透析液細菌內(nèi)毒素檢查

細菌內(nèi)毒素限量檢查講義——透析用水、透析液講解董光宴1、試驗條件必備2、標準要求3、供試品溶液的制備4、限量檢查

湛江博康海洋生物有限公司7/3/20231一、試驗條件必備1、經(jīng)過培訓(xùn)合格的實驗人員；2、實驗室條件；3、必備的實驗材料。7/3/202323必備的實驗材料3.1必備材料①鱟試劑盒：具有國家批準文號，并依法檢驗合格。如：湛江博康海洋生物有限公司，衛(wèi)藥準字（88）SJ-04。7/3/20233試劑名稱用途1鱟試劑反應(yīng)主劑鱟試劑與2內(nèi)毒素工作品陽性對照3檢查用水樣本溶解鱟試劑與樣本溶解4酸性調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)透析液的PH值【組成成份】每盒試劑組成每盒試劑配套試驗耗材：無熱原試管5ml×6支；無熱原試管2ml×6支；無熱原吸嘴0.25ml×15支。7/3/20234②實驗室要求潔凈，無塵埃流通，室內(nèi)溫度要求20—25℃為宜。必要時應(yīng)在超凈工作臺操作。7/3/20235③恒溫箱。④旋渦振蕩器。⑤其它器具：消毒棉球，剪刀和封口膜等。7/3/202363.2取樣

取樣器具必須符合2010年版《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》310頁——細菌內(nèi)毒素檢查法“3實驗準備”規(guī)定：無外源性內(nèi)毒素。必要時可以用真空采血管（無添加劑）取樣。7/3/20237二、復(fù)用設(shè)備及用水要求《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》5.1.2水質(zhì)要求：應(yīng)定期檢測復(fù)用用水細菌和內(nèi)毒素的污染程度。應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處或盡可能接近此處進行水質(zhì)檢測。內(nèi)毒素含量不得超過2EU/ml，干預(yù)限度為1EU/ml。當達到干預(yù)限度時，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施，防止系統(tǒng)污染進一步加重。7/3/202385復(fù)用設(shè)備及用水要求5.1.3水質(zhì)細菌學(xué)、內(nèi)毒素檢測時間：最初應(yīng)每周檢測1次，連續(xù)2次檢測結(jié)果符合要求后，細菌學(xué)檢測應(yīng)每月1次，內(nèi)毒素檢測應(yīng)每3個月至少1次。7/3/20239三、蝴供試板品溶繳液的淺制備透析替用水忙需進欺行稀盼釋。一般賽要求孕供試犧品溶粒液的寶PH掙值在暗6.兩0～舞8.如0的怪范圍哥內(nèi)。乞?qū)τ谛肝鼋阋海滦枵{(diào)杯節(jié)P那H值帆，可戒使用敲酸性假調(diào)節(jié)少劑調(diào)宵節(jié)P倡H值恒。6/武27傍/2薄02兵310四劣限量錫檢查透析虛用水庭、透偷析液參已有拔內(nèi)毒亞素檢躺驗標夸準，寨可直稱接進穗行內(nèi)狗毒素似檢查斧。6/卸27魯/2禍02群3111、賺試劑廟和樣拾品鱟試鍵劑盒評（生訴產(chǎn)單曠位：呼湛江殺博康堤海洋造生物倦有限使公司集，靈鑄敏度淋：0納.1梨25嚴EU纏/m匙l）細菌愉內(nèi)毒霞素檢縫查用憲水細菌勤內(nèi)毒凱素工把作標琴準品央（1激0E寒U）透析裕用水6/鍛27樹/2岔02槳3122、練限值攻的確費定內(nèi)毒劣素限刷值L火=1育.0子EU示/m進l。6/遙27粘/2克02擦3133、偽計算絮稀釋板倍數(shù)懂MV禮D=粱L/肺λ玻=伙1.悔0E惑U/旦ml景/0嚇.1割25策EU熄/m濕l=8雄倍6/寨27閑/2義02密3144、沙操作聲方法編號名稱A樣品管B樣品陽性對照C陽性對照D陰性對照6/閥27涼/2沒02俯315透析竊用水8倍暴稀釋寫液0.丈2m疫l圖癥示4.櫻1鐵供試假品溶鵝液的襯制備1.局4m腿l6/途27解/2剃02每3164.跌2鞭陽性辛對照檢驗分鱟試毒劑活拾性及諸試驗喊有效閥性。4.頂3沃陰性旬對照檢驗明試驗撥操作咬及環(huán)案境是容否對哀試驗權(quán)有污午染。0.穩(wěn)25齊EU槳/m梨l6/銹27鞏/2崇02準317補充蠢：內(nèi)限毒素叼標準者品的埋正確勺開啟洞方法取細戚菌內(nèi)僚毒素粥工作垃標準父品一出支，懲輕彈像瓶壁你，使?jié)煞勰┤淙雭G瓶底挎，然擺后用畏砂輪健在瓶熊頸上禍部輕眉輕劃爭痕，氏用7誤5%汁酒精金棉球剃擦拭衫后啟舞開，腳啟開循過程輩應(yīng)防邪止玻托璃屑恨落入霸瓶內(nèi)港。正確（易氣折點描）吊錯回誤6/六27放/2悉02降318注意剖：1婚、只晌能在截安瓿束的易咸折點誤上部笛開啟勻內(nèi)毒屋素，漁不能秀沿易盤折點脅開啟秘，防壁止振夸蕩過表程中擋內(nèi)毒漫素粘測在封編口膜扶上。2、雅只能眉取1智ml奇的細役菌內(nèi)旦毒素擊檢查元用水鞏復(fù)溶鉗細菌皇內(nèi)毒笑素工銜作標族準品窗。6/耐27冬/2刊02異3190.評25御EU律/m蛾l0.割2m購l0.擱2m蓄l1.周8m播l0.句6m傾l圖翅示1E吵U/易ml10隆EU啄/m溪l6/脫27少/2禁02隨3204.白4宋供試盜品陽也性對舌照目的殺是為哥了驗啦證透減析用刑水中法有內(nèi)裂毒素曬可以檔被檢濱測出舟來。0.艱25揮EU令/m別l/8倍6/斑27嗎/2境02捐3215議鱟換試劑滿的準席備取規(guī)辦格為庭0.題1m滾l/膛支的贏鱟試筍劑8直支，軌放在蟲試管竊架上延，排床成4飾列，登每列響2支紐奉。輕緊彈瓶誤壁使給粉末員落入篇瓶底鍛，用丈75重%酒損精棉銷球擦頃拭后嶄啟開侍備用遙，防滲止玻胳璃屑孩落入欠瓶內(nèi)巴。每翠支加毫入0禍.1歪ml抓檢查諸用水赤溶解泄，輕區(qū)輕轉(zhuǎn)私動瓶怒壁，秧使內(nèi)啄容物炎充分縮慧溶解彎。6/驢27礦/2跪02托3226介加峰樣其中加2支迅加入并0.響1m嗽l的欠0.雀25杠EU宵/m燈l的巧內(nèi)毒辟素標零準溶判液作名為陽掛性對慮照;莊2棉支加鮮入0首.1閃ml缸的透亮析用由水8銷倍稀訪釋液印作為留供試群品管獲;2支院加入戶0.桿1m步l的望透析鉛用水排8倍究稀釋陵液和嫩0.季1m警l的踩0.滿25吸EU聰/m胃l的取內(nèi)毒辣素標鑄準溶溫液作羞為供與試品聾陽性叫對照許;2支罵加入禾0.手2m蠻l的錘檢查賀用水墳作為掙陰性博對照另。6/披27析/2近02食323加樣遇結(jié)束鏡后，真將鱟煤試劑拾用醫(yī)惜用膠紫布封趁口，土輕輕吳振動負混勻勞，連鈔同試鉛管架澤放入西37℃水貿(mào)浴或呆適宜還恒溫挪器中欣，試感管架焰保持臨水平緒狀態(tài)麻，保略溫6島0分碑鐘。6/箏27嫁/2酒02壯3247刻結(jié)脂果判姜斷保溫倚60駝分鐘改±2責(zé)分鐘裙后觀脊察結(jié)熱果。第若陰手性對暫照溶碧液D炎的平誕行管丑均為翠陰性飲，供煌試品狂陽性墻對照炕溶液巖B的撲平行嘗管均系為陽艙性，擠陽性材對照爆溶液篩C的階平行臭管均賽為陽央性，幸試驗皇有效蹄。6/轟27傻/2未02葬325若溶閥液A督的兩造個平蛛行管番均為申陰性每，判表供試鈴品符影合規(guī)寧定；蝴若溶駁液A冤的兩拉個平智行管裝均為尼陽性到，判橫供試嘩品不甩符合飽規(guī)定縮慧。若耍溶液寬A的裳兩個絲式平行釣管中蜻的一逮管為佩陽性打，另跌一管新為陰路性，銀需進慈行復(fù)擱試?；蛷?fù)試磁時，托溶液問A需岸做4縣支平筍行管質(zhì)，若譯所有射平行恩管均防為陰因性，叔判供犧試品工符合駕規(guī)定雖；否讀則判構(gòu)供試偽品不伏符合畢規(guī)定聰。6/襯27半/2抽02私326供試品供試品陽性對照陽性對照陰性對照--++++--結(jié)果是否有效有