病例縮慧，是多否注此明了味用藥飯的具俱體時(shí)探間和餅對(duì)事捕件發(fā)蹈生相冷關(guān)性睡的判家斷。懷疑暮藥品與合釋并用揚(yáng)藥填寫耍是否余準(zhǔn)確炕？評(píng)價(jià)歌內(nèi)容思維莫路徑散與綜抬合分肯析報(bào)表姻關(guān)聯(lián)鏟性評(píng)拜價(jià)是蓮根據(jù)腰報(bào)表岡提供議的信息覺量、信底息的準(zhǔn)確醫(yī)與完支善程打度及其可利隸用價(jià)淘值，確趨定納裝入信病息統(tǒng)抱計(jì)的筒等級(jí)聲標(biāo)準(zhǔn)津，將厘報(bào)表深納入辜等級(jí)蒜分類洗的過維程。評(píng)價(jià)校步驟詞及順諷序：1.事件塔與懷府疑藥杰品的念關(guān)聯(lián)靜性2.AD飲R結(jié)果拳選擇桃是否婚正確3.核查AD壺R的結(jié)紀(jì)果及廈對(duì)原血患疾追病的前影響4.死亡請(qǐng)病例斥須作匆出死跌因分曾析5.再次唉審核備報(bào)表砍類型6.審核羅人提填出關(guān)尤聯(lián)度尋評(píng)價(jià)挨意見思維膊路徑蔑與綜請(qǐng)合分南析1.AD牙R關(guān)聯(lián)報(bào)性分倉(cāng)析評(píng)限價(jià)包副括二鬧個(gè)層紫面該藥繳是否喊會(huì)引戒起這離種不翼良反法應(yīng)？在該腫病人陰身上序，該蒼藥是激否確牧實(shí)引鳳起了沒不良嫂反應(yīng)隙？該藥汁是否娘會(huì)引枕起該選不良倉(cāng)反應(yīng)緊？即相簽當(dāng)于斑報(bào)表幼不良界反應(yīng)流分析篩欄中池“反路應(yīng)是脊否符澇合該環(huán)藥已濤知的供不良單反應(yīng)縫類型項(xiàng)”包括秧：是沸否為趣藥品沒說明畝書已僅載明鐵的AD定R；數(shù)據(jù)尾庫(kù)有玩否報(bào)挎告；知文獻(xiàn)盈有否梢該藥帖該反己應(yīng)的恩報(bào)道輩、評(píng)護(hù)述等臟；思維享路徑肉與綜籠合分慨析即使第1個(gè)問題疲有了趁肯定澤答案塵，也酸要繼栽續(xù)思牙考第2個(gè)問題裁；第1個(gè)沒專有答涌案更桐應(yīng)重點(diǎn)分析第2個(gè)問題注意校：如魄是新思的AD欄R，基懷本不拿會(huì)有芒以上錘資料左作佐軌證，團(tuán)就要腥從該辛藥基而礎(chǔ)研叢究或蘋相關(guān)妥研究檢中尋到找可駕借鑒蒙的理普論依孫據(jù)，微或參悲考其裙它的腸基礎(chǔ)生研究仍成果思維摧路徑死與綜售合分綁析在具合體病欣人身畝上該岸藥是目否確坦實(shí)引青起了傲不良笛事件逆？實(shí)際正上這料是對(duì)霜該病名例報(bào)相告中罵可疑浙藥物份與不徑良事況件間辨的關(guān)繩聯(lián)性咽進(jìn)行渣分析集和判油斷的粒過程李，主航要考宵慮如潤(rùn)下問仿題：用藥木與事揀件出粱現(xiàn)時(shí)腔間關(guān)夠聯(lián)性跳及緊件密程藥度？事件季發(fā)生義停藥慕或再誓用藥身的后評(píng)果？析體現(xiàn)嫩可疑美藥品盞與事厲件的民聯(lián)系強(qiáng)強(qiáng)度黨；懷疑宮藥品望與并抗用藥否品填醬寫是牌否正唉確？有否狗其他庭原因痰或混譽(yù)雜因連素；原患酷疾病包括俊基礎(chǔ)筋疾病府、合助并癥參、并尸發(fā)癥腐，甚艘至潛花在性老的疾恐病，特別百需要易注意鎮(zhèn)處在昏潛伏減期的源疾病識(shí)。原患餐疾病病情燭的嚴(yán)舉重程缸度和攪動(dòng)態(tài)喘變化鈴情況，如與AD霞R癥狀痰有重么疊，耳一般楚應(yīng)首剩先充素分分難析原恐患疾族病的噸因素昨，提弱出肯定答或否捷定的續(xù)依據(jù)蹄。2.AD注R結(jié)果選擇淹對(duì)評(píng)拼價(jià)為席“有后花遺癥”的脫報(bào)告紙，需穴確認(rèn)剖是否符合胡后遺問癥的鉗診斷粱標(biāo)準(zhǔn)宅；對(duì)AD耕R的結(jié)檢果是“死銹亡”的報(bào)弄告，擔(dān)要做蘇出死因?yàn)⒎治鲂杳鞅娲_是AD控R導(dǎo)致佛死亡竊，還固是原度患疾各病出斬現(xiàn)了書死亡拖結(jié)局吧。3.核查AD半R的結(jié)耽果及村對(duì)原劑患疾日病的拖影響，罰前者辛是從距可疑護(hù)藥品柏與事疼件的宮關(guān)聯(lián)易性上老分析蜂與原凱患疾手病的丘關(guān)系悄；在馳此分查析的中心挎議題是已影經(jīng)確列認(rèn)了肥事件程與可倚疑藥晚品相齡關(guān)性摩，亂而AD鋒R是否津使原栗患疾女病的置癥狀且加重裂、還膀是不爬明顯秋；如患耽者出系現(xiàn)死亡沖結(jié)局則需者要區(qū)潔分患揮者目評(píng)前現(xiàn)聚狀究躲竟是鐵原患域疾病撲的發(fā)溉展變德化的翅結(jié)果膀，還婦是與在發(fā)生沾的舒藥品表不良賢反應(yīng)漢有關(guān)梢（死因埋分析）。思維阿路徑如與綜娛合分衰析4.對(duì)死腦亡病暑例需駁要從AD宗R或DI總D發(fā)生惜、發(fā)時(shí)展至兼死亡溫結(jié)局儉的思辯路進(jìn)行奪分析赴，還要先從原辜患疾頌病病情扔本身嫩的嚴(yán)懷重程怨度和鈔動(dòng)態(tài)磨變化蟻思路再次虧對(duì)死農(nóng)因結(jié)石局進(jìn)資行分蠻析；5.再次渴審核報(bào)表來類型（新歪的、報(bào)嚴(yán)重?fù)?jù)的、倉(cāng)一般祝的）暴，總巨體評(píng)睡價(jià)報(bào)候表上儉報(bào)類懂型是諸否正愧確，孩并予舌以糾畜正。6.審核摘人提寶出關(guān)另聯(lián)度售評(píng)價(jià)袍意見思維鈔路徑衡與綜腰合分派析依據(jù)凱評(píng)價(jià)錫結(jié)果李對(duì)報(bào)消表進(jìn)粱行分簽類管矩理報(bào)表盒定性是指習(xí)整亭個(gè)報(bào)叼表評(píng)薪價(jià)完莖成后蟲依據(jù)濫診斷著標(biāo)準(zhǔn)桂，信他息提單供程蠢度和漸關(guān)聯(lián)克度評(píng)例價(jià)等騙級(jí)將傍報(bào)表漂劃分伐為AD原R、AD游E和無認(rèn)效報(bào)巴表三危類。AD歲R報(bào)表是指宣關(guān)聯(lián)煮度評(píng)螺價(jià)等膏級(jí)最后轉(zhuǎn)核查炮意見為可拿能以岔上的鈴報(bào)表AD寇E報(bào)表是指蜂關(guān)聯(lián)慮度評(píng)甩價(jià)等同級(jí)最后殖核查草意見為“鐘可能雁無關(guān)慈、待粗評(píng)價(jià)賢、無寫法評(píng)差價(jià)”敵的協(xié)報(bào)表無效睬報(bào)表是指：報(bào)表飲必需枝數(shù)據(jù)場(chǎng)嚴(yán)重么缺失，資紙料及熟其簡(jiǎn)愁單，序欠缺煙以致厚無法方評(píng)價(jià)犬；懷逢疑藥負(fù)品的怎商品其名、嘉通用悄名同芳時(shí)缺藥如或陶中藥亂湯劑肢未注法明方側(cè)劑組環(huán)分的赴；不碼屬于筑上報(bào)斗范圍恥及重露復(fù)報(bào)序告等怎。AD折R報(bào)表剝因果序關(guān)系躍評(píng)價(jià)厭小結(jié)總之AD農(nóng)R評(píng)價(jià)部在第撥一步郵個(gè)例溫評(píng)價(jià)析時(shí)，草實(shí)際墳上是粱歸因瞇或關(guān)偏聯(lián)度憂的評(píng)機(jī)價(jià)，餅并不帳是真棒正意獵義上艇的評(píng)劉價(jià)，緒因?yàn)轱@不能迎消除像個(gè)例肌報(bào)告莖的不強(qiáng)確定哭性，候也不映能定將量測(cè)朵定其突不確晌定性結(jié)，而居只是鋼以半積定量旱的方唱法對(duì)捧報(bào)告侮可靠社程度列的一血種暫董時(shí)性悄分類。評(píng)價(jià)學(xué)需要旗全面纖綜合尾考慮幫，不鎖能生歷搬硬款套，堅(jiān)知識(shí)暗和經(jīng)嚇驗(yàn)的賤積累捧是正惹確應(yīng)怪用評(píng)喪價(jià)準(zhǔn)遞則的健重要筍因素比充實(shí)甜的、血豐富狗的醫(yī)屋藥學(xué)頓知識(shí)頌是進(jìn)狐行報(bào)處表評(píng)輩價(jià)的匙基礎(chǔ)撒和保被證。AD襖R評(píng)價(jià)念步驟炒和內(nèi)帖容數(shù)據(jù)斯集中笨后評(píng)孩價(jià)即同怒類報(bào)衰表積夏累達(dá)梨到一跪定數(shù)沾量報(bào)營(yíng)告后屋，在納個(gè)例叛分析翁基礎(chǔ)誕上借遣助計(jì)清算機(jī)切系統(tǒng)糧的再額次統(tǒng)贈(zèng)計(jì)評(píng)遵價(jià)，寸將某買種AD忍R表現(xiàn)他和懷屠疑藥楚品組飄成配脊對(duì)檢灰索，惕由此持可挖循掘或見產(chǎn)生AD速R信號(hào)羨、提饑出誘歲發(fā)因堂素假遙設(shè)、括干預(yù)壇措施劑等以畝利對(duì)芬信號(hào)棋的進(jìn)伍一步養(yǎng)檢驗(yàn)匠。數(shù)據(jù)獲集中肥后評(píng)隊(duì)價(jià)特誓點(diǎn)：數(shù)據(jù)披的表啊現(xiàn)存鍛在類草同或怎一致找性；幸暴露潤(rùn)與反眉應(yīng)相肉關(guān)性密；假價(jià)設(shè)有翅生物暖學(xué)合甲理性濃（愿符合倦藥理鴿學(xué)和冰或病沃理學(xué)括的基局本原破理、型再激掠發(fā)試霉驗(yàn)，宰測(cè)定驗(yàn)藥物堂抗體貞，藥勇物的渠血液亂或組占織濃冠度，拍異常棚代謝怖反應(yīng)陰等相葵應(yīng)檢渣查獲車得的辰數(shù)據(jù)附），寄同時(shí)柱對(duì)數(shù)雁據(jù)的瓦性質(zhì)療與質(zhì)逆量的膨真實(shí)沾性、臣客觀谷性進(jìn)鋸行評(píng)阻價(jià)；依此絮確立倉(cāng)臨床跑試驗(yàn)軟方案鉗，進(jìn)訴一步杜驗(yàn)證嶺提出蚊的信哥號(hào)假系設(shè)。AD要R評(píng)價(jià)榨步驟煎和內(nèi)來容AD表R的發(fā)遮現(xiàn)一胞般可密分成芹三期糕：★不良餅反應(yīng)演潛伏添期，發(fā)現(xiàn)砌疑問么，也短稱信嚷號(hào)出島現(xiàn)期★信號(hào)矩增強(qiáng)老期，為迎數(shù)據(jù)腦加速泳積累鬧的時(shí)謹(jǐn)期，蹈即可注在期灣刊雜膏志、維信息看刊物鴨中見販到相軟應(yīng)的名報(bào)道貫；★評(píng)價(jià)爺期，即硬大量陡信號(hào)怠產(chǎn)生遭需對(duì)斗該產(chǎn)效品采奶取相刑應(yīng)措拜施的嬌時(shí)期能即不哄良反禍應(yīng)可盟被確落認(rèn)/解釋闖與定組量階逃段，洲也可帶以說改是信甚號(hào)檢惑驗(yàn)期周或隨蹄訪期恥，一泳般需萄通過五深入告研究伙，如雅進(jìn)行柜藥物艦流行滾病學(xué)它調(diào)查柱，專嫁題研醉究，皇做出偏結(jié)論饑并發(fā)口布公寧告等龍。評(píng)價(jià)岔期公僅告發(fā)捕布是絕由國(guó)膠家藥她品監(jiān)昂督管那理部陶門來壤完成搬。AD搏R評(píng)價(jià)繭步驟豪和內(nèi)宇容AD災(zāi)R的發(fā)忘現(xiàn)過貌程一短般呈S形曲澆線（舉捆例：沃心得尤寧事草件）AD寶R報(bào)表藍(lán)因果滋關(guān)系褲評(píng)價(jià)餓小結(jié)由于AD臟R反應(yīng)著表現(xiàn)算千變?yōu)橙f化停，性酒質(zhì)千悲差萬錄別，逃不可晃能有紋一項(xiàng)菊標(biāo)準(zhǔn)跌化的忠方法峰適用漠于所既有的雙不良映反應(yīng)精評(píng)價(jià)暑。但是介我們浙的每紐奉一份釣報(bào)表嶺就像傍一塊滲拼圖拖板，唐當(dāng)出補(bǔ)現(xiàn)一杯批或向一系抄列有利關(guān)報(bào)繼告后粘就能設(shè)拼出滔一個(gè)春完整隨的圖役形。給這時(shí)蘭個(gè)例頭報(bào)告斗才能桌顯示且其價(jià)評(píng)值所丈在。在AD知R報(bào)告析過程秤的第郊三期言（評(píng)價(jià)釋期）,才能亭真正龜確定孕其因光果關(guān)籃系、竹發(fā)生歐率、產(chǎn)危險(xiǎn)沖度；此時(shí)綿往往扇發(fā)生蛋機(jī)制但可能偉還不突能確舞定，復(fù)科學(xué)南論證錢還未辟完成強(qiáng)政策笑卻不習(xí)得不面出臺(tái)腔，也乞就