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期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu估標(biāo)準(zhǔn)2019年08月01日實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)01起草人范圍起草單位技術(shù)內(nèi)容目錄030204基本信息《Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu估標(biāo)準(zhǔn)》是2019年08月01日實(shí)施的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。起草人起草人曹彩、王少華、方翼、曲恒燕、丁雪鷹、郝曉花、吳偉、梁雁、陳銳、林陽、周煥。起草單位起草單位中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、上海市第一人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院。范圍范圍Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu估標(biāo)準(zhǔn)包括I期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊，試驗(yàn)場所、環(huán)境及設(shè)施，儀器與試驗(yàn)材料，制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（簡稱SOP），臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施，質(zhì)量與風(fēng)險管理，記錄及文件存檔等評估內(nèi)容。本評估標(biāo)準(zhǔn)適用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室自評和/或第三方現(xiàn)場評估工作。技術(shù)內(nèi)容技術(shù)內(nèi)容1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義、縮略語3.1術(shù)語和定義3.1.1臨床試驗(yàn)ClinicalTrial3.1.2研究者Investigator3.1.3受試者Subject3.1.4知情同意InformedConsent3.1.5試驗(yàn)方案Protocol3.1.6病例報告表CaseReportForm,CRF3.1.7標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard

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