藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）

—————附件1藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題，國家藥監(jiān)局決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。具體工作方案如下：試點(diǎn)范圍（一）適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。（二）按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，省級藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。試點(diǎn)內(nèi)容和要求藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本）的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。電子藥品說明書（完整版）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。持有人嚴(yán)格按照《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》編制藥品說明書（簡化版）、提供電子藥品說明書（完整版），對藥品說明書（簡化版）、電子藥品說明書（完整版）的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），不提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）和紙質(zhì)藥品說明書（完整版）。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書（完整版），方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。三、實(shí)施步驟（一）組織動(dòng)員階段。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作宣傳，組織轄區(qū)內(nèi)持有人開展藥品說明書適老化研究。（二）報(bào)送名單階段。有意向參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送省級藥品監(jiān)管部門。省級藥品監(jiān)管部門經(jīng)審核后將確定參加試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊司。有意向參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參加試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊司。（三）名單公布階段。國家藥監(jiān)局藥品注冊司按程序?qū)?shí)施藥品說明書適老化的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。（四）實(shí)施階段。藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作自工作方案發(fā)布之日起實(shí)施。持有人按照《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》編寫藥品說明書（簡化版）、提供電子藥品說明書（完整版）并向省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心備案。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書（簡化版）、電子藥品說明書（完整版）。自名單公布之日起6個(gè)月內(nèi)未完成備案并提供藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）的，由省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊司，取消官方網(wǎng)站名單公布。（五）總結(jié)推廣階段。試點(diǎn)期間，國家藥監(jiān)局將積極聽取持有人、藥品使用單位、零售企業(yè)、患者等意見建議，總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，保障人民群眾用藥安全。實(shí)踐證明試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)可行的，在相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件修訂工作中予以參考，推廣至其他藥品實(shí)施。四、保障措施監(jiān)管部門職責(zé)。國家藥監(jiān)局藥品注冊司負(fù)責(zé)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)總體管理工作。國家藥監(jiān)局藥審中心負(fù)責(zé)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，組織制定《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，對參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品的藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）進(jìn)行備案。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)持有人實(shí)施藥品說明書適老化試點(diǎn)工作的組織實(shí)施和管理，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)，對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單進(jìn)行審核，對試點(diǎn)藥品的藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）進(jìn)行備案。持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，不斷加強(qiáng)對藥品說明書的管理和維護(hù)。持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對電子藥品說明書（完整版）的維護(hù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)庫能夠持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵(lì)持有人在官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。藥品使用單位、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高服務(wù)水平，保障人民群眾準(zhǔn)確用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等