醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹課件

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本狀況四、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介4.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析簡(jiǎn)介4.2醫(yī)療器械分類(lèi)原則簡(jiǎn)介4.3醫(yī)療器械基本要求五、主要國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式六、企業(yè)中法規(guī)實(shí)施的運(yùn)作模式

一、醫(yī)療器械的定義一、醫(yī)療器械的定義一、醫(yī)療器械的定義組成：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或者生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制；其作用于人體的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。組成：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉產(chǎn)品列舉二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)市場(chǎng)準(zhǔn)入——不同的法律法規(guī)約束上市上市后監(jiān)督——可追溯性企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)大、利潤(rùn)高公司規(guī)模——較?。ㄆ?chē)、通訊、家電等比較）市場(chǎng)準(zhǔn)入——不同的法律法規(guī)約束上市技術(shù)保守——新方法的法律約束臨床研究——診斷、治療機(jī)理的統(tǒng)計(jì)分析邊緣學(xué)科的集成——匯集各種工程技術(shù)復(fù)合型人才——系統(tǒng)設(shè)計(jì)人才要求通曉工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、法規(guī)技術(shù)保守——新方法的法律約束穩(wěn)定發(fā)展的產(chǎn)業(yè)——不受人類(lèi)災(zāi)害的影響朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)——人類(lèi)不斷追求健康，社會(huì)需求逐年上升穩(wěn)定發(fā)展的產(chǎn)業(yè)——不受人類(lèi)災(zāi)害基礎(chǔ)的診斷設(shè)備穩(wěn)步增長(zhǎng)——從治病到防病醫(yī)用診斷設(shè)備快速進(jìn)入家庭與社區(qū)治療設(shè)備百花齊放美容設(shè)備快速增長(zhǎng)醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)基礎(chǔ)的診斷設(shè)備穩(wěn)步增長(zhǎng)——從治病到防病醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本狀況三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本狀況全球市場(chǎng)狀況——市場(chǎng)額度

Frost＆Sullivan公司市場(chǎng)分析報(bào)告（2003年）平均每年遞增6.5%全球市場(chǎng)狀況——市場(chǎng)額度Frost＆Sullivan公司市全球市場(chǎng)狀況——區(qū)域份額

Frost＆Sullivan公司市場(chǎng)分析報(bào)告平均每年遞增6.5%全球市場(chǎng)狀況——區(qū)域份額Frost＆Sullivan公司市中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)狀況2004年中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì)公報(bào)

2003年衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)6584.1億元，比2002年增加794.1億元，年增長(zhǎng)超過(guò)10%。中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)狀況2004年中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì)公報(bào)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)狀況歐美國(guó)家：器械與藥品花費(fèi)＝1：1中國(guó)：器械與藥品花費(fèi)＝1：102005年醫(yī)療器械市場(chǎng)總額約800億元市場(chǎng)發(fā)展空間巨大，需求年增長(zhǎng)率14%中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)狀況歐美國(guó)家：器械與藥品花費(fèi)＝1：1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況——產(chǎn)業(yè)區(qū)域結(jié)構(gòu)狀況有源——電氣設(shè)備，如監(jiān)護(hù)、超聲、影像……無(wú)源——手術(shù)器械、一次性注射器、骨科植入、病床、衛(wèi)生敷料……百分比設(shè)備類(lèi)型與企業(yè)數(shù)量分布中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況有源——電氣設(shè)備，如監(jiān)護(hù)、超聲、影像……中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況——企業(yè)狀況約0.1%0.9%1%98%年銷(xiāo)售額中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況約0.1%0.9%1%中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況——企業(yè)狀況外強(qiáng)內(nèi)弱，外觀取勝：產(chǎn)品外觀變化快，給人以新穎感，短期內(nèi)獲得世人矚目，贏得一些市場(chǎng)份額。低強(qiáng)高弱，“同質(zhì)”低價(jià)：技術(shù)含量低、一哄而上的產(chǎn)品，靠低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)。而高精尖技術(shù)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力弱。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況外強(qiáng)內(nèi)弱，外觀取勝：中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況——技術(shù)狀況傳感器技術(shù)落后，難以用于臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)極度缺乏，基礎(chǔ)技術(shù)薄弱主導(dǎo)制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本為零，且目前僅轉(zhuǎn)換了不到20％器械的臨床機(jī)理研究領(lǐng)域窄集中在一些高風(fēng)險(xiǎn)，存爭(zhēng)議的領(lǐng)域（各種電刺激治療、超聲刀等）圖象、射線(xiàn)治療與斷層圖象、心電分析、電生理信號(hào)分析、生命體征信號(hào)用于監(jiān)測(cè)、生物成分檢測(cè)等領(lǐng)域沒(méi)有能力參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況傳感器技術(shù)落后，難以用于臨床中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況——法規(guī)環(huán)境僅僅是有了一個(gè)管理機(jī)構(gòu)——SFDA成績(jī)很小，問(wèn)題很多。至少獲取了很多經(jīng)驗(yàn)借鑒歐盟、美國(guó)法規(guī)——斷章取義＋考慮國(guó)情產(chǎn)品受到多重許可，人為因素影響大，企業(yè)困惑重準(zhǔn)入，輕監(jiān)管，質(zhì)量問(wèn)題最終由老百姓承擔(dān)國(guó)外：違法成本大，守法成本低中國(guó)：違法成本低，守法成本大中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況僅僅是有了一個(gè)管理機(jī)構(gòu)——SFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品的“四字真經(jīng)”安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品的“四字真經(jīng)”念好真經(jīng)“安全有效”的唯一方法風(fēng)險(xiǎn)分析念好真經(jīng)“安全有效”的唯一方法四、醫(yī)療器械的法規(guī)簡(jiǎn)介四、醫(yī)療器械的法規(guī)簡(jiǎn)介各國(guó)政府監(jiān)管醫(yī)療器械的20字方針安全有效分類(lèi)管理質(zhì)量體系市場(chǎng)準(zhǔn)入市場(chǎng)監(jiān)督各國(guó)政府監(jiān)管醫(yī)療器械的20字方針醫(yī)療器械要求市場(chǎng)準(zhǔn)入的背景對(duì)病人的保護(hù)（基本要求）——安全（對(duì)患者和操作者）、有效（診斷與治療）（歐盟：安全；美國(guó)：安全有效；中國(guó)：安全有效可靠）對(duì)制造商的約束（政府監(jiān)管）——保證產(chǎn)品的安全有效種族差異（人權(quán)的不平等）——發(fā)達(dá)與欠發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)生命關(guān)注程度不同國(guó)家利益（貿(mào)易保護(hù)）醫(yī)療器械要求市場(chǎng)準(zhǔn)入的背景對(duì)病人的保護(hù)（基本要求）誰(shuí)會(huì)接觸醫(yī)療器械？——病人、操作者、環(huán)境病人——弱者、尋求解除病痛、尋求健康操作者——醫(yī)務(wù)人員保護(hù)環(huán)境——公共財(cái)產(chǎn)保護(hù)

共同追求：安全有效凡事都有風(fēng)險(xiǎn)：不怕一萬(wàn)，就怕萬(wàn)一如何做到安全有效？——風(fēng)險(xiǎn)分析！誰(shuí)會(huì)接觸醫(yī)療器械？——病人、操作者、環(huán)境環(huán)境醫(yī)療器械病人操作者環(huán)境醫(yī)療器械病人操作者病人操作者環(huán)境病人組成：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或者生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制；其作用于人體的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械定義組成：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它4.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析簡(jiǎn)介YY/T0316-2000ISO14971－1:1998MedicalDevice—RiskManagement—Part1ApplicationofRiskAnalysis如何做風(fēng)險(xiǎn)分析？4.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析簡(jiǎn)介如何做風(fēng)險(xiǎn)分析？幾個(gè)關(guān)鍵的定義1、損害（Harm）——對(duì)健康和環(huán)境的實(shí)際傷害或破壞2、危害（Hazard）——損害的潛在源3、風(fēng)險(xiǎn)（Risk）——一個(gè)導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生的概率和損害程度4、風(fēng)險(xiǎn)分析（RiskAnalysis）——用于判定危害和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度的可得資料的研究風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹幾個(gè)關(guān)鍵的定義風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹——自動(dòng)血壓計(jì)血壓測(cè)量原理舉例解析定義風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹舉例解析定義風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹分析點(diǎn)1【1】危害是什么？——壓力【2】損害在哪里？——充氣壓力過(guò)大，折斷骨骼、皮膚淤血——放氣失控，阻斷血流時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，組織壞死【3】風(fēng)險(xiǎn)有多大？——發(fā)生的概率？——損害程度？【4】如何保證安全？——袖帶充放氣的多重保護(hù)分析點(diǎn)2風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹分析點(diǎn)1【1】危害是什么？——壓力分析點(diǎn)2風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)別損害發(fā)生的頻度頻度量化標(biāo)準(zhǔn)（每年每臺(tái)設(shè)備發(fā)生的次數(shù)）5經(jīng)常大于1x10-24可能1x10-3

1x10-23偶發(fā)1x10-4

1x10-32很少1x10-5

1x10-41非常少1x10-6

1x10-50極少少于1x10-6風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【損害的概率】——表1損害發(fā)生的頻度頻度量化標(biāo)準(zhǔn)（每年每臺(tái)設(shè)備發(fā)生的次數(shù)）5經(jīng)常大風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【損害的程度】——表2級(jí)別種類(lèi)對(duì)患者的損害診治信息產(chǎn)生的損害設(shè)備的損害對(duì)環(huán)境場(chǎng)所的損害4災(zāi)難性的死亡、嚴(yán)重的功能性或精神性損害，并需要監(jiān)護(hù)維生不予考慮不予考慮引起周邊場(chǎng)所毀滅3嚴(yán)重的導(dǎo)致功能性或精神性損害，導(dǎo)致與正常人有差異，并需留醫(yī)院治療誤診導(dǎo)致不正確的治療設(shè)備發(fā)生爆炸能量輻射或泄漏引起場(chǎng)所火災(zāi)或污染環(huán)境物品風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【損害的程度】——表2級(jí)別種類(lèi)對(duì)患者的損害診風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【損害的程度】——表2（續(xù)）級(jí)別種類(lèi)對(duì)患者的損害診治信息產(chǎn)生的損害設(shè)備的損害對(duì)環(huán)境場(chǎng)所的損害2臨界的意外產(chǎn)生的暫時(shí)損害，不傷及生命，可能需要留醫(yī)治療不予考慮設(shè)備著火不能繼續(xù)使用引起周邊場(chǎng)所局部火災(zāi)1較輕的輕微的損傷、疼痛，需要簡(jiǎn)單處理即可測(cè)量數(shù)據(jù)短時(shí)間內(nèi)不正確設(shè)備局部損壞，維修后能繼續(xù)使用沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【損害的程度】——表2（續(xù)）級(jí)別種類(lèi)對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則】——表3程度頻度0可忽略1較輕的2臨界的3嚴(yán)重的4災(zāi)難的5經(jīng)常ACCALARPN/ACCN/ACCN/ACC4可能ACCALARPALARPN/ACCN/ACC3偶發(fā)ACCALARPALARPN/ACCN/ACC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACCALARPALARP0極少ACCACCACCACCACCACC：廣泛可接受區(qū)ALARP：合理可接受區(qū)N/ACC：不可接受風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程介紹【風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則】——表3程度01234風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（樣本）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（樣本）風(fēng)險(xiǎn)管理與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程貫串整個(gè)產(chǎn)品壽命期——風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程貫串整個(gè)產(chǎn)品壽命期——風(fēng)4.2醫(yī)療器械分類(lèi)原則簡(jiǎn)介醫(yī)療器械的分類(lèi)4.2醫(yī)療器械分類(lèi)原則簡(jiǎn)介醫(yī)療器械的分類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)要點(diǎn)——風(fēng)險(xiǎn)分析使用時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）短期（<30天）長(zhǎng)期（>30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷外科創(chuàng)傷使用位置：循環(huán)系統(tǒng)腔道能量供應(yīng)：有源無(wú)源風(fēng)險(xiǎn)分析劃定分類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)要點(diǎn)——風(fēng)險(xiǎn)分析使用時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹課件歐盟的醫(yī)療器械分類(lèi)——舉例歐盟的醫(yī)療器械分類(lèi)——舉例4.3醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械的基本要求4.3醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械的基本要求產(chǎn)品必須是安全的；必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；必須達(dá)到預(yù)期的性能；在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存要求；醫(yī)療器械的基本要求產(chǎn)品必須是安全的；醫(yī)療器械的基本要求6.

副作用必須在可接受的范圍內(nèi)化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如EMC等）的影響；醫(yī)療器械的基本要求6.副作用必須在可接受的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的基本要求如何證明所提供的器械滿(mǎn)足了基本要求？必須提供的依據(jù)——進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證、操作手冊(cè)明示等等——進(jìn)行必要的壽命和老化試驗(yàn)——臨床試驗(yàn)如何證明所提供的器械滿(mǎn)足了基本要求？必須提供的依據(jù)五、主要國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式產(chǎn)品完成市場(chǎng)準(zhǔn)入——才能銷(xiāo)售五、主要國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式產(chǎn)品完成市場(chǎng)準(zhǔn)入——才能銷(xiāo)售SFDASFDA管理機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)（CE）——（法語(yǔ)：ConformiteEuropeenne）法律法規(guī)——醫(yī)療器械的三個(gè)指令：（1）《有源植入醫(yī)療器械指令》AIMD，90/385/EEC（2）《體外診斷醫(yī)療器械指令》IVD，98/79/EEC（3）《醫(yī)療器械指令》MDD，93/42/EEC歐盟產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——CE認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)（CE）歐盟產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——CE認(rèn)證選擇適用的指令對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)選擇符合性評(píng)估程序編寫(xiě)技術(shù)文檔請(qǐng)通告機(jī)構(gòu)審核選擇歐盟授權(quán)代表向主管當(dāng)局注冊(cè)歐盟產(chǎn)品如何獲得CE認(rèn)證選擇適用的指令歐盟產(chǎn)品如何獲得CE認(rèn)證質(zhì)量體系證書(shū)（樣本）產(chǎn)品CE證書(shū)（樣本）歐盟質(zhì)量體系證書(shū)（樣本）產(chǎn)品CE證書(shū)（樣本）歐盟美國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告&批準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）法律法規(guī)：法律食品、藥品和化妝品法SMDA-醫(yī)療器械安全法21CFR法令21CFR800～21CFR1299（質(zhì)量體系、產(chǎn)品分類(lèi)）指南Guidance>500項(xiàng)Guidance美國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告&批準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告&批準(zhǔn)美國(guó)美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械分成三類(lèi)進(jìn)行管制：ClassI：一般控制ClassII：一般控制+特殊控制ClassIII：一般控制+特殊控制+上市前批準(zhǔn)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告&批準(zhǔn)美國(guó)美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器I類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告美國(guó)ClassI一般控制： 此類(lèi)產(chǎn)品只需一般控制就可保證其安全性和有效性。ClassI類(lèi)的產(chǎn)品如何進(jìn)入美國(guó)？提供企業(yè)信息表、產(chǎn)品列名表提供企業(yè)符合FDA質(zhì)量體系要求的聲明提供在美國(guó)本土的企業(yè)授權(quán)代表資料海關(guān)放行Pre-marketNotificationI類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告美國(guó)ClassI一般II類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告510(k)美國(guó)510(k)文檔：遵照法規(guī)510(K)要求，向FDA提交一套510(k)規(guī)定的文件，并由FDA審核員審核。目的是證明該器械是安全而且有效的。做法是：證明該器械和現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的某種或多種類(lèi)似器械是實(shí)質(zhì)等同的（SubstantialEquivalence，SE)什么是510(k)：美國(guó)食品、藥品和化妝品法的第510條的第K項(xiàng)II類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告510(k)美國(guó)510美國(guó)ClassII一般控制＋特殊控制：

除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。ClassII類(lèi)的產(chǎn)品如何進(jìn)入美國(guó)？提交510（k）文件供FDA審查FDA發(fā)出一封帶K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetterII類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的通告510(k)美國(guó)ClassII一般控制＋特殊控制：II類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入III類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的批準(zhǔn)美國(guó)ClassIII一般控制＋特殊控制＋批準(zhǔn)： 上市前批準(zhǔn)（PMA）

ClassIII類(lèi)的產(chǎn)品如何進(jìn)入美國(guó)？提交臨床方案供FDA批準(zhǔn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)提交PMA文件（類(lèi)似510(k)）供FDA審核FDA發(fā)出允許使用的許可InvestigationalDeviceExemption(IDE)Pre-marketApprovalIII類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——上市前的批準(zhǔn)美國(guó)ClassII美國(guó)K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetter美國(guó)K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetter美國(guó)K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetter美國(guó)K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetter美國(guó)K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetter美國(guó)K號(hào)碼的法規(guī)清關(guān)信件ClearanceLetter管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及直屬的省市食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)：醫(yī)療器械的法規(guī)分三個(gè)層次，即“條例”、“行政規(guī)章”、“規(guī)范性文件”，是目前構(gòu)成醫(yī)療器械法規(guī)體系的主體，三個(gè)層次的法規(guī)是下級(jí)法規(guī)對(duì)上級(jí)法規(guī)的不斷補(bǔ)充、細(xì)化中國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：中國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方式——注冊(cè)條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)章醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)令）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（局令第15號(hào)令）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)令）醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15號(hào)令）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)令）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（局令第17號(hào)令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令第31號(hào)令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)令）醫(yī)療器械說(shuō)明