生產(chǎn)實(shí)用工藝規(guī)程示范格式及要求

生產(chǎn)工藝規(guī)程品 名：規(guī) 格：劑 型：制定人：制定日期： 年月日審核人：審核日期： 年月日審核人：審核日期： 年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年月日文件編號(hào)：生效日期： 年月日目錄一．產(chǎn)品概述……………………1二．生產(chǎn)工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)工藝流程圖………………2（原料藥工藝規(guī)程為反應(yīng)方程式與工藝流程圖）崗位質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)………**原輔料的前處理…………**工藝過(guò)程和工藝參數(shù)……………………**儲(chǔ)存注意事項(xiàng)……………**三．處方和處方依據(jù)……………**四．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………**包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………**中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………**成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………**五．主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表………**六．安全和勞動(dòng)保護(hù)、“三廢”處理…………**七．勞動(dòng)組織和生產(chǎn)周期………**八.原輔料、包裝材料消耗定額 **九．物料平衡計(jì)算………………**十．變更記載……………………**．產(chǎn)品概述文件格式補(bǔ)充說(shuō)明：一、 頁(yè)面設(shè)置：A4,橫向，左、右、上、下邊距分別為2.5、2、2.54、2.54；行距：25磅，不含表格。二、 封面：1．“生產(chǎn)工藝規(guī)程”為宋體48號(hào)加粗，中間空一格。2．表格外部框線：1磅；內(nèi)部框線：0.5磅;“品名”等欄目為宋體四號(hào)，實(shí)際內(nèi)容為楷體四號(hào)，有商品名的，通用名稱寫在商品名后的括號(hào)內(nèi)；原料藥的“規(guī)格”劃為“——”。3．新產(chǎn)品的制定人為相關(guān)課題人員，審核人（3個(gè)）為課題負(fù)責(zé)人、制造部車間主任或生產(chǎn)主管或制造部長(zhǎng)、QA文件管理員，批準(zhǔn)人為質(zhì)管部長(zhǎng);老產(chǎn)品的制定人為車間主任，審核人（2個(gè)）為制造部生產(chǎn)主管或制造部長(zhǎng)QA文件管理員，批準(zhǔn)人為質(zhì)管部長(zhǎng)。4．“公司名”為宋體小一號(hào)加粗，中間空一格。三、 目錄：1．“目錄”為宋體3號(hào)加粗，每個(gè)字之間空3格；2．具體內(nèi)容為宋體4號(hào)，有頁(yè)碼對(duì)照。四、正文內(nèi)容：1．一類標(biāo)題和二類標(biāo)題四號(hào)加粗；如：二．生產(chǎn)工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)工藝流程圖更下一級(jí)標(biāo)題依次以1.1.……1.1.1.……正文內(nèi)容為宋體小四號(hào)，特殊情況下可進(jìn)行調(diào)整；每頁(yè)必須有頁(yè)號(hào)居中。內(nèi)容要求：產(chǎn)品概述：一般包括產(chǎn)品類型、來(lái)源、作用及其優(yōu)點(diǎn)等。工藝流程圖：—制劑工藝流程圖—原料藥此項(xiàng)應(yīng)為反應(yīng)方程式和工藝流程圖：反應(yīng)方程式和工藝流程圖1.1.反應(yīng)方程式1.2.工藝流程圖崗位質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)(中藥制劑應(yīng)包括前處理、提取)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控頻次原輔料的前處理：含中藥材的前處理，不能簡(jiǎn)單地只寫標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有過(guò)程敘述。工藝過(guò)程和工藝參數(shù)：分工序進(jìn)行詳細(xì)敘述，還應(yīng)包括回粉的加入控制，一般不超過(guò)總投料量的10%，特殊情況應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，回粉集中處理工藝要單獨(dú)寫明。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有時(shí)限、特殊溫濕度要求的也應(yīng)進(jìn)行規(guī)定。儲(chǔ)存注意事項(xiàng):中間產(chǎn)品儲(chǔ)存注意事項(xiàng)指未進(jìn)行內(nèi)包的中間產(chǎn)品，包括顆粒、素片、包衣片等所用包裝、儲(chǔ)存時(shí)限和溫、濕度要求。成品有陰涼要求的，應(yīng)盡量縮短在中間產(chǎn)品在車間的周轉(zhuǎn)時(shí)間。成品儲(chǔ)存注意事項(xiàng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定，并注意核對(duì)與說(shuō)明書是否一致。（7）處方和處方依據(jù)1.處方對(duì)法定處方中有“適量”等現(xiàn)象的，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行明確規(guī)定，確實(shí)無(wú)法定量的，如何進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)有相應(yīng)說(shuō)明。處方依據(jù)2.1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)：2.2.說(shuō)明主藥和輔料的作用。（8）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如：原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1.淀粉本品應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版二部和2002年增補(bǔ)版規(guī)定。1.2.鹽酸左氧氟沙星本品應(yīng)符合局頒標(biāo)準(zhǔn)WS-468（X-412）-99（2）規(guī)定。1.3.桔子香精本品應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參照**制定。1.4*******本品應(yīng)符合局頒標(biāo)準(zhǔn)*******規(guī)定，增加熱原檢查標(biāo)準(zhǔn)（其中對(duì)有關(guān)物質(zhì)增加內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。說(shuō)明：如法定標(biāo)準(zhǔn)原文中未包括微生物檢查項(xiàng)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)室下發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在標(biāo)準(zhǔn)中增加。包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文字、式樣應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)室下發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)一致。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

名 稱檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.法定標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.2.法定標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)全文，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行排版9）主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：按流程排序。設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)數(shù)量最大容量或生產(chǎn)能力（10）安全和勞動(dòng)保護(hù)、“三廢”處理：應(yīng)對(duì)現(xiàn)工藝規(guī)程中的相應(yīng)的內(nèi)容重新進(jìn)行整理，抗腫瘤、頭孢菌素類原料藥、制劑生產(chǎn)應(yīng)有相應(yīng)的滅活措施。（11）勞動(dòng)組織和生產(chǎn)周期：根據(jù)生產(chǎn)線和正常生產(chǎn)批量進(jìn)行安排，對(duì)成品有陰涼儲(chǔ)存要求的一定要縮短在車間的周轉(zhuǎn)時(shí)間。工序名稱崗位人數(shù)生產(chǎn)周期根據(jù)***批量進(jìn)行安排，生產(chǎn)周期一般為*天，最長(zhǎng)不得超過(guò)*天。12）原輔料、包裝材料消耗定額：制劑按每件計(jì)算，清膏、原料藥按單位重量計(jì)算。1.原輔料消耗定額2.包裝材料消耗定額13）物料平衡計(jì)算：1.關(guān)鍵工序均應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，防止發(fā)生混藥、差錯(cuò)，必須

規(guī)定計(jì)算公式和范圍；應(yīng)注意中間產(chǎn)品和成品取樣的時(shí)間。2.關(guān)鍵工序還應(yīng)規(guī)定合格品收率，有時(shí)生產(chǎn)過(guò)程異常，雖然物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)，不合格品增多，存在質(zhì)量