藥品信息、廣告、價(jià)格管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-藥品安全信息與品種檔案管理（藥事管理與法規(guī)課件）

項(xiàng)目八藥品信息廣告價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

藥品安全信息與品種檔案管理藥品安全信息與品種檔案管理知識(shí)要點(diǎn)1.藥品用藥安全信息（1）上市藥品信息公開與查詢（2）藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度（3）藥品投訴舉報(bào)途徑和舉報(bào)人信息保密2.藥品品種檔案管理（1）藥品品種檔案主要內(nèi)容（2）藥品品種檔案管理方式藥品安全信息與品種檔案管理一、藥品信息公開應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以公開為常態(tài)，不公開為例外。信息公開要及時(shí)、準(zhǔn)確、公正、公平、合法、便民、全面、客觀。保障公民的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)。藥品信息查詢途徑登錄國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告通告、法規(guī)文件、飛行檢查、產(chǎn)品召回查詢：藥品、醫(yī)療器械、化妝品廣告、虛假廣告企業(yè)名錄互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、網(wǎng)上藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊人員

信息化標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)藥品(165028)國產(chǎn)藥品商品名(7100)中藥提取物備案公示(4177)進(jìn)口藥品(3735)進(jìn)口藥品商品名(6176)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(1974)藥品注冊補(bǔ)充申請備案情況公示(243185)藥品注冊相關(guān)專利信息公開公示(1935)藥品注冊批件發(fā)送信息(4348)藥品生產(chǎn)企業(yè)(8134)GMP認(rèn)證(16424)批準(zhǔn)的藥包材(5819)藥品信息公開項(xiàng)目（2020.07）藥品經(jīng)營企業(yè)(533051)GSP認(rèn)證(402802)中藥保護(hù)品種(204)國家基本藥物（2018年版）(685)中國上市藥品目錄集麻醉藥品和精神藥品品種目錄(386)OTC化學(xué)藥品說明書范本(1198)OTC中藥說明書范本(4713)非處方藥遴選及轉(zhuǎn)換目錄數(shù)據(jù)庫-化學(xué)藥品(1115)非處方藥遴選及轉(zhuǎn)換目錄數(shù)據(jù)庫-中藥(3928)藥品出口銷售證明(3820)藥品信息公開項(xiàng)目（2020.07）二、藥品信用檔案國家對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、

違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品安全信用等級分為：守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級三、實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度第一百零七條國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大

藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一

公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息禁止散布虛假信息公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。四、藥品咨詢投訴舉報(bào)——12315第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)

舉報(bào)人保護(hù)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。整合原工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)部門的投訴舉報(bào)《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第20號(hào)2019年11月30日統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話——12315舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局財(cái)政部《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》（食藥監(jiān)稽〔2017〕67號(hào)修訂）