藥事管理與法規(guī)概述課件

藥事管理與法規(guī)概述藥事管理與法規(guī)概述藥事管理與法規(guī)概述Whytolearnthissubject?Whatcanwelearnfromthissubject?Whatshouldwelearnfromthissubject?Howtolearnthissubject?Thestructureofthisbook.2020/11/142Whytolearnthissubject?Whatcanwelearnfromthissubject?Whatshouldwelearnfromthissubject?Howtolearnthissubject?Thestructureofthisbook.2020/11/142WhyToLearnThisSubject?

為什么要學(xué)習(xí)本門(mén)課程？Itisamajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——藥學(xué)專業(yè)課程之一Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——聯(lián)系自然科學(xué)知識(shí)與藥學(xué)實(shí)踐的橋梁2020/11/143“欣弗”是什么？“欣弗”的產(chǎn)生的主要危害是什么？“欣弗”是哪里生產(chǎn)的？有關(guān)部門(mén)最后公布，“欣弗”產(chǎn)生問(wèn)題的原因是什么？是哪個(gè)部門(mén)公布、處理的？“欣弗”事件2020/11/144Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容之一2020/11/145職業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師2020/11/146國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥學(xué)類(lèi)：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共考科目）藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）含藥理學(xué)部分和藥物分析部分藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）含藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分藥學(xué)綜合知識(shí)與技能中藥學(xué)類(lèi)：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共考科目）中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能各科單獨(dú)考試，單獨(dú)計(jì)分，每科試卷滿分為100分2020/11/147藥事管理就業(yè)前景截止到2013年12月24日，129179位藥事管理專業(yè)畢業(yè)生的平均薪資為3711元藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)察、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)調(diào)控等部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位從事藥事管理專業(yè)就業(yè)崗位最多的地區(qū)是北京。薪酬最高的地區(qū)是銀川2020/11/148WhatCanWeLearnFromThisSubject?

從本門(mén)課程中我們能學(xué)到什么？1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——藥品管理領(lǐng)域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——藥學(xué)實(shí)踐必須遵守的法律規(guī)范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則4.Codeofethicsforpharmacist——藥師職業(yè)道德的和必須遵守的行為規(guī)范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的方法和技能?2020/11/149Whatshouldwelearnfromthissubject?

本門(mén)課程的要求是什么？1、掌握藥學(xué)實(shí)踐中的基本法律法規(guī)2、明辯藥學(xué)實(shí)踐行為中合法與違法3、分析社會(huì)實(shí)踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問(wèn)題2020/11/1410HowToLearnThisSubject?

如何學(xué)習(xí)本門(mén)課程？1、理解（新舊，專外）2、實(shí)踐3、閱讀2020/11/1411參考資料及網(wǎng)站1、教材：吳蓬主編.藥事管理學(xué).第三版.北京:人民衛(wèi)生出版社,20062、教材：吳蓬，楊世民.藥事管理學(xué).第四版.北京.人民衛(wèi)生出版社.20073、補(bǔ)充教材:藥事管理學(xué)補(bǔ)充講義.四川大學(xué)華西藥學(xué)院藥事管理學(xué)教研室編.20064、楊世民主編.藥事管理學(xué).第二版.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2006.5、國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南-藥事管理與法規(guī).北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.20062020/11/1412Professionaljournals中國(guó)藥事中國(guó)藥師中國(guó)藥業(yè)中國(guó)藥房中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志中國(guó)藥學(xué)雜志中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師中國(guó)藥店醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)2020/11/1413Professionalwebsites國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站：國(guó)家藥典委員會(huì)/國(guó)家藥品審評(píng)中心中國(guó)藥網(wǎng)：秦脈醫(yī)藥資訊網(wǎng)優(yōu)良藥房網(wǎng)/中國(guó)藥學(xué)會(huì)2020/11/1414常見(jiàn)搜索引擎百度/北大天網(wǎng)/新浪（愛(ài)問(wèn)）/網(wǎng)易搜索2020/11/1415Libraryresource中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(維普-VIP)中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)Academicsearchpremier（學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)）ElsevierSDOL（全文數(shù)據(jù)庫(kù)）2020/11/1416考核方式：平時(shí)30%

期中20%

期末50%2020/11/1417第三章藥品與藥品監(jiān)督管理第四章藥品注冊(cè)管理第五章藥品生產(chǎn)管理第六章藥品經(jīng)營(yíng)管理第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第八章中藥管理

第九章特殊管理藥品管理第十章藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理第一章藥事管理與法規(guī)概述第二章藥事組織第十一章藥品價(jià)格和廣告管理第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十三章藥學(xué)技術(shù)人員管理總論各論相關(guān)知識(shí)2020/11/1418第一章藥事管理與法規(guī)概述第一節(jié)藥學(xué)事業(yè)與藥事管理第二節(jié)藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)和研究?jī)?nèi)容第三節(jié)藥事法規(guī)概述第四節(jié)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》介紹2020/11/1419第一節(jié)藥學(xué)事業(yè)與藥事管理藥學(xué)事業(yè)=藥事藥事管理2020/11/1420一、藥學(xué)事業(yè)

（一）藥事概念廣義：泛指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事項(xiàng)，由藥學(xué)若干部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。狹義：主要指與藥品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)，即藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、使用、廣告、信息、監(jiān)督管理及藥學(xué)教育等過(guò)程中與藥品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)。2020/11/1421R＆DManufacturingDistributingUtilizationInformationPricingAdvertisementAdministration2020/11/1422

“藥事”一詞源于我國(guó)古代醫(yī)藥管理用語(yǔ)。

我國(guó)古代史書(shū)《冊(cè)府元龜》中記載：“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見(jiàn)，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。2020/11/1423

“藥事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語(yǔ)。

1948年日本的《藥事法》對(duì)藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷(xiāo)售，配方相關(guān)的事項(xiàng)”。

藥事的對(duì)象包括：藥品、類(lèi)藥品、化妝品等。

藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語(yǔ)注解）2020/11/1424

我國(guó)“藥事”系指與藥品有關(guān)的事?！八幨隆笔侵概c藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

我國(guó)藥事一詞雖不是法律用語(yǔ)，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。2020/11/1425二、藥事管理

1、藥事管理的概念

（1）廣義：包括藥事監(jiān)督管理、藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理、藥學(xué)服務(wù)管理。（2）狹義：又稱藥政管理或藥品管理(國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理)。2、藥事管理的宗旨（目的）保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高人民的健康水平，不斷提高藥事管理組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。3、藥事管理的特點(diǎn)專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。2020/11/1426宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。4、藥事管理內(nèi)容2020/11/1427微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門(mén)內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。4、藥事管理內(nèi)容2020/11/1428以政府為核心的公共部門(mén)行政藥事管理私部門(mén)的行政

2020/11/1429Publicadministration

Privateadministration

公共部門(mén)

私部門(mén)

不以營(yíng)利為目的以服務(wù)大眾，提高公共利益為宗旨活動(dòng)受法律法規(guī)限制并具有權(quán)威性受到高度的公共監(jiān)督行為，具有強(qiáng)制性etc:CFDA控制力主要來(lái)自市場(chǎng)享有相對(duì)充分的管理自主權(quán)追求個(gè)人利益最大化以利潤(rùn)為導(dǎo)向顧客導(dǎo)向etc:drugstore2020/11/1430藥事公共行政Drugadministration------藥政管理Drugsupervision------藥品監(jiān)督管理藥事私部門(mén)行政Drugmanufacturingmanagement----藥品生產(chǎn)管理Drug----藥品經(jīng)營(yíng)管理Hospitalpharmacymanagement----醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理2020/11/1431三、藥事管理的重要性a建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

b加強(qiáng)藥事管理，保證人們用藥安全有效

c增強(qiáng)本國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力必須加強(qiáng)藥事管理2020/11/14322020/11/1433四、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性1、假藥、劣藥制售活動(dòng)依然猖獗假何首烏事件

假人工牛黃案假硫酸小諾霉素

“齊二藥”事件溫總理批示嚴(yán)查齊二藥事件2020/11/1434現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性2、特殊管理藥品管理不善事件時(shí)有發(fā)生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件斑蝥砒霜2020/11/1435現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性3、野生藥材資源破壞嚴(yán)重

甘草資源破壞事件

“三木藥材”資源現(xiàn)狀虎資源現(xiàn)狀2020/11/1436現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性4、藥品生產(chǎn)管理不嚴(yán)

“欣弗”事件

2020/11/1437欣弗事件2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過(guò)敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過(guò)程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

2020/11/1438現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性5、藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂

非法經(jīng)營(yíng)

進(jìn)貨渠道混亂中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理混亂2020/11/1439

藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科；是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域；具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；是多學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護(hù)健康之間的關(guān)系。第二節(jié)藥事管理學(xué)科1、定義及性質(zhì)2020/11/1440二、藥事管理學(xué)科的研究范疇、內(nèi)容

藥事管理學(xué)科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。1、國(guó)家藥事行政國(guó)家藥物政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品信息和信息資源管理2020/11/14412、藥事部門(mén)管理藥房管理、社會(huì)藥房管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理2020/11/14423、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品的專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)等2020/11/14434、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（pharmacoeconomics）藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)藥物目錄評(píng)價(jià)；新藥研究決策;藥品的營(yíng)銷(xiāo)決策等.2020/11/14445、社會(huì)和行為藥學(xué)應(yīng)用社會(huì)學(xué)和行為科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實(shí)踐中人的行為，推動(dòng)藥師和醫(yī)師、護(hù)士的交流，藥師和患者互動(dòng)，促進(jìn)合理用藥。社會(huì)與行為藥學(xué)的研究對(duì)象主要是：藥品消費(fèi)者（患者、家庭、公眾、團(tuán)體等）；藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護(hù)士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學(xué)教師、學(xué)生等。其研究?jī)?nèi)容主要包括：特征、特性和行為兩方面。2020/11/1445藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊(cè)管理藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中藥管理2020/11/1446三、藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介（一）美國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程商業(yè)藥學(xué)階段藥事管理學(xué)階段社會(huì)與管理藥學(xué)階段2020/11/1447（二）我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程藥事管理學(xué)早期階段藥事組織學(xué)發(fā)展階段藥事管理學(xué)發(fā)展階段社會(huì)與管理藥學(xué)階段2020/11/1448一、藥事管理立法二、藥事法規(guī)三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》四、法律責(zé)任第三節(jié)藥事法規(guī)和《藥品管理法》2020/11/1449一、藥事管理立法（一）概念

藥事管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。立法權(quán)限P6立法程序P72020/11/1450（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限全國(guó)人大及常委會(huì)——法律（主席令）國(guó)務(wù)院——行政法規(guī)（總理令）國(guó)務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)——行政規(guī)章（部長(zhǎng)令，局長(zhǎng)令）省人大及常委會(huì)——地方性法規(guī)省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章

法律>法規(guī)>規(guī)章新法大于舊法；特別法優(yōu)于一般法2020/11/14512020/11/14522020/11/14532020/11/14542020/11/1455（2）法定程序

①法律草案的提出→②審議→③通過(guò)→④法律的公布

2020/11/1456二、藥事法規(guī)概念、淵源、效力藥事法規(guī)建設(shè)的歷史變革2020/11/1457

3、藥事法規(guī)的效力（1）概念指法律的適用范圍。包括：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。（2）法律效力的層次①上位法的效力優(yōu)于下位法；②特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。二、藥事法規(guī)

（一）概念、淵源、效力

1、藥事法規(guī)的概念國(guó)家制定并強(qiáng)制實(shí)施的調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和，是國(guó)家有關(guān)藥事管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等文件的總稱。

2、淵源淵源指具體表現(xiàn)形式。主要有：憲法、藥事管理法律、行政法規(guī)（含部門(mén)規(guī)章）、地方性法規(guī)、藥事管理規(guī)章、中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際公約。2020/11/1458藥事管理法的淵源（法律形式）憲法法律行政法規(guī)部門(mén)規(guī)章地方性法規(guī)自治條例和單行條例地方性規(guī)章國(guó)際條約2020/11/1459（二）藥事法規(guī)建設(shè)的歷史變革1、1911年～1948年開(kāi)始制定藥政法規(guī)2、1949年～1983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)1953版、1963版、1977版《中國(guó)藥典》3、1984年～2013年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2013年12月28日實(shí)施、修訂頒布《藥品管理法》公布《實(shí)施條例》,《中國(guó)藥典》修訂、頒布。2020/11/1460三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（一）立法目的、意義目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康用藥的合法權(quán)益減少、變更、增加2020/11/1461比較法加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人民用藥安全增進(jìn)藥品療效維護(hù)人民身體健康加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全用藥的合法權(quán)益維護(hù)人民身體健康2020/11/1462總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附則（二）法律框架2020/11/1463（三）適用范圍

地域范圍：大陸境內(nèi)對(duì)象范圍：藥事機(jī)構(gòu)、個(gè)人（各個(gè)環(huán)節(jié)和主體）時(shí)間范圍：2013年12月28日開(kāi)始實(shí)施2020/11/14641、藥品發(fā)展方針A、發(fā)展現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)B、鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研發(fā)者的合法權(quán)益C、保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材2、藥品監(jiān)督體制及法律體系（四）《藥品管理法》的主要內(nèi)容2020/11/1465

全國(guó)藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)

——CFDA衛(wèi)生部國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)科技部國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家工商總局勞動(dòng)和社會(huì)保障部農(nóng)業(yè)部藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置（藥監(jiān)部門(mén)直屬）藥監(jiān)部門(mén)確立2020/11/1466總則

P13藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附則2020/11/1467★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020/11/1468★★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》★★《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2020/11/1469醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理★★《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》★★★《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》★★★《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》★★★《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》2020/11/1470★★★《麻醉藥品管理辦法》★★★《精神藥品管理辦法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》★★《戒毒藥品管理辦法》★★《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》★《藥品注冊(cè)管理辦法》★《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》2020/11/1471藥品價(jià)格和廣告的管理

★★《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》

★★《中華人民共和國(guó)廣告法》藥品監(jiān)督

★★★《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》2020/11/1472法律責(zé)任第13條★★★《中華人民共和國(guó)刑法》★★《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》★★《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

★《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》2020/11/1473其他相關(guān)法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》★★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》★★《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》

★《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》2020/11/1474其他相關(guān)法規(guī)

★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

★《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》

★《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》

★《中華人民共和國(guó)行政處罰法》

★《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》

★《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》2020/11/1475四、法律責(zé)任1）法律制裁(懲罰性措施）2）行政處罰3）行政處分2020/11/1476**行政處罰概念：種類(lèi)：5＋2警告；罰款；行政拘留；沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。原則：法定原則公開(kāi)、公正處罰與教育相結(jié)合2020/11/1477**行政處分概念：

內(nèi)部責(zé)任形式，又區(qū)別于紀(jì)律處分主體：?jiǎn)挝还ぷ魅藛T或職工種類(lèi)：6種（從輕到重依次為警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除）2020/11/1478生產(chǎn)/銷(xiāo)售假藥/劣藥的法律責(zé)任

行政責(zé)任

刑事責(zé)任民事責(zé)任

2020/11/1479假劣藥的定義：★★★★

——禁止生產(chǎn)，銷(xiāo)售，使用1、

假藥的定義基本定義：成分不符;非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴(kuò)展定義：6類(lèi)+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）2020/11/1480擴(kuò)展定義（即按假藥論處）國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷(xiāo)售的。變質(zhì)的。受污染的。用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。

2020/11/1481劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴(kuò)展定義：6類(lèi)

2020/11/1482擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）未標(biāo)明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過(guò)有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

2020/11/1483生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)