OEM產品工廠檢查要求課件

培訓教材產品工廠檢查要求職責和資源職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系。且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：職責和資源)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；)確保加施強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；(職責)職責和資源)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。(職責)職責和資源所有班次的生產操作，應指定確保產品質量的人員。負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，應有權停止生產。(職責)職責和資源理解與檢查要點與認證產品質量有關的人員，是指和認證產品質量活動相關的各級管理人員、技術人員、檢驗人員、操作人員等；（如質量負責人、質量管理人員、設計技術人員[如果有]、采購員、對供應商進行評價的人員、參加對顧客申投訴進行處理的人員、試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員[如果有]、內部審核人員[無論其他職責如何]、從事包裝、搬運和儲存的人員、對認證標志的管理人員等）。(職責)職責和資源理解與檢查要點通過查閱質量手冊、程序文件或其他文件明確描述各類人員的職責、權限、崗位責任；且各部門、人員職責的接口應清晰、明確；與相關人員交流，了解其對自己崗位質量職責的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關任命書、授權書等文件。(職責)職責和資源理解與檢查要點■質量負責人(職責)應是工廠組織內的人員可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調、處理與認證產品質量相關的事宜熟悉相關產品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求職責和資源理解與檢查要點■質量負責人(職責)有任命書；職責權限的描述符合相關要求，并能正常實施；與其交流溝通了解勝任崗位能力；對產品強制認證工作的了解與認識；變更有書面文件。職責和資源理解與檢查要點(職責)班次的產品質量負責人員職責:負責班次的產品質量權利:為了糾正質量問題，有權停止生產職責和資源理解與檢查要點(職責)內部溝通對不符合規(guī)范要求的產品或過程是否迅速通知負有糾正措施職責和權限的管理者職責和資源每一班次是否指定負責產品質量的人員，其主要職責與權限是否明確;當產品或過程質量問題暫時無法解決時，能采取與風險性質相適應的措施，直至有權下令停止生產。(職責)理解與檢查要點職責和資源理解與檢查要點查閱有關記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內部溝通的及時性和有效性；文件對被授權崗位職責與權限的明確描述（包括班次的負有確保質量人員）；(職責)職責和資源理解與檢查要點被授權人員名單；企業(yè)提供實際示例；結合現(xiàn)場檢查、交流了解當過程或產品產生質量問題時貫徹執(zhí)行該條款的情況。(職責)職責和資源資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。職責和資源本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢測設備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；工廠應具備足夠的生產及檢驗設備（至少具備經確認的例行檢驗設備），其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能為認證產品滿足強制性認證標準提供保障；（資源）理解與檢查要點職責和資源生產廠址確認，交流溝通認證產品生產規(guī)模能力；關鍵生產設備、主要檢測設備臺帳清單，與上報材料一致性；人員培訓、能力考核或認定，關鍵崗位人員資質等；確認質量職能分配與人員配置的適宜性。（資源）理解與檢查要點文件和記錄工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。文件和記錄()產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的實施規(guī)則要求。文件和記錄()理解與檢查要點

對文件的要求，至少應包括以下文件化程序(或內容)和管理、技術文件(或類似文件)：)人員的職責及相互關系的描述;)認證標志的保管使用控制程序；)文件和資料控制程序；)記錄控制程序；

文件和記錄()理解與檢查要點）供應商選擇評定和日常管理程序；）零部件和材料的檢驗或驗證程序；）關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；）例行檢驗和確認檢驗程序；文件和記錄()理解與檢查要點）不合格品控制程序；）內部質量審核程序；）產品變更（應包含認證產品一致性要求控制的內容）控制程序；）動態(tài)的產品描述報告；文件和記錄()

理解與檢查要點)工藝文件,操作規(guī)范；）關鍵（含特殊）工序作業(yè)指導書；）設備預防性維護保養(yǎng)制度；）檢驗試驗設備操作規(guī)程。文件和記錄()理解與檢查要點當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃（也可以賦予其它名稱）把所有內容包括進去;也可以結合體系特殊要求（如等）將上述規(guī)定寫入不同的文件中。文件和記錄()理解與檢查要點產品的設計目標可在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定。本文所規(guī)定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；實現(xiàn)過程是指認證產品生產過程。文件和記錄()理解與檢查要點特別是與其他體系標準不同的要求必須明確描述（如質量負責人職責、認證標志管理、獲證產品變更、關鍵另部件與材料的定期確認檢驗、例行檢驗與確認檢驗、測量系統(tǒng)分析、實驗室管理、產品審核、過程審核、產品的一致性控制、定期庫存品檢查等）。文件和記錄工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；文件和記錄())文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；)在使用處可獲得相應文件的有效版本文件和記錄()在文件的發(fā)布和更改批準的時機和人員權限、更改標識等方面作出規(guī)定理解與檢查要點文件和記錄()控制文件有效的表現(xiàn)：文件是適宜的作廢文件沒有非預期的使用在使用處可獲得相應文件文件是有效版本理解與檢查要點文件和記錄()理解與檢查要點注意現(xiàn)場所有使用文件的授控狀態(tài);工程更改的有效性(變更實施過程、更改時限或數(shù)量、過渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等)；相關的驗證資料或記錄。文件和記錄工廠應建立并保持質量記錄的標識儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?。文件和記?)理解與檢查要點程序應包含：標識、儲存、保管和處理等方面的內容；清晰—可讀，可作證據(jù)；完整—填寫規(guī)范、不缺失；適當?shù)谋４嫫谙?。文件和記?)確定保存期限應考慮的因素（認證產品的特點、法律法規(guī)要求、認證要求、客戶要求等）；不同的產品（另部件）有不同要求。理解與檢查要點文件和記錄()理解與檢查要點法規(guī)規(guī)定要求的滿足；另部件、材料的可追溯性；顧客的特殊要求；必須保存的記錄范圍。采購和進貨檢驗供應商的控制工廠應制定對關鍵零部件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序。程序中應包括對關鍵零部件或材料供應商實行產品和制造過程批準的要求，以確保供應商具有保證生產關鍵零部件和材料滿足要求的能力。采購和進貨檢驗供應商的控制工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。采購和進貨檢驗供應商的控制理解與檢查要點關鍵零部件和材料對產品的安全、環(huán)境、健康等認證特性有較大影響的零部件和材料控制范圍至少應包括《認證實施規(guī)則》確定的關鍵零部件、材料采購和進貨檢驗供應商的控制理解與檢查要點供應商對生產認證產品的工廠提供零部件、材料或服務的企業(yè)或個人針對其能力做評價采用的批準程序以往業(yè)績質量保證能力來自有關方面的信息滿足法規(guī)要求采購和進貨檢驗供應商的控制理解與檢查要點可根據(jù)關鍵零部件或材料在產品中的重要程度制定對供應商實行產品和制造過程批準要求的級別及相應內容；要制定選擇、評價和重新評價供應商的程序。采購和進貨檢驗供應商的控制理解與檢查要點除定期的評價外，還應對供應商進行日常管理；對供應商的日常管理也要納入程序；工廠應保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績、供貨質量、服務等），當供應商產品出現(xiàn)問題時，工廠應要求其采取糾正措施并驗證其實施的資料等；采購和進貨檢驗供應商的控制理解與檢查要點相關文件對供應商的選擇、評價與再評價描述；相關文件對產品批準要求與過程批準要求的資料（可以是、、、過程流程圖、各類、、、控制計劃、工藝文件、作業(yè)指導書等）；產品實物質量；采購和進貨檢驗供應商的控制理解與檢查要點對供應商初始選擇、評價資料；對供應商定期評價資料質量能力評審；供應商的績效評定（如質量供貨能力、實物質量、適時供貨、服務等）與再選擇控制過程的實施。采購和進貨檢驗關鍵另部件和材料的檢驗驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序。程序中應包括關鍵零部件名稱、型號、檢驗項目、方法、頻次及判定準則，以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。采購和進貨檢驗（）關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵零部件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。采購和進貨檢驗（）理解與檢查要點工廠應制定關鍵零部件和材料的檢驗驗證及定期確認檢驗的程序。程序中至少應包括關鍵零部件名稱、型號、檢驗項目、方法、頻次及判定準則，記錄要求，以確保關鍵零部件和材料滿足認證產品所規(guī)定的要求。采購和進貨檢驗（）理解與檢查要點檢驗驗證方式考慮的因素:、所采購材料或另部件對企業(yè)產品質量影響的重要度；、企業(yè)自身的檢測能力、檢驗成本與質量風險的評估；、供應商的質保能力；采購和進貨檢驗（）理解與檢查要點定期確認檢驗明確實施的時限、頻次、項目、方法；檢驗的實施可由工廠完成，或由有能力的第三方完成，也可是供應商完成；由供應商實施的：工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。采購和進貨檢驗（）理解與檢查要點應保存的記錄關鍵件檢驗或驗證記錄確認檢驗記錄供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)采購和進貨檢驗（）理解與檢查要點進貨驗證條件）要有連續(xù)供貨質量統(tǒng)計資料保證）驗證方法規(guī)定明確，確認人簽字采購文件描述采購過程的完整性；要供應商檢驗應有明確的采購要求；采購和進貨檢驗（）理解與檢查要點特別是關鍵另部件、材料的檢驗項目、方法、頻次和判定準則是否能滿足相關法規(guī)、標準、顧客要求及認證規(guī)定要求；所提供記錄的完整、規(guī)范、有效性；關鍵另部件、材料及供應商的一致性。生產過程控制和過程檢驗過程準備工廠應對關鍵生產工序的關鍵特性進行識別；關鍵工序操作人員應具備相應的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。生產過程控制和過程檢驗()對關鍵的生產過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。以適當方式進行作業(yè)準備驗證。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點制造過程控制指從關鍵零部件、材料的采購、加工出成品及包裝運輸?shù)娜^程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；過程檢驗在過程控制中對關鍵零部件、材料、半成品成品所規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點關鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關的工序要求.操作人員熟悉并能控制該工序的關鍵工藝的參數(shù).制定相應的工藝作業(yè)指導書.對關鍵工序的識別及其能力予以確認:證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點過程確認:.過程確認一般在組織內部進行;.確定關鍵過程確認評價的準則（人、機、料、法、環(huán)、測）與批準的方法和步驟（包括評價時機）;生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.依據(jù)準則對關鍵有關過程進行評價，以評價達到目標的適宜性、充分性和有效性。.對過程中采用設備、工裝精度和管理的完好程度符合要求的能力進行鑒定與認可。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.對關鍵有關過程的人員按準則要求對資格進行鑒定與認可。.對特定的原材料采用及產品滿足特定要求的認可；.過程形成的書面作業(yè)指導書控制文件（不拘于文件名稱與形式）指導下的符合要求的能力活動、工序能力進行預先或現(xiàn)場的鑒定與認可。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認可.再確認。按規(guī)定的時間間隔或作業(yè)條件發(fā)生變化時重新確認。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點關鍵制造過程能力的研究:.過程能力：一個穩(wěn)定過程的固有變差Б的總范圍（中術語）。指過程要素已標準化即在受控條件下實現(xiàn)過程目標的能力（受控狀態(tài)是指對象、方法、手段、場所、時間都已確定）。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點(關鍵制造過程能力的研究:).過程能力指數(shù)：表示過程固有能力滿足標準與規(guī)范要求的程度(中術語)。指過程能力與過程目標要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過程結果滿足質量要求的程度。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點(關鍵制造過程能力的研究:).關鍵工序應滿足產品特性控制要求，顧客提出的過程能力的要求。（如按顧客批準的中所承諾的過程能力）生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點過程能力評價:建議采用、、值進行評價)計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求●當值>時,過程能力足夠;●當≤≤時,過程能力尚可;●當<時,過程能力需要改進。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點)計數(shù)值的過程能力可采用評價●＝（不良品數(shù)÷供貨數(shù)）×百萬●評價方式（例資料）:級：≤過程能力足夠級：<≤過程能力尚可，視產品特性的要求，進行改進措施；級：<≤過程能力不足，必須進行改進生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點作業(yè)準備驗證目的:評價作業(yè)準備的充分性和正確性；評價過程的有效性；事前糾正不足，確保產品符合要求。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點作業(yè)準備驗證時機:作業(yè)的初步運行，如開始生產；產品材料發(fā)生變化，如新材料及批次變化;作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設備、模具、工裝等改變；人員變化,如人員換班或新人上崗;設備參數(shù)重新設定或重新啟動等。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點作業(yè)準備驗證的方式:末件比對的方式:也是實物比較的方式，把上批產品的最后一部分和本批產品開始的一部分進行比較，以驗證新零件的質量是否達到前一批產品可接受的水平。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點通過控制圖來控制，如控制限區(qū)間內未出現(xiàn)特殊原因的變差，產品質量特性的三分之二的點子落在上下三分之一的控制區(qū)域，并且是隨機分布，則可繼續(xù)生產；對設備、工裝、模具進行重新認可。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點對關鍵過程的識別與確認的正確描述相關的過程確認資料(人、機、料、法、環(huán)、檢測)，與使用文件的一致性、、、、關鍵工序的控制、分析規(guī)定的作業(yè)準備與驗證資料等現(xiàn)場生產過程與產品結構的一致性生產過程控制和過程檢驗()產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解與檢查要點環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵、環(huán)境秩序等；生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的措施和資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；在認證產品生產過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點識別企業(yè)產品生產過程的環(huán)境要求環(huán)境要求的控制(規(guī)定、維護)狀態(tài)必要時的記錄生產過程控制和過程檢驗()可行時,工廠應對適宜的過程參數(shù)產品特性進行監(jiān)控。理解與檢查要點“可行”—有“可操作”的含義“可行”包含現(xiàn)有的技術能力對所監(jiān)控的參數(shù)特性是可實現(xiàn)的生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點“可行”包含監(jiān)控的經濟投入是可接受的“可行”最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控在出現(xiàn)以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控：生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量、不能經濟的進行測量或需實施破壞性測量才能得出結果；.過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響，涉及安全、環(huán)境、健康等特性的關鍵件的工藝參數(shù)和產品特性。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點過程監(jiān)控要點：關鍵工序操作人員的能力關鍵工序設備的能力正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及對過程參數(shù)的監(jiān)控生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點適宜的工作環(huán)境當過程參數(shù)和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種情況做出必要的控制規(guī)定；當過程參數(shù)和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點關鍵過程或特殊過程識別由產品特性要求而展開的工藝、設備參數(shù)識別（如引出的）采用的監(jiān)控方法、儀器設備適宜操作人員資格、設備狀態(tài)實施的監(jiān)控記錄，統(tǒng)計分析、持續(xù)改進等生產過程控制和過程檢驗()工廠應建立并實施生產工裝管理系統(tǒng)和關鍵設備預防性維護系統(tǒng)生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點工裝（工藝裝備、模具）管理系統(tǒng):預防性維護的目標及其監(jiān)測和改進工裝驗收、周期性驗證、使用的規(guī)定、工裝唯一性標志、狀態(tài)的標識設備預防性維護計劃和防護生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點預防性保養(yǎng)的主要內容：確定保養(yǎng)范圍，有針對性的保養(yǎng)計劃和建立全面預防性的保養(yǎng)系統(tǒng)；有效地日常保養(yǎng)與定期保養(yǎng)活動；可方便獲得關鍵生產設備的易損備件；必須提供設備維搶修記錄。

生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點預防性保養(yǎng)的方法可包括，但不限于：貯存條件設定，最高最低備件儲量工裝壽命時間設定，提前更新措施易損件定期更換規(guī)定文件對預防性維護保養(yǎng)的描述預防性維護保養(yǎng)的實施與記錄生產過程控制和過程檢驗()工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致理解與檢查要點工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗試驗點（人），并明確其要求；生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點檢驗試驗點（人）應得到檢驗依據(jù)文件，可包括圖紙、圖片、模型、描述說明等并得到標明認證樣品特點的名稱、規(guī)格、型號、尺寸等；實施檢驗的目的是確保認證產品符合規(guī)定的要求，以確保認證產品的一致性；檢驗文件的一致性檢查，文件的實施；記錄的規(guī)范、完整，符合文件要求。生產過程控制和過程檢驗()工廠應建立并實施產品的可追溯系統(tǒng)。適當時，確定并應用統(tǒng)計技術。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點工廠應對建立并實施產品的可追溯系統(tǒng)進行策劃，以滿足：.法律法規(guī)要求.顧客要求.組織自己的要求產品標識的范圍包括：外購材料、外協(xié)加工件、半成品、成品。生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.對產品實現(xiàn)過程的控制:的應用的應用試驗設計統(tǒng)計公差生產過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點抽樣技術回歸分析可靠性分析測量分析.可追溯系統(tǒng)及產品防護實施(標識等).例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點、認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點、工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；、例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點—例行檢驗例行檢驗目的：剔除偶然性損傷要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產的最終階段數(shù)量：﹪性質：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采用型式試驗條件.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點—確認檢驗確認檢驗目的：提供產品滿足認證標準要求的證據(jù)，監(jiān)視生產的穩(wěn)定性要求：滿足認證實施規(guī)則的要求性質：質量保證或質量監(jiān)督措施的一種數(shù)量：按標準要求隨機抽樣實施者：工廠策劃和實施（可委托）時機：按規(guī)定的時間間隔方法：按標準規(guī)定的條件和方法.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點程序文件的規(guī)定符合認證實施規(guī)則例行檢驗記錄體現(xiàn)頻次要求結合現(xiàn)場指定試驗確認檢驗項目的完整性、符合性人員素質、儀器設備、操作能力外委報告有效性檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。檢驗試驗儀器設備理解與檢查要點、工廠應根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求制定程序文件工廠應根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、和滿足批量生產需求等）；、檢驗設備定期進行檢定，確保完好狀態(tài)；檢驗試驗儀器設備理解與檢查要點、工廠應針對檢驗試驗設備制定檢驗試驗設備操作規(guī)程操作指導書等；、檢驗人員經過適當培訓，能正確使用有關檢驗設備；、結合現(xiàn)場指定試驗及提供的文件；、注意符合性、一致性、可追溯性。檢驗試驗儀器設備校準和檢定用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點—校準應校準的設備：用于確定安全、、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和或監(jiān)控設備校準時機：定期或使用前校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期溯源：可溯源的檢具應溯源至國家或國際基準檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點—校準自行校準：當不具備基準時，工廠可自行校準，但應編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等校準機構：具有相應的資格和或能力校準狀態(tài)：應能方便地被識別，以免誤用校準記錄：內容：校準記錄／檢定證書保存要求：滿足法規(guī)或認證機構的要求檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點、工廠應針對檢驗試驗設備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；、工廠應選擇具有相應資格的校準和或檢定機構（無論是在本機構內部還是在本機構外部）對檢驗試驗設備進行校準和或檢定；檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點、在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防止非預期使用。、檢測儀器設備周期管理，、儀器設備狀態(tài)標識、證書、自校的注意方法、接受準則、周期檢驗試驗儀器設備()測量系統(tǒng)分析分析測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果的變異，工廠應進行適當?shù)臏y量系統(tǒng)分析，保存相應的記錄，適當時，可選用測量系統(tǒng)重復性和再現(xiàn)性（）分析,小樣法分析。檢驗試驗儀器設備()

理解與檢查要點測量系統(tǒng)進行分析，是對測量人員的能力和實驗設備能力進行綜合測試的結果進行分析。發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。測量系統(tǒng)分析應從重復性和再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性、五個方面的統(tǒng)計特性來進行。檢驗試驗儀器設備()至少應包括但不限于涉及安全特性的測量系統(tǒng)測量系統(tǒng)分析至少應包括對（）重復性與再現(xiàn)性進行分析。健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和或監(jiān)控設備校準時機：定期或使用前校準周期：考慮使用頻度;如法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期理解與檢查要點檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點測量系統(tǒng)分析的時機①在測量系統(tǒng)投入使用之前進行，目的是判斷測量系統(tǒng)是否具有可接受的統(tǒng)計特性。②在測量系統(tǒng)使用中進行，目的是判斷測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性是否持續(xù)滿足要求。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點測量系統(tǒng)分析的條件：①測量數(shù)據(jù)是在測量系統(tǒng)處于穩(wěn)定條件下時，用隨機抽樣和盲測法（操作者事先不知道正在進行測量系統(tǒng)評定）在實際測量環(huán)境下獲得的。②對測量儀器的分辨力（最小分度值），初選時可規(guī)定能識別出公差值的十分之一。例如：統(tǒng)計特性變差為，即儀器應能讀取的變化檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點③在讀指針式儀器時，讀數(shù)應估計到可得到的最接近的數(shù)字。如可能，讀數(shù)應取至最小分度值的一半。例如：最小分度值為，則每個讀數(shù)的估計應圓整為。④測量儀器必須是經檢定合格的。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點計算方法有①極差法：是一種改良的計量型量具的研究，可迅速提供一個測量變異的近似值，他只能提供測量系統(tǒng)的整體概況而不能區(qū)分重復性和再現(xiàn)性，用途是快速檢查驗證是否發(fā)生了變化。方法是用個評價人和個零件進行研究，個評價人將每個零件各測量一次，每個零件的極差是個評價人測量值的絕對差值。算出值與以前的相比較。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點②均值極差法：是較常用的一種方法，它是選取的樣本零件數(shù)，選擇個評價人。評價人隨機測量個零件，然后、評價人測量相同的個零件，彼此之間不能看到結果。然后填寫重復性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表，可以畫出均值圖等，從不同角度進行分析。完成量具報告。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點③測量系統(tǒng)分析的方法與接受準則：一般采用手冊規(guī)定的方法與接受準則。即：≤％時可以接受，如果％≤≤％可能可以接受(視產品的重要度,以及器具維修成本)，>％不可以接受,測量系統(tǒng)需改進。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點計數(shù)型測量儀器采用小樣法進行分析：）取樣：選取個零件（其中一些零件略低于技術規(guī)范，其余零件稍高于技術規(guī)范）；若是雙側規(guī)范，則會有兩個量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由位評價人采用盲測方式用每個量規(guī)測個零件，對每個零件進行次測量。將結果記錄在《計數(shù)型量具小樣分析表》上。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點）接受準則：每個零件被多次測量，其所得結果要完全一致才被接受，否則應改進或重新評價該測量議器。如果該測量議器不能改進，則不能被接受并應重新找到可接受的替代測量系統(tǒng)。有包括安全特性在內的、可被接受的測量系統(tǒng)分析報告。檢驗試驗儀器設備()實驗室管理工廠應定義內部實驗室實驗范圍包括進行檢驗、試驗或校準服務的能力。為工廠提供檢驗、試驗或校準服務的外部商業(yè)獨立實驗室應有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點如果在工廠的實驗室進行檢驗、試驗和服務時，建議該實驗室應符合的相關要求或顧客要求。確定實驗室的服務范圍與能力。制定實驗室方針。實驗室試驗人員的資格要求。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點實驗室對試驗樣件的接收、標識、搬運、防護、保存和處理的要求。保留實驗的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。實驗室的環(huán)境要求。如溫度、濕度、灰塵、震動、電磁、干擾、輻射、電力供應、噪聲等。檢驗試驗儀器設備()理解與檢查要點制定各類與試驗相關的作業(yè)指導書。實驗室試驗方法，包括抽樣方法，必須采用國際、區(qū)域和國家標準中規(guī)定的方法。實驗室和相關質量記錄應被保存。文件（齊全），環(huán)境、儀器設備精度（滿足檢測要求）、人員具有資質。不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。工廠應制定返工、返修作業(yè)指導書，內容應包括經返修、返工后的產品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。不合格品的控制未經確定或可疑狀態(tài)的產品，應列為不合格品。廢舊產品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。應保存對不合格品的處置記錄。不合格品的控制理解與檢查要點、不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟:進貨階段,生產流程各個階段,例行和確認檢驗階段.、不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放；、當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；、制定返工、返修作業(yè)指導書。內容應包括經返工、返修的產品需重新檢測。不合格品的控制理解與檢查要點、未經確定或可疑狀態(tài)的產品，應列為不合格品。、廢舊產品必須按不合格品的控制辦法進行控制。、應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。不合格品的控制理解與檢查要點關鍵零部件的返工應按規(guī)定作好記錄涉及產品一致性的返修應慎重并辦理批準手續(xù)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準返修要重視過程不合格品的控制注意返工產品的原因分析與糾正、預防措施重視現(xiàn)場檢查接觸到的無標識另部件材料內部審核工廠應建立文件化的內部質量管理體系審核程序，確保質量管理體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部質量管理體系審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量管理體系審核的信息輸入。內部審核工廠應以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有效性。工廠應以適宜的頻率，在生產的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。內部審核（理解與檢查要點）內部審核目的：)與質量管理體系運行的符合性和有效性。)檢查認證產品的一致性的程度。內部審核（理解與檢查要點）內部審核的內容：）內部審核含三個部分的審核：即內部質量審核、制造過程審核、產品審核。以上三部分審核都需要：制定審核計劃、選擇審核項目、形成審核證據(jù)，編制審核報告。）生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一；內部審核（理解與檢查要點）審核方案：）工廠應根據(jù)質量管理體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的申、投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容；內部審核（理解與檢查要點））確定適當?shù)念l次實施過程審核，確保適宜的過程能力。）確定適當?shù)念l次實施產品審核，確保產品符合規(guī)定的要求，確保認證產品的一致性。制造過程審核：）制造過程審核的定義：為了獲得工序質量的有關信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計劃、有組織、獨立地對工序控制計劃與安排是否可行及其施行效果進行調查與評價的活動。內部審核（理解與檢查要點））制造過程審核的目的：更好地發(fā)揮工序質量控制的有效性，提高工序質量控制活動的水平。制造過程審核的對象：處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產過程）。內部審核（理解與檢查要點））制造過程審核的內容：①驗證產品要求（產品圖、控制計劃等）的內容與作業(yè)指導書的內容是否與現(xiàn)場作業(yè)一致,技術文件、管理文件、質量控制計劃是否齊全、有效。評價質量控制計劃可行性、正確性。評價操作者對以上文件的理解和執(zhí)行情況。內部審核（理解與檢查要點）②從工序控制的有效性出發(fā)對制造過程影響因素（人、機、料、法、環(huán)、測）是否達到控制計劃的要求進行核對、調查、分析和評價。③驗證生產現(xiàn)場所制定的質量目標是否達到。④驗證過程能力是否達到規(guī)定要求；⑤評價各種活動即相關結果的有效性。內部審核（理解與檢查要點）產品審核）產品審核的目的：為了獲得產品的有關質量信息，而獨立地以顧客在使用中對產品質量的評價標準，來檢查和評價產品的質量活動。）產品審核的主要任務：發(fā)現(xiàn)質量缺陷，分析其產生的原因，從而尋求改善與提高產品適用性的途徑與措施，為產品質量改進提供客觀依據(jù)。內部審核（理解與檢查要點））產品審核規(guī)范：產品審核規(guī)范必須明確審核的項目，如產品規(guī)格、型號、包裝、標簽等。產品審核規(guī)范必須明確產品特性，如產品功能、安全性、外觀、包裝質量、與顧客產品配合的特性、顧客關注的定性與定量特性等內部審核（理解與檢查要點））產品審核的實施：產品審核員非最終檢驗員，這有利于產品審核的公正性；由產品審核員抽取樣本；將審核的結果如實記錄并保存。內部審核（理解與檢查要點）不符合項的整改不符合項應采取糾正和預防措施糾正和預防措施應：由責任部門