空調(diào)自凈時(shí)間方案

VP-AV武漢五景藥業(yè)有限公司GMP文件題目SCOSB-31-K1,K2,K3空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案編號(hào)VP-AV006-07題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第2頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07目錄概述再確認(rèn)目的范圍再確認(rèn)實(shí)施時(shí)間職責(zé)自凈確認(rèn)偏差分析在驗(yàn)證周期頁(yè)次：共14頁(yè)，第3頁(yè)題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第3頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07概述:滴眼劑車間位于綜合制劑車間西南角，本次驗(yàn)證的滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)為非激素生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，由三組編號(hào)為K1、K2、、K3集中回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)分別向滴眼劑車間提供凈化空氣。三臺(tái)空調(diào)機(jī)組分別位于滴眼劑車間東北角和西北角的兩個(gè)空調(diào)房中。依據(jù)2010版GMP要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，分別設(shè)置A、B、C級(jí)潔凈區(qū)，其中A級(jí)區(qū)使用風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元（FFU）實(shí)現(xiàn),主要包括稱量、配制、灌封等工序及附屬房間區(qū)域；B級(jí)潔凈區(qū)為灌裝線的背景面，總面積約300呼C級(jí)潔凈區(qū)為滴眼劑的配制區(qū)域和工器具清洗區(qū)域及其他區(qū)域，總面積約510川?？照{(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)為SC0SB-31-K1,SC0SB-31-K2,SC0SB-31-K3。其中SC0SB-31-K1控制BC線C級(jí);SC0SB-31-K2控制D線C級(jí)+C線B級(jí)；SC0SB-31-K3控制B線B級(jí)。1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)工作原理\高效過(guò)濾器\高效過(guò)濾器題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第4頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07上述空調(diào)凈化系統(tǒng)中A級(jí)采用垂直單向流；B級(jí)和C級(jí)亂流型，主要采用頂送側(cè)下回的方式，產(chǎn)塵區(qū)域（稱量臺(tái)）采用直排風(fēng)?？照{(diào)系統(tǒng)的冷媒由廠區(qū)的冷凍水（4-7°C）提供，熱媒由廠區(qū)的工業(yè)蒸汽（150C以上）提供?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣進(jìn)行消毒滅菌。再確認(rèn)目的滴眼劑車間SC0SB-31-K1,K2,K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力是指在產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別的自凈能力，是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。自凈時(shí)間的長(zhǎng)短反應(yīng)了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對(duì)其自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。范圍本方案適用于SC0SB-31-K1,K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間的確認(rèn)。再確認(rèn)實(shí)施時(shí)間自年月日至年月日。職責(zé)驗(yàn)證辦公室負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。質(zhì)量監(jiān)控部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)取樣及樣品檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證辦公室。

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第5頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07生產(chǎn)部負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備。負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案里各項(xiàng)操作步驟進(jìn)行操作。負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。自凈確認(rèn)目的：為證明滴眼劑車間激素生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。主要對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。6.1儀器儀表設(shè)備校驗(yàn)儀器名稱校驗(yàn)證書(shū)存放處LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組設(shè)備的測(cè)試檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)各空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行情況?K1空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是口否口壓差表、壓力表完好是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第6頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07?K2空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是口否口壓差表、壓力表完好是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。?K3空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是口否口壓差表、壓力表完好是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。風(fēng)管的確認(rèn)檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的情況?K1空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第7頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07材質(zhì)符合要求是口否口保溫保溫完好是口否口變形無(wú)變形是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。?K2空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是口否口保溫保溫完好是口否口變形無(wú)變形是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。?K3空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是口否口保溫保溫完好是口否口變形無(wú)變形是口否口題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第8頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07結(jié)論:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：對(duì)符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。自凈時(shí)間檢測(cè)對(duì)不同情況下的人為的制造污染環(huán)境進(jìn)行塵埃粒子的檢測(cè)，通過(guò)塵埃粒子數(shù)合格的時(shí)間判斷自凈時(shí)間是否達(dá)標(biāo)6.2.1檢測(cè)方法LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程規(guī)程進(jìn)行操作，采樣點(diǎn)的位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí)，也可以在離地面0.8?1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5個(gè)點(diǎn)。具體采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)見(jiàn)下表。面積（m2）潔凈度級(jí)別A、B級(jí)C級(jí)＜102?32210?＜2042三20?＜4082240?＜100164對(duì)任意小的潔凈區(qū)面積，總采樣點(diǎn)不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3o6.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別最大允許數(shù)/m3靜態(tài)

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第9頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07三0.5um三5.0umA級(jí)352020B級(jí)352029C級(jí)3520002900正常生產(chǎn)結(jié)束后的自凈時(shí)間檢測(cè)模擬正常生產(chǎn)情況，在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后關(guān)閉機(jī)器模擬清場(chǎng)人員全部退出后此時(shí)記為開(kāi)始時(shí)間檢測(cè)塵埃粒子數(shù)同時(shí)記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時(shí)在15分鐘，30分鐘檢測(cè)塵埃粒子。生產(chǎn)結(jié)束自凈?K2空調(diào)機(jī)組C線灌裝測(cè)試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評(píng)估及結(jié)論：

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第10頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：D線灌裝測(cè)試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：?K3空調(diào)機(jī)組B線灌裝測(cè)試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第11頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-075分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：異常情況（停電維修更換模具）下的自凈時(shí)間檢測(cè)模擬非正常生產(chǎn)情況，停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿一定濃度的煙霧，在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后運(yùn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)，記為開(kāi)始時(shí)間檢測(cè)塵埃粒子數(shù)同時(shí)記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時(shí)在15分鐘，30分鐘檢測(cè)塵埃粒子。人工污染自凈?K2空調(diào)機(jī)組C線灌裝測(cè)試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案頁(yè)次：共14頁(yè)，第12頁(yè)編號(hào)：VP-AV006-07D線灌裝測(cè)試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：

?K3空調(diào)機(jī)組B線灌裝測(cè)試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日