醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范文（二篇）

第12頁(yè)共12頁(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?基本標(biāo)準(zhǔn)和管理?規(guī)范文一、機(jī)?構(gòu)管理（一）?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)?管理規(guī)章制度，?執(zhí)行國(guó)家制定頒?布或者認(rèn)可的技?術(shù)規(guī)范和操作規(guī)?程，明確工作人?員崗位職責(zé)，落?實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防?和控制措施，保?障臨床檢驗(yàn)工作?安全、有效地開(kāi)?展。（二）醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)?當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗(yàn)?室質(zhì)量安全管理?部門(mén)或配備專(zhuān)職?人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)?室質(zhì)量管理與控?制工作，履行以?下職責(zé)：1.?對(duì)規(guī)章制度、技?術(shù)規(guī)范、操作規(guī)?程的落實(shí)情況進(jìn)?行檢查;2.?對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)?院感染管理、器?械和設(shè)備管理、?一次性醫(yī)療器具?管理等方面進(jìn)行?檢查;3.對(duì)?重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及?影響診斷質(zhì)量和?醫(yī)療安全的高危?因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、?分析和反饋，提?出預(yù)防和控制措?施;4.對(duì)工?作人員的職業(yè)安?全防護(hù)和健康管?理提供指導(dǎo);?5.預(yù)防控制醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的?污染物外泄及醫(yī)?院感染;6.?對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室的診斷報(bào)告書(shū)?寫(xiě)、保存進(jìn)行指?導(dǎo)和檢查，對(duì)病?理檢查病例信息?登記進(jìn)行督查，?并保障登記數(shù)據(jù)?的真實(shí)性和及時(shí)?性;7.對(duì)設(shè)?置的試劑、儀器?耗材、輔助檢查?和消毒供應(yīng)部門(mén)?進(jìn)行指導(dǎo)和檢查?，并提出質(zhì)量控?制改進(jìn)意見(jiàn)和措?施。（三）醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)?量安全管理人員?應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以?上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)?任職資格，具備?相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和?工作經(jīng)驗(yàn)。（?四）財(cái)務(wù)部門(mén)要?對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)費(fèi)?用和檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)?用結(jié)算進(jìn)行檢查?，并提出調(diào)控措?施。（五）后?勤管理部門(mén)負(fù)責(zé)?防火、防盜、醫(yī)?療糾紛等安全工?作。二、質(zhì)量?管理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照?以下要求開(kāi)展醫(yī)?療質(zhì)量管理工作?：（一）應(yīng)當(dāng)?以ISO151?89：____?為質(zhì)量管理的標(biāo)?準(zhǔn)，建立并實(shí)施?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管?理體系，遵守相?關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)?準(zhǔn)，落實(shí)分析前?、分析中、分析?后三個(gè)階段的質(zhì)?量管理制度、醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程、檢驗(yàn)?儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與?維護(hù)規(guī)程，持續(xù)?改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。?（二）可根據(jù)?其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的?檢驗(yàn)申請(qǐng)，接收?其提供的標(biāo)本或?者直接采集受檢?者相關(guān)標(biāo)本，并?向申請(qǐng)者提供檢?驗(yàn)報(bào)告。受檢者?的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)?對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終?解釋?zhuān)匾獣r(shí)?，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室應(yīng)當(dāng)提供與檢?驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的技?術(shù)解釋。具有分?析前質(zhì)量保證措?施，制定患者準(zhǔn)?備、標(biāo)本采集、?標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本?運(yùn)送、標(biāo)本接收?等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?，并組織實(shí)施。?（三）加強(qiáng)對(duì)?分析中的管理，?規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活?動(dòng)，按照有關(guān)規(guī)?定嚴(yán)格開(kāi)展室內(nèi)?質(zhì)量控制。按照?安全、準(zhǔn)確、及?時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)?、便民和保護(hù)患?者隱私的原則開(kāi)?展檢驗(yàn)工作，保?證檢驗(yàn)結(jié)果客觀(guān)?、公正，不受不?當(dāng)因素影響。?（四）開(kāi)展分析?后管理，采取有?效措施保證檢驗(yàn)?活動(dòng)的質(zhì)量滿(mǎn)足?臨床醫(yī)療的需求?。應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值?、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間?、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確?性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)?行監(jiān)控。建立檢?測(cè)后標(biāo)本、已發(fā)?出報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的保?留時(shí)限相關(guān)管理?制度。制定報(bào)告?召回的管理程序?，建立檢驗(yàn)需求?超過(guò)自身服務(wù)能?力的預(yù)案。（?五）參加省級(jí)及?以上臨床檢驗(yàn)中?心組織的室間質(zhì)?量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)?于尚無(wú)室間質(zhì)量?評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)?當(dāng)采取其他方案?并提供客觀(guān)證據(jù)?確定檢驗(yàn)結(jié)果的?可接受性，促進(jìn)?臨床檢驗(yàn)結(jié)果互?認(rèn)。（六）醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員?應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的?專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取?得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)?職務(wù)任職資格和?執(zhí)業(yè)資格。（?七）對(duì)需要檢定?或校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀?器設(shè)備，以及對(duì)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果有?影響的輔助設(shè)備?定期進(jìn)行檢定或?校準(zhǔn)。（八）?建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)?量要求的實(shí)驗(yàn)室?信息系統(tǒng)，建立?系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管?理制度和應(yīng)急措?施。具備與所服?務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系?統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。?（九）建立醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放?制度，保證醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、?及時(shí)和信息完整?。不得出具虛假?檢驗(yàn)報(bào)告。（?十）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)?告應(yīng)使用中文或?者國(guó)際通用的、?規(guī)范的縮寫(xiě)。保?存期限按照有關(guān)?規(guī)定執(zhí)行。（?十一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?報(bào)告或診斷報(bào)告?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《?病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)?范》等規(guī)定，至?少應(yīng)當(dāng)包括：?1.檢查單號(hào)、?標(biāo)本類(lèi)型、臨床?診斷、檢驗(yàn)方法?、儀器型號(hào)、互?認(rèn)項(xiàng)目提示。?2.患者姓名、?性別、年齡、獨(dú)?立或其聯(lián)鎖經(jīng)營(yíng)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?名稱(chēng)和地址、咨?詢(xún)電話(huà)。3.?其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)?本需注明送檢機(jī)?構(gòu)名稱(chēng)、住院病?歷或者門(mén)診病歷?號(hào)。4.檢驗(yàn)?項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果?和計(jì)量單位、參?考區(qū)間（如適用?）、危急值（如?適用）、異常結(jié)?果提示。5.?檢驗(yàn)者姓名、審?核者姓名、標(biāo)本?采集時(shí)間、接收?時(shí)間、報(bào)告時(shí)間?。6.其他需?要報(bào)告的內(nèi)容和?備注信息，如必?要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨?床診斷相關(guān)重要?信息。（十二?）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室在與其他類(lèi)別?醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立?長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)?當(dāng)簽訂合同，明?確雙方在分析前?、分析中和分析?后以及檢驗(yàn)結(jié)果?所致醫(yī)療糾紛的?責(zé)任、權(quán)利和義?務(wù)。開(kāi)展產(chǎn)前篩?查與診斷的醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能?與具有產(chǎn)前篩查?與診斷資質(zhì)的醫(yī)?療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作?。（十三）對(duì)?于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，?在保證生物安全?和檢驗(yàn)質(zhì)量的前?提下，可以在其?連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)?室之間進(jìn)行標(biāo)本?的異地檢測(cè)，并?在檢驗(yàn)報(bào)告中清?晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室，便于出?現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原?因。三、安全?與感染防控（?一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安?全管理，強(qiáng)化醫(yī)?院感染預(yù)防與控?制工作，建立并?落實(shí)相關(guān)規(guī)章制?度和工作規(guī)范，?科學(xué)設(shè)置工作流?程，降低發(fā)生醫(yī)?院感染的風(fēng)險(xiǎn)。?保障檢驗(yàn)服務(wù)的?質(zhì)量、安全，以?及員工、患者和?來(lái)訪(fǎng)者的健康和?安全。建立并嚴(yán)?格遵守生物安全?管理制度與安全?操作規(guī)程。（?二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人?負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)?室內(nèi)部，以及其?他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室?之間傳遞過(guò)程的?生物安全工作，?包括生物安全培?訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備?耗材的管理等。?（三）醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基?因擴(kuò)增、艾滋病?檢測(cè)、產(chǎn)前篩查?與診斷、胚胎植?入前遺傳學(xué)篩查?與診斷等特殊檢?驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按?照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生?委相關(guān)規(guī)定通過(guò)?有關(guān)部門(mén)審核。?（四）醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑?布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)?境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院?感染管理的原則?，符合功能流程?合理和潔污區(qū)域?分開(kāi)的基本要求?，做到布局合理?、分區(qū)明確、標(biāo)?識(shí)清楚。（五?）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、?輔助功能區(qū)和管?理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?功能區(qū)包括接診?及標(biāo)本接收區(qū)、?標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)?本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本?檢驗(yàn)區(qū)、試劑和?耗品保存區(qū)、標(biāo)?本保存區(qū)、醫(yī)療?廢物處理區(qū)和醫(yī)?務(wù)人員辦公區(qū)等?基本功能區(qū)域;?輔助功能區(qū)包括?醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)?、供電區(qū)、純水?集中供應(yīng)區(qū)和消?毒供應(yīng)室等;管?理區(qū)包括病案、?信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)?量控制與安全管?理部門(mén)等。（?六）標(biāo)本采樣區(qū)?域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)?院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?》中規(guī)定Ⅱ類(lèi)環(huán)?境標(biāo)準(zhǔn)。（七?）嚴(yán)格按照《病?原微生物實(shí)驗(yàn)室?生物安全管理?xiàng)l?例》有關(guān)規(guī)定，?加強(qiáng)對(duì)傳染性疾?病標(biāo)本的采集、?運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢?驗(yàn)相關(guān)管理。?（八）應(yīng)當(dāng)按照?《醫(yī)療廢物管理?條例》和《醫(yī)療?衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢?物管理辦法》相?關(guān)規(guī)定妥善處理?醫(yī)療廢物。（?九）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)?家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)?消防安全管理、?信息安全管理。?四、人員培訓(xùn)?與職業(yè)安全防護(hù)?（一）醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制?定并落實(shí)工作人?員的崗前培訓(xùn)和?輪崗培訓(xùn)計(jì)劃，?并進(jìn)行考核，使?工作人員具備與?本職工作相關(guān)的?專(zhuān)業(yè)知識(shí)，落實(shí)?相關(guān)管理制度和?工作規(guī)范。（?二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作?人員進(jìn)行上崗前?安全教育，每年?進(jìn)行生物安全防?護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。制?定生物安全事故?和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)?設(shè)施等意外事故?的預(yù)防措施和應(yīng)?急預(yù)案。（三?）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技?術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知?識(shí)更新、專(zhuān)業(yè)技?能維持與持續(xù)培?養(yǎng)等管理的相關(guān)?制度和記錄。?（四）獨(dú)立醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)?按照生物防護(hù)級(jí)?別配備必要的安?全設(shè)備和個(gè)人防?護(hù)用品，保證實(shí)?驗(yàn)室工作人員能?夠正確使用。?（五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)?室人員職業(yè)安全?防護(hù)和健康管理?工作，定期進(jìn)行?健康檢查，必要?時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)?行免疫接種，保?障醫(yī)務(wù)人員的職?業(yè)安全。（六?）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室工作人員在工?作中發(fā)生職業(yè)暴?露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)?采取相應(yīng)的處理?措施，并及時(shí)報(bào)?告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)?部門(mén)。（七）?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?管理人員應(yīng)定期?對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害?因子和安全風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行評(píng)估，確保?實(shí)驗(yàn)室安全。定?期舉行實(shí)驗(yàn)室生?物安全和消防安?全演練并形成記?錄。五、監(jiān)督?與管理（一）?各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行?政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)?轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管?理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)?量問(wèn)題或者安全?隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)?令其立即整改。?（二）各級(jí)衛(wèi)?生計(jì)生行政部門(mén)?履行監(jiān)督檢查職?責(zé)時(shí)，有權(quán)采取?下列措施：1?.對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢?查，了解情況，?調(diào)查取證;2?.查閱或者復(fù)制?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量和?安全管理的有關(guān)?資料，采集、封?存樣品;3.?責(zé)令違反本規(guī)范?及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室停?止違法違規(guī)行為?;4.對(duì)違反?本規(guī)范及有關(guān)規(guī)?定的行為進(jìn)行處?理。（三）醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出?現(xiàn)以下情形的，?衛(wèi)生計(jì)生行政部?門(mén)應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依?法依規(guī)從嚴(yán)從重?處理：1.使?用非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人?員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?工作的;2.?出具虛假檢驗(yàn)報(bào)?告的;3.未?開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控?制、未參加省級(jí)?及以上臨床檢驗(yàn)?中心組織的室間?質(zhì)量評(píng)價(jià)的;或?者參加室間質(zhì)量?評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以?上不合格，經(jīng)整?改后仍不合格的?;4.其他違?反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管?理?xiàng)l例》及《醫(yī)?療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?實(shí)施細(xì)則》的情?形。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)?和管理規(guī)范文（?二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室指以提供?人類(lèi)疾病診斷、?管理、預(yù)防和治?療或健康評(píng)估的?相關(guān)信息為目的?，對(duì)來(lái)自人體的?標(biāo)本進(jìn)行臨床檢?驗(yàn)，包括臨床血?液與體液檢驗(yàn)、?臨床化學(xué)檢驗(yàn)、?臨床免疫檢驗(yàn)、?臨床微生物檢驗(yàn)?、臨床細(xì)胞分子?遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨?床病理檢查等，?并出具檢驗(yàn)結(jié)果?，具有獨(dú)立法人?資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?。一、診療科?目醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科?：提供病理相關(guān)?醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)?當(dāng)參照病理診斷?中心基本標(biāo)準(zhǔn)。?二、科室設(shè)置?包括臨床血液?與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)?、臨床化學(xué)檢驗(yàn)?專(zhuān)業(yè)、臨床免疫?檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床?微生物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)?、臨床細(xì)胞分子?遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨?床病理專(zhuān)業(yè)等。?有病案信息、試?劑、質(zhì)量和安全?管理等專(zhuān)門(mén)部門(mén)?或?qū)Ｂ毴藛T，以?及輔助檢查部門(mén)?和消毒供應(yīng)室（?可以設(shè)置也可以?委托其他醫(yī)療機(jī)?構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服?務(wù)）。三、人?員（一）至少?有____名具?有副高級(jí)以上專(zhuān)?業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職?資格的臨床類(lèi)別?執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（?二）臨床檢驗(yàn)各?專(zhuān)業(yè)至少有__?__名以上醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技?術(shù)人員，其中至?少有____名?具有副高以上、?____名中級(jí)?以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職?稱(chēng)任職資格的技?術(shù)人員。（三?）標(biāo)本采集人員?應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)?。（四）開(kāi)展?產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前?診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)?技術(shù)人員應(yīng)具備?產(chǎn)前篩查與診斷?的相應(yīng)資質(zhì)。開(kāi)?展二代基因測(cè)序?項(xiàng)目的，至少有?____名生物?信息分析專(zhuān)業(yè)技?術(shù)人員;開(kāi)展遺?傳相關(guān)基因檢測(cè)?項(xiàng)目的，至少有?____名醫(yī)學(xué)?遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員?。（五）配備?質(zhì)量安全管理人?員;設(shè)置試劑室?、輔助檢查和消?毒供應(yīng)室的，應(yīng)?當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)?生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員?。（六）應(yīng)當(dāng)?制定人員培訓(xùn)考?核與繼續(xù)教育的?相關(guān)制度和實(shí)施?記錄。四、房?屋和設(shè)施（一?）醫(yī)療用房使用?面積不少于總面?積____%，?房屋應(yīng)當(dāng)具備雙?路供電或應(yīng)急發(fā)?電設(shè)施，重要醫(yī)?療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)?有不間斷電源。?（二）設(shè)置_?___個(gè)臨床檢?驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的，建筑?面積不少于__?__平方米;設(shè)?置____個(gè)以?上臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)?的，每增設(shè)__?__個(gè)專(zhuān)業(yè)建筑?面積增加___?_平方米。（?三）有相應(yīng)的工?作區(qū)域，流程應(yīng)?當(dāng)滿(mǎn)足工作需要?。（四）設(shè)置?醫(yī)療廢物暫存處?，設(shè)置污物和污?水處理設(shè)施和設(shè)?備，滿(mǎn)足污物和?污水的消毒和無(wú)?害化的要求。?五、分區(qū)布局?（一）主要業(yè)務(wù)?功能區(qū)設(shè)置包?括臨床血液與體?液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨?床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)?、臨床免疫檢驗(yàn)?專(zhuān)業(yè)、臨床微生?物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨?床細(xì)胞分子遺傳?學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病?理專(zhuān)業(yè)等業(yè)務(wù)功?能區(qū)域。符合?生物安全管理和?醫(yī)院感染管理等?相關(guān)要求，嚴(yán)格?區(qū)分清潔區(qū)、半?污染區(qū)、污染區(qū)?，生物安全設(shè)施?齊備。（二）?輔助功能區(qū)集?中供電、供水以?及消毒供應(yīng)室和?其他等。（三?）管理區(qū)行政?（人事、辦公等?）、采購(gòu)、財(cái)務(wù)?、質(zhì)量保證、物?流、信息管理等?部門(mén)。六、設(shè)?備（一）基本?設(shè)備包括冰箱?、離心機(jī)、加樣?器、壓力蒸汽滅?菌器、生物安全?柜等基本設(shè)備，?應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的?檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作?量相適應(yīng)。所有?檢驗(yàn)設(shè)備，如生?化類(lèi)分析儀、血?細(xì)胞分析儀、尿?液分析儀、酶標(biāo)?儀、發(fā)光分析儀?、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒?定儀、核酸類(lèi)分?析儀、質(zhì)譜色譜?分析儀等檢驗(yàn)設(shè)?備應(yīng)符合國(guó)家食?品藥品監(jiān)督管理?總局公布的醫(yī)療?器械管理相關(guān)要?求。（二）病?理診斷設(shè)備離?心機(jī)、加樣器、?消毒設(shè)備、生物?安全柜、標(biāo)本柜?、切片柜、蠟塊?柜、大體攝影裝?置、數(shù)字切片系?統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡?等常規(guī)設(shè)備配置?數(shù)量要與業(yè)務(wù)量?相適應(yīng)。至少有?一臺(tái)____人?以上共覽顯微鏡?。配置相應(yīng)數(shù)量?的分子病理診斷?和技術(shù)設(shè)備，如?PCR室及相應(yīng)?設(shè)備、核酸提取?設(shè)備、分子雜交?儀、低溫離心機(jī)?、熒光顯微鏡等?。專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備?包括密閉式全自?動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊?包埋機(jī)、HE全?自動(dòng)染色機(jī)、攤?片機(jī)、石蠟切片?機(jī)、自動(dòng)液基/?薄層細(xì)胞制片設(shè)?備、冰凍切片機(jī)?（可選）、全自?動(dòng)免疫組化染色?機(jī)等，專(zhuān)業(yè)病理?設(shè)備需有“國(guó)食?藥監(jiān)械”級(jí)別的?醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)?。（三）信息?化設(shè)備具備信?息報(bào)送和傳輸功?能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)?