中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)-崩解時(shí)限檢查法

01第三章中藥制劑常規(guī)檢查技術(shù)01水分測定法030402目錄崩解時(shí)限檢查法相對密度測定法重（裝）量差異檢查法05其他常規(guī)檢查法第二節(jié)崩解時(shí)限檢查法1、崩解（溶散）的定義

系指口服固體制劑于規(guī)定條件和時(shí)間內(nèi)崩解（溶散）成碎粒，并全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。2、崩解（溶散）時(shí)限

《中國藥典》（四部）特性檢查法規(guī)定的允許崩解或溶散的最長允許時(shí)間。一、概述適用劑型丸劑（除大蜜丸）、片劑、滴丸劑（溶散）、膠囊劑等。檢查意義

在一定程度上可以間接反映藥品的生物利用度。檢查原理

崩解儀、人工模擬胃腸道蠕動(dòng)、規(guī)定溶劑、規(guī)定時(shí)限內(nèi)能否崩解或溶散，并全部通過篩網(wǎng)?！咀ⅰ繖z查溶出度、釋放度、融變時(shí)限（栓劑、陰道片等）或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。檢查原理

崩解儀、人工模擬胃腸道蠕動(dòng)、規(guī)定溶劑、規(guī)定時(shí)限內(nèi)能否崩解或溶散，并全部通過篩網(wǎng)?！咀ⅰ繖z查溶出度、釋放度、融變時(shí)限（栓劑、陰道片等）或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。測定方法吊籃法：大多數(shù)藥品的崩解時(shí)限檢查采用此法。燒杯法：該法檢查崩解時(shí)限僅適用于泡騰片。崩解籃法：該法檢查崩解時(shí)限僅適用于口崩片。（一）吊籃法大多數(shù)藥品的崩解時(shí)限檢查采用此法。1.儀器及試劑

升降式崩解儀吊籃裝置圖擋板結(jié)構(gòu)圖升降式崩解儀2.操作方法吊籃位置：下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm。水溫：37℃±1℃水位：使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。擋板方向：V型槽向上。3.注意事項(xiàng)丸劑供試品黏附擋板妨礙檢查時(shí)，應(yīng)另取供試品6丸，不加擋板進(jìn)行檢查。劑型不同，對溶劑、篩網(wǎng)孔徑及崩解時(shí)限的要求亦不同。（二）燒杯法

僅適用于泡騰片。

1.儀器及試劑

250ml燒杯6個(gè)、溫度計(jì)（分度值1℃）、水等。2.操作方法

取藥片6片，分別置6個(gè)250ml燒杯（燒杯內(nèi)各盛有200ml水，水溫為15～25℃）中，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留，除另有規(guī)定外，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。1.儀器與試劑

升降式支架、崩解籃、1000ml燒杯、溫度計(jì)（分度值1℃）、水等。（三）崩解籃法2.操作方法

將不銹鋼管固定于支架上，浸入1000ml燒杯中，杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水約900ml，調(diào)節(jié)水位高度使不銹鋼管最低位時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm±1mm。啟動(dòng)儀器。取本品1片，置上述不銹鋼管中進(jìn)行檢查，應(yīng)在60秒種內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)，如有少量輕質(zhì)上漂或黏附于不銹鋼