《藥劑學》課程教學大綱

藥劑學Pharmaceutics【課程編號】BZ27520【課程類別】專業(yè)基礎課【學分數(shù)】2【先修課程】物理化學、藥物化學【學時數(shù)】36【適用專業(yè)】制藥工程專業(yè)教學目的、任務藥劑學是研究藥物制劑的處方設計、配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的綜合性應用技術(shù)學科。它的基本任務是：研究將藥物制成適宜的劑型，確保藥物制劑的安全、有效、穩(wěn)定、方便，以順應性良好的優(yōu)質(zhì)制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。通過本課程的教與學，力求使理論與實際相結(jié)合，不僅培養(yǎng)學生具有劑型與制劑設計、制備及質(zhì)量控制等方面的基本理論、基本知識和基本技能，而且培養(yǎng)學生獨立分析和解決問題的能力及嚴謹?shù)目茖W作風。為從事藥劑學工作，合理制藥，保證安全用藥，充分發(fā)揮藥效，以及研究探討新劑型和新制劑，更好地為衛(wèi)生保健事業(yè)服務打下良好的基礎。二、課程教學的基本要求（一）基礎理論與基本知識掌握各種劑型的定義、特點和質(zhì)量要求，掌握主要劑型設計基本理論、制劑處方、制備工藝、質(zhì)量評價；結(jié)合劑型熟悉重要輔料的性能、特點、用途和常用量，以及掌握對制劑質(zhì)量的影響；熟悉制劑中藥物釋放規(guī)律和影響因素；熟悉制劑穩(wěn)定性考察的基本方法和結(jié)果處理；了解新型給藥系統(tǒng)的主要類型、特點和一般制備方法。（二）基本技能掌握常用藥物劑型及制劑的處方設計與制備技能；熟悉主要藥物劑型及其制劑的質(zhì)量評價方法；了解制備藥物制劑的專用設備、器械及正確使用。三、教學內(nèi)容和學時分配（一）總論（或緒論、概論等）2學時主要內(nèi)容：藥劑學的概念、性質(zhì)和任務。藥劑學的分支學科。藥物劑型概論（藥物劑型、給藥途徑和藥物劑型的分類方法）。輔料在藥物制劑中的作用。藥典和藥品標準。GMP和GLP。藥劑學的沿革和發(fā)展。教學要求：掌握藥劑學的概念、性質(zhì)和任務。熟悉藥物劑型、給藥途徑和藥物劑型的分類方法；輔料在藥物制劑中的作用；藥典在藥劑中的法規(guī)作用；GMP和GLP在生產(chǎn)和研究中的意義。了解學習藥劑學的目的和意義；藥劑學研究的主要內(nèi)容；藥劑學的發(fā)展歷史和展望。（二）第一章液體制劑8學時主要內(nèi)容：液體制劑的概念、分類、常用的溶劑和附加劑。低分子溶液劑和高分子溶液劑的類型、性質(zhì)及其制備方法?；鞈覄┑母拍詈臀锢矸€(wěn)定性?；鞈覄┑姆€(wěn)定劑和其它附加劑?；鞈覄┑闹苽浜统Ｓ迷O備?；鞈覄┑馁|(zhì)量評定。乳劑的概念、組成、特點，乳劑的穩(wěn)定性。復合性乳劑。乳劑的制備和常用設備。乳劑的質(zhì)量評定。教學要求：掌握液體制劑的常用溶劑和附加劑；混懸劑的基本概念；各種穩(wěn)定劑的基本概念及其常用物質(zhì)；乳劑的基本概念、處方組成、乳化劑的種類和乳劑的物理穩(wěn)定性。熟悉液體制劑的分類、低分子溶液劑和高分子溶液劑的概念、性質(zhì)和舉例；混懸劑的物理穩(wěn)定性和質(zhì)量評定方法；對乳化劑的基本要求、影響乳化的因素和乳劑的質(zhì)量評定方法。了解各種液體制劑的制備方法。（三）第二章滅菌制劑8學時主要內(nèi)容：注射劑的概念、分類、特點和給藥途徑。注射劑的容積、附加劑、制備工藝、滅菌、容器和質(zhì)量要求。輸液的種類、制備和質(zhì)量要求。注射用無菌粉末的概念、制備工藝和質(zhì)量要求。眼用制劑的質(zhì)量要求和吸收途徑。滴眼劑的制備和質(zhì)量要求。教學要求：掌握注射劑和輸液的概念和類別；等滲調(diào)節(jié)劑及其用量的計算方法；注射劑的滅菌方法。熟悉注射劑的質(zhì)量要求；對注射劑容器的要求；注射劑的制備方法。了解輸液、滴眼劑和粉針劑的制備工藝。（四）第三章固體制劑10學時主要內(nèi)容：散劑的概念、制備和質(zhì)量要求。顆粒劑的概念、制備工藝和質(zhì)量要求。片劑的特點、分類、常用輔料和主要制備方法（濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法）。片劑的包衣目的、種類和質(zhì)量要求。糖包衣和薄膜包衣的工藝過程。片劑的質(zhì)量評價和包裝。硬膠囊的組成和規(guī)格，硬膠囊劑的制備工藝。軟膠囊的組成和質(zhì)量控制，軟膠囊的制備方法。膠囊劑的質(zhì)量要求，包裝貯存對質(zhì)量的影響。滴丸劑的概念、常用基質(zhì)、制備工藝、設備和質(zhì)量檢查。教學要求：散劑：掌握散劑的概念，倍散的制備目的和制備方法。熟悉散劑的質(zhì)量要求，臨界相對濕度的概念，藥物的貯存條件的確定方法。了解散劑和顆粒劑的常規(guī)制備工藝。顆粒劑：掌握顆粒劑的概念。熟悉顆粒劑的質(zhì)量要求，常規(guī)制備工藝和設備。片劑：掌握片劑的概念、常用輔料和濕法制粒壓片法。熟悉片劑的種類和特點；干法制粒壓片法和粉末直接壓片法；片劑的質(zhì)量與評價；片劑包衣的目的；質(zhì)量要求。了解糖衣包衣和薄膜包衣的工藝過程。膠囊劑：掌握膠囊劑的概念和特點。熟悉膠囊劑的質(zhì)量要求，包裝貯存對質(zhì)量的影響。了解硬膠囊的組成和規(guī)格、軟膠囊的組成與質(zhì)量控制；硬膠囊劑和軟膠囊劑的制備方法。滴丸劑：熟悉滴丸劑的概念、常用基質(zhì)。了解其制備工藝與設備，質(zhì)量檢查。（五）第四章半固體制劑4學時主要內(nèi)容：軟膏劑的概念、處方組成、常用基質(zhì)和添加劑。各種軟膏劑（油膏劑、乳膏劑、凝膠劑、眼膏劑）的基質(zhì)特點、制備方法和設備。軟膏劑的質(zhì)量檢查方法。糊劑的概念和實例。栓劑的概念、處方組成、常用基質(zhì)的特點、制備方法和設備，包裝和貯藏。栓劑的治療作用和新型栓劑。質(zhì)量評價。膜劑的概念、成膜材料、制備工藝和質(zhì)量要求。教學要求：軟膏劑：掌握各種軟膏劑的概念和處方組成；軟膏劑的常用基質(zhì)和添加劑。熟悉油脂基質(zhì)和乳劑性基質(zhì)的制備方法；軟膏劑的檢查方法，眼膏劑的特殊要求；糊劑和凝膠劑的概念。了解糊劑和凝膠劑的制備方法。栓劑：掌握栓劑的概念和處方組成；各種常用基質(zhì)和添加劑的性質(zhì)。熟悉栓劑的制備方法；置換價的計算方法；栓劑的質(zhì)量要求。了解栓劑的治療作用、制備方法和設備。膜劑：掌握膜劑的概念。熟悉膜劑的成膜材料。了解膜劑的制備工藝。（六）第五章氣體制劑2學時主要內(nèi)容：氣霧劑的概念、組成、分類、制備工藝和質(zhì)量評定；噴霧劑和吸入粉霧劑。教學要求：掌握氣霧劑的組成和分類方法。熟悉氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的區(qū)別；氣霧劑閥門系統(tǒng)的定量噴霧原理。了解氣霧劑的制備工藝和質(zhì)量評定方法；噴霧劑和粉霧劑的粉末霧化器。（七）第六章浸出制劑2學時主要內(nèi)容：常用浸出制劑的種類、制備方法和設備。浸出制劑的質(zhì)量控制(控制藥材的質(zhì)量、控制藥材的提取過程和控制浸出制劑的理化指標)。教學要求：掌握常用浸出制劑的類型和概念。熟悉浸出制劑的質(zhì)量控制。了解浸出制劑的基本制備方法和設備。四、教學重點、難點及教學方法緒論重點：劑型、制劑、藥劑學、藥典等基本概念和藥劑學的任務第一章液體制劑重點：溶液型制劑概念和制備、高分子溶液劑性質(zhì)和制備特點；混懸劑穩(wěn)定的因素和穩(wěn)定劑；乳化原理和乳化劑。難點：混懸的原理、乳劑形成的原理。第二章滅菌制劑重點：注射劑的概念與特點及質(zhì)量要求與滅菌方法；輸液劑的概念、質(zhì)量要求、制備方法。難點：滅菌參數(shù)和滅菌驗證及注射劑的常用附加劑的特點及應用；眼用藥物的吸收途經(jīng)及影響吸收的因素。第三章固體制劑重點：固體制劑的制備工藝；散劑的制備；顆粒劑概念、特點、分類及制備；片劑的概念、特點、常用輔料及濕法制粒壓片法；包薄膜衣工藝與材料；膠囊劑的概念、特點；滴丸劑的概念、特點及常用基質(zhì)。難點：粉碎機理；片劑崩解機理；水性包衣材料的成膜原理；滴丸劑基質(zhì)的選用。第四章半固體制劑重點：軟膏劑基質(zhì)選用和制備特點；栓劑局部或全身作用對基質(zhì)的要求及制劑使用的要求。難點：栓劑制備中置換價的計算；第五章氣體制劑重點：氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑的區(qū)別，知識點是三者的定義、特點霧化原理與裝置的原理。難點：拋射劑的原理與氣霧劑閥門系統(tǒng)的定量噴霧原理。第六章浸出制劑重點：浸出過程及浸漬、滲漉、蒸餾、大孔樹脂分離等方法;酊劑、流浸膏劑與浸膏劑等浸出制劑。難點：浸出理論及影響因素，超臨界流體浸出原理及影響因素。五、考核方式及成績評定方式本課程總成績包括平時成績（作業(yè)、出勤、學習態(tài)度等）、期末考試成績二部分：①平時成績：比例30%。包括期中考查、出勤、學習態(tài)度和作業(yè)；②期末試卷成績：比例70%；③綜合考核成績：平時成績′30%+試卷成績′70