臨床免疫室試劑及耗材采購與驗收管理程序

臨床免疫室試劑及耗材采購與驗收管理程序××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的試劑和耗材是實驗室檢測系統(tǒng)的重要組成部分之一，是影響醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制定本程序旨在規(guī)范對試劑和耗材的管理，為臨床提供可靠的檢驗報告。2.范圍本程序適用于免疫檢驗相關(guān)的生物試劑、化學(xué)試劑、參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物、相關(guān)耗如試管、樣品杯、移液器吸頭等)的管理。3.職責(zé)。3．2·試劑耗材管理員及專業(yè)組長負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量性能和服務(wù)等方面進(jìn)行合格性評價。3．3·檢驗科主任(副主任)負(fù)責(zé)試劑合格供應(yīng)商的審批。3．4·組內(nèi)試劑耗材管理員負(fù)責(zé)試劑和耗材的請領(lǐng)及驗收。3．5·科室試劑耗材管理員協(xié)助設(shè)備科(處)或采購部發(fā)放試劑，收集專業(yè)組的試劑請領(lǐng)單；請領(lǐng)消耗材料，建立和保管相應(yīng)的庫存控制系統(tǒng)；監(jiān)督檢查試劑安全儲存和使用。并填寫使用記錄。4.程序4．1·試劑耗材采購程序：各專業(yè)組長向科室提請新增檢驗項目所需試劑申請，填寫醫(yī)院新增試劑采購申請表；科室技術(shù)主管及相關(guān)專業(yè)組長論證新項目臨床應(yīng)用價值?？剖抑魅螌徟噭┎少徤暾垺⑸鲜錾暾埳蠄笤O(shè)備科(處)或采購部及主管院長審批后，由醫(yī)院組織對試劑的招標(biāo)。記錄包括但不限于以下內(nèi)容：①試劑或耗材的標(biāo)識；②制造商名稱、批號或貨號；③供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式；④接收日期、失效期、使用日期、停用日期(適用時)；⑤接收時的狀態(tài) (例如：合格或損壞)；⑥制造商說明書；⑦試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄；⑧證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。當(dāng)實驗室使用自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。耗材管理員提出申請，由醫(yī)院采購部按照申請的要求送至檢驗科后，由科室耗材管理員驗收，然后發(fā)至相應(yīng)各組。在一批試劑或消耗材料用完后，下次領(lǐng)取時將上一批試劑或消耗材料的質(zhì)量情況反饋給醫(yī)院采購部門試劑庫或檢驗科試劑耗材管理員?？剖以噭┖牟墓芾韱T定期將試劑和耗材的質(zhì)量情況報告給科主任及采購部。檢驗人員在使用商品試劑應(yīng)記錄使用效期和啟用日期，自配試劑應(yīng)記錄試劑名稱用。廢棄的試劑作為醫(yī)療廢棄物處理，不可隨意傾倒。遵守醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定。使用耗材中的利器須存放在專用的儲物柜中，用畢消毒后立即放回原處或者作為損傷性醫(yī)療廢棄物處理，不得隨意放置或丟棄。氧化劑和還原劑、酸和堿分開放置，易燃易爆品要遠(yuǎn)離電源、火源。如有危險品要有警示標(biāo)識，并單獨存放。如有揮發(fā)性試劑或藥品須置于陰涼避光處，禁止在日光下直接照射。如有性質(zhì)不明的試劑或藥品要由試劑／耗材管理員統(tǒng)一作為危險品處置。如有易爆藥品須放置在有緩沖液的容器內(nèi)，以防止因撞擊或劇烈震動引起爆炸。信到同批號試劑應(yīng)與之前或現(xiàn)在放置于設(shè)備中的舊批號、舊試劑平行檢測以保證患者結(jié)果的一致性。比對方案應(yīng)至少利用一份已知陽性、一份弱陽性樣品和一份已知陰性的患者樣品 (HIV等特殊項目除外)。標(biāo)本應(yīng)至少5份，包括正常和異常水平(要求覆蓋檢測水平)；判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80％的結(jié)果符合要求。4．3．2．3委托其他單位實驗驗收或利用供應(yīng)商對其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗證亦可。應(yīng)進(jìn)行性能驗證?？浦魅??？圃噭┕芾韱T按月將試劑請購單和驗收登記本裝訂成冊，歸檔保存。量及失效日期，以便及時請購試劑和防止使用變質(zhì)、過期的試劑。批準(zhǔn)后作報廢處理，并做好記錄存檔。退貨理由，經(jīng)科主任審批后存檔，并同時上報采購部。次提供的服務(wù)或供應(yīng)品應(yīng)有可靠的質(zhì)量保證證據(jù)。供貨及時、價格合理，有良好信譽和售后服務(wù)。價。調(diào)查的方式包括資料收集、用戶走訪、網(wǎng)上咨詢、電話