醫(yī)療不良事件報(bào)告制度經(jīng)典版（二篇）

第10頁共10頁醫(yī)療不良事件報(bào)?告制度經(jīng)典版?為了鼓勵(lì)全中心?職工及時(shí)、主動(dòng)?報(bào)告醫(yī)療不良事?件，通過及時(shí)分?析原因，采取相?應(yīng)措施，最大限?度地避免類似事?件的發(fā)生，以達(dá)?到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療?質(zhì)量，確保醫(yī)療?安全的目的，特?制定我中心醫(yī)療?不良事件報(bào)告制?度。一、醫(yī)療?不良事件的定義?醫(yī)療不良事件?是指臨床診療活?動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)?行過程中，任何?可能影響病人的?診療結(jié)果、增加?病人的痛苦和負(fù)?擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或醫(yī)療事?故，以及影響醫(yī)?療工作的正常運(yùn)?行，和醫(yī)務(wù)人員?人身安全的因素?和事件。二、?醫(yī)療不良事件報(bào)?告的內(nèi)容（一?）、可能損害患?者健康或延長(zhǎng)患?者治療時(shí)間的事?件；（二）、?可能導(dǎo)致患者殘?疾或死亡的事件?；（三）、不?符合臨床診療規(guī)?范的操作；（?四）、可能引起?患者額外經(jīng)濟(jì)損?失的事件；（?五）、可能給醫(yī)?務(wù)人員帶來人身?損害或經(jīng)濟(jì)損失?的事件；（六?）、各類可能引?發(fā)醫(yī)療糾紛的事?件；（七）、?其他可能導(dǎo)致不?良后果的事件或?隱患。二、醫(yī)?療安全（不良）?事件分級(jí)醫(yī)療?安全（不良）事?件按事件的嚴(yán)重?程度分____?個(gè)等級(jí)：（一?）、i級(jí)事件（?警告事件）—非?預(yù)期的死亡，或?是非疾病自然進(jìn)?展過程中造成永?久性功能喪失。?（二）、ii?級(jí)事件（不良事?件）—在疾病醫(yī)?療過程中是因診?療活動(dòng)而非疾病?本身造成的患者?機(jī)體與功能損害?。（三）、i?ii級(jí)事件（未?造成后果事件）?—雖然發(fā)生的錯(cuò)?誤事實(shí)，但未給?患者機(jī)體與功能?造成任何損害，?或有輕微后果而?不需任何處理可?完全康復(fù)。（?四）、iv級(jí)事?件（隱患事件）?—由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)?錯(cuò)誤，未形成事?實(shí)。三、醫(yī)療?安全（不良）事?件報(bào)告的原則?（一）、Ⅰ級(jí)和?Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)?制性報(bào)告范疇，?報(bào)告原則應(yīng)遵照?____部《重?大醫(yī)療過失行為?和醫(yī)療事故報(bào)告?制度的規(guī)定》執(zhí)?行。（二）、?Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件遵?照自愿性、保密?性、非處罰性原?則，鼓勵(lì)報(bào)告。?四、報(bào)告流程?（一）、報(bào)告?形式1、書面?報(bào)告發(fā)生安全?（不良）事件后?48h內(nèi)，當(dāng)事?人或其他發(fā)現(xiàn)人?員按照要求填寫?書面《醫(yī)療安全?（不良）事件登?記表》，報(bào)至辦?公室。2、緊?急電話報(bào)告僅?限于在醫(yī)療安全?（不良）事件可?能迅速引發(fā)嚴(yán)重?后果的緊急情況?使用，并隨后履?行書面補(bǔ)報(bào)。夜?間及節(jié)假日統(tǒng)一?上報(bào)中心總值班?人員。（二）?、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療安全（不良?）事件時(shí)，當(dāng)班?醫(yī)師除了立即采?取有效措施，防?止損害擴(kuò)大外，?應(yīng)立即向所在科?室主任報(bào)告，同?時(shí)采取適宜的形?式報(bào)辦公室。?（三）、辦公室?對(duì)報(bào)告的不良事?件及時(shí)調(diào)查核實(shí)?，并上報(bào)分管院?領(lǐng)導(dǎo)五、監(jiān)管?（一）、醫(yī)療?安全（不良）事?件上報(bào)管理實(shí)行?院、科兩級(jí)參與?的管理體系。?（二）、各科室?應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全（不良?）事件，特別是?Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件。?對(duì)于醫(yī)療安全（?不良）事件科室?應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提?出科室質(zhì)量與安?全改進(jìn)措施。?（三）、辦公室?對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)?療安全（不良）?事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查?核實(shí)，給出處理?意見，填寫《醫(yī)?療安全（不良）?事件登記表》，?反饋科室并督導(dǎo)?科室整改、落實(shí)?，消除隱患。辦?公室對(duì)醫(yī)療安全?（不良）事件定?期進(jìn)行匯總、評(píng)?價(jià)，并提交中心?醫(yī)療質(zhì)量與安全?管理委員會(huì)。?六、獎(jiǎng)懲（一?）、醫(yī)院鼓勵(lì)職?工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全（不良?）事件，對(duì)于主?動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全?（不良）事件的?個(gè)人，給予每例?____元獎(jiǎng)勵(lì)?。（二）、當(dāng)?事人或者科室在?醫(yī)療安全（不良?）事件發(fā)生后未?及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事?件進(jìn)一步發(fā)展的?，雖未對(duì)患者造?成人身損害，但?給患者造成一定?痛苦、延長(zhǎng)了治?療時(shí)間或增加了?不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)?擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)?重程度，視情況?給予處罰。（?三）、已構(gòu)成醫(yī)?療事故和差錯(cuò)的?醫(yī)療安全（不良?）事件，按照我?中心《管理規(guī)定?》執(zhí)行。（四?）、對(duì)于主動(dòng)進(jìn)?行醫(yī)療安全（不?良）事件報(bào)告的?醫(yī)療缺陷，醫(yī)院?將根據(jù)情況酌情?減免處罰。醫(yī)?療安全（不良?醫(yī)療不良事件是?指。臨床診療活?動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)?行過程中，任何?可能影響病人的?診療結(jié)果、增加?病人的痛苦和負(fù)?擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或醫(yī)療事?故，以及影響醫(yī)?療工作的正常運(yùn)?行和醫(yī)務(wù)人員人?身安全的因素和?事件。不良事件?可分為____?類，一類是可預(yù)?防的不良事件，?即醫(yī)療過程中未?被阻止的差錯(cuò)或?設(shè)備故障造成的?傷害；另一類是?不可預(yù)防的不良?事件，即正確的?醫(yī)療行為造成的?不可預(yù)防的傷害?。麻醉不良事?件包括。喉鏡引?起的牙齒損傷脫?落；誤吸胃內(nèi)容?性肺炎；術(shù)后緊?急再插管；外周?神經(jīng)損傷，中心?靜脈插管氣胸；?角膜擦傷；燒傷?；錯(cuò)誤輸血，院?內(nèi)感染，做錯(cuò)手?術(shù)，異物殘留體?內(nèi)，穿刺大血腫?等。不良事件?報(bào)告制度是提高?醫(yī)療質(zhì)量的重要?舉措，科室內(nèi)發(fā)?生了任何不該發(fā)?生的事件均應(yīng)毫?無例外的報(bào)告，?并填報(bào)在不良事?件登記本上。同?時(shí)認(rèn)真如實(shí)的上?報(bào)上級(jí)醫(yī)生，科?主任積極指導(dǎo)善?后處理，或請(qǐng)有?關(guān)科室專家會(huì)診?，根據(jù)實(shí)際情況?報(bào)告醫(yī)務(wù)科，努?力使不良事件得?到良性轉(zhuǎn)軌。?科主任每季度_?___討論，針?對(duì)有傾向性、與?病人安全及麻醉?質(zhì)量密切相關(guān)的?事件在全科討論?，并根據(jù)文獻(xiàn)及?相關(guān)要求，討論?制定科室管理規(guī)?范或?qū)＜乙庖姡?改變臨床麻醉的?管理流程措施?：1.對(duì)及時(shí)?報(bào)告，并及時(shí)妥?善處理不良事件?者，科室在事件?后的處理及考核?方面給予從輕處?理。2.對(duì)隱?瞞、隱瞞不報(bào)造?成不良影響者等?，一旦發(fā)現(xiàn)，科?室必要時(shí)提請(qǐng)?jiān)?部在事件后的處?理及考核方面給?予從重考核和處?罰。醫(yī)療器械?不良事件為了?加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械?的監(jiān)督管理，嚴(yán)?格醫(yī)療器械的質(zhì)?量跟蹤檢測(cè)工作?，保證醫(yī)療器械?的安全、有效，?特制訂本制度。?一、基本概念?醫(yī)療器械，是?指直接或者間接?用于人體的儀器?、設(shè)備、器具、?體外診斷試劑及?校準(zhǔn)物、材料以?及其他類似或者?相關(guān)的物品，包?括所需要的計(jì)算?機(jī)軟件；其效用?主要通過物理等?方式獲得，不是?通過藥理學(xué)、免?疫學(xué)或者代謝的?方式獲得，或者?雖然有這些方式?參與但是只起輔?助作用。醫(yī)療器?械不良事件：是?指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)?量合格的醫(yī)療器?械在正常使用情?況下發(fā)生的，導(dǎo)?致或者可能導(dǎo)致?人體傷害的各種?有害事件。醫(yī)療?器械不良事件主?要包括醫(yī)療器械?已知和未知作用?引起的副作用、?不良反應(yīng)及過敏?反應(yīng)等。副作用?：是治療使用的?醫(yī)療器械所產(chǎn)生?的某些與防治目?的無關(guān)的作用。?醫(yī)療器械不良?事件監(jiān)測(cè)。指對(duì)?醫(yī)療器械不良事?件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和控制的?過程。醫(yī)療器械?與藥品一樣具有?一定的風(fēng)險(xiǎn)性，?特別是那些與人?體長(zhǎng)時(shí)間接觸、?長(zhǎng)期使用、植入?人體內(nèi)的醫(yī)療器?械，在其對(duì)疾病?診治的同時(shí)，不?可避免地存在著?相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有?通過醫(yī)療器械上?市后，在使用中?發(fā)生的不良事件?的監(jiān)測(cè)和管理，?最大限度地控制?醫(yī)療器械潛在的?風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療?器械安全有效的?使用。二、報(bào)?告原則（一）?基本原則：造成?患者、使用者或?其他人員死亡、?嚴(yán)重傷害的事件?已經(jīng)發(fā)生，并且?可能與所用的醫(yī)?療器械有關(guān)，需?要按可疑醫(yī)療?器械不良事件報(bào)?告。嚴(yán)重傷害?包括三種情況：?1.危及生命?。2.導(dǎo)致機(jī)?體功能的永久性?傷害或者機(jī)體結(jié)?構(gòu)的永久性損傷?。3.必須采?取醫(yī)療措施才能?避免上訴永久性?傷害或者損傷。?（二）瀕臨事?件原則。有些事?件當(dāng)時(shí)并未造成?人員傷害，但臨?床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)?自己的臨床經(jīng)驗(yàn)?認(rèn)為再次發(fā)生同?類事件時(shí)，會(huì)造?成患者、使用者?或其他人員死亡?或嚴(yán)重傷害，則?也需報(bào)告。（?三）可疑即報(bào)原?則。在不清楚是?否屬于醫(yī)療器械?不良事件時(shí)，按?可疑醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告。報(bào)?告事件可以是與?使用醫(yī)療器械有?關(guān)的事件，也可?以是不能排除與?醫(yī)療器械無關(guān)的?事件。三、報(bào)?告時(shí)限及流程?（一）報(bào)告時(shí)限?突發(fā)、___?_不良事件立即?報(bào)告，并在__?__小時(shí)內(nèi)填報(bào)?《可疑醫(yī)療器械?不良事件報(bào)告表?》；死亡事件?：發(fā)現(xiàn)或者知悉?之日起____?個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告?；嚴(yán)重傷害或可?能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)?重傷害事件：發(fā)?現(xiàn)或者知悉之日?起____個(gè)工?作日內(nèi)向器械科?報(bào)告。（二）?報(bào)告流程1、?各臨床科室設(shè)臵?醫(yī)療器械不良事?件報(bào)告員，器械?科、藥劑科設(shè)臵?醫(yī)療器械不良事?件聯(lián)絡(luò)員，屬于?設(shè)備不良事件的?上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)?員；屬于其他醫(yī)?療器械不良事件?的上報(bào)藥劑科。?2、各臨床科?室報(bào)告員收集本?科室不良事件的?信息，按報(bào)告原?則完整、準(zhǔn)確、?詳細(xì)填寫《可疑?醫(yī)療器械不良事?件報(bào)告表》，按?時(shí)限要求上報(bào)?器械科聯(lián)絡(luò)員。?3、聯(lián)絡(luò)員要?每月定期與臨床?相關(guān)科室進(jìn)行溝?通，了解醫(yī)療器?械使用情況，特?別是要加強(qiáng)高風(fēng)?險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及?已發(fā)生不良事件?產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)?。4、器械科?、藥劑科及時(shí)對(duì)?發(fā)生的不良事件?進(jìn)行分析，并將?嚴(yán)重的醫(yī)療器械?不良事件信息反?饋給相關(guān)科室，?避免類似事件再?次發(fā)生。四、?加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)?在院內(nèi)開展多?種形式、多種層?次的宣傳培訓(xùn)，?逐步提高醫(yī)務(wù)人?員報(bào)告醫(yī)療器械?不良事件的意識(shí)?和自覺性，克服?報(bào)告醫(yī)療器械不?良事件對(duì)醫(yī)院造?成不良影響的錯(cuò)?誤觀念。對(duì)相關(guān)?臨床科室報(bào)告員?和醫(yī)療設(shè)備的使?用人員每年至少?培訓(xùn)兩次。主要?針對(duì)醫(yī)療器械不?良事件的法規(guī)、?醫(yī)療器械不良事?件的表現(xiàn)形式、?近期不良事件監(jiān)?測(cè)情況、新產(chǎn)品?進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)?要求等內(nèi)容進(jìn)行?培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)?醫(yī)療器械不良事?件的重視和實(shí)效?開展。五、獎(jiǎng)?懲：醫(yī)院將醫(yī)?療器械不良事件?上報(bào)納入科室績(jī)?效考核。設(shè)備出?現(xiàn)故障時(shí)，使用?科室有義務(wù)配合?器械科及時(shí)填寫?醫(yī)療器械不良事?件。1、對(duì)不?及時(shí)填寫醫(yī)療器?械不良事件的使?用科室，醫(yī)院每?發(fā)現(xiàn)____例?，扣使用科室績(jī)?效考核____?分；2、上級(jí)?食品藥品監(jiān)督管?理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)?使用科室存在瞞?報(bào)、漏報(bào)的，一?切后果由科室承?擔(dān)。醫(yī)療不良?事件報(bào)告制度經(jīng)?典版（二）醫(yī)?療不良事件是指?發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)?的醫(yī)療事故、醫(yī)?療差錯(cuò)以及各種?原因?qū)е碌尼t(yī)源?性損害，包括醫(yī)?療意外、并發(fā)癥?等。醫(yī)療不良事?件的發(fā)生，雖有?一部分原因來自?醫(yī)務(wù)人員個(gè)人的?疏忽或技術(shù)缺陷?，但更多的原因?的來自長(zhǎng)期潛在?于整個(gè)業(yè)務(wù)管理?中的疏漏。增進(jìn)?患者安全，關(guān)鍵?是能夠捕獲關(guān)于?醫(yī)療不良事件和?高危隱患的綜合?信息，通過深入?剖析，將其中的?教訓(xùn)深刻汲取，?為預(yù)防醫(yī)療不良?事件的發(fā)生奠定?基礎(chǔ)。醫(yī)療不良?事件的報(bào)告，有?利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?衛(wèi)生行政部門對(duì)?醫(yī)療缺陷的發(fā)生?及處理情況形成?深入的認(rèn)識(shí)，便?于分析發(fā)生原因?及處理的合理性?，從而制定科學(xué)?合理的控制措施?。為牢固樹立患?者安全意識(shí)，強(qiáng)?化安全保證措施?，有效防范醫(yī)療?缺陷，切實(shí)提高?醫(yī)療質(zhì)量，保障?醫(yī)療安全，構(gòu)建?和諧醫(yī)患關(guān)系，?為醫(yī)療質(zhì)量與安?全管理持續(xù)改進(jìn)?工作提供實(shí)質(zhì)性?支持。根據(jù)“醫(yī)?療質(zhì)量萬里行活?動(dòng)”的要求，結(jié)?合我院實(shí)際情況?，經(jīng)研究決定實(shí)?施醫(yī)療不良事件?報(bào)告制度。一?、成立____?：成立醫(yī)療不?良事件領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)：副組?長(zhǎng)：成員：?二、報(bào)告項(xiàng)目：?手術(shù)病人及部?位錯(cuò)誤、病人識(shí)?別錯(cuò)誤、用藥錯(cuò)?誤、輸血意外、?重大并發(fā)癥、醫(yī)?院感染。三、?報(bào)告方式：醫(yī)?療不良事件報(bào)告?的內(nèi)容應(yīng)包括；?