醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度引言醫(yī)療器械不良事件在醫(yī)療實(shí)踐中時有發(fā)生，這些事件對人體健康安全造成威逼。為了保障醫(yī)療器械使用者的權(quán)益和健康安全，建立和完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度是特別緊要的。本篇論文將就醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的逆境、影響及建立方案進(jìn)行探討。一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的逆境1.1缺乏有效的監(jiān)督、管束機(jī)制當(dāng)前我國醫(yī)療器械市場規(guī)模巨大，浩繁品牌的醫(yī)療器械在市場上運(yùn)營，但是對于這些器械的監(jiān)督機(jī)制并不完善。目前醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度還處于起步階段，相關(guān)法律法規(guī)尚未嚴(yán)格訂立，也缺乏有效的監(jiān)督機(jī)制，導(dǎo)致醫(yī)療器械制度的實(shí)效性較低。1.2報(bào)告流程繁瑣，信息不精準(zhǔn)不良事件的定位和描述都需要專業(yè)的技術(shù)和學(xué)問，且不利于醫(yī)務(wù)人員快速精準(zhǔn)的填寫和提交。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程繁瑣，醫(yī)務(wù)人員在通知、記錄、報(bào)告中存在不正確和不完整的報(bào)告信息。1.3審核機(jī)制不完善盡管臨床使用的醫(yī)療器械不斷加添，但依舊存在審核機(jī)制不完善的情況。審核人員的主觀看法對于事件的判定和處理產(chǎn)生了過多的干擾，嚴(yán)重影響了不良事件的核實(shí)、處理和修訂。二、不良事件報(bào)告制度的影響2.1對患者的損害醫(yī)療器械不良事件不僅會對患者造成身體上的損害，而且還會引起患者的不安和心理創(chuàng)傷等。因此建立一個安全、牢靠的不良事件報(bào)告制度對于診療質(zhì)量的提高和患者健康的保障至關(guān)緊要。2.2對醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生影響醫(yī)療器械不良事件給醫(yī)療行業(yè)的聲譽(yù)帶來了很大影響，通過構(gòu)建有效的不良事件報(bào)告制度，可以有效削減事件的發(fā)生率，改善醫(yī)療行業(yè)的公信力，削減醫(yī)療賠償案件的顯現(xiàn)。三、不良事件報(bào)告制度的建立方案3.1加強(qiáng)法律法規(guī)的訂立和完善政府應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)訂立和完善，訂立更為嚴(yán)格的監(jiān)管和托管措施，以確保醫(yī)療器械安全使用和有效地防范醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。3.2設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)管政府可以設(shè)立或定期邀請相關(guān)專家，構(gòu)成醫(yī)療器械審查委員會，用以定期檢查醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量管制，并對不良事件進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和管理。3.3簡化不良事件報(bào)告流程應(yīng)將不良事件報(bào)告流程繁瑣的問題漸漸解決，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行支持包括供給模板化的報(bào)告單、培訓(xùn)、引導(dǎo)等，使其能夠便捷、快速的進(jìn)行不良事件的報(bào)告和處理。3.4完善審核機(jī)制完善審核機(jī)制，對事件進(jìn)行客觀、全面、精準(zhǔn)的分析和評價(jià)，除去審核者個人的主觀影響。同時，還需要設(shè)立不同層級的專業(yè)人員，以保證審核的質(zhì)量和公正性。結(jié)論隨著醫(yī)療器械種類的不斷加添和醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新，醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量得到了更高的重視，建立和完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度成為當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)的一項(xiàng)緊要任務(wù)。通過加強(qiáng)依