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文檔簡介
證券研究報告新三板行業(yè)研究報告廣證恒生
新三板研究總監(jiān)、副首席分析師
趙巧敏執(zhí)業(yè)編號:A13105140800012017.11.5本文觀點干細胞由于其自我更新和分化潛能,用途非常廣泛,應用逐步產(chǎn)業(yè)化,涉及到醫(yī)學、美容等領(lǐng)域的各個方面,我國現(xiàn)階段市場規(guī)模已超過400億元,同比增長速度超過50%,全球預計在2018年超千億美元。干細胞的應用已經(jīng)形成了從上游存儲、中游產(chǎn)品研發(fā)以及下游干細胞產(chǎn)品與治療的完整產(chǎn)業(yè)鏈,上游業(yè)務(wù)最為成熟,而中下游正在迅速拓展,潛力巨大。我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為落后,主要體現(xiàn)在中下游技術(shù)的落后以及監(jiān)管機制的不完善,目前暫無獲得臨床應用批件的產(chǎn)品。隨著國外領(lǐng)先的技術(shù)及產(chǎn)品的擴散及我國未來政策的逐漸放開,我國干細胞行業(yè)有望迎來爆發(fā)。國外干細胞領(lǐng)域的龍頭公司有OsirisTherapeutics、Bioheart等,而國內(nèi)的中源協(xié)和(600645.SH)、賽萊拉(831049.OC)等企業(yè)也在廣泛布局全產(chǎn)業(yè)鏈。21.干細胞:神奇“萬用細胞”,應用前景廣闊。干細胞的定義:是一類具有多向分化潛能和自我復制能力的原始的未分化細胞,是形成哺乳類動物的各組織器官的原始細胞。自體外周血臨床干細胞來源自體骨髓胎盤及其附屬物數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生31.干細胞:神奇“萬用細胞”,應用前景廣闊。干細胞的分類:干細胞可以根據(jù)分化潛能或者發(fā)育階段進行分類。按分化潛能全能干細多能干細胞單能干細胞胞胚胎干細
臍帶干細
胎盤干細
神經(jīng)干細
肌肉干細
脂肪干細
臍帶干細胞胞胞胞胞胞胞各種組織、器官甚至個體骨細胞等多種組織細胞造血干細胞等200多種細胞神經(jīng)細胞肌肉細胞脂肪、軟骨等血細胞,廣證恒生41.干細胞:神奇“萬用細胞”,應用前景廣闊。干細胞的分類:干細胞可以根據(jù)分化潛能或者發(fā)育階段進行分類。EG細胞(EmbryonicGermCell)萬能分化性是胚胎干細胞與在成年人體內(nèi)可找到的多功能干細胞的主要分別。胚胎干細胞ES細胞(EmbryonicStemCell)神經(jīng)干細胞按發(fā)育階段成年動物的許多組織和器官,比如表皮和造血系統(tǒng),具有修復和再生的能力。成體干細胞在其中起著關(guān)鍵的作用。血液干細胞成體干細胞骨髓間充質(zhì)干細胞表皮干細胞5數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生1.干細胞:神奇“萬用細胞”,應用前景廣闊。干細胞分化的影響因素:干細胞自身有許多調(diào)控因子可對外界信號起反應從而調(diào)節(jié)其增殖和分化。除內(nèi)源性調(diào)控外,干細胞的分化還可受到其周圍組織及細胞外基質(zhì)等外源性因素的影響。內(nèi)源性調(diào)控外源性調(diào)控?
細胞內(nèi)蛋白的調(diào)控?
轉(zhuǎn)錄因子的調(diào)控?
膜蛋白介導的細胞間的相互作用?
整合素玉細胞外基質(zhì)6數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生1.干細胞:神奇“萬用細胞”,應用前景廣闊。由于干細胞的復制、分化能力,干細胞技術(shù)的應用前景不可估量。美容領(lǐng)域
器官移植
疾病治療
生物修復?
修復損傷的組織細胞,刺激機體自身細胞的再生功能?
注入多種細胞,激活人體自身“自愈能力”?
在體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)人體胚胎干細胞?
間充質(zhì)干細胞具有免疫調(diào)控作用,對自身免疫性疾病能進行組織修復和免疫調(diào)節(jié)?
減緩細胞衰老?
培育出一些人的組織器官7資料,廣證恒生1.干細胞:神奇“萬用細胞”,應用前景廣闊。干細胞的研究歷程1959年1998年2004年?
人類皮膚細胞與兔子卵細胞種間融合?
體外培養(yǎng)神經(jīng)細胞?
第一個試管嬰兒在英國誕生?
首次通過體外受精(ⅣF)動物?
美國培養(yǎng)出了人的多能干細胞?
克隆小鼠干細胞可以修復心衰小鼠的心肌損傷1960年代1978年2003年8數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生2.干細胞應用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈,市場規(guī)模巨大。全球干細胞行業(yè)蓬勃發(fā)展。據(jù)國際研究機構(gòu)TransparencyMarketResearch及MarketResearch的數(shù)據(jù)顯示,2010年全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模達到了215億美元,2014年市場規(guī)模超過500億美元,預計2018年超千億美元。其中美國和西歐是主要的市場,亞太地區(qū)僅占17%左右。上游:干細胞存儲中游:干細胞增值干細胞產(chǎn)業(yè)及藥物研發(fā)下游:干細胞產(chǎn)品與治療數(shù)據(jù)來源:TransparencyMarketResearch,MarketResearch,中商產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng),廣證恒生92.干細胞應用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈,市場規(guī)模巨大。我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對滯后,但是近年來同樣發(fā)展迅速,形成了從上游的存儲、中游的研發(fā)以及下游臨床應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形,產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展空間巨大。2009年,我國干細胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元,到2015年已經(jīng)達到300億元左右,同比增長速度達50%以上。5004003002001000150%100%50%0%20092010201120122013201420152016干細胞市場規(guī)模(億元)
同比%10數(shù)據(jù)來源:衛(wèi)生部,廣證恒生2.1干細胞產(chǎn)業(yè)鏈上游,目前最為成熟、最為主要的項目。產(chǎn)業(yè)鏈上游是指干細胞的采集和存儲業(yè)務(wù)(主要是臍帶血庫),是目前最主要、最成熟的干細胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項目。該產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)所需的技術(shù)要求不高,所以準入門檻不高,發(fā)展較成熟。主要采集、儲存的干細胞種類:干細胞存儲市場規(guī)模2018預臍帶血干細胞羊膜等干細胞物質(zhì)計181.6億美元2014年85.7億美元脂肪干細胞2013年71.5億美元臍帶血間充質(zhì)干細胞11數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生數(shù)據(jù)來源:MarketResearch、TransparencyMarket,廣證恒生2.1干細胞產(chǎn)業(yè)鏈上游,目前最為成熟、最為主要的項目在2015年,我國臍帶血干細胞存儲量達到100萬份,成為世界上臍帶血存儲量最多的國家。對比于國外10-15%的存儲比例,我國不到1%的存儲比例遠遠不足。我國干細胞存儲行業(yè)依然有較大空間:二孩政策放開預計新生兒每年有1700萬,未來存儲比例比照發(fā)達國家最少的10%,根據(jù)國內(nèi)臍血庫存儲費用約為2萬(20年*1000元/年),對應340億的市場規(guī)模。國內(nèi)干細胞存儲比例較低,不足發(fā)達國家10-15%的比例1%12數(shù)據(jù)來源:中研網(wǎng),,廣證恒生2.2干細胞產(chǎn)業(yè)中下游,國內(nèi)外差距較大,有待拓展產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞增殖以及干細胞制劑的新藥研發(fā),目前全球有近10種干細胞產(chǎn)品上市,有三種是經(jīng)過兩個國家審批,另外有眾多產(chǎn)品處于在研階段
。美國Osiris公司研發(fā)的Prochymal干細胞藥物比利時的TiGenix公司發(fā)的ChondroCelect干細胞藥物韓國的Medi-post公司研發(fā)的Cartistem可特立干細胞藥物2013年又通過美國的FDA的2013年通過了美國FDA的審2012年通過了韓國的FDA審核2009年通過了歐洲EMA審批2009年通過美國FDA審批2012年通過加拿大HC審批審批批數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生132.2干細胞產(chǎn)業(yè)中下游,國內(nèi)外差距較大,有待拓展國內(nèi)干細胞臨床實驗2012年被叫停,
2015年衛(wèi)計委與CFDA發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,政策開始慢慢放開,但是至今暫無干細胞產(chǎn)品獲得上市批件。伴隨著國外優(yōu)秀技術(shù)及產(chǎn)品的擴散以及國內(nèi)相關(guān)政策的成熟,我國干細胞產(chǎn)業(yè)有望迅速發(fā)展。CFDA共批準
72004年12月CFDA下發(fā)了第一個干細胞藥物臨床試驗批件項干細胞藥物臨床實驗,另外醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)自身也開展臨床實驗項目。2012年叫停臨床實驗,至今暫無批準上市的干細胞藥物或產(chǎn)2015年大量政策頻繁出臺,對干細胞技術(shù)開始變得寬松14數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生2.2
干細胞產(chǎn)業(yè)中下游,國內(nèi)外差距較大,有待拓展產(chǎn)業(yè)鏈下游是干細胞治療和應用,有待進一步規(guī)范。從整個市場發(fā)展來看,干細胞治療藥物上市藥品較少,大多產(chǎn)品處于在研階段。干細胞2016年干細胞研究治療的部分進展:裴雪濤團隊利用干細胞技術(shù)研制人工血液取得突破助力引導脊髓再生我國用干細胞治療關(guān)節(jié)炎臨床研究獲得突破中美科學家研發(fā)出干細胞治療白內(nèi)障新方法大突破-全球首次培植迷你腦助醫(yī)帕金森癥洛杉磯西奈醫(yī)院發(fā)明心臟干細胞治療方法日本專家針對兒童患者使用干細胞治療心臟病干細胞療法成功恢復盲人女性部分視力間充質(zhì)干細胞救治肺癌患者-美國15數(shù)據(jù)來源:公開資料,廣證恒生2.干細胞應用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈,市場規(guī)模巨大。國內(nèi)干細胞行業(yè)發(fā)展影響因素總結(jié):干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模巨大前景無限有利因素:政策逐漸放松、
監(jiān)管趨于規(guī)范不利因素:技術(shù)壁壘、人才壁壘、資金不足
全球來說,干細胞產(chǎn)業(yè)上游存儲業(yè)務(wù)成熟,中下游有待拓展2015年2月26日《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學重點專項實施方案》2016年4月29日《干細胞臨床研究管理辦法(試行)《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)
國內(nèi)各方面比較落后,需加快發(fā)展,主要是監(jiān)管不規(guī)范和技術(shù)落后。16,廣證恒生3.干細胞產(chǎn)業(yè)化的國際龍頭:OsirisTherapeutics。OsirisTherapeutics公司于
1992年在美國馬里蘭州成立,
2006年在納斯達克上市,股票簡稱OSIR。技術(shù)源于凱斯西儲大學ArnoldCaplan教授領(lǐng)導的研究小組開發(fā)的干細胞技術(shù),其核心技術(shù)是通過干細胞療法再生組織或者抗炎。OSIR已Prochymal:世界首個獲批上市的人造干細經(jīng)開發(fā)出兩種相對成熟的干細胞產(chǎn)品胞藥物。Chondrogen主要用于治療關(guān)節(jié)炎類疾病17源:Osiris,Wind,廣證恒生3.干細胞產(chǎn)業(yè)化的國際龍頭:OsirisTherapeutics。干細胞生物制劑方面,公司擁有Grafix,Grafix是Osiris公司的重要產(chǎn)品之一,主要應用于創(chuàng)傷護理領(lǐng)域。Cartiform是Osiris在運動醫(yī)學領(lǐng)域的產(chǎn)品,它是一種冷凍的軟骨異體移植物。Cartiform和Bio4三種產(chǎn)品:Bio4是整形外科的產(chǎn)品,主要針對的是整形外科領(lǐng)域中的骨傷問題。18數(shù)據(jù)來源:Osiris,廣證恒生3.:Bioheart公司:致力于修復心臟損傷的干細胞治療Bioheart公司創(chuàng)建于1999年,公司主要研究開發(fā)有效的細胞療法,對心血管疾病進行治療。該公司還擁有智能設(shè)備,能夠?qū)π呐K衰竭和其他心血管疾病進行監(jiān)測。公司已經(jīng)開發(fā)出兩種修復心臟損傷的細胞產(chǎn)品,MyoCell和AdipoCell。MyoCellAdipoCell?
一種肌肉干細胞?
源于病人自身的脂肪組織,治療充血性心臟衰竭?
能夠在病人發(fā)生嚴重心臟損傷幾個月或幾年后,改善其心臟功能?
已經(jīng)于2009年7月獲得了
FDA的批準,進行臨床試驗治療嚴重的心臟慢性衰竭19來源:公開資料,Wind,廣證恒生3:中源協(xié)和600645.SH:全面布局產(chǎn)業(yè)鏈,干細胞領(lǐng)域的龍頭中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司(以下簡稱“中源協(xié)和”)是中國最早開展“生命資源”存儲的企業(yè),也是國內(nèi)唯一一家以“細胞+基因”為主營業(yè)務(wù),雙核驅(qū)動發(fā)展的上市公司。中源協(xié)和財務(wù)數(shù)據(jù)2016年主營構(gòu)成1,000.00800.00600.00400.00200.000.00600.00400.00200.000.00細胞檢測與存0.0823儲檢測試劑生產(chǎn)基因檢測與存0.5014儲細胞培養(yǎng)0.371-200.002013201420152016歸母凈利潤/百萬元歸母凈利潤同比增長(%)2017H1營業(yè)總收入/百萬元營收同比增長(%)免疫細胞20廣證恒生數(shù)據(jù)來源:Wind,廣證恒生3:中源協(xié)和600645.SH:全面布局產(chǎn)業(yè)鏈,干細胞領(lǐng)域的龍頭公司擁有著國內(nèi)先進的細胞技術(shù)和最大的細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò),細胞存儲量已經(jīng)超過30萬份。擁有國內(nèi)最大細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò),在全國18個省份建立了細胞資源庫,可以即時即地提供多種類的細胞存儲業(yè)務(wù)服務(wù)。細胞存儲量超過30萬份天津上海研發(fā)/臨檢三大儀器制造中心臨床試劑生天津浙江產(chǎn)/報批臍血帶公共庫牌照基因檢測相關(guān)廣東順德數(shù)據(jù)來源:中源協(xié)和官網(wǎng),Wind,廣證恒生213:國內(nèi)賽萊拉(831049):以干細胞為核心,布局全產(chǎn)業(yè)鏈廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司,以“健康中國”為己任,是一家以干細胞為核心,結(jié)合精準醫(yī)療,致力于“家族生命健康管理”的高新技術(shù)企業(yè)。2014年8月,賽萊拉登陸新三板,成為中國新三板首家干細胞掛牌企業(yè)。2017中報主營構(gòu)成(按項目)2013年以來賽萊拉財務(wù)數(shù)據(jù)15,000.0010,000.005,000.000.00150.00100.0050.000.006.06%細胞制備及服務(wù)6.44%干細胞產(chǎn)品43.75%健康管理服務(wù)醫(yī)學美容服務(wù)19.33%201320142015歸母凈利潤/萬元歸母凈利潤同比(%)2016
2017H124.42%其他:保健品及傳統(tǒng)化妝品營業(yè)總收入/萬元營業(yè)收入同比(%)22,廣證恒生數(shù)據(jù)來源:Wind,廣證恒生3:國內(nèi)賽萊拉(831049):以干細胞為核心,布局全產(chǎn)業(yè)鏈科研平臺技術(shù)中心產(chǎn)業(yè)平臺發(fā)明專利?
廣東省賽萊拉-暨南干細胞儲存與研究院士工作站?
廣東省干細胞儲存和臨床應用工程技術(shù)研究中心?
廣州國際生物島醫(yī)學中心?
擁有400多項授權(quán)及受理專利;?
賽萊拉生物科技園?
國家發(fā)明專利的22大高新技術(shù)產(chǎn)品?
進站院士:3人?
賽萊拉-華工干細胞與再生醫(yī)學聯(lián)合實驗室?
博士后科研工作站?
互聯(lián)網(wǎng)+大健康科技企業(yè)孵化器。?
國家專利局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎”?
國家人體組織功能重建工程技術(shù)中心產(chǎn)業(yè)化基底23拉官網(wǎng),Wind,廣證恒生極客理念做中國新三板研究極客客戶第一企業(yè)的利益排在第一位碑尤其是在企業(yè)界的口碑新三板人,要做趨勢的事,
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