XXXX年藥品不良反應培訓(平邑縣)

預警平臺工作情況介紹與嚴重報表判定

臨沂市藥品不良反應監(jiān)測中心李華彬2015年4月一、預警平臺工作情況介紹二、嚴重報表的判斷一、預警平臺工作情況介紹預警平臺介紹“逐級報告”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诰€報告”建立預警系統(tǒng)目的目的：發(fā)現(xiàn)二類藥品風險—藥害事件規(guī)則依據(jù)《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》

《省級藥品風險（預警）信號分析評價技術(shù)要點

》監(jiān)測時限：15天《管理辦法》第21條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。監(jiān)測時間點：國家中心接收時間不良反應發(fā)生時間聚集性預警事件簡介藥品風險一類風險:藥品本身的風險（天然風險）—ADR三類風險:社會風險--輿論風險二類風險:生產(chǎn)、流通、使用（人為風險）—藥害事件聚集性預警事件

國家中心預警規(guī)則設置國家中心接收30日，計算周期6h建設目標建立藥品聚集性事件的預警系統(tǒng)實現(xiàn)預警信息全國共享預警信息規(guī)范化處理預警信息全國處理一體化預警平臺介紹預警平臺介紹國家中心和事發(fā)地國家中心、事發(fā)地、企業(yè)所在地全國共享實現(xiàn)預警信息全國共享預警信息全國共享標識預警事發(fā)地省中心均可查看事發(fā)地省中心有審核、下載病例權(quán)限其他省中心只有查看權(quán)限處理過程共享多級處理，互不影響處理信息疊加處理結(jié)果共享處理結(jié)果全國共享查看每起事件目標檢索關(guān)注產(chǎn)品目標檢索處理措施預警平臺介紹建設過程2012年1月至5月8日：預警系統(tǒng)建立和系統(tǒng)調(diào)整2012年5月9日至12月：預警系統(tǒng)運行，全中心使用2013年1月至5月：預警信息共享平臺需求調(diào)研和平臺設計2013年6月至12月：共享平臺搭建及試點省份試運行2014年1月至6月：預警共享平臺全國試運行2014年7月至今：預警共享平臺正式運行11預警平臺介紹2012.1全國試運行試運行工作總結(jié)會功能深化研討2014.12014.5重慶

2014.9長春

2014.12廣州國家中心運行處置工作程序研討預警平臺介紹預警平臺介紹2013年預警總體情況2013年1月1日至11月30日，國家中心共有2332條預警事件，其中A級27條，B級144條，C級341條，D級1625條，E級194條；需關(guān)注的147條，繼續(xù)監(jiān)測的46條，忽略的2120條，其他18條；化藥936條，基本藥1305條，中藥91條；通知省中心調(diào)查核實的有115條，抽檢的有23條。2013年典型事件預期不良反應，但短時間內(nèi)快速增長江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司-唑來膦酸注射液確定質(zhì)量問題安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司-胞磷膽堿鈉注射液蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司-胞磷膽堿鈉注射液河南天方藥業(yè)股份有限公司-利巴韋林注射液疑似質(zhì)量問題四川升和藥業(yè)有限公司-丹參注射液無質(zhì)量問題，但企業(yè)召回哈藥集團中藥二產(chǎn)-注射用雙黃連粉針（凍干）召開企業(yè)溝通會，并修改說明書貴州景峰注射液有限公司-參芎葡萄糖注射液四環(huán)科寶制藥有限公司-腦蛋白水解物醫(yī)療事故丹東東港市醫(yī)療保險門診部出現(xiàn)的群體丙肝事件虛假報告紅花注射液和氨金黃敏顆粒2013年3月2日至3月3日，安岳縣中醫(yī)醫(yī)院共有24名患者使用了安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液120427批次，其中10名患者在用藥過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱，經(jīng)停藥，靜脈推注地塞米松、肌肉注射異丙嗪治療后癥狀消失。10例病例報告均為一般病例報告。停用該藥后類似不良反應（事件）未再發(fā)生。同批號檢索，共有16例病例報告，其余6例不良反應表現(xiàn)為呼吸加重、心悸、頭昏、寒戰(zhàn)、高熱、惡心、全身肌肉不自主抖動等，發(fā)生時間和表現(xiàn)均比較分散。四川省藥監(jiān)部門已于2013年3月6日對該批號產(chǎn)品停用，并進一步調(diào)查和抽檢。檢驗結(jié)果：安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號：120427）無菌項不符合規(guī)定。根據(jù)資陽市藥品檢驗所的檢驗結(jié)果，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液存在質(zhì)量問題，建議按相關(guān)規(guī)定處理，并報告國家局。胞磷膽堿鈉注射液收到預警信號3000余條，關(guān)注200余條，關(guān)注率6.1%。17預警平臺介紹2014年預警情況2014年預警處置質(zhì)量事件4起石藥集團歐意藥業(yè)批號為083130701的乳糖酸阿奇霉素湖北同濟奔達鄂北制藥批號為201311081的核黃素磷酸鈉注射液安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號為140116-1的縮宮素注射液安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號為131229(131228)的胞磷膽堿鈉注射液18預警平臺介紹預警平臺介紹確認其他問題的事件1起上海南化工業(yè)氣體有限公司批號為201403041的醫(yī)用氧氣，檢查結(jié)果為濕化用水中氯含量超標雖然藥品檢驗結(jié)果合格，但省局采取召回、暫停使用等相關(guān)控制措施---3起可能與醫(yī)院院內(nèi)感染、超劑量用藥以及藥品儲存不當?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。懷疑是配制間潔凈度出了問題?？赡芘c臨床使用相關(guān)的事件2起臨沂補充預警規(guī)則設置情況介紹2013年3月初山東省預警平臺落戶臨沂2013年3月27日設置了臨沂預警平臺補充預警規(guī)則，將不良反應發(fā)生時間時限延長為30天；2014年7月增加了疑似熱原反應預警規(guī)則。2014年9月份增加了單品種藥品預警規(guī)則。臨沂補充預警規(guī)則：不良反應發(fā)生時間30天補充預警規(guī)則設置后的成果2013年：利用補充預警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)37起事件，其中B級預警事件5起，C級預警事件19起，D級預警事件13例，其中臨沂自查B級1起、C級11起、D級4起，縣區(qū)自動監(jiān)測處置2起，19起以書面報告省中心。補充預警規(guī)則設置后的成果2014年：利用補充預警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)23起事件，其中B級預警事件1起，C級預警事件6起，D級預警事件17起，其中臨沂自查C級2起、D級8起。疑似質(zhì)量問題：注射用骨瓜提取物單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液二、嚴重報表的判斷嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

皮疹皮疹注意不良反應名稱未選擇嚴重程度皮疹蕁麻疹蕁麻疹紅斑呼吸困難呼吸困難注意無體格檢查呼吸困難呼吸困難過敏樣反應當反應累及三個或三個以上系統(tǒng)時可以用過敏樣反應來表達不良反應名稱過敏樣反應過敏樣反應過敏樣反應過敏性休克過敏性休克心悸、呼吸急促心悸、胸悶寒戰(zhàn)、心悸喉不適腰痛導致住院或住院時間延長血小板減少胸悶骨髓抑制白細胞減少粒細胞減少血液中的白細胞包括中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、淋巴細胞。白細胞參考值(4-10)×10的9次方/L分類:名稱百分數(shù)絕對數(shù)(×10的9次方/L)中性粒細胞60%-70%2-7寒戰(zhàn)、高熱寒戰(zhàn)、發(fā)熱高熱低血糖反應紫紺心動過速肝功能異常肝轉(zhuǎn)氨酶升高腎功能異常體位性低血壓該病人在家里出現(xiàn)反應，不具備測量血壓的條件，所以沒有血壓值的體現(xiàn)光敏反應橫紋肌溶解神經(jīng)肌肉反應呼吸抑制電解質(zhì)異常K,（血清鉀）,3,5～5,5,mmol/LNa,（血清鈉）,135～145,mmol/LCl（血清氯）,96～108,mmol/L腹瀉腹瀉腹痛出血出血出血謝謝！謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅(qū)動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅(qū)動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經(jīng)驗的指導方針運營市場定位的體現(xiàn)經(jīng)營水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價格的承諾4、規(guī)格標準的承諾5、外文翻譯的準確6、保證供應的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準備廚具、供應商選定、設計、用品選定、餐廳配置、員工訓練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營數(shù)據(jù)營業(yè)額、客流量、成本率、人均消費、顧客回頭率、出品速度、人事費用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導向的硬件投資

1、餐廳的裝修風格2、硬件設施服務操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設備菜單設計正果1、能誘導顧客購買你想讓他買的餐點2、能迅速傳達餐廳要表達的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團隊2、確定核心價值3、確定盈利目標4、確定客單價5、設計盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰來設計菜單？產(chǎn)品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺體驗創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺附加值體驗何來

一家企業(yè)以服務為舞臺以商品為道具，讓消費者完全投入的時候，體驗就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業(yè)目標的設定1、理論導向的目標設定2、預算3、制定利潤目標費用營業(yè)額虧損區(qū)利潤區(qū)臨界點變動費用總費用營業(yè)額曲線費用線X型損益圖利潤導向的目標設定確定目標設定營業(yè)收入=固定成本+目標利潤1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業(yè)稅率5.5%，目標利率每月8萬，問A餐廳的月營業(yè)收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點保本線=固定成本1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發(fā)出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現(xiàn)定價由此開始1、評估產(chǎn)品、服務的質(zhì)量2、尋求顧客價值與平衡點3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業(yè)額CBACABBACCCAA營業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標準因素成本設備廚師技術(shù)操作空間菜系風格吻合度品質(zhì)可控度原料供應顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標、顏色、口味、造型、營養(yǎng)等）產(chǎn)品類別確定的四個方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據(jù)操作依據(jù)目標依據(jù)成本依據(jù)試口味成本操作第一次試菜的內(nèi)容精確的成本核算—五個關(guān)鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調(diào)味料成本（單件產(chǎn)品、批量產(chǎn)品）3、燃料成本4、統(tǒng)一計量單位5、標準食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內(nèi)容四料構(gòu)成表1、符合思想審定2、符合目標審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構(gòu)成表(四)、創(chuàng)造價值1、定價策略的確定2、提升雙A核心產(chǎn)品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會記住的價格最低價人均消費熱門暢銷品商品較多的價格帶最高價產(chǎn)品價格和觀念價值永遠是不一樣的，體驗經(jīng)濟時代出售的不是產(chǎn)品價格，而是觀念定價與確定價格的區(qū)別確定價格產(chǎn)品、服務主導思路確定一個易于銷售的價格由企業(yè)根據(jù)成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價基于顧客的價值私立評估價值、確定等級在顧客和企業(yè)的來往過程中確定企業(yè)定價三大策略1、薄利多銷策略2、相對穩(wěn)定價格策略3、高價位價格策略提升產(chǎn)品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務選擇文案時間體驗健康推廣感覺“附加值”提升產(chǎn)品附加值的“兩大前提”一好味道二品質(zhì)確定好賣相美色器形設攝狀增健康少油湯汁鹽多有機養(yǎng)生品種增時間原材料生長原材料獲得制作耗時美味時間要求增文案—文字敘述九問1、餐點是什么？2、如何烹調(diào)制作？3、如何呈現(xiàn)？4、有何故事？5、有否獨特的口味？6、有否體現(xiàn)品質(zhì)等級？7、食材的來源？8、有何獨特的體驗？9、對人有何好處？一料多烹多吃多味增選擇增推廣易拉寶臺卡小畫冊傳媒宣傳銷售人員介紹POP（五）、完美呈現(xiàn)1、專業(yè)團隊的選擇與合作2核心價值的呈現(xiàn)平面制片攝影助理攝影師食品造型翻譯修圖師文案設計師跟印完稿員餐飲行業(yè)中照片的功能的三個層次傳遞信息吸引顧客傳播文化菜式拍攝菜式拍攝的本質(zhì)是靜物拍攝最根本的原則是對你的店鋪產(chǎn)生愉悅感不僅僅要讓顧客看見，更要問道和嘗到照片對菜單設計師的要求對餐飲行業(yè)有一定的了解了解餐廳的定位有全局觀和預見性善于溝通對平面設計師的要求熟練掌握各類設計軟件Photoshop,Indesign,Illustrator,Coreldraw等色彩管理知識印刷機裝幀知識深厚的美術(shù)功底眼光和創(chuàng)意——了解潮流趨勢字體整體性板式美觀度圖片板式的五個建議1、餐廳的風格吻合度2、桌面的大小考慮3、燈光的明暗考慮4、閱讀的舒適度5、紙張文稿的撰寫封面設計六指標完美指標特色期望值形象氣氛