藥用高分子包裝材料

藥用高分子包裝材料1第1頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥物制劑包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。單劑量包裝，指對(duì)藥物制劑按照用途和給藥方法對(duì)藥物成品進(jìn)行分劑量并進(jìn)行包裝的過(guò)程，如將顆粒劑裝入小包裝袋，注射劑的玻璃安瓿包裝，將片劑、膠囊劑裝入泡罩式鋁塑材料中的分裝過(guò)程等，此類包裝也稱分劑量包裝。內(nèi)包裝，指將數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)裝品裝于一個(gè)容器或材料內(nèi)的過(guò)程稱為內(nèi)包裝，如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝入一板泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝入一個(gè)紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對(duì)藥品造成破壞性影響。外包裝，將已完成內(nèi)包裝的藥品裝入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的過(guò)程稱為外包裝。進(jìn)行外包裝的目的是將小包裝的藥品進(jìn)一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運(yùn)輸。2第2頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)藥品包裝與貯運(yùn)高分子材料藥品包裝中，包裝材料對(duì)藥品的質(zhì)量、有效期、包裝形式、銷售、成本等起重要作用。一般的藥品生產(chǎn)，無(wú)論是片劑、顆粒劑、注射劑、液劑、散劑，還是軟膏等各種型劑，都處于量少品種多的狀況，而且從藥品出廠到到達(dá)病人手中要經(jīng)過(guò)比較復(fù)雜的途徑。包裝材料應(yīng)具有穩(wěn)定性、阻隔性能和良好的加工性。在現(xiàn)有的包裝材料中，玻璃的一般包裝形態(tài)是瓶，它的密閉性、防潮性、透視性都很好，而且價(jià)格便宜，但有容易碰壞、開(kāi)封后藥物不易保存等缺點(diǎn)。玻璃瓶適用于片劑、液體、固體制劑、軟膏等各種型劑的包裝。

金屬筒(軟管)一般適用于軟膏類采用，金屬箔通常是與紙張或塑料薄膜復(fù)合使用。

塑料薄膜及塑料中空容器包裝的優(yōu)點(diǎn)是它不僅解決了藥品包裝的質(zhì)量和安全問(wèn)題，而且為藥品包裝的省力化與自動(dòng)化提供了一定的保障。3第3頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品的包裝按功能分為內(nèi)包裝、中包裝和外包裝，藥品的內(nèi)包裝容器也稱直接容器，常采用塑料、玻璃、金屬、復(fù)合材料等。中包裝一般采用紙板盒等；外包裝一般采用內(nèi)加襯墊的瓦楞紙箱、塑料桶、膠合板筒等。藥品包裝容器按密封性能可分為：密閉容器、氣密容器及密封容器。密閉容器可防止固體異物侵入(如紙箱、紙袋等)；氣密容器可防止固體異物、液體侵入(如塑料袋、玻璃瓶等)；密封容器可防止氣體、微生物侵入(如安瓿、直管瓶等)。原料藥以及藥劑在生產(chǎn)過(guò)程中，因管道輸送而與塑料直接接觸，對(duì)所用塑料的要求等同于藥品對(duì)內(nèi)包材的要求。藥品包裝與貯運(yùn)高分子材料通?？煞譃樗芰?、橡膠和纖維。4第4頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、塑料塑料包裝材料是最近幾十年迅速發(fā)展起來(lái)的一種新穎包裝材料，大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式廣泛應(yīng)用于食品、化工、醫(yī)藥、日用品、紡織等包裝領(lǐng)域由于其具有質(zhì)輕、耐腐、美觀、成型方便、適用性廣、應(yīng)用靈活等優(yōu)點(diǎn)，使它能表現(xiàn)出傳統(tǒng)包裝材料所不具備的優(yōu)異性能。塑料包裝與貯運(yùn)材料存在穿透性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)、變形性等可能出現(xiàn)的問(wèn)題，使用時(shí)應(yīng)加以注意。人們可用塑料制作藥品包裝材料，也還可用由塑料為主的復(fù)合材料制作藥品包裝材料。如軟塑料包裝材料它既是指單種塑料薄膜或塑料與塑料的復(fù)合薄膜，又是指以塑料為主體，包含紙(或玻璃紙)或鋁箔等其他撓性材料的復(fù)合材料薄膜。軟塑包裝材料是包裝材料的重要組成部分。5第5頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月塑料按高分子結(jié)構(gòu)和加工性能，可分為熱塑性塑料和熱固性塑料。熱塑性塑料是線型或帶支鏈的高聚物，受熱可軟化和流動(dòng)，可多次反復(fù)塑化成型，或者說(shuō)，是一類在特定溫度范圍內(nèi)具有可反復(fù)加熱軟化、冷卻硬化特性的塑料品種，如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)以及聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。熱固性塑料的原料是帶有多官能團(tuán)的大分子，在固化劑和熱、壓力作用下可軟化(或熔化)并固化成不溶、不熔的立體型結(jié)構(gòu)的高聚物，它是一類在特定溫度下加熱或通過(guò)加入固化劑可發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)變成不溶不熔塑料制品的塑料品種，如酚醛塑料和脲醛塑料等。6第6頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月塑料按實(shí)用分為通用塑料、工程塑料、功能塑料等。通用塑料價(jià)格便宜，大量用在雜貨、包裝、農(nóng)用等方面，聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛樹(shù)脂和脲醛等皆屬于通用塑料。工程塑料的綜合性能好，可替代金屬作工程結(jié)構(gòu)材料，也可以用于藥品包裝，如聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯(PTEF)和聚苯硫醚(PPS)等。具有耐高溫、導(dǎo)電或?qū)Т诺忍厥夤δ艿乃芰匣旧喜挥米靼b材料。7第7頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月1.聚乙烯(PE)

通常按聚乙烯密度可分為低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)，按聚合壓力可分為高壓聚乙烯、中壓聚乙烯和低壓聚乙烯，以及根據(jù)結(jié)構(gòu)特征而命名的線型低密度聚乙烯(LLDPE)。PE具有無(wú)毒、衛(wèi)生、價(jià)廉的特點(diǎn)，具有半透明狀和不同程度的柔韌性；具有中等強(qiáng)度和良好的耐化學(xué)性能；它能防潮、防水但不阻氣(氧氣、二氧化碳、蒸汽)；具有很好的耐寒性，可作為藥物和醫(yī)療器具等的包裝材料。PE具有非常好的成型加工性，可以進(jìn)行擠出、吹塑、中空吹塑和注塑成型加工，制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包裝板材等。LDPE主要制造包裝薄膜、片材等，HDPE主要用作包裝容器，用LLDPE制造的包裝膜具有透明、耐撕裂和特別耐穿刺等優(yōu)點(diǎn)。8第8頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.聚丙烯(PP)PP薄膜是無(wú)色無(wú)毒的可燃性樹(shù)脂，由于性能較好，價(jià)格也較便宜而有廣泛的應(yīng)用。PP成膜和成型加工性好，可以進(jìn)行擠出、中空吹塑和注塑成型，制成管、膜、瓶等中空容器和瓦楞包裝板材等。PP薄膜比重小，使用率較高，它的最大優(yōu)點(diǎn)是外觀性能很好，而且具有較好的防潮性能和耐磨性，它的特點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①透明度大、光澤性優(yōu)良而具有光亮；②質(zhì)輕、衛(wèi)生無(wú)毒；③它的阻隔性優(yōu)于HDPE薄膜，特別是阻濕、防水性極好，而異味和氣體透過(guò)率(如氧氣)仍然較大，且透紫外線，復(fù)合或涂布時(shí)可改善；9第9頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月④它的拉伸強(qiáng)度和剛性優(yōu)于其他價(jià)格相近的薄膜(如PE、PS)等；⑤良好的耐化學(xué)性能；⑥它的耐熱性較好(可達(dá)120℃左右)，熔點(diǎn)高；⑦它的最大缺點(diǎn)是低溫時(shí)(<0℃)耐沖擊強(qiáng)度較差；⑧由于熔點(diǎn)高而使其比PE薄膜需要更高的熱封溫度，而且熱封的溫度范圍等條件也窄；⑨它與PE膜一樣印刷性不佳，須經(jīng)表面處理，但其印刷效果較PE膜好。聚丙烯多制作為包裝容器及薄膜。由于聚丙烯的高熔點(diǎn)，可作為需滅菌和煮沸的包裝材料。10第10頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.聚苯乙烯(PS)目前產(chǎn)量?jī)H次于聚乙烯和聚氯乙烯。PS是一種硬而透明、無(wú)味的樹(shù)脂，具有容易著色及價(jià)格低等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是不耐有機(jī)溶劑，耐熱性差，質(zhì)硬而性脆不耐沖擊。聚苯乙烯具有較高的水蒸氣可透性及較高的氧滲透性。聚苯乙烯作為藥品包裝瓶已淘汰。11第11頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.聚氯乙烯(PVC)PVC通常加有大量的增塑劑并用于生產(chǎn)包裝膜，與PE膜相比，其特點(diǎn)表現(xiàn)為：①透明度、光澤性均優(yōu)良；②阻濕性不如PE膜，且隨增塑劑量的增加而越差，在潮濕條件下易受細(xì)菌侵蝕；③它的強(qiáng)度優(yōu)于PE膜，且由于增塑劑量的多少而表現(xiàn)出不同程度的柔軟性；④它的氣體阻隔性(如阻CO2氣體)大，且隨著增塑劑量的增大而提高；⑤PVC膜表面印刷也需先進(jìn)行表面處理，但用黏結(jié)劑粘合時(shí)不經(jīng)表面處理效果也較好；⑥薄膜剛性會(huì)隨溫度而呈較大變化，高溫時(shí)會(huì)變軟而易黏結(jié)塊，低溫時(shí)變硬而易沖擊脆化；⑦存在增塑劑遷移等問(wèn)題。聚氯乙烯可制造透明硬質(zhì)包裝容器，加入增塑劑可制造薄膜。12第12頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)是由苯二甲酸與二元醇縮合而成的線型聚合物。由于對(duì)苯二甲酸成本較高使PET的價(jià)格也比較昂貴，但PET的性能在各方面都比較優(yōu)越。

PET在室溫下具有優(yōu)良的機(jī)械性能和耐磨性，其拉伸強(qiáng)度和彎曲強(qiáng)度較大，但熱機(jī)械性能與抗沖擊性能相對(duì)較差。PET耐酸(除濃硫酸外)、耐堿以及耐受多種有機(jī)溶劑，吸水性低，電性能較好。PET本身無(wú)毒透明，在加工成制品時(shí)不需添加增塑劑和其他附加劑，故安全性很好，在藥品及食品包裝方面，PET主要用于制作薄膜、中空容器等，后者特別適合包裝含CO2的飲料等。PET的缺點(diǎn)是對(duì)缺口敏感，撕裂強(qiáng)度低，較難粘接。在長(zhǎng)期放置過(guò)程中，其平衡吸水率可達(dá)0.6％左右，含水量較高的樹(shù)脂在高溫加工時(shí)會(huì)出現(xiàn)降解，一般應(yīng)控制含水量在0.2％以下。13第13頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月6.聚碳酸酯(PC)聚碳酸酯是主鏈上含有碳酸酯基團(tuán)的聚合物的總稱，尤其是雙酚A型PC，具有良好的透明性、較高的玻璃化溫度等優(yōu)點(diǎn)，且無(wú)毒、氣體透過(guò)性低，對(duì)稀酸、稀堿及一般有機(jī)溶劑比較穩(wěn)定，供作特殊容器之用，如注射器、小瓶等。14第14頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、橡膠橡膠是有機(jī)高分子彈性化合物。在很寬的溫度(-50-150℃)范圍內(nèi)具有優(yōu)異的彈性。橡膠具有獨(dú)特的高彈性，還具有良好的疲勞強(qiáng)度、電絕緣性、耐化學(xué)腐蝕性以及耐熱性，是除塑料之外的又一種藥品包裝與貯運(yùn)材料。實(shí)用橡膠的種類多達(dá)20余種，其分類方法也有好幾種，一般的分類法有以下幾種：①天然橡膠系列包括天然橡膠和天然橡膠的衍生物。②通用合成橡膠系列合成異戊二烯橡膠、丁苯橡膠、丁腈橡膠、丁二烯橡膠、氯丁橡膠、醇烯橡膠。③特種合成橡膠系列丙烯酸酯橡膠、聚氨酯橡膠、硅橡膠、氟橡膠、聚硫橡膠。④塑料系列橡膠乙丙橡膠、氯磺化聚乙烯、氯化聚乙烯、聚異丁烯、丁基橡膠。15第15頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月在藥品包裝中起主要作用的瓶裝橡膠密封材料、膠塞和墊片所用橡膠主要是天然橡膠和丁基橡膠。1.天然橡膠天然橡膠的利用起源于15世紀(jì)，主要來(lái)源于巴西橡膠樹(shù)。由于原料是天然產(chǎn)物，即使制備工藝控制得很嚴(yán)格，質(zhì)量還會(huì)有波動(dòng)，但綜合性能優(yōu)良，各種性能相當(dāng)均衡，有些性能如強(qiáng)度和彈性等是合成橡膠不能比擬的。耐候性、耐臭氧性、耐油性、耐溶劑性、耐燃燒性等比較差。加工性、黏合性、混合性等良好。目前巴西樹(shù)已廣泛分布于40多個(gè)國(guó)家，我國(guó)天然橡膠的產(chǎn)量占世界第四位。天然橡膠的主要成分是橡膠烴，它是由異戊二烯鏈節(jié)組成的天然高分子化合物，其結(jié)構(gòu)式為：16第16頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月天然橡膠的優(yōu)點(diǎn)很多，主要有以下幾種：①?gòu)?qiáng)度大，除了聚氨酯以外，純膠在所有的橡膠中強(qiáng)度是最高的；②橡膠彈性最好；③耐彎曲開(kāi)裂性優(yōu)良；④抗撕強(qiáng)度好；⑤耐磨損性優(yōu)良；⑥耐寒性出色，至-50℃仍不脆，仍耐用；⑦絕緣性比較好；⑧硫化性、加工性、黏合性等也優(yōu)良。天然橡膠的缺點(diǎn)：①由于是天然原料，耐久性、耐臭氧性、耐熱老化性、耐光性等較差；②耐油性、耐溶劑性極差，除醇以外，對(duì)所有溶劑均須注意防護(hù)；③耐藥品性方面，一般能耐弱酸和堿，但能為強(qiáng)酸所侵蝕；④耐熱性中等，上限為+90℃，根據(jù)條件還可耐到+120℃，⑤透氣性中等，不能說(shuō)是氣密性的；⑥是自燃性的，不是難燃性的；⑦顏色為淺黃到褐色，略帶有臭氣。17第17頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.丁基橡膠丁基橡膠是異丁烯和少量異戊二烯的共聚物。為白色或暗灰色透明性彈體。丁基橡膠于1943年在美國(guó)開(kāi)始工業(yè)生產(chǎn)。由于性能好，發(fā)展較快。

丁基橡膠是氣密性最好的橡膠，其氣透過(guò)率約為天然橡膠的1/20。丁基橡膠的耐熱性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。最高使用溫度可達(dá)200℃，能長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光和空氣中而不易損壞。丁基橡膠耐化學(xué)腐蝕性好，耐酸、堿和極性溶劑。丁基橡膠的缺點(diǎn)是硫化速度很慢，需要高溫或長(zhǎng)時(shí)間硫化，自黏性和互黏性差，與其他橡膠相容性差，難以并用。由于丁基橡膠化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)于天然橡膠，對(duì)人體有害雜質(zhì)的含量低于天然橡膠，而且氣密性好，能延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，所以，天然橡膠在國(guó)外制藥工業(yè)的產(chǎn)品包裝中正逐漸被淘汰。但是，在我國(guó)天然橡膠仍在被大量使用。18第18頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.丙烯酸酯橡膠(ACM)ACM是由不同鏈長(zhǎng)酯基的丙烯酸酯為主單體經(jīng)共聚而得的新型彈性體，使用性能因單體的組成不同而有所差異，一般具有耐熱(可在150℃及以上的溫度環(huán)境中使用)、耐有機(jī)溶劑、耐臭氧、耐熱氧老化和光老化等優(yōu)異性能。用于丙烯酸酯橡膠合成的單體有：丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸異辛酯，一些帶有極性基團(tuán)的丙烯酸烷氧醚酯、丙烯酸甲氧乙酯、丙烯酸聚乙二醇甲氧基酯等，以及為了便于硫化而要加入的甲基丙烯酸縮水甘油酯和烯丙基縮水甘油酯等形成硫化點(diǎn)的單體。丙烯酸酯橡膠的合成既可以用溶液聚合，也可以用懸浮聚合或乳液聚合的方法實(shí)施，多用乳液聚合。國(guó)外已廣泛用于汽車工業(yè)，丙烯酸酯橡膠的優(yōu)異的使用性能完全符合制藥工業(yè)，尤其是藥制劑工業(yè)，并且這種橡膠對(duì)生物體是安全無(wú)害的。不久的將來(lái)，丙烯酸酯橡膠將在制藥工業(yè)得到普遍的應(yīng)用。19第19頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三、纖維纖維是指長(zhǎng)度比直徑大很多倍，并具有一定柔韌性的纖細(xì)物質(zhì)。供紡織用的纖維，長(zhǎng)度與直徑比一般大于1000:1。典型的紡織纖維的直徑為幾微米至幾十微米，而長(zhǎng)度超過(guò)25mm。纖維可分為兩大類：一類是天然纖維，如棉花、羊毛、蠶絲和麻等；另一類是化學(xué)纖維，即用天然或合成高分子化合物經(jīng)化學(xué)加工而制得的纖維。化學(xué)纖維按原料來(lái)源可分為人造纖維與合成纖維。人造纖維是以天然高聚物為原料，經(jīng)過(guò)化學(xué)處理與機(jī)械加工而制得的纖維。其中，以含有纖維素的物質(zhì)(如棉短絨、木材等)為原料的，稱為纖維素纖維；以蛋白質(zhì)為原料的，稱為再生蛋白質(zhì)纖維。合成纖維是由合成高分子經(jīng)加工而成的纖維。20第20頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

紙作為一種常見(jiàn)的包裝材料，屬于天然纖維制品。制劑生產(chǎn)中，幾乎所有的中包裝和大包裝均采用紙包裝材料。紙的定量是指單位面積的質(zhì)量(g/m2)。依據(jù)定量的大小，紙包裝材料可分為紙(定量在8-150g/m2)、厚紙或薄紙板(150-250g/m2)、紙板(250-500g/m2)、厚紙板或薄板紙(500-600g/m2)、板紙(>600g/m2)。

用于藥品的紙包裝材料一般可分為包裝用原紙和包裝加工紙兩大類。包裝用原紙包括紙張(如包裝紙、玻璃紙、過(guò)濾紙等)和紙板(如白紙板、牛皮箱紙板等)；包裝加工紙包括防潮紙和瓦楞紙板等。21第21頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月四、高分子包裝材料中常用添加劑1.增塑劑為降低塑料的軟化溫度范圍和提高其加工性能、柔韌性或延展性，加入的低揮發(fā)性或揮發(fā)性可忽略的物質(zhì)稱為增塑劑，而這種作用稱為增塑作用。增塑劑通常是一類對(duì)熱和化學(xué)實(shí)際都穩(wěn)定的有機(jī)物，大多是低揮發(fā)性液體，少數(shù)則是熔點(diǎn)較低的固體，而且至少在一定范圍內(nèi)能與聚合物相容(混合后不會(huì)離析)。22第22頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.穩(wěn)定劑凡在成型加工與使用期間為有助于材料性能保持原始值或接近原始值而在塑料配方中加入的物質(zhì)稱為穩(wěn)定劑。在塑料中加入穩(wěn)定劑是制止或抑制聚合物因受外界因素(光、熱、細(xì)菌、霉菌以至簡(jiǎn)單的長(zhǎng)期放存)影響所引起的破壞作用。按所發(fā)揮的作用不同，穩(wěn)定劑可分為熱穩(wěn)定劑、光穩(wěn)定劑(紫外線吸收劑、光屏蔽劑等)及抗氧劑等。其中，抗氧劑能代替易受氧化分解的聚合物與氧反應(yīng)，防止或推遲氧對(duì)聚合物的影響，抑制聚合物氧化。23第23頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.抗靜電劑聚合物因其較大的分子鏈而存在顯著的靜電現(xiàn)象，即使幾百個(gè)原子轉(zhuǎn)移一個(gè)電子也會(huì)使聚合物帶有很大的電荷量。一般說(shuō)來(lái)，靜電在聚合物加工和使用過(guò)程中是個(gè)不利因素。表面電荷能引起材料的排斥或吸引，妨礙包衣均勻進(jìn)行；帶有靜電的薄膜制品則容易吸附灰塵、水分等。抗靜電劑可以消除聚合物靜電，如季銨類、吡啶鹽、咪唑衍生物等陽(yáng)離子表面活性劑和一些非離子表面活性劑涂抹在聚合物材料表面或摻人材料中時(shí)，可以在材料表面形成抗靜電分子層，這個(gè)平滑的分子層有助于減少摩擦，從而避免靜電產(chǎn)生。抗靜電劑的電荷與摩擦產(chǎn)生的電性相反的靜電電荷發(fā)生電性中和是抗靜電劑作用的又一種形式。24第24頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.填充劑(填料)填充劑一般都是粉末狀物質(zhì)，且對(duì)聚合物都呈惰性?？梢允菬o(wú)機(jī)礦物質(zhì)，也可以是有機(jī)高聚物。塑料配制時(shí)加入填充劑的目的是改善塑料的成型加工性能，提高制品的某些性能或降低成本。5.增強(qiáng)劑加入聚合物中使其機(jī)械性能得到提高的材料，稱為增強(qiáng)劑，通常是纖維類材料，也可以是納米固體材料。它實(shí)際上也是聚合物的填料，但在性能上與填料有較大的差別。6.著色劑給予塑料以色彩或特殊光學(xué)性能或使之易于識(shí)別的材料稱為著色劑。7.潤(rùn)滑劑為改變塑料熔體的流動(dòng)性能，減少或避免對(duì)設(shè)備的摩擦和黏附以及改變制品的光亮度等，而加入的一類助劑稱為潤(rùn)滑劑。25第25頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)常見(jiàn)的包裝形式及包裝材料的測(cè)試與評(píng)價(jià)一、常見(jiàn)的藥品包裝形式藥品包裝的內(nèi)涵十分豐富，它包括藥物產(chǎn)品從其生產(chǎn)時(shí)起直到被應(yīng)用時(shí)所涉及的保護(hù)產(chǎn)品、方便運(yùn)輸、促進(jìn)銷售、按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料及輔助物等的總稱。在高分子藥用包裝材料中，目前主要采用的是塑料類合成藥用高分子材料，他具有體輕、不易破碎、易加工成型、價(jià)廉等優(yōu)點(diǎn)。藥品包裝可分為以下幾種：26第26頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月1.薄膜直接包裝所謂直接包裝，就是在二層塑料薄膜之間將藥品像三明治那樣夾起來(lái)的包裝形式，包裝的藥品多數(shù)是錠劑或顆粒藥劑。這種包裝所使用的塑料薄膜，對(duì)高速自動(dòng)的包裝機(jī)械的適應(yīng)性要好，必須要有較低的熱黏結(jié)溫度。2.單層藥袋藥袋是顆粒劑最常用的包裝形式。一般選用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等防潮性能好、拉伸強(qiáng)度高的材料。單層藥袋一般是用吹塑法將樹(shù)脂先行制備膜管，然后切斷封口吹制成薄膜，經(jīng)表面處理后即可交付印刷和制袋。27第27頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.復(fù)合藥袋

單層藥袋的性能一般是不夠完備的。例如廉價(jià)的聚乙烯和聚丙烯，其薄膜的氣密性、透明度均不夠理想，且印刷性也不好。而聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚酯薄膜性能雖好卻不能熱合成袋，價(jià)格又高，所以近年來(lái)開(kāi)發(fā)了有兩種或兩種以上聚合物制備的多層復(fù)合薄膜，以改進(jìn)藥袋的整體性能。多層復(fù)合藥袋的基本材料是以紙、鋁箔、尼龍、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔點(diǎn)熱塑性材料或非塑性材料為外層，以未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔點(diǎn)熱塑性材料為內(nèi)層。復(fù)合藥袋的制備方法與單層藥膜類似，僅在制膜后采用了黏結(jié)手段或熱熔融涂布工藝使各薄膜復(fù)合在一起。28第28頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.泡罩包裝藥品泡罩包裝又稱水泡眼包裝。它給患者提供了一次劑量包裝，既經(jīng)濟(jì)又方便。藥品分劑量裝填在塑料“水泡眼”內(nèi)，復(fù)合以鋁塑材料，使用時(shí)擠壓“水泡”，藥品即穿破鋁塑。泡罩包裝使用方便，便于攜帶和保存，密封性好。泡罩包裝常用塑料有聚氯乙烯、聚乙烯和聚苯乙烯、聚丙烯等，鋁塑材料通常是鋁箔與聚氯乙烯、聚丙烯等的復(fù)合薄膜。泡罩的加工方法包括塑片熔融、成膜、真空抽吸成泡，藥品填充和鋁塑熱合等工藝過(guò)程，通常這幾步在吸塑包裝成型機(jī)械上連續(xù)進(jìn)行。29第29頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.中空包裝

所謂中空容器系指采用注射吹塑或擠出吹塑方法在一定形狀模具上制得的瓶、罐、管、桶、盒等包裝形式，多用于藥品、膠囊、軟膏、液體藥劑的分裝。常用的聚合物材料有高(低)壓聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。6.條形包裝藥用條形包裝SP(strippackaging)是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間，單位藥品之間隔開(kāi)一定的距離，在條形包裝機(jī)上把藥品周圍的兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式。取用藥品時(shí)，可沿著齒痕撕開(kāi)SP膜即可，這樣取用一次劑量藥品并不影響其他藥品的包裝。條形包裝膜是一種鋁塑復(fù)合膜，目前較普遍使用的鋁塑復(fù)合膜有：PT/AL/PE(玻璃紙/鋁箔/聚乙烯)復(fù)合膜、PET/AL/PE(聚酯/鋁箔/聚乙烯)復(fù)合膜等。30第30頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月7.特殊包裝為防止兒童打開(kāi)誤用藥物的安全包裝或防止藥品被偷換的安全包裝在近十幾年有迅速發(fā)展，聚合物材料是此類特殊包裝的最佳選擇。安全的泡罩包裝與一般泡罩包裝的不同之處是鋁箔外層涂有韌性很強(qiáng)的聚酯材料。按壓藥品時(shí)，有PET涂層的鋁箔不破裂，要想取出藥片，必須從單個(gè)泡罩包裝的某一未熱合角上撕去涂有PET的鋁箔，從泡罩中取出藥片。安全的中空容器包裝或防偷換包裝主要是利用具特殊性能的塑料帽蓋及其接口。例如按壓螺旋、擠壓旋轉(zhuǎn)、制約環(huán)、保險(xiǎn)環(huán)、易碎蓋等。另外，使用各種先進(jìn)的封緘技術(shù)如壓敏膠帶，變色黏合劑，熱收縮薄膜等也是有效的防偷換包裝形式。31第31頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、藥用高分子包裝材料的測(cè)試與評(píng)價(jià)(一)物理試驗(yàn)包裝材料在檢查其外觀、尺寸、質(zhì)量、容量、形狀的基礎(chǔ)上，應(yīng)測(cè)試其物理性能，如機(jī)械強(qiáng)度、熱性質(zhì)、吸濕性、透氣、透水、透光試驗(yàn)等。1.機(jī)械強(qiáng)度及其測(cè)試方法對(duì)于薄膜包裝材料要求有一定的伸長(zhǎng)率和拉伸強(qiáng)度。而對(duì)于硬質(zhì)中空容器，則不需要很大的伸長(zhǎng)率，但保持適宜的伸長(zhǎng)率可使材料減輕因沖擊和震動(dòng)引起的破壞。完全不伸長(zhǎng)的材料，即使拉伸強(qiáng)度很高，在使用中往往會(huì)變脆。

塑料袋包裝材料應(yīng)具備很高的剪切強(qiáng)度。

壓縮強(qiáng)度是與拉伸強(qiáng)度在物理意義上相反的強(qiáng)度指標(biāo)，系指試樣在兩端施加軸向靜壓縮載荷直至破壞或產(chǎn)生屈服現(xiàn)象的最大載荷。

沖擊強(qiáng)度是度量材料在高速?zèng)_擊的狀態(tài)下的韌性，表征材料抗沖擊負(fù)荷破壞能力的指標(biāo)。32第32頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.熱穩(wěn)定性及其測(cè)試方法高分子材料的熱性能可以從兩個(gè)不同角度評(píng)價(jià)。通常以熱變性能和受熱條件下的機(jī)械性能變化來(lái)衡量耐熱性；而以熱分解、熱氧化等表示熱穩(wěn)定性。耐熱性主要考慮材料受熱后的物理變化，熱穩(wěn)定性則主要考慮受熱后的化學(xué)變化。材料的玻璃化溫度、粘流溫度和熔融溫度可以用來(lái)表征耐熱性。熱穩(wěn)定性除與這3個(gè)溫度有關(guān)外，主要由熱分解溫度表征。采用熱失重法、差熱分析法和差示掃描量熱法可以精確的測(cè)定這些穩(wěn)定性參數(shù)。高分子材料及其制品在實(shí)際生產(chǎn)中常采用熱塑性軟化點(diǎn)、熱變形溫度及脆化溫度等來(lái)表征材料的熱性能。33第33頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.氣密性及其測(cè)試方法高分子藥用包裝一般都要求具有優(yōu)良的氣密性，以防止環(huán)境中的水蒸氣、氧氣、二氧化碳等氣體滲入而導(dǎo)致的藥品變質(zhì)或失效，也可防止包裝內(nèi)藥品的揮發(fā)或充填氣體的逸出。氣體對(duì)正常(無(wú)缺陷)薄膜的透過(guò)是單分子擴(kuò)散的過(guò)程，可以采用測(cè)壓計(jì)法和容量計(jì)法測(cè)定。在實(shí)際生產(chǎn)中，常應(yīng)用透氣度來(lái)衡量氣體的擴(kuò)散性。當(dāng)薄膜厚度一定時(shí)，透氣度即為單位壓差下每平方米薄膜在24h內(nèi)透過(guò)的氣體在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的立方厘米數(shù)。34第34頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.吸水性和吸濕性及其測(cè)試法材料的吸水性是指材料直接與水接觸時(shí)的吸水程度，材料的吸濕性是指材料在一定濕度環(huán)境中吸附水汽的程度。對(duì)于防潮藥用包裝材料要求測(cè)定吸濕性，對(duì)于與水直接接觸的包裝材料要求測(cè)定其吸水性。吸水性實(shí)驗(yàn)比較簡(jiǎn)單，只要將規(guī)定尺寸的試樣浸入一定溫度的蒸餾水中，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間，測(cè)定試樣的增重即可。測(cè)定材料的吸濕性方法與上述方法類似，只是將試樣放在一個(gè)特定濕度環(huán)境中而不是浸入水中。35第35頁(yè)，課件共39頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.透明性和遮光性及其測(cè)試法液體藥劑最好選用透明性好的材料。大多數(shù)非晶態(tài)高聚物，當(dāng)其不含雜質(zhì)時(shí)，都是透明的，聚苯乙烯、聚氯乙烯的透光率均在90％以上。晶態(tài)聚合物的透明性比較復(fù)雜，在結(jié)晶態(tài)和非結(jié)晶態(tài)共存時(shí)，若兩相態(tài)密度相同，折射率也相同，則材料透明，否則就不透明；結(jié)晶度很高的聚合物，若晶體尺寸小于可見(jiàn)光波長(zhǎng)，則晶體不會(huì)對(duì)光產(chǎn)生干涉作用，材料透明；相反，當(dāng)晶體尺寸大于可見(jiàn)光波長(zhǎng)時(shí)，由于光散射使材料變得不透明而呈乳白色。