人體試驗(yàn)與動物試驗(yàn)教學(xué)課件

第十專題涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究●第一節(jié)概述●第二節(jié)倫理分析●第三節(jié)倫理原則●第四節(jié)倫理審查案例:國際學(xué)術(shù)交流中的困惑1986-2019年,某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了項(xiàng)前瞻性硏究以確定食道癌病人在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價值。495名術(shù)后病人被隨機(jī)分成兩組,285名只接受手術(shù)治療,210名既接受手術(shù)治療,也接受放射治療。病人被告知參加一項(xiàng)試驗(yàn)性治療,每個病人有權(quán)選擇參加哪個組。研究表明接受手術(shù)的病人5年存活率為32%,而同時接受放療的病人存活率為41%,而第三期病人接受這兩種療法的存活率為14%和35%研究之后該成果論文Thevalueofradio-therapyafterradicalsurgeryforesophagealcarcinoma:areportof495patients發(fā)表在美國一家著名雜志。論文后編者按:“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn),病人沒有知情及表示自愿的同意,他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及對參加研究的病人的保護(hù),不會輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究?！闭撐那啊恫缓蟼惱淼难芯?知情同意的重要》的長篇評論:“這是不合倫理的研究的一例?！钡谝还?jié)概述概念歷史●三、教訓(xùn)、人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,通常主要是指人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究根據(jù)研究目的和受試對象實(shí)驗(yàn)室研究(動物實(shí)驗(yàn))臨床試驗(yàn)(人體試驗(yàn))社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)●人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種人體試驗(yàn)與動物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對象,用人為的實(shí)驗(yàn)手段,有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究,以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程。動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法:完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等。研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為,只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn),盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為。人體試驗(yàn)的基本要素●(1)處理因素研究者根據(jù)研究目的確定的,通過合理安排試驗(yàn),從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。(2)受試對象試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對象是人,既可能是病人,也可能是健康人●(3)試驗(yàn)效應(yīng)通過某些觀察指標(biāo),定量或定性地反映的試驗(yàn)效果。人體試驗(yàn)的種類1、自體試驗(yàn)研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究?！?、自愿試驗(yàn)受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人,也可以是健康人,這是目前人體試驗(yàn)中最常見的一種?！?.欺騙試驗(yàn)通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)4.強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。般見之于戰(zhàn)爭年代,在政治或武力的壓力下強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)、人體試驗(yàn)的歷史●古希臘的希波克拉底就對骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為:試驗(yàn)必須在