SOP-QA-000-01計算機系統(tǒng)管理規(guī)程-w

****藥業(yè)****藥業(yè)標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程頁碼:1of12編號：SOP-000-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程生效日期:/日期:批準人/日期:/日期:頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部分發(fā)號：分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、質(zhì)量掌握部、設備部、生產(chǎn)部、物料部、人力資源部目的：標準我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中應用的計算機化系統(tǒng)的治理，確保其運行穩(wěn)其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。范圍：3.職責：工程設備治理部門：對我公司與設備集成或嵌入的計算機化系統(tǒng)全面負責，負責協(xié)同配備、修理、檢查、改造、報廢和更的全過程進展綜合治理。協(xié)同計算機網(wǎng)絡治理部門從技術角度完成供戶審計工作，包括供戶技術力量評估、軟件開發(fā)標準及軟件測試力量審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發(fā)及制造力量評估等。計算機網(wǎng)絡治理部門：對獨立的計算機系統(tǒng)〔如ERP〕負責，協(xié)作工程設備治理計算機化系統(tǒng)使用及維護過程中供給技術支持。計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)驗證、審計追蹤工作。制止復印****藥業(yè)****藥業(yè)制止復印制止復印標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:2of124.定義計算機化系統(tǒng)定義的體系。認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。者儲存的信息。和操作系統(tǒng)。設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等大事的記錄，數(shù)據(jù)。實的狀態(tài)。應用程序：安裝在既定的平臺/硬件上，供給特定功能的軟件。壓力傳感器、酸度計、壓力表、掌握面板、操作鍵盤等。輸出設備：接收來自計算機的電子脈沖信號，并且觸發(fā)一個動作產(chǎn)生。通常在掌握等。/發(fā)送模擬形式的電信號后，為了完成標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:3of12用的設備。中心處理器〔CPU：是一個掌握器，包含處理電子交換的計算系統(tǒng)的規(guī)律電路，后至輸出設備，依靠輸入或內(nèi)存指令工作。外圍設備：全部的在外部關聯(lián)到中心處理器上的計算機相關的設備都是外圍設備，I/O鍵盤、磁盤設備、調(diào)制解調(diào)器等。程序計算機化系統(tǒng)的風險治理要責任部門組織進展質(zhì)量風險評估，依據(jù)評估的結(jié)果確定驗證或者掌握的程度。計算機系統(tǒng)的治理和操作人員要求考慮；并要承受相關的使用和治理培訓。治理人員應定期承受相關的內(nèi)部和外部培訓，考核合格前方可上崗。的驗證或設備的安裝運行和日常使用治理等方面進展指導。計算機化系統(tǒng)分類1：嵌入式計算機系統(tǒng)該類計算機化系統(tǒng)特點：沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理；和配置。舉例：標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:4of12〔嵌入式計算機〕溫度、壓力、流量、風速、轉(zhuǎn)速、pH、電導率等。現(xiàn)場安裝的智能化儀表自動掌握系統(tǒng)〔嵌入式計算機〕溫控儀、壓力掌握器、帶調(diào)整信號、報警信號的智能儀表等2：工業(yè)過程掌握類計算機配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、掌握功能。舉例：HMI+PLC生產(chǎn)工藝設備〔反響釜、配液罐、洗烘灌軋聯(lián)動線、滅菌柜【僅帶PLC〕；純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等IPC輸入輸出信號3：該類計算機化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進展能。舉例：試驗室設備計算機掌握/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)紅外光譜〕、UV〔紫外〕、CDS集散〔分布〕式掌握系統(tǒng)，工廠級過程自動化掌握。+IO腦掌握、分析的滅菌柜系統(tǒng)。SCADA標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:5of12即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLCDCS通訊力量兩大優(yōu)點，性價比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測掌握系統(tǒng)。4：多界面治理類計算機化系統(tǒng)測試結(jié)果存儲并有應用軟件處理，具備顯示、掌握、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。舉例：GMPERP業(yè)資源打算治理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。計算機化系統(tǒng)清單治理QA5.3依據(jù)風險評估的結(jié)果來確定級、功能變動等狀況消滅時準時更，并將最版本分發(fā)到相關部門。計算機系統(tǒng)的購置及供給商治理購置計算機系統(tǒng)軟件或者帶有計算機系統(tǒng)的設備時，除了依據(jù)設備規(guī)劃、選型、申請等相應規(guī)程進展以外，還應考慮其計算機系統(tǒng)的掌握程度、具體功能、計量校準方式，〔如安裝、配置、集成、驗證、修理維護、數(shù)據(jù)處理、軟件升級等〕URS的人員進展，以確認其滿足用戶需求。購置獨立的計算機系統(tǒng)或帶有計算機系統(tǒng)的設備時，其供給商應依據(jù)《供給商治理標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:6of12的要求依據(jù)《供給商治理規(guī)程》執(zhí)行。治理、軟件開發(fā)方法、測試、配置治理、制造、工程實施治理、現(xiàn)場變更治理、GMP閱歷、文檔治理、安全治理、培訓治理、售后支持等?！常瑧斉c供給商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任。計算機化系統(tǒng)驗證治理應包括應用程序的驗證和根底架構確實認兩局部，其范圍與程度應當基于科學的風險評134復、災難恢復等進展全面確實認與驗證。在計算機化系統(tǒng)正式投入使用之前，應當對系統(tǒng)進展全面測試與驗證〔確認認系統(tǒng)可以獲得預期的結(jié)果。當計算機化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時，可承受兩個系統(tǒng)〔人工和計算機化〕平行運行的方式作為測試和驗證內(nèi)容的一局部。更性的驗證。一般狀況下未發(fā)生變更時的再驗證或再確認周期：類別1〔嵌入式計算機系統(tǒng)〕要進展確認的與設備確實認同時進展；類別2〔工業(yè)過程掌握類計算機〕依據(jù)相應設備的再確認周期，可與設備的再確認同時進展；34與設備、檢驗儀器相關的計算機系統(tǒng)，再驗證和再確認周期與相應的設備或儀器的相標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:7of12同，可與設備/儀器再確認同時進展，也可獨立進展；獨立的計算機化系統(tǒng)，依據(jù)其根底1定制的計算機化系統(tǒng)進展驗證時，應由驗證小組組長或其他指定人員建立相應的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。據(jù)的數(shù)值及含義沒有轉(zhuǎn)變。需要制定計算機系統(tǒng)的驗證方案和驗證報告。計算機系統(tǒng)的檔案治理單獨建立設備檔案，并進展日常治理。對于關鍵的計算機系統(tǒng)，并在發(fā)生變更后準時更系。計算機化系統(tǒng)安全治理和要求每個計算機化系統(tǒng)均應指定和授權相應的人員進入和使用系統(tǒng)。作內(nèi)容即可，并在規(guī)定的時間內(nèi)將系統(tǒng)自帶的設備日志打印存檔〔在系統(tǒng)的操作SOP規(guī)定。的內(nèi)容。軟件操作系統(tǒng)各級別的密碼持有者或者鑰匙持有者應為該系統(tǒng)的操作者或治理者，標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:8of12書。人員更換或取消時，要收回相應的鑰匙或考慮更換密碼〔依據(jù)評估結(jié)果。治理權限列表系 統(tǒng)登陸用戶名權 限密 碼至少應設有兩個高級別用戶治理每臺計算機系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，假設必需，則進展臨時授權，出差或休假完成后馬上收回。對于有操作系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)的應分開進展設定密碼，操作系統(tǒng)需要指定有治理員權限，操作員權限和客人權限三個用戶名。對于軟件系統(tǒng)，如HPLC〔是QCQC時間不能改，數(shù)據(jù)不能刪除，其它可以〔不能復制，刪除，可以修改分析方法，可以審核審計追蹤功能guest治理權限列表系 統(tǒng)登陸用戶名權 限密 碼Hardwaresystem11Hardwaresystem22操作系統(tǒng)Hardwaresystem3治理員Hardwaresystem4操作員Hardwaresystem5客人Softwaresystem1治理員軟件系統(tǒng)Softwaresystem2儀器組組長Softwaresystem2客人性評價與變更。5少有一臺儀器能夠翻開原有的資料。計算機化系統(tǒng)使用治理和要求標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:9of12系統(tǒng)應當安裝在符合要求的適當位置，以防止外來因素干擾。如溫度、濕度、靜電、灰塵、輸入電壓波動和電磁干擾〔如電動力線、發(fā)動機、熒光〕等應盡量被避開；計算機系統(tǒng)四周不應放置試劑；避開有物品自上方砸落；另外在放置大型計算機系統(tǒng)的房間內(nèi)不允許吃喝和吸煙等操作。干擾而使數(shù)據(jù)錯誤。假設四周電磁干擾過大，應改為光纖傳導的方式。輸入設備應盡量接近生產(chǎn)操作場所，不能使操作人員看不見輸入的內(nèi)容。當人工輸入關鍵數(shù)據(jù)時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外統(tǒng)設置復核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。HPLC,GCQA具體記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應當依據(jù)風險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記10〔檢查后打印分析方法的檢查核對，數(shù)據(jù)檢查核對，分析報告打印的檢查核對。具備數(shù)據(jù)存儲功能的計算機系統(tǒng)，應在其操作SOP的方式和頻率要求。一般狀況下對于與生產(chǎn)和檢驗質(zhì)量相關的關鍵數(shù)據(jù)，需要批批打印以便于成品的出的數(shù)據(jù)和直至打印件進展核對并簽字，最終的存檔以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。據(jù)：在該系統(tǒng)的操作SOP標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:10of12質(zhì)量審計和調(diào)查。全部的電子數(shù)據(jù)〔5.9.5.1〕應指定人員進展定期備份，備份和恢復的方1次備份2份，備份人員和部門負責人各一份。備份使用的工具包括移動硬盤、U盤等，也全都。在進展系統(tǒng)的維護或系統(tǒng)發(fā)生變更涉及到可能影響到電子數(shù)據(jù)時，應事先將〔如定期抽查局部數(shù)據(jù)并將數(shù)據(jù)導回操作軟件查看，及數(shù)據(jù)完整性，需每三個月檢查一下備份后的數(shù)據(jù)是否能夠恢復，并做好定期檢查記錄。SOP相關。應在計算機化系統(tǒng)維護SOP及程序，對于關鍵系統(tǒng)，應對該操作方式及程序的相關內(nèi)容進展驗證。電子數(shù)據(jù)假設承受電子簽名的方式，電子簽名應當遵循相應法律法規(guī)的要求：如電子簽名必需同時符合“電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有“簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被覺察”等。并且要考慮其權限的設置和〔如有，特地做電子簽名的治理制度〕計算機化系統(tǒng)的偏差當計算機系統(tǒng)消滅故障、數(shù)據(jù)錯誤或損壞等全部事故，均應啟動偏差調(diào)查程序，依據(jù)應的訂正措施和預防措施。計算機化系統(tǒng)的變更計算機化系統(tǒng)安裝位置、安裝條件、硬件轉(zhuǎn)變、軟件升級、關鍵參數(shù)的變更、功能變標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程編號：SOP-01名稱：計算機系統(tǒng)治理規(guī)程頁碼:11of125.9.3更的實施過程應記錄在系統(tǒng)的使用日志或其他相應記錄中。計算機化系統(tǒng)引退當一個計算機系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實施不再適用，或執(zhí)行一個系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能還應依據(jù)以下要求進展。引退系統(tǒng)一局部。系統(tǒng)引退時，應通知到全部受影響的用戶，并完成以下工作。①撤銷系統(tǒng)特別的程序。②切斷系統(tǒng)通道。③整理系統(tǒng)全部規(guī)律值、符號和菜單參考。④刪除全部軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。系統(tǒng)引退報告引退活動。參考資料及附錄計算機系統(tǒng)清單〔SOP-QA-000-R01-01〔工作件〕計算機系統(tǒng)使用和操作授權書〔SOP-QA-000-R02-01〕計算機系統(tǒng)使用日志〔SOP-QA-000-R03-01