2023年淺析醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量控制中計(jì)量檢測(cè)的必要性

2023年淺析醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量控制中計(jì)量檢測(cè)的必要性摘要：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)設(shè)備朝著多參數(shù)、智能化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)信息化的方向發(fā)展，這對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量提出了新的要求。也提高了醫(yī)院對(duì)醫(yī)療計(jì)量?jī)x器設(shè)備在醫(yī)療診治中重要性的認(rèn)識(shí)，賦予了醫(yī)療計(jì)量?jī)x器設(shè)備管理工作更新的內(nèi)容，使醫(yī)療計(jì)量?jī)x器設(shè)備的完好率、周檢率、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率有了提高。本文就醫(yī)療器械設(shè)備計(jì)量檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題展開(kāi)討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；計(jì)量檢測(cè)；作用

前言

計(jì)量檢測(cè)是對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備性能判定的有效的一種手段，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制有著積極的意義，可以有效提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作。因此、落實(shí)計(jì)量檢定責(zé)任、明確計(jì)量檢測(cè)目標(biāo)，扎實(shí)、穩(wěn)定推進(jìn)計(jì)量檢測(cè)是保障醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行，保障安全和諧的就醫(yī)環(huán)境的重要基礎(chǔ)。

1醫(yī)療器械設(shè)備計(jì)量檢測(cè)的必要性

隨著新技術(shù)，新儀器的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療計(jì)量?jī)x器設(shè)備已成為醫(yī)生診治病人的重要工具和手段。計(jì)量檢測(cè)是一種能夠保證人體生命體征參數(shù)的測(cè)量科學(xué)，確保醫(yī)療設(shè)備安全、有效、準(zhǔn)確可靠。醫(yī)學(xué)計(jì)量是把計(jì)量學(xué)知識(shí)、技術(shù)能力、物質(zhì)手段和法律保證等結(jié)合起來(lái)所形成的為生物醫(yī)學(xué)研究及臨床診斷提供保障的有機(jī)整體，是計(jì)量學(xué)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的延伸和發(fā)展，屬于應(yīng)用計(jì)量學(xué)的范疇。醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定的最終目的是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計(jì)量單位的統(tǒng)一和對(duì)人體各種參數(shù)測(cè)量的準(zhǔn)確一致，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)病人的準(zhǔn)確診斷和治療。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)不僅取決于醫(yī)學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在很大程度上也取決于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)，控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)需要從醫(yī)療設(shè)備的選擇、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收、安裝以及維修培訓(xùn)等方面進(jìn)行考慮和分析，滲透到醫(yī)療設(shè)備管理的各個(gè)方面。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度反映質(zhì)量控制的關(guān)鍵，是醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的一個(gè)重要的技術(shù)指標(biāo)，可以反映真實(shí)的績(jī)效。如果醫(yī)學(xué)價(jià)值錯(cuò)位將導(dǎo)致測(cè)試誤差，這直接影響診斷的準(zhǔn)確性，甚至如果測(cè)量參數(shù)和有效性超過(guò)閾值，可能危及人體健康和生命。

2計(jì)量檢測(cè)的作用

2.1計(jì)量檢測(cè)可以確保醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行

隨著新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，使得臨床診斷和醫(yī)學(xué)研究越來(lái)越倚重醫(yī)用計(jì)量器具和科學(xué)的檢驗(yàn)方法，醫(yī)學(xué)診斷也從經(jīng)驗(yàn)治療偏向于精確、科學(xué)的定量定性分析。人體的正常體溫為36.5℃，若使用計(jì)量不準(zhǔn)確的體溫計(jì)，那么仍以36.5℃為判斷體溫是否正常，則會(huì)產(chǎn)生誤診。若高血壓病人被確診為低血壓，在長(zhǎng)期服用升壓藥物會(huì)造成癱瘓。呼吸機(jī)潮氣量示值不準(zhǔn)確，可能會(huì)造成給病人通氣量過(guò)大，導(dǎo)致病人窒息死亡事故。由此可見(jiàn)，醫(yī)學(xué)臨床診療結(jié)果的準(zhǔn)確性與計(jì)量檢定密不可分。沒(méi)有計(jì)量檢定，醫(yī)療設(shè)備的性能便沒(méi)有保證，其導(dǎo)致的后果更不堪想象。

2.2為醫(yī)療設(shè)備的使用和維護(hù)提供數(shù)據(jù)參考

一般來(lái)說(shuō)，各大醫(yī)院都會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用和維護(hù)情況進(jìn)行詳細(xì)的登記，而計(jì)量檢定對(duì)醫(yī)院中需要強(qiáng)檢的設(shè)備進(jìn)行周期性檢定，可以幫助醫(yī)院對(duì)其醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量狀況進(jìn)行詳細(xì)摸底，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。相應(yīng)醫(yī)療器具的計(jì)量檢定原始記錄、檢定證書(shū)等，都是反應(yīng)設(shè)備運(yùn)行狀況的重要資料。同時(shí)，通過(guò)不同生產(chǎn)廠家間的設(shè)備參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和比較，也可為醫(yī)院采購(gòu)高質(zhì)量設(shè)備提供數(shù)據(jù)參考。

3在醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量中存在的問(wèn)題

3.1對(duì)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備缺乏計(jì)量檢測(cè)

通常情況下，大多數(shù)醫(yī)院重視對(duì)原有醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)，但是對(duì)于新購(gòu)買的設(shè)備缺乏計(jì)量檢測(cè)，雖然大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備，其生產(chǎn)工廠都配有檢驗(yàn)證書(shū)，但是大多數(shù)醫(yī)院通常忽視對(duì)于這些新購(gòu)買的醫(yī)療設(shè)備的再驗(yàn)證的過(guò)程。事實(shí)上，在對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，生產(chǎn)廠家為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，在工廠內(nèi)只是根據(jù)抽樣檢驗(yàn)方法進(jìn)行確定和檢驗(yàn)產(chǎn)品的合格程度，所以這種檢驗(yàn)過(guò)程導(dǎo)致一些產(chǎn)品的合格批次不一定完全符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量證書(shū)。由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)重視程度不夠，許多醫(yī)療單位忽視了醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理的重要性，導(dǎo)致新采購(gòu)的設(shè)備驗(yàn)收、維修過(guò)程不夠科學(xué)合理，甚至在醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)過(guò)程中存在憑借感官體驗(yàn)來(lái)決定的情況，這在很大程度上導(dǎo)致了計(jì)量檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確。

3.2計(jì)量檢測(cè)水平落后

目前來(lái)說(shuō)，一些計(jì)量檢測(cè)人員缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，在沒(méi)有掌握醫(yī)療設(shè)備特性的情況下就進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，操作不規(guī)范，沒(méi)有計(jì)量檢定規(guī)程和技術(shù)基礎(chǔ)，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果可靠性不高，影響了對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，同時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)過(guò)程缺乏計(jì)量監(jiān)督。由于缺乏必要的檢測(cè)手段，對(duì)檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備不重視，導(dǎo)致對(duì)設(shè)備的檢測(cè)值的精度不高，因而不能從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。此外，在計(jì)量檢測(cè)過(guò)程中，計(jì)量檢測(cè)費(fèi)用也是一些中小醫(yī)院所面臨的壓力。同時(shí)，這在一定程度上也影響了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理。

3.3檢測(cè)缺乏規(guī)范管理

對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)進(jìn)行規(guī)范管理，能有效提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性?，F(xiàn)階段一些醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，往往會(huì)忽視了計(jì)量檢測(cè)的重要性，對(duì)檢測(cè)結(jié)果精確性程度還不夠重視，缺乏對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)管理的規(guī)范管理。由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)規(guī)范管理重視不夠，導(dǎo)致一些醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療測(cè)量的日常管理缺乏足夠的重視，同時(shí)因?yàn)闆](méi)有統(tǒng)一的計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)質(zhì)量管理水平不高，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不能更好的發(fā)揮其作用。

4加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)的措施

4.1加大醫(yī)學(xué)計(jì)量宣傳力度，提高計(jì)量檢測(cè)意識(shí)

醫(yī)學(xué)計(jì)量關(guān)系著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題，如果檢測(cè)出現(xiàn)偏差，就無(wú)法正確反映具體病情，可能會(huì)導(dǎo)致誤診的發(fā)生，病情和醫(yī)務(wù)人員自身安全也是息息相關(guān)的，但大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念和主要內(nèi)容仍十分陌生。因此，需要在醫(yī)院內(nèi)部定期開(kāi)展形式多樣、方式靈活的醫(yī)學(xué)計(jì)量宣傳活動(dòng)，并且在醫(yī)院繼續(xù)教育課程設(shè)置中增加醫(yī)學(xué)計(jì)量相關(guān)知識(shí)，幫助醫(yī)務(wù)人員樹(shù)立計(jì)量法制觀念，強(qiáng)化計(jì)量管理意識(shí)，從思想上真正認(rèn)識(shí)、接受醫(yī)學(xué)計(jì)量并落實(shí)到行動(dòng)上，切實(shí)推動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展。另外，由于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)務(wù)人員的使用水平密切相關(guān)，需要對(duì)醫(yī)務(wù)人員定期開(kāi)展形式多樣的計(jì)量檢測(cè)培訓(xùn)，增加醫(yī)療計(jì)量相關(guān)知識(shí)教育，幫助建立法制計(jì)量概念，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)管理意識(shí)，從思想認(rèn)識(shí)上將醫(yī)學(xué)計(jì)量驗(yàn)收并付諸行動(dòng)，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的發(fā)展。

4.2規(guī)范醫(yī)療器械計(jì)量管理

在工作運(yùn)行中，醫(yī)院明確職責(zé)，器械科負(fù)責(zé)醫(yī)院的計(jì)量管理和設(shè)備管理，日常工作包括：宣傳貫徹計(jì)量法規(guī)，制訂計(jì)量管理制度和職責(zé)，并組織實(shí)施，醫(yī)療設(shè)備的造型分析、計(jì)劃采購(gòu)及驗(yàn)收、配置、登記建檔和檔案管理，醫(yī)療設(shè)備的周期檢定和校準(zhǔn)，設(shè)備的使用操作規(guī)范，以及各種設(shè)備質(zhì)量管理和運(yùn)行計(jì)劃等。以上這些都是計(jì)量管理重要組成部分，缺一不可，為了完成醫(yī)院的各項(xiàng)工作指標(biāo)，計(jì)量設(shè)備管理工作做到長(zhǎng)計(jì)劃短安排，并把計(jì)劃指標(biāo)落實(shí)到各部門，形成便于有效控制與考核責(zé)任體系。

4.3加強(qiáng)計(jì)量檢測(cè)監(jiān)督

醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)能有效防范醫(yī)療設(shè)備潛在的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，提高醫(yī)療設(shè)備定期檢查和預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)的建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量檢測(cè)的內(nèi)部監(jiān)管，對(duì)計(jì)量檢測(cè)不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)禁止使用，以及校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)報(bào)廢，保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。同時(shí)，計(jì)量器具的檢定率和設(shè)備完好率，是否保證醫(yī)療計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確并符合數(shù)據(jù)可追溯性的要求，因此要定期進(jìn)行監(jiān)督考核各科室計(jì)量器具使用情況，并進(jìn)行實(shí)施科學(xué)化管理。

5結(jié)語(yǔ)

綜上所述，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)越來(lái)越受到社會(huì)各方面的重視，是當(dāng)前醫(yī)院管理中的重大改革任務(wù)，是推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全有效運(yùn)行的重要手段