000-醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn)

-------------------------------------------------------------------------------------曾經(jīng)在北京局/國(guó)家局的軟件注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則(監(jiān)管文件)中，有一句話影像軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔管理(4.2.3)控制，源程序(就如硬件設(shè)備的電路圖、PCB圖、組裝圖)，源程序的控制和電子文檔管理(4.2.3)是一可執(zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個(gè)硬件設(shè)備、有功能、能完成任務(wù)。但也是一個(gè)文件、也同時(shí)應(yīng)包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”的文件控制。--沒(méi)有唯一性編碼(標(biāo)--沒(méi)有唯一性編碼(標(biāo)軟件的要素就如文件(4.2.3/4.2.4要素)：包括：3、軟件名稱：軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在SVN本；4、軟件版本(主版本+次版本(+或更新日期))運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制光盤沒(méi)有包裝(藥局給開具不合格光盤沒(méi)有包裝(藥局給開具不合格)施工日志：(CRM客戶管理系統(tǒng))電子版標(biāo)一人生校認(rèn)軟軟標(biāo)一人生校認(rèn)軟軟有被過(guò)程管理過(guò)程6.3/7.5.2程序7.3.5/7.3.6/7.5.2--查看：工具軟件、產(chǎn)品軟件的確認(rèn)程序精品系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程軟件確認(rèn)---源程序(程序)歸檔記錄(審批)、制程序包括軟件系統(tǒng)分析師、結(jié)作系統(tǒng)的模臺(tái)---軟件狗型號(hào)為“MicroDog-CA”不一致---今年軟件狗全部改為UMI刻錄軟件NERO、AutoSO有確認(rèn)文檔。M測(cè)試：基本未用性能測(cè)試工具，回非r其他外來(lái)源--軟件它確認(rèn)實(shí)施記錄、確認(rèn)報(bào)件驗(yàn)證和可用性培訓(xùn)美國(guó)FDA：軟件確認(rèn)指南(2002)：軟件“驗(yàn)證、確認(rèn)和測(cè)試(VV和T)好像段的設(shè)計(jì)輸出滿足該階段的所有特正確性認(rèn)典型地包---軟件驗(yàn)證和確認(rèn)是很難的，因?yàn)殚_發(fā)者不能始終測(cè)試，很難知道多少證據(jù)中，軟件確認(rèn)是開發(fā)(器械滿足軟件自動(dòng)化功能和器械特征的所有要求和用軟件軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程軟件開發(fā)過(guò)程7.1策劃/4.2.1(DMR)7.3.1、----置信度級(jí)別，為此需要的軟件確認(rèn)、驗(yàn)證和測(cè)試工作級(jí)別將依賴器械的險(xiǎn)(危害)而變化。關(guān)于軟件的安全性風(fēng)險(xiǎn)管理的附加指南見美國(guó)食品藥品---按照安裝鑒定(IQ)、操作鑒定(OQ)和性能鑒定(PQ)來(lái)描述用戶現(xiàn)場(chǎng)器、編譯器、服務(wù)器機(jī)房的環(huán)境產(chǎn)品軟件發(fā)布報(bào)告控制程序IECTR80002.控制程序IECTR8002.3少劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，缺管理報(bào)告(不是計(jì)劃)；軟件軟件生產(chǎn)安裝過(guò)程；評(píng)審內(nèi)容無(wú)體現(xiàn)可用性、UI、醫(yī)療器械7.3.3、7.3.4包裝圖、標(biāo)簽圖(光盤圖)持改進(jìn)的軟件的子版本或更新日局給同方庫(kù)房開不合格)、柜子一軟7.5.1f)件維護(hù)過(guò)程識(shí)，但無(wú)溫濕度控制、無(wú)帳卡最后發(fā)布版本收單--都有。但無(wú)安裝細(xì)節(jié)、日未記錄醫(yī)院的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和自己的接口設(shè)置；軟件版本、最后更新日期(子版本)；質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)項(xiàng)總結(jié)表；準(zhǔn)(客戶確認(rèn))。有系統(tǒng)接口(HIS、軟件測(cè)軟件測(cè)試過(guò)程硬括負(fù)責(zé)人、測(cè)測(cè)試內(nèi)容、測(cè)試預(yù)期結(jié)果和記錄要各試時(shí)間和階段求；列 系統(tǒng)測(cè)試、集有問(wèn)題)應(yīng)升版、記錄；性還有用于測(cè)試管理(測(cè)試流程管理、缺陷跟蹤管理、測(cè)試用例管理)的工具行測(cè)試，測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的缺陷級(jí)，根據(jù)測(cè)試工具測(cè)試工原理是利輸出記錄下來(lái)同預(yù)工具包括有：性能測(cè)試，如Loadrunner、SilKPerformer等，teractive管8、BUG管理過(guò)理過(guò)程化的問(wèn)題解決系統(tǒng)應(yīng)該建立和保持，該系統(tǒng)用于解決醫(yī)療器械軟件(PEMS)開發(fā)生命期。性和基本性能的已存在問(wèn)題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估閉的必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)采取的行動(dòng)模塊的功能4.項(xiàng)目1.4應(yīng)描述硬件關(guān)系和運(yùn)行環(huán)境，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，其中硬件關(guān)系應(yīng)描述物理拓?fù)潢P(guān)系你的軟件是獨(dú)立軟件，應(yīng)說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法和生存周期