醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理制度

醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理制度1.背景醫(yī)療材料是醫(yī)療服務(wù)中不可或缺的重要組成部分，其質(zhì)量管理關(guān)系到患者的健康安全和醫(yī)療質(zhì)量。為了加強醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理工作，保障醫(yī)療安全，本單位制定了醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等涉及醫(yī)療材料的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。3.定義醫(yī)療材料：指用于生產(chǎn)、預(yù)防、診斷、治療及修補人體組織的各種材料。質(zhì)量管理：指按照科學(xué)的方法和程序，通過監(jiān)督、檢驗、評價和實踐等手段對產(chǎn)品或服務(wù)進行全過程的控制和改進的過程。4.職責醫(yī)療機構(gòu)：（1）制定醫(yī)療材料采購計劃，并按照國家和地方相關(guān)規(guī)定執(zhí)行采購；（2）對所采購的醫(yī)療材料進行檢驗和驗收；（3）對使用過的醫(yī)療材料進行分類處理，如有需要，做好回收等工作；（4）記錄醫(yī)療材料管理情況，并備查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：（1）制定醫(yī)療材料銷售計劃，并按照國家和地方相關(guān)規(guī)定銷售；（2）對所銷售的醫(yī)療材料進行檢驗和驗收，并對質(zhì)量不合格的材料及時停止銷售；（3）建立醫(yī)療材料追溯體系，追蹤醫(yī)療材料的供應(yīng)鏈信息，并及時協(xié)助有關(guān)部門進行調(diào)查和處理；（4）記錄醫(yī)療材料銷售和追溯情況，并備查。監(jiān)管部門：（1）進行監(jiān)督和檢查，確保醫(yī)療材料質(zhì)量符合國家和地方有關(guān)規(guī)定；（2）對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取措施，并及時向相關(guān)單位和公眾發(fā)布通報；（3）加強宣傳教育，提高醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理意識和能力；（4）記錄監(jiān)督和檢查情況，并備查。5.質(zhì)量控制醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家和地方相關(guān)規(guī)定制定內(nèi)部質(zhì)量檢驗制度，對所采購、銷售的醫(yī)療材料進行全過程檢驗；醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對所檢驗和驗收的醫(yī)療材料建立檔案，并備查；醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療材料的使用情況進行記錄和追溯，并及時處理質(zhì)量問題；醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)接受有關(guān)部門的監(jiān)督和檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取措施，并向相關(guān)部門和公眾發(fā)布通報。6.處罰與獎勵對于嚴重違反醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的單位和個人，監(jiān)管部門將按照有關(guān)法律法規(guī)依法給予處罰；對于表現(xiàn)突出的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門將按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。7.附則本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)療機構(gòu)管理部門所有；本制度自發(fā)布之日起實施。如與現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)定不符，以本制度為準。以上就是醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理制度文檔，詳細說明了在醫(yī)療機構(gòu)和